TS16949批量生产过程审核条例.docx
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TS16949批量生产过程审核条例
1.0目的
通过对本公司过程的审核，按照公司技术文（如产品控制计划等）的相关规定，以验证产品是否符合所有规定的要求，包括本公司的要求和顾客的要求，以便及时制定纠正措施和产品质量的改进，提高产品质量水平，降低成本，提高顾客满意度。
2.0定义
过程审核就是通过独立部门（质量部）对正在生产的产品进行随机抽查检验，判定是否与技术文件、工艺要求、顾客的特殊要求相符合的审核工作。
4.0职责
4.1质量部在每年年初根据年度产品内、外部质量情况，制定《年度过程审核计划》（可与质量体系审核、产品审核一并制定），过程审核计划必须包括所有产品制造过程,并经管理者代表审批后实施
4.2质量部依据年度审核计划，结合生产计划，编制《过程审核计划表》。
4.3质量部根据《产品审核计划表》组织实施产品审核活动，并记录、评价、下发产品审核结果报告或《纠正预防措施表》到各责任部门。
4.4各责任部门负责对产品审核的不合格项进行原因分析，制定纠正措施，并按照措施计划组织实施，将制定的改进措施在要求完成时间内报质量部。
4.5质量部负责对责任单位上报的改进措施的实施情况和有效性进行跟踪、验证。
验证结果不合格，责任单位必须重新分析问题的根本原因和制定改进措施。
4.6质量部可以根据内、外部重大质量事故或公司领导的指示，临时组织实施产品审核。
1供方/材料
1.1是否仅允许已认可的且有质量能力的分供方供货？
要求/说明：
在确定供方之前，必须有质量管理体系的评价结果（认证/审核）。
进入批量生产前必须确保只从合格的供方采购。
必须考虑以往的供货质量业绩评价的结果。
考虑要点，包含但不限于：
——与供方会谈/定期服务
——质量能力评定，如过程/产品审核的结果、认证证书
——按供货质量业绩（质量/价格/服务）评价结果进行选择
1.2是否确保了采购件质量符合要求？
要求/说明：
供应商应具备重要检验的能力（实验室和测量设备、自己的专业知识，出现问题时快速反应时间）。
考虑要点包含但不限于：
——足够的检验能力（实验室与测量设备）
——内部/外部检验
——顾客提供的检具/样架
——图纸/订货规定/技术规范
——质量保证协议
——确定检验方法、检验流程、检验频次
——分析缺陷
——能力验证（特别是针对产品和过程的关键特性）
1.3是否对供货质量业绩进行了评价，出现与要求有偏差时是否采取了措施？
要求/说明：
应该在规定的时间内检查分供方的质量能力和供货质量业绩，按照零件例表（供应商清单）并进行分析评价。
在绩效不佳时要制订能力提高计划。
其落实情况要进行验证。
。
考虑要点：
包含但不限于：
——质量会谈的纪要
——改进计划的商定与跟踪
——改进后零件的检验记录和测量记录
——分析缺陷/有问题的供方
——评价供货质量业绩（质量/成本/及时/服务）
1.4是否与供方就产品与过程的持续改进商定了质量目标并付之落实？
要求/说明：
。
考虑要点，包含但不限于：
——专题工作小组（有组织的工作组）
——确定质量、成本优化和服务的定量目标
——在提高过程可靠性的同时降低检验成本
——减少废品（内/外部）
——减少周转量
——提高顾客满意度
1.5已供货的批量产品是否得到所要求的认可，并落实了所要求的改进措施？
要求/说明：
供方新的/更改过的产品，新的/更改过的过程在批量生产前必须进行认可。
。
考虑要点，例如：
——顾客信息（技术规范/标准/检验规程）
——工程样件认可，试制样件认可
——按顾客要求进行的首批样件认可报告
——重要特性的能力证明
——注意安全数据表，EG标准
——可靠性分析评定
——例行认可试验报告
1.6针对顾客提供的产品，是否遵守了与顾客事先商定的方法？
要求/说明：
对顾客提供的产品的要求从质量协议中获得，并贯彻落实。
顾客提供的产品可以是：
——服务
——工具、模具、检具
——包装
——产品
考虑要点，例如：
——控制、验证、贮存、运输、质量和性能的保持（失效期）
——出现产品有缺陷或丢失时的信息通报
——质量文件（质量现状、质量历史）
1.7原材料库存量是否适合于生产要求？
要求/说明：
在过程规划时必须测算和考虑了所要求的库存量。
在要求有更改时，在必要的情况下要重新进行需求分析。
考虑要点，例如：
——顾客要求
——看板/JIT（准时化生产）
——贮存成本
——针对原材料和外购件瓶颈的应急战略
——FIFO（先进先出）
1.8原材料/内部剩余料是否按要求发送/存放？
要求/说明：
发送的原材料和生产返回的剩余料须按照验收状态进行存放，防止损坏、混放和使用。
有疑问的/隔离的产品必须存放在隔离库内。
考虑要点，例如：
——包装
——仓库管理系统
——FIFO（先进先出）/按照批次投入使用
——有序和清洁
——气候条件
——防损防污防锈
——标识（可追溯性/检验状态/加工工序/使用状态）
——确保防止混放和混用
——隔离库（设置并使用）
1.9员工素质是否满足了相应的岗位要求？
要求/说明：
要重视如下述过程的职责：
——供方的选择、评价和素质提高
——产品检验
——贮存/运输
——物流
拥有必须具备的知识，例如：
——产品/技术规范/特殊的顾客要求
——模块中的零部件的产品特性和加工过程的专业知识
——标准/法规
——包装
——加工
——评价方法（如审核、统计）
——质量技术（如：
8D方法、因果图）
——外国语
2生产（每一道工序）
2.1人员/素质
2.1.1是否授予员工监控产品质量/过程质量的责任？
要求/说明
考虑要点，例如：
——参与改进活动
——自检
——过程认可（设备点检/首件检验/末件检验）
——过程控制（理解控制图）
——隔离权
2.1.2是否授权员工对生产设备/生产环境所负的责任？
考虑要点，例如：
——有序和清洁
——进行/报请维修与保养，TPM（预测的/预防性的）
——零件准备/存放
——进行/报请对检验/测量器具的标定和校准
2.1.3员工是否适合于完成所交付的任务，并保持其素质？
考虑要点，例如：
——对过程的指导/培训和素质的证明
——产品知识、可能的/已出现的不合格
——安全生产/环保知识的教育
——对文件记录存档责任管理方法的培训
——资格证明（如焊工证书、视力检查、厂内机动车驾驶证等）
2.1.4是否有包含顶岗安排的人员配置计划？
要求/说明：
在制定人员配置计划时要考虑缺勤因素（病假/休假/培训）。
对顶岗人员也要确保所需的因素。
考虑要点，例如：
——换班计划（针对生产计划）
——素质证明（素质矩阵表）
——工作分析/时间核算
2.1.5是否建立并有效地运用了员工的激励机制？
要求/说明：
必须通过有针对性的信息来提高员工的工作热情，以此加强员工的质量意识。
考虑要点，例如：
——质量信息（目标值／实际值）
——改进建议
——自愿的特别行动（培训，质量小组）
——低的病假率
——对质量改进的贡献
——自我评定
2.2生产设备/工装模具
2.2.1生产设备/工装模具是否能确保产品特定的质量要求？
要求说明：
对于选定的重要产品特性/过程特性，要测算其过程能力并不断进行验证。
对于过程能力Cpk必须至少为1.33或按客户要求，并对其进行持续改进。
考虑要点，例如：
——针对重要产品特性/过程参数的进机器能力/过程能力的证明
——重要过程参数的强制性控制/调整
——超出控制界线时的报警
——上/下料装置
——工装模具/设备/机器的保养和维修状态（包括有计划的维修）
2.2.2在批量生产中使用的测量和检验设备是否能有效地监控质量要求？
考虑要点，例如：
——可靠性试验、功能试验和耐腐蚀试验
——测量精度/检测设备能力
——数据采集和可评价性
——检测设备的校准证明
2.2.3生产工位、检验工位是否符合要求？
要求说明：
工作环境要与工作内容和产品相适应，以防损、防污和由于环境不当造成的错拿误放/误解。
考虑要点，例如：
——人机工程学
——照明
——有序清洁
——环境保护
——工作环境/零件搬运
——安全生产
2.2.4在生产文件与检验文件中是否标出全部的重要事项并得到遵守？
要求/说明：
过程参数和检验特性必须标明公差。
生产文件必须位于生产岗位和检验岗位。
对偏差和由此采取的措施要进行记录保存。
考虑要点，例如：
——过程参数（如：
压力、温度、时间、速度）
——机器/工装模具/辅助器具的数据
——检验规范（重要的特性、检验检具、方法、检验频次）
——过程控制图中的控制限
——机器能力证明和过程能力证明
——设备操作指导
——作业指导书
——检验指导书
——反映最新缺陷状态的信息
2.2.5对于调整工作是否配备了必需的辅助器具？
考虑要点，例如：
——调整计划
——调整辅助装置/比较辅助装置
——灵活的工具模具更换装置
——极限标样
2.2.6是否在生产开始时进行了生产认可，并记录调整数据和偏差情况？
要求/说明：
生产认可是针对每批生产任务开工时的认可（首次/再次认可）。
这种认可对产品和过程是必须的，必须由被授权人员依据首检作业指导书，以书面方式进行。
此外，在产品规划/过程规划中及/或在以前的批量生产中所发现的问题必须已得到解决。
认可检查必须依据叙述准确清楚的检查指导书进行，确保可重复性。
对此需要使用检查清单。
在抽取检验样件之后，如果生产还在继续进行，在检验样件被认可之前，生产出来的产品必须被隔离。
考虑要点，例如：
——新的、更改过的产品
——设备停机/过程中断
——修理，更换工装模具
——材料更换（如更换炉/批号）
——更改生产参数
——首件检验、记录
——过程参数的现时有效性
——生产工位的有序和清洁
——包装
——工装摸具和检验器具的认可/更改状态
2.3运输/搬运/贮存/包装
2.3.1产品数量/批次大小是否按需求而定，并有目的地运往下一道工序？
考虑要点，例如：
——足够、合适的运输器具
——定置库位
——最小的/无中间库存
——看板
——准时化生产（JIT）
——先进先出（FIFO）
——仓库管理
——更改状态
——向下道工序只供给合格件
——产量记录/分析
——信息流
2.3.2产品/零件是否按要求存放，运输器具/包装设备是否与产品/零件的特点相适应？
考虑要点，例如：
——贮存量
——防损伤
——零件定置
——有序、清洁、不超装（仓库库位、周转箱）
——控制贮存时间
——环境影响，空气调节
2.3.3废品、不合格品和调整零件以及车间内的余料是否坚持分开存放和标识？
考虑要点，例如：
——隔离库、隔离区
——标识明显的废品箱，返还箱。
——认可状态
——生产区中规定明确的不合格品分选区域
2.3.4整个物流是否保证了不混批/不错料，并确保了可追溯性？
要求/说明：
针对产品风险，必须确保从供方至顾客间整个过程链的可追溯性。
考虑要点，例如：
——零件标识
——加工状态、检验状态和使用状态的标识
——炉号标识
——去除无效标识
——带有零件/生产数据的批号单
2.3.5工装模具、设备和检测设备是否合适地存放？
要求/说明：
不使用的和未认可的工装模具、设备和检测设备也必须合适的存放与管理。
考虑要点，例如：
——防受损的存放
——有序清洁
——定置存放区
——有管理的发放
——环境影响
——标识
——明确的认可状态和更改状态
2.4不合格分析、纠正措施、持续改进
2.4.1质量数据/过程数据是否被完整地采集并具有可评价性？
要求/说明：
必须获取完整的质量数据和过程数据，以证实满足要求。
必须确保可评价性。
异常情况须记录下来（工作日志）。
考虑要点，例如：
——检验记录
——生产日志
——控制图
——数据采集
——过程参数的记录装置（如温度、时间、压力）
——设备停机
——参数更改
——停电
2.4.2质量数据/过程数据是否用统计技术进行了分析，并导出改进计划？
要求/说明：
了解到的情况和问题要由负责部门进行整理，由此分析和总结出改进计划并加以实施。
考虑要点，例如：
——过程能力
——质量成本（不符合性成本）
——过程参数
——废品
——隔离通知/分选行动
——生产节拍/单件全过程生产时间
——可靠性/失效模式
——功能
能够应用的方法，如：
——SPC
——排列图
——因果图
2.4.3与产品和过程要求有偏差时，是否分析了原因，并制订了纠正措施？
要求/说明：
在出现产品/过程缺陷时，一直到消除缺陷原因和证实采取的纠正措施的有效性之前，要实施合适的紧急措施（如隔离、分选、信息通报）以遵循零缺陷的要求。
考虑要点，例如：
——补充的尺寸、原材料、功能检验和耐久检验
——因果图
——FMEA/缺陷分析
——过程能力分析
——质量小组
——8D—方法
2.4.4是否按时实施了所要求的纠正措施并检查了有效性？
要求/说明：
纠正措施涉及了从原材料到顾客使用这一整个过程链。
在实施了纠正措施之后必须就其有效性进行检查和验证。
考虑要点，例如：
——风险分析（过程FMEA）/缺陷分析
——审核报告提出的改进计划
——来自保养/维修的结论/措施
——通知缺陷责任人
——内部/外部的接口部门会谈
——内部抱怨
——顾客抱怨
——顾客征询
2.4.5是否定期对过程和产品进行审核？
要求/说明：
必须制订产品和该产品制造过程的审核计划。
审核原由是，例如：
——新项目/新过程/新产品
——未满足质量要求（内部/外部）
——对遵循质量要求的验证
——揭示改进的潜能
要向负责人/部门提交偏差报告，对改进措施必须进行跟踪。
考虑要点，例如：
——顾客要求
——重要特性
——功能
——包装
——过程能力
2.4.6是否对产品和过程进行持续改进？
要求/说明：
必须从积累的与质量、成本优化和服务有关的知识中获得改进潜能。
考虑要点，例如：
——成本优化
——减少浪费（如废品、返工和返修）
——提高过程可靠性（如工艺流程分析）
——优化调整时间，提高设备利用率
——减少单件全过程生产时间
——减少库存量
2.4.7是否确定了产品和过程的目标值，并对目标的完成情况进行了监控？
要求/说明；
必须确定目标值，目标值必须是可实现的，要确保反映现实状态。
必要时要制定必需的特殊措施并加以落实。
考虑要点，例如：
——人员出勤率、缺勤率
——生产数量
——质量指数（如缺陷率、审核结果）
——单件全过程生产时间
——质量成本
——过程指数（如过程能力）
3顾客关怀/顾客满意度（服务）
3.1是否满足了顾客对质量管理体系、产品和过程的要求？
要求/说明：
须考虑全部的要求，特别是涉及到与顾客对供应商评价有关的要求（如交付质量、加工质量和使用质量）。
考虑要点，例如：
——质量管理体系按照TS16949标准或等效的标准
——质量协议
——针对零缺陷要求的目标协议
——交付审核
——耐久试验（调查失效模式）
——贮存/下单处理/零件准备/发货
——功能检验
——检验设备/测量设备的适宜性
——和规定相一致的检验方法
——技术规范的现时有效性
3.2顾客的关怀是否得到了保证，是否收集和处理了顾客抱怨？
要求/说明：
必须确保对应于顾客不同职能部门要安排有能力的对口人员。
顾客关怀也是衡量积极合作的一个尺度，供应商有义务对其产品从诞生到使用的各个阶段进行关注，并在必要时进行改进。
考虑要点，例如：
——顾客访问的记要，必要时制定出措施
——产品使用的知识
——产品故障的知识，运输方面的抱怨
——落实新的要求
——通报改进措施
——通报产品和过程的更改/易地生产（也包括分供方）
——首批样件送检/重新送检（试制样品/批量样品）
——出现偏差时的信息（也包括包装和运输方面的）
——物流数据的质量（如针对周转箱数量的通知单）
3.3对抱怨是否快速反应，确保了产品供货？
要求/说明：
在过程策划时就要对意外事件制定方案，以确保零件供货。
在批量生产时要确保方案的现时有效性。
考虑要点，例如：
——紧急情况应急计划
（如可选择的制造、分供方、包装和运输方面的可能性）
——分选处理的能力和反应时间
——对设备，特种生产设备以及工装模具的改动可能性
——借用外部能力
3.4与质量要求有偏离时，是否进行了缺陷分析并实施了改进措施？
考虑要点，例如：
——分析的可能性（实验室、检验和试验设施、人员）
——企业内进行基本分析/测量的可能性
（实验室、检验和试验设施、人员）
——实验室符合ISO/IEC17025的要求？
——针对缺陷特性进行排列图-分析（内部/外部）
——各有关部门的介入（内部/外部）
——运用解决问题的方法（如：
8-D报告）
——处理样品认可出现的偏差
——修订技术规范
——有效性检查
3.5员工的素质是否满足了相应的岗位要求？
考虑要点，例如：
——顾客服务
——产品检验
——仓储/运输
——物流
——缺陷分析
必备的业务知识，例如：
——产品/技术规范/特别的顾客要求
——标准/法规
——加工处理/使用
——评价方法（如审核、统计方法）
——质量技术（如：
8-D方法，因果图）
——外国语
3.6是否通过定期的内部审核，
要求/说明：
在审核/验证时，必须涉及到所有重要的特性，包括顾客特别标注的特性。
考虑要点，例如：
——审核计划
——完整地按照要求条例质量能力或具有可比性的要求条例
——制定和跟踪改进计划
——考虑所涉及到的分供方
——至少存档10年
3.7是否满足了顾客对于包装、周转箱的标识以及数据交换的要求？
要求/说明
考虑要点，例如：
——适宜的包装、加固、软衬
——周转箱的使用状态（箱锁/插销机构）、损坏（保证安全作业）、清洁
——符合顾客规定的标识、清晰易读的条形码
——标识的位置（卡片袋/夹），清除无效标识
——数据远程传送按“EDI实施指南”
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