关于药检机构实验室信息化建设中ELN系统应用的探讨.docx

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关于药检机构实验室信息化建设中ELN系统应用的探讨

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　　全国药检系统的实验室信息化建设基本上是随着我国计算机技术的发展而逐步发展起来的。

随着信息技术的飞速发展，实验室信息管理系统LIMS的应用已经彻底而深远地影响并改变着药检行业的工作方式，对于全国药品检验系统来说，经过多年的尝试和探索，LIMS系统在解决实验室样品流转、报告流转的功能上已经相当成熟，带动了传统工作和管理模式升级，带来效率与质量的提升。

而对于检验实验工作来说，最核心的内容则是在检验实验记录环节，在如何实现检验实验记录的信息化上来说，各药检所的解决方案均不相同。

本文将着重讨论目前市场上流行的电子实验记录本系统（ELN）在解决检验实验记录信息化方面的特色，以及如何选择一款适用于药检行业的ELN产品。

　　1什么是ELN?

　　ELN是电子实验室记录本（ElectronicLaboratoryNotebook）的英文简写，顾名思义就是一种电子化的、可以在计算机上操作的实验记录本。

传统的实验记录都是纸质的，通过笔写记录，这种方式便于携带，易于使用。

从上个世纪90年代起，许多制药企业的研发部门开始意识到纸板本记录本上的数据价值非常重要，但同样也很容易丢失，如果要求研究人员在用笔记下数据后，又要再重新录入到数据库中并不现实，因此全面的电子化实验记录的解决方案应运而生，从90年代末开始，很多制药企业R&D部门启动了电子实验记录本定制化软件开发的项目。

　　市场上对ELN的兴趣在2004年之前一直受抑制，2004年以前，国际质量和生产率中心（IQPC）在伦敦举办关于电子实验记录本的会议，当时参会人员大约只有30～40人，而到了2004年的9月，参与该会议的人数超过了120名，从此ELN成为一个非常热门的话题。

2004年的8月，一本名为“ElectronicLaboratoryNotebooks，aFoundationforKnowledgeManagement”的书由AtriumResearch&Consulting的MichaelElliott出版发行，书中讨论了25种ELN的产品功能及价值。

时隔一年之后，该书的第二版问世。

之后许多ELN的开发商兼并组合，到目前为止市面上已经有数十种ELN的产品。

比较著名的ELN厂商有Accelrys，IDBS，PerkinElmer，Agilent，Waters等。

另外，一些著名的LIMS厂商也提供ELN模块，比如：

Thermofisher，Labvantage，Labware，Starlims等LIMS厂商都在其LIMS产品中开发ELN模块，以解决分析检测实验室的实验记录需求。

　　2ELN与LIMS

　　在ELN没有出现之前，LIMS作为传统的实验室解决方案，已经出现了很多年，从上世纪80年代开始逐步产生，发展至今已有30多年的历史。

从理论上讲，LIMS是指通过计算机网络将实验室的分析仪器连接起来，通过建立以实验室为中心的分布式管理体系，根据科学的实验室管理理论和计算机数据库技术，建立完善的质量保证体系，实现样品信息化流转、检验数据网络化共享等，为提高实验室管理水平提供先进技术支持的平台。

从实验记录的角度来说，LIMS系统也可以提供一定的实验记录功能，比如对于检品检项的过程信息录入，但这仅仅是对于一些关键实验过程数据的录入，而并非是一个完整的实验记录过程，具有一定的局限性。

　　LIMS和ELN系统的具体比较参见表1，ELN主要记录非结构性的数据，而LIMS则记录结构性的数据，并给出统一的报告，相比LIMS，ELN的架构弹性更大，更加自由。

ELN需要处理各种不同类型的数据，例如化学结构、化学反应、实验方法、图像、光谱、色谱图等。

从功能上说，LIMS更加关注的是实验室的管理功能，比如样品流程管理、人员管理、仪器管理、试剂管理、方法管理等，而ELN则更关注实验，它覆盖了样品进入实验室到报告之前的所有过程，记录了实验的完整过程，包括样品溶液配制、仪器连接和结果计算等等。

　　从某些方面来说，LIMS和ELN系统在某些功能上也有重合，比如仪器连接功能，传统的LIMS解决方案里已经将仪器连接功能模块作为其重要组成部分;而对于ELN系统来说，其主要用户实验员则是直接操作实验仪器进行检测工作的人员，所以ELN系统也包含了仪器连接的功能，保证了实验员在操作电子记录的时候能够自动获取仪器数据。

因此，在信息化建设的过程中，同时实施LIMS和ELN的时候，LIMS和ELN两个系统之间需要明确各自的管理界面划分，在此基础之上再来考虑两者之间的数据交互。

该图也能更明确地比较出LIMS系统和ELN系统的区别。

事实上，ELN系统与LIMS系统并不存在直接的冲突。

相反，ELN系统可以很好的弥补LIMS系统在实验环节的不足，最终形成LIMS集成ELN系统的整体解决方案。

　　3现有药检行业的ELN解决方案概述

　　截止目前，全国353个省级、地市级药品检验所中已有信息系统并得到有效运行的已经达到了1/3，其中以中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）开发的《药检软件99版》、《药品检验所管理系统2008版》为主。

中检院药品检验所管理系统软件主要以药检所的日常工作为基础，根据实验室管理规范和药品检验工作规章制度制定药品检验流程，并与药检所行政工作紧密结合，基于Lotusnotes平台开发而成。

功能包括国内药品检验、国外药品检验、药包材检验、医疗器械检验、生物制品检验，此外还包括公文收发、财务、试剂、标准品领用，人事管理，图书资料管理，档案管理，认证认可，行政后勤办公等功能模块，但并没有涵盖电子实验记录ELN的功能模块。

　　此外，上海、广东、北京、深圳、成都等药品检验所已在全国范围内率先使用了符合国家实验室认可要求的实验室信息管理系统（LIMS），成为了全国药检系统检验业务软件建设的排头兵。

从已经上线运行LIMS的上海、广东、北京、深圳、成都药品检验所的应用情况看，各所实施的LIMS都实现以检验业务为核心的实验室管理，实现了实验室“人、机、料、法、环”资源的电子化管理;实现了检验数据的自动采集和自动计算;实现了检验全过程的动态监控和状态追踪等实验室管理要求。

而从ELN的使用和实施情况来看，其中北京、上海、成都药检所都分别通过不同的方式实现了实验记录的电子化，具有一定的代表性。

　　北京药检所选择了三维公司代理的StarLIMS产品以及Agilent的CDS、ECM系统。

系统于2007年初开始实施，正式上线在2008年底，首先使用的是进口检验模块，经过一年多的调整，于2011年正式全部上线运行，应用于北京药检所日常检验业务。

其LIMS产品中并没有包括ELN模块，实验记录的功能实现主要通过在LIMS样品模板中的方法模板中增加实验过程记录的字段。

该解决方案优势在于：

实施过程中只需要创建维护方法模板，样品品种模板则由实验室完成填写方法模板中的实验记录字段后创建，大大降低了实施过程中的品种模板工作量，也保证了方法模板的灵活性。

不足之处在于：

电子实验记录功能不是由专业的ELN系统完成，记录信息相对杂乱，不方便校对审核;仪器连接和结果计算功能由CDS和ECM系统完成，公式和数据解析固化在其他系统，维护及查询不方便。

　　上海药检所选择了Labware公司的LabwareLIMS，2012年其外高桥新所LIMS项目增加实施了Labware新推出的ELN模块，系统已于2013年初正式上线，新系统主要用于外高桥新所的进口药品检验业务。

其电子实验记录的功能由Labware的ELN模块实现，通过创建类似EXCEL表单实现实验记录模板和计算功能，并在LIMS系统中做结果指标判定。

该解决方案优势是：

ELN系统完全再现了原有的纸质记录模板，实现了与CDS系统的双向连接，结果自动计算及指标自动判定，实现了实验过程的电子化、自动化。

不足之处在于：

全部模板化建立的方案是LIMS及ELN系统在GMP制药企业的实施模式，这种方式需要根据品种来创建样品品种模板及方法模板，实施过程中品种模板、方法模板创建工作量巨大，实验方法、结果计算和结果判定都必须固化在每一个品种模板里，灵活性较差。

如果需要增加新的品种，则需要继续创建新的品种模板。

因此，该解决方案如果推广到全所的其他业务类型，实施和维护的工作量将呈几何级倍数增长，给后期的系统实施和维护人员带来沉重的压力。

　　成都药检所选择了StarLIMS公司的StarLIMS及其ELN和SDMS模块。

从2010年起，开始实施LIMS，目前该系统已建成并运行。

系统应用于成都药检所所有检验业务类型（不包括科研管理实验），其电子实验记录功能由ELN模块实现，仪器数据解析由SDMS系统实现。

类似于Labware系统在上海药检所的实施方式，通过创建类似EXCEL表单实现实验记录模板和计算功能。

该解决方案优势在于：

ELN系统再现了原有的纸质记录模板，SDMS系统实现了仪器数据自动上传ELN系统，实现了结果自动计算及指标自动判定。

不足之处在于：

该方案也是根据品种来创建样品品种模板及方法模板，实施过程中模板创建工作量巨大，实验方法、结果计算和结果判定都固化在每一个品种模板里，灵活性差，增加新的品种，需要增加品种模板创建维护的实施工作量。

另外，该解决方案没能实现ELN系统和CDS系统的双向连接，在自动化程度上不高。

　　因此，作为第三方检测实验室，药检机构的业务不同于GMP药企的药品检验实验，具有兼顾研发R&D和日常检验，业务量大，业务品种类型多，检验能力项目多的特点。

因此，不能完全以实施GMP制药企业QC实验室的LIMS和ELN的思路来实施药检所的解决方案，现有的一些实施案例也或多或少地佐证了这一不适用性。

　　4药检机构ELN系统的选型

　　如何选择一款适用于药检机构的ELN产品，我们先总结现下在市场上比较常见的ELN种类。

由于实验记录的种类所涉及的行业分布广泛，比如R&D的生物、制剂、有机合成，分析检测等，因此ELN产品也相应地根据行业可以分为以下几类：

（1）化学、制药、分析领域：

以AccelrysELN和PerkinElmerCambridgeSoftELN为代表的综合性ELN解决方案产品。

（2）生物研究：

IDBSELN，主要专注于生物研发领域。

　　（3）混合型的ELN：

AgilentOpenlabELN、WatersNuGenesisELN、LabwareELN及StarLIMSELN等，这类ELN由分析仪器厂商或LIMS供应商提供，主要专注于分析检测实验领域。

　　根据药检机构兼顾研发R&D及日常检验的特点，结合目前各药检所现有的ELN实施现状来看，ELN系统选型所面临的问题主要在于：

①如何避免海量的品种模板建立工作;②如何以一款通用ELN产品来满足药检所所有的业务类型（日常检验及科研管理类的建标实验，例如方法学研究等）。

要解决这两个问题，就需要有这样一款ELN产品：

既能够同时应用于研发及分析领域，也能支持按照方法建立模板，通过方法模板的组合，就能完成最终的品种实验。

　　我们需要选择一款独立的研发型的ELN产品，它适用于有机合成、药物制剂、分析检测、分析方法研究等各种实验领域，这样的产品就能满足药检机构对于ELN产品兼顾研发和检验的综合性要求。

同时，其实验记录模板的核心概念是Section（章节），每个section都可以是拆解了的研发实验设计流程或者是分析检测的每一步骤，比如：

天平称量、溶液配制、仪器连接、结果计算等。

格式上，每一个section都可以是text，spreadsheet，form，File等。

　　各个Section又可以作为模板随意组合成实验方法模板，大大提高了方法模板的灵活性。

通过筛选各种实验的通用步骤并建立模板，然后再组合成不同的方法模板，大大降低了在实施和维护过程中方法模板的工作量，利用一些ELN产品提供的实验记录克隆功能克隆历史品种实验记录，也直接回避了在之前药检所ELN实施中所面临的大量品种模板，最终形成了先进的适用于药检机构的ELN系统解决方案。

　　5结语

　　综上所述，在我们今后的药检系统信息化建设中，应该意识到ELN系统将成为记录所有实验内容的工具，也会成为药检机构日常应用的核心程序，具有极高的重要性。

因此，在选型实验室信息化产品解决方案的时候，应该结合各所实验工作的具体情况，选择一款符合本所实验业务类型需求的，能够满足复杂变化实验类型的ELN产品。

通过ELN产品的有效实施，实现药检实验室实验记录的信息化、无纸化、自动化，提高实验人员的工作效率，最终将我们的药检实验室打造成为国际一流的检验实验室。

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