国家食品药品监督管理局例行新闻发布会.docx
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国家食品药品监督管理局例行新闻发布会
国家食品药品监督管理局2月例行新闻发布会
文字实录
∙颜江瑛:
各位新闻界的朋友们大家好！
很高兴今天邀请到国家食品药品监督管理局注册司司长张伟参加发布会，下面请张司长介绍2008年药品注册的相关情况。
2009-02-1109:
54:
28
∙张伟:
各位新闻界的朋友们，大家上午好！
很高兴在牛年国家食品药品监督管理局的第1次新闻发布会与大家见面，向大家介绍药品注册管理工作情况并通报相关信息。
药品注册，是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。
在药品研制、生产、流通、使用一系列环节中，药品注册管理处于药品监管的起始阶段，是从源头上对药品安全性和有效性进行评估和实施监管的重要手段。
2009-02-1109:
57:
33
∙张伟:
改革开放30年来，我国药品注册管理的模式从分散审批到集中审批，从审评审批一体化到受理、审评、审批三分离，药品注册工作在改革与发展中不断完善。
特别是2007年修订施行的《药品注册管理办法》，以科学监管理念为指导，通过整合药品注册管理资源，深化注册审评机制改革，严格注册审批程序，强化药品的安全性，实现对药品注册全过程的监督管理，逐步建立起统一高效、运行顺畅的药品注册管理体系。
2009-02-1109:
59:
30
∙张伟:
去年是新修订的《药品注册管理办法》实施的第一年，为贯彻执行新办法，将立法精神和要求真正落到实处，我们又相继出台了《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》等一系列的配套文件以及几个药品研究技术指导原则。
总之，从法制、机制和技术方面规范和完善了药品注册管理工作。
2009-02-1110:
00:
31
∙张伟:
一、药品注册批准情况
2008年，我局共受理药品注册申请3413件，与06年和07年同期相比分别下降75％和18％，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，（其中仿制药申请分别同比下降了85％和46％），这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常，注册申请人更加趋于理性，药品研发秩序逐步好转。
2008年，我局共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种药品，其中包括1类新药5个；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品；批准药品进口申请99件，涉及83种药品。
（以上数据均未统计原料药）
2009-02-1110:
00:
57
∙张伟:
对于一些治疗艾滋病、恶性肿瘤等重大疾病和涉及公共健康危机的药物，我们给予了重点关注。
（一）抗肿瘤药物。
批准了37个国产抗肿瘤药的上市，其中13个为未曾在国内上市销售的药品。
批准了13个进口抗肿瘤药的上市，其中12个为首次批准进口的抗肿瘤药。
此外，还批准了56个抗肿瘤新药进入临床试验。
（二）抗艾滋病药物。
批准了两种抗艾滋病药物的国产仿制申请（奈韦拉平片和拉米夫定片），批准了两个新抗艾滋病药的进口申请（马拉韦罗片和富马酸泰诺福韦二吡呋酯片）。
此外，还批准6个抗艾滋病新药进入临床试验，包括1个创新性抗艾滋病疫苗。
2009-02-1110:
01:
21
∙张伟:
（三）肝炎治疗药物。
批准了12种治疗乙型肝炎的国产药物上市。
此外，还批准了6个治疗乙型肝炎药品进入临床，其中1个为全新化合物。
（四）抗震救灾药品。
“5.12”汶川大地震发生后，为保证抗震救灾急需药品供应，国家食品药品监督管理局对抗震救灾急需药品实行特殊审批，在很短时间内就完成了对红细胞保存液、血液保存液等药品的注册审批。
2009-02-1110:
01:
51
∙张伟:
此外，我们还批准了大流行流感病毒灭活疫苗，为流感暴发性流行时的公共预防提供了有效保障。
2009-02-1110:
02:
11
∙张伟:
二、关于过渡期集中审评工作情况
这是2008年药品注册的一项重要工作，开展过渡期集中审评是全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的后续任务之一。
为了解决一度出现的突击申报、资料造假等药品研制环节中的问题，经过一年半整治，到2007年底，我们监督企业主动撤回了近8000个申请，坚决纠正了药品研制中的不规范和弄虚作假行为。
同时，新修订的《药品注册管理办法》从2007年10月1日起实施，提高了药品注册申报要求，规范了药品审评审批程序。
但由于药品审评环节仍积压了约2.5万个申报件，严重妨碍了注册工作的正常开展。
为此，国家食品药品监督管理局抽调系统内精干力量，成立专门工作班子，并充分发挥外聘专家作用，我们始终坚持依法行政的原则，坚持严格把关的原则，坚持公开、公平、公正的原则，组织开展了过渡期品种的集中审评工作。
2009-02-1110:
02:
24
∙张伟:
经过近一年的努力，该项工作已基本完成。
2.5万个申报件中，审评结论为批准的约有9200件，约占总数的37％；结论为不批准的约有1.53万件，约占总数的60%。
通过开展这项工作，一方面有效解决了申报品种过多、审评审批严重超时的历史问题，另一方面极大地遏制了药品研制不规范和低水平重复的行为，对促进医药行业又好又快发展具有重要的意义。
2009-02-1110:
02:
42
∙张伟:
三、关于2009年药品注册工作思路
2009年，药品注册工作遵循的总的原则是“严”、“新”、“好”，也就是严格把关、严格标准；鼓励创新、立足创新；又好又快、安全发展。
主要工作有五个方面：
2009-02-1110:
02:
58
∙张伟:
（一）抓法规建设，完善药品注册管理体系
主要是研究制定《天然药物注册管理补充规定》、《药品标准管理办法》。
（二）抓源头管理，确保药品安全和质量
一方面，强化风险管理，严把上市药品准入关，从源头上消除安全隐患，另一方面研究推行DMF（药品原辅料质量主档管理）制度，建立长效机制，强化原料药、辅料、化学中间体和药包材的管理。
2009-02-1110:
03:
30
∙张伟:
（三）抓标准管理，促进药品质量全面提高
分期、分类、分步，全面推进“药品标准提高行动计划”的实施，完善药品优胜劣汰机制。
（四）抓监管效能，重塑药监新形象
优化资源配置，优化工作流程，增进信息共享，提高审批效能，研究制定《药品注册质量管理规范（GRP）》，规范审评审批行为，保证注册工作质量和公平。
2009-02-1110:
03:
51
∙张伟:
（五）抓队伍建设，提高监管能力和水平
一是继续开展多层次多方位的培训工作，二是继续加强党风廉政建设，形成以制度管人、靠制度管事、用制度管权的良好氛围。
近年来，国际上药品质量管理的理念也在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”（即“质量源于设计”（QbD）理念）。
这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。
在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累详实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。
2009-02-1110:
04:
13
∙张伟:
根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制。
简单讲，就是从源头上强化药品注册监管，确保药品质量和安全。
此外，我们还将积极利用审评审批政策鼓励和支持创新，减少低水平重复，不断规范审评技术要求，逐步形成科学合理、公正透明的药品注册管理体系，树立药品审评工作新形象，开拓药品注册工作新局面。
2009-02-1110:
05:
45
∙张伟:
下面介绍一下我局日前发布实施的《中药品种保护指导原则》。
为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）,日前，国家食品药品监督管理局发布实施《中药品种保护指导原则》（以下简称《指导原则》），以提高技术门槛，体现中药保护管理的前瞻性。
2009-02-1110:
05:
59
∙张伟:
《指导原则》分为总则、一般要求、初次保护、同品种保护、延长保护期五个部分，主要内容和特点如下：
2009-02-1110:
09:
22
∙张伟:
（一）明确标准，保护先进
强调了中药保护品种的可保护性，突出保护先进的理念。
第一，明确临床评价标准。
要求申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊疾病；申请二级保护品种的临床资料应能证明具有显著临床应用优势，或对某一主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
2009-02-1110:
09:
40
∙张伟:
第二，突出保护先进性。
一是改变剂型品种应有试验资料证明其先进性和合理性；二是对有重大工艺改进的品种，与原品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势；三是中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理性；四是注重质量稳定性和可控性，申报品种的原料药材应基原明确，主要药味还应固定产地有相对稳定的供货渠道，以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准；五是单味制剂的主要药效成分应清楚，并应有相应的专属性质量控制方法。
2009-02-1110:
10:
07
∙张伟:
（二）合理设定同品种管理要求
首先在初次保护中要求原研企业才能首次提出初次品种保护申请；其次明确了同品种定义，同品种生产企业可以自行判断是否属于同品种，并有较充分的时间开展同品种保护的相关工作；第三突出同品种质量考核，强调同品种与初次保护品种在生产质量方面的一致性，并合理调整了同品种保护申报资料要求，解决同品种逾期申报的问题。
2009-02-1110:
10:
18
∙张伟:
（三）提高延长保护期门槛
一是强调申请延长保护期的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著临床疗效优势。
二是要求企业必须按有关要求完成各项改进工作并提交相关资料；三是明确延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。
通过以上措施，全面提高延长保护期门槛，促进中药保护品种质量和水平的不断提高，带动中药产业的发展。
2009-02-1110:
10:
30
∙张伟:
目前，共有1257个品种在保护期内，涉及1002家企业。
《指导原则》的实施，将有利于解决过去保护门槛较低，保护品种过多以及同品种管理中存在的问题。
2009-02-1110:
10:
46
∙颜江瑛:
下面请记者朋友们就您关注的问题进行提问。
2009-02-1110:
10:
57
∙中国医药报记者:
我国药品的创新基础并不是很强，同时仿制药在我国的市场上占有份额也很大，在实践中我们这种指导原则是否会影响到仿制药的生产和使用，我们如何在政策层面平衡这种药物创新和仿制的关系？
同时您提到2008年批了一类新药是5个，能否具体介绍一下。
第二，2009年在中药和民族药标准提高方面，我们国家局会做哪些工作？
有哪些计划？
谢谢。
2009-02-1110:
12:
01
∙张伟:
我们这次新修订的《药品注册管理办法》，应当说确实注意到了这种平衡关系的把握。
中国是仿制药大国，但是应当说我们不是仿制药的强国。
中国创新能力目前与先进制药发达国家相比还有很大的差距，所以我们要提倡国家建立创新战略部署，国家局通过药品注册管理的一系列相应政策来鼓励和引导创新。
同时，我们强调要通过技术标准的提高和完善，通过标准的严格把握，来有效地引导中国仿制药的研发、注册和生产。
这是我们在修订《药品注册管理办法》时的一个基本考虑。
虽然我们现在的仿制药申请数量下降，这实际上是一种正常的回归，是一种申请人更加理性的体现。
过去我们在仿制药的技术要求、标准把握方面还存在差距，这次的修订或者今后政策的策略，就是要通过提升仿制药的标准的要求，来提高中国仿制药的研制、注册的水平。
2009-02-1110:
17:
10
∙张伟:
具体来说，一是我们强调仿制药仿谁？
过去的理念是仿标准，而不是仿品种。
国外的仿制药理念是仿品种。
我们过去要求仿60分或者70分，现在质量提高，必须要仿的像和好。
仿制药是对原研药和专利药的挑战，目的就是降低药的成本，提高病患者对药品的可获得性。
所以，中国仿制药不少，通过这种标准的提升，今后还有更多更好的中国的仿制药走上国际市场，参与国际竞争，为全世界的人类进行服务，也发挥我们中国仿制药的优势，我想这是我们现在实施这种审评策略或者提高技术标准的初衷。
2008年我们国家批了5个一类新药，具体的品种我没有带相关资料，没有办法做深入分析。
另外我们今后的注册药品信息也在做一些改进和研究，不光是从我们监管的角度进行信息的收集、分析、整理、加工，也更多的从业界的需求、从公众的需求角度希望今后能够更多公开发布一些有价值的信息，引导行业的发展，满足公众可获药品信息的需求。
2009-02-1110:
20:
46
∙张伟:
关于中药民族药是我们新增加的工作内容。
今年在民族药方面应当说呼声很高，我们总的原则是要在加强管理、确保安全性的前提下来促进或者说推进民族药健康的发展和又好又快发展，这是我们一个工作的目标。
我们通过调研目标，把一些民族药，因为是有地域性的，充分发挥这些民族地区的专家、机构以及企业的积极性，来更多的参与民族药标准的提高和产品质量的保证工作。
同时我们今年也可能会同相关部门，比如国家民委、中药管理局就民族药的问题召开专门的工作会议，来研究和共商民族药发展的大计。
谢谢。
2009-02-1110:
25:
25
∙新华社记者:
最近有专家在接受相关媒体采访时披露，国内治疗心脑血管疾病用药最广泛的一种中成药叫复方丹参滴丸，存在严重副作用，并且不良反应率达到3.11%，并且通过长期的试验，就这个问题我想请问颜司长介绍一下多年来作为药监部门对这一中成药的不良反应监测的具体情况，包括范围是什么？
针对用药安全关系到每一个使用者的身体健康，也是一个极为敏感的话题，针对这种不良反应率的敏感话题，是不是应该由国家药监部门或者其他权威部门定期向社会做一个权威的发布，能否确定一个专家接受媒体向社会进行披露？
谢谢。
2009-02-1110:
28:
00
∙颜江瑛:
我们的职能是保障公众的安全，国家食品药品监督管理局会对所有上市药品进行不良反应监测。
我在说这句话的时候想澄清一下，曾经有一个媒体采访我的时候把我这句话理解偏颇了一些，他报道了以后我跟他进行的沟通，他说这个有一点点失误，但是我可以理解媒体，我说我会有机会和大家做个澄清。
今天我想说的就是，国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心对所有的上市药品进行不良反应监测。
这也是我们一项基础工作，只有通过不良反应监测才会发现上市药品可能存在的不良反应，对于这些不良反应，国家食品药品监督管理局会组织专家对上市不良反应药品进行风险评估。
大家最了解的青霉素，青霉素严重的不良反应会导致人的休克和死亡，我们会不会就让它从市场上退下？
我们会考虑药品的风险和效益，在保障疾病治疗方面还发挥重要的作用，所以还在市场上进行销售和使用，使用的时候我们要求进行皮试。
这就是我们进行风险效益评估，风险效益评估的时候我们根据风险的程度，会对上市的药品进行几个方面的处理，一是修改药品说明书；二是生产工艺也许有问题，让它调整和修改生产工艺；三是暂停销售和使用；四是测试，这是我们在几次药品出现当中几种处理方式。
2009-02-1110:
30:
57
∙颜江瑛:
同样，在风险效益评估的时候，我们要提醒临床的医生，提醒药品生产经营企业，提醒公众在使用某一个药品品种的风险偏高时要注意什么。
比如前段时间我们通报的阿昔洛韦、头孢拉定可能会引起血尿，引起急性肾功能的损伤。
我们的1-19期药品不良反应信息通报，会在国家食品药品监督管理局网站、药品不良反应监测网站上公布，提醒药品生产企业和临床医生在使用某一个药品的时候要关注不良反应。
所以作为药品监管部门我们职责是保证公众的用药安全。
2009-02-1110:
36:
36
∙记者:
第一，现在复方丹参滴丸的不良反应您刚才还没有具体提到。
能透露一下您收到的不良反应方面的病例报告，还有它的严重不良反应？
第二，复方丹参滴丸审批的时候是按几类的中药审批的，SFDA对该类别的药品的毒性实验有哪些要求？
厂家需要提供哪些报告？
第三，因为复方丹参滴丸我了解当初通过剂型改变申请的药物，在审批的时候是否需提供与同类进行药效学实验报道。
2009-02-1110:
39:
01
∙颜江瑛:
刚才我已经回答了你的问题，我们对于药品不良反应的信息都会在药品不良反应通报上向公众进行通报，有关任何药品的不良反应信息都可以在药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局网站上可以查询到。
关于审批的方面，我们可以有一些大的原则上可以请张司长给大家做一个介绍。
2009-02-1110:
40:
59
∙张伟:
复方丹参滴丸是根据复方丹参滴丸片进行改剂申报的，无论是改剂型仿制药还是我们的创新药，按照注册管理相应申报资料的要求研制单位进行研究，另外我们追溯了一下审批的情况，应当说毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做，特别是在这个药还在美国申请了研发实验。
关于系统的不良反应评价，我想最权威的还是由国家药品不良反应监测中心向大家或者向社会进行通报，因为这种通报是分级别的，有些属于一般性、有些属于重大不良反应，凡是重大的按照信息公开必须上报，是不能隐瞒的。
可能我们的专家也好、学者也好回答一些问题，出于什么背景不是很清楚，我想客观公正地对这个药进行评价和判断，我们大家应该更多有一个冷静地思考，而不是去找一些问题进行更大的炒作。
我想这是对药品的一种关心，或者更多的是关爱和关怀，能够使我们中药健康、有序地发展。
2009-02-1110:
43:
54
∙经济日报社记者:
我想请问一下颜司长，大连金港安迪生物制品有限公司部分人用狂犬疫苗，被检测出含有违法添加的核酸物质，对这个事件的定性是什么？
第二，狂犬病疫苗它有一定的有效性，而且一旦患上的这个传染病死亡率非常高，我想请问药监局有没有对这种违法添加的核酸物质对药效的影响有一个评估？
因为大连金港是一个比较正规的厂家，而且是一个生物制品的企业，请问对这个企业会有一个什么样的处罚？
这个厂家有没有驻厂监督员，如果有的话他发挥了一个什么样的作用？
谢谢。
2009-02-1110:
46:
49
∙颜江瑛:
我想趁着这个机会向大家通报一下，因为国家食品药品监督管理局近期也通报了大连金港安迪生物制品有限公司违法添加核酸物质的情况，大连金港安迪生物制品有限公司在2008年生产11批冻干人用狂犬病疫苗元月6号检查出违法添加的核酸物质。
从目前的调查情况看，按照《药品管理法》的有关规定，该行为涉嫌故意造假。
法律要有一个程序，有关的地方局定性以后我们会及时跟大家公布。
在接到有关报告以后，国家食品药品监督管理局要求辽宁省局对这个企业进行立案调查，在这期间辽宁省委省政府和大连市委市政府也是高度重视，省市食品药品监管部门也采取了积极查控措施，深入调查该企业的违法行为，并将依照有关的法律规定对这个企业进行严肃的惩处，惩处结果我们会及时公布。
为了保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局要求该企业召回2008年所有生产的人用狂犬病疫苗。
根据调查，大连金港安迪生物制品有限公司2008年共生产人用狂犬病疫苗97批，共计338.9万人份，销售了83批，共计295.32万人份，在销售出的83批中，有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质，这11批总共有36.02万人份。
截止到2月9号下午4点，企业共召回11批含有非法添加物质的冻干人用狂犬病疫苗32.32万人份。
目前辽宁省局已经启动了对这个企业产品召回的评估工作。
2009-02-1110:
48:
42
∙颜江瑛:
现在涉案的11批人用狂犬病疫苗都是冻干粉针剂，批发为20080201、20080202、20080401、20080402、20080501、20080502、20080503、20080504、20080601、20080602、20080603。
关于你问到的使用了添加物质的有效性，我们今天因为考虑到大家对一些敏感、热点问题的关注，我们也准备请中国药品生物制品检定所董关木为大家解释一下。
2009-02-1110:
57:
23
∙董关木:
刚才有同志问到注射这种疫苗以后对人是否有效的问题。
现在我们从涉案疫苗当中检测到的物质，从现在来看这个物质已经是临床上广泛用于抗病毒治疗，并经过国家药监局批准的上市药品。
这个药物已经是在上世纪七八十年代就开始应用。
这个产品在许多的疫苗当中，也一直是在研究把它作为佐剂放在疫苗中使用。
但是这个产品在疫苗里面作为佐剂的使用，经过了大量临床前的动物实验。
动物试验证明该佐剂加到疫苗里面以后，还是有很好的提高疫苗的效果。
2009-02-1111:
05:
19
∙董关木:
作为狂犬病疫苗来说，有动物实验的研究，大家可以在网站上或者其他专业的期刊上发现，这个产品加入到狂犬病疫苗当中，还是有一定的增加狂犬病疫苗的抗击含量，同时有疫苗对狂犬病病毒直接攻击的保护效果。
但是作为狂犬病疫苗的佐剂，虽然经过大量的临床前药效性和安全性评价，同时现在已经获得国家药监局的临床研究的批件。
作为这个疫苗对于人体的临床观察有没有效，我们可以今后在临床研究中进行临床研究评估评价。
但是作为临床前研究动物实验来看，这个效果还是能够提高疫苗的效果。
作为这个疫苗在临床上的使用，因为狂犬病治疗有许多综合的促使类确定，包括抗血清的使用、伤口处理等，疫苗只是占了1/3的作用来注射。
另外，这个疫苗广泛使用以后对提高抗体还是有一定的作用。
由于佐剂加入到疫苗当中，从动物实验来说还是有许多提高疫苗作用。
作为临床试验我们正在进行评估当中。
2009-02-1111:
13:
03
∙颜江瑛:
按照专家的解释，对这个企业来说，只要没有按照生产批件和生产工艺生产，进行这种违法添加的，我们会对这个企业进行严肃处理的。
2009-02-1111:
14:
48
∙光明日报社记者:
我想问几个关于复方丹参滴丸的问题，我想说明一下，之所以问这个问题不是想就这个问题进行炒作，是因为大家在一个比较偶然的事件当中知道了复方丹参滴丸有毒副作用，因为使用的人那么广泛，包括周围有很多年轻和中年人士都是常年使用，所以大家很关心这个事情。
我要问的问题，刚才新华社记者问了，关于长期毒性实验的问题，我在目前看到的报道当中有的报道说没有做长期毒性实验，有的报道说了作了长期毒性实验了。
首先我想请问什么叫长期毒性实验？
因为我以前只知道有毒性实验的概念。
作为复方丹参滴丸一种非处方药是不是需要做长期毒性实验？
如果需要做的话，应该由谁来做？
另外它究竟做没有做过？
2009-02-1111:
16:
27
∙光明日报社记者:
第二，关于不良反应的问题。
我看到有报道说颜司长回答记者问题的时候说过，2001年到现在国家公布19期药品不良反应的通报，其中没有涉及到复方丹参滴丸。
我想请问没有涉及的含义是什么？
是说没有不良反应还是没有通报？
到底是有，还是没有？
如果是有的话，是哪一些不良反应？
第三，关于风险效益评估的问题。
刚才颜司长谈过这个问题，因为根据公布的数据作过不良反应，说在5000人里面有160人里出现不良反应，所以得出一个结论是3.11%。
这个不良反应发
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