我国采供血行业现状及分析.docx

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我国采供血行业现状及分析

我国采供血行业现状及分析

世界卫生组织（WHO）将保障血液安全列为世界卫生工作的重点内容，要求各成员保障临床用血的“充足、安全和有效”，即各成员要保障本国本地区的血液安全。

因此，保障本国本地区的血液安全，是一个国家或地区输血行业的核心任务。

近十多年来，我国为充分保障血液安全，开展了诸多卓有成效的工作。

1998年，颁布了《中华人民共和国献血法》（以下简称《献血法》）；2005年，又颁布《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》，并于2006年修订颁布《血站管理办法》（以上三部法规在行业内简称“一法两规”）。

在《献血法》及“一法两规”颁布实施的基础上，经过各级卫生行政部门和输血全行业的长期不懈努力，我国的输血行业实现了跨越式发展，取得了显著的成绩，并基本保障了我国的血液安全。

面向未来，以“十三五”规划为指导，与其他行业一样，我国的输血行业面临着更大的发展机遇。

为科学地总结过去、认清现状，更好地把握发展方向，本文采用文献调研方法、统计学分析方法等，对我国输血行业的现状及其发展过程进行系统、全面的分析。

分析结果显示，从发展的视角来看，我国的输血行业具有以下特征：

在纵向维度方面，发展迅速，取得显著成绩；在横向维度方面，区域发展尚不均衡。

从整体现状的视角来看，我国的输血行业具有以下特征：

经过长期的努力，我国输血行业的输血法规体系基本完善；输血传播疾病得到有效控制，特别是在血站核酸检测全覆盖后，输血传播疾病残余风险更是下降到极低水平；临床输血水平有一定程度的提高；血液供应水平得到大幅提升。

然而在GDP快速增长的背景下，近年来血液供应能力增长的速度略低于血液需求增长速度。

基于分析结果可知，进一步增强血液供应能力是我国输血行业未来需重点关注的方向。

以下分别从纵向比较和横向比较的视角，对我国输血行业的现状进行分析（由于本报告中有其他文章专门讨论单采血浆及血液制品情况，因此，本文内容未包括单采血浆及血液制品）。

一纵向比较成绩显著

1998～2016年是我国输血行业的快速发展阶段。

在这一阶段，一系列法规、标准颁布实施，我国的输血行业进入法制、规范和科学管理的新阶段；我国的输血行业实现了快速发展，主要表现在临床用血100%来自公民自愿无偿献血、无偿献血量不断上升、输血传染疾病风险大幅下降、临床合理用血水平逐步提高等方面。

（一）输血法规体系

1998～2015年，我国输血行业在法规体系建设方面的特点是，以《献血法》的颁布实施为基础，完成了一系列法规、标准的颁布实施和修订再版，使我国的输血法规体系基本完善。

《中华人民共和国献血法》以下简称《献血法》于1997年12月29日由中华人民共和国第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过，自1998年10月1日起实施。

《献血法》是为保证医疗临床用血需要和安全、保障献血者和用血者身体健康、发扬人道主义精神、促进社会主义物质文明和精神文明建设而制定的法规。

《献血法》共有24条，阐述了我国为献血立法的目的；确定了我国无偿献血制度和无偿献血的主体；规定了地方各级人民政府对献血工作应承担的领导职责以及各级卫生行政部门和红十字会应当承担的宣传、动员和组织等方面的职责；明确了血站的性质、设置要求；严格规定了血站的执业行为、医疗机构临床用血的要求和卫生行政部门及其工作人员在执行本法的要求，以及上述各单位、部门和工作人员违反有关规定和法律法规应承担的行政责任和刑事责任；做出了打击非法采供血和组织他人卖血的违法犯罪行为的严格规定。

《献血法》是我国为献血立法的首部法律，其颁布和实施标志着我国的输血行业进入了法制管理的轨道。

在《献血法》颁布实施后的较短时间内，我国即实现了自愿无偿献血100%全覆盖，并且使无偿献血量大幅提升，较好地满足了临床用血需求的快速增长。

在《献血法》颁布实施的基础上，我国又发布了一系列相关法规、标准。

2001年，批准发布《献血者健康检查要求（GB18467）》《全血及成分血质量要求（GB18469）》和WS/T203《输血医学常用术语》3项标准；2005年和2006年，分别颁布实施“一法两规”，即《血站管理办法》《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》；2005年，发布《采供血机构设置规划指导原则》；2011年，修订发布《血站技术操作规程》（2012版）；2011年和2012年，分别修订再版《献血者健康检查要求（GB18467）》《全血及成分血质量要求（GB18469）》；2013年，发布《血站设置规划指导原则》；等等。

1998～2015年一系列输血行业相关法规的颁布实施，极大地推动了我国输血法规体系的建设工作，基本完善了我国的输血法规体系。

基本完善的输血法规体系对我国输血行业的快速、规范、科学发展起到了巨大的保障作用。

（二）血液供应与需求

1.血液供应

1998～2015年，我国的血液供应量稳步增长，相关的表征指标有采血量、人口献血率、献血人次，各指标的具体情况如下。

1998～2010年，我国的采血量从4950000U[1]快速增长到19795000U，增幅达299.90%左右；2011～2015年，采血量呈稳步增长的态势，从20822300U增长至22200000U，增幅为6.62%（见图1）。

此外，世界卫生组织（WHO）2013年发布的血液安全报告显示，在向WHO上报数据的177个国家中，2011年有1.078亿人次献血（献全血0.964亿人次、机采0.114亿人次），全球有10个国家的采血量占全球总采血量的60%，依次为美国、中国、印度、德国、日本、巴西、意大利、法国、印度尼西亚、俄罗斯，中国排名第二。

[2]

图11998～2015年我国采血量变化情况

1998～2010年，我国人口献血率从0.04‰快速增长到8.40‰；2011～2015年，人口献血率呈稳步增长态势，从2011年的9.20‰到2015年基本实现10.00‰，增幅为0.8个千分点（见图2）。

世界卫生组织报告指出：

“全血捐献率反映一个国家的血液一般供应情况。

2008年，高收入国家的平均人口献血率为36.4‰（13.3‰～64.6‰），中等收入国家为11.6‰（1.65‰～36.2‰），低收入国家为2.8‰（0.4‰～8.2‰）。

”[3]

图21998～2015年我国人口献血率变化情况

1998～2010年，我国的献血人次从32.8万人次增加到1180万人次；2011～2015年，献血人次呈稳步增长态势，从1232万人次增长至1320万人次，增幅为7.14%（见图3）。

图31998～2015年我国献血人次变化情况

1998～2015年，我国输血行业的发展模式是机构精简、管理集中、效率提升。

具体表现在：

采血量、人口献血率、献血人次实现了较大幅度的增长，采供血机构数量在逐渐减少。

采供血机构数量下降的主要原因是县级中心血库等基层采供血机构逐渐关停和调整，部分中心血库改为市级中心血站的分站，由中心血站进行统一管理。

这种现象在2003年以后表现得特别明显。

2003～2010年，我国的采供血机构数量从584家减少到459家，降幅达21.40%（见图4）。

在采供血机构数量逐渐减少的情况下，采血量、人口献血率、献血人次实现了较大幅度的增长。

分析其原因，主要是输血行业的整体运行效率较高，同时重视业务工作。

其中，输血行业的整体运行效率可由固定无偿献血者的运行效率指标来表征，对业务工作的重视程度可由行业的技术人员占比及业务岗位设置情况等指标来表征。

以上指标在2011年较好地反映出这一特点。

图42003～2010年我国采供血机构数量变化情况

2011年，全国有357家省、市级采供血机构组成的固定献血者队伍，经计算得到我国固定无偿献血者的运行效率指标值（有效运行人数/总献血者人数），其中全血献血者的运行效率指标值为61.46%，RhD（-）献血者为50.59%，单采血小板献血者为56.16%，均超过50%（见图5）。

由以上计算结果可知，我国固定无偿献血者队伍的有效运行率较高，这也间接说明我国输血行业的整体运行效率较高。

图52011年全国357家采供血机构固定无偿献血者队伍构成情况

2011年，全国357家省级及市级采供血机构的从业人员共计30442人，其中非技术人员占29.4%，技术人员占70.6%，技术人员所占比例较高（见图6）。

图62011年全国357家省、市级采供血机构技术和非技术人员构成情况

2011年，全国357家省、市级采供血机构的业务人员共19030人（见图7），其中采血岗位人员（包括体采、外采和机采人员）9899名，占业务人员的52%，占比较高，说明采供血机构的人力资源配置具有向一线业务岗位倾斜的特点。

图72011年全国357家省、市级采供血机构业务岗位设置情况

综上可知，1998～2015年，我国输血行业的发展模式是机构精简、管理集中、效率提升，即在采供血机构数量逐步减少的情况下，血液供应量反而实现较大幅度地增长。

2.血液需求

1998～2015年，我国输血行业效率的提升较好地满足了临床用血需求的增长。

2010年，我国的实际人均用血量已增加到2.8ml，2015年则达到3.20ml。

期间，表征血液需求的间接指标医疗机构诊疗数量、医疗机构床位数、医疗从业人员数也出现不同程度的较大幅度增长。

1999～2015年，我国的医疗机构诊疗数量从1999年的20.82亿人次增长至2015年的55.66亿人次，增幅达167.34%（见图8）。

图81999～2015年我国医疗机构诊疗数量变化情况

1998～2013年，我国的医疗机构床位数从314.31万张增长到618.20万张，增幅达96.68%（见图9）。

图91998～2013年我国医疗机构床位数变化情况

1998～2013年，我国的医疗机构从业人员（不含村卫生室的乡村医生和卫生员）数从553.56万人增至870.90万人，增幅为57.33%（见图10）。

图101998～2013年我国医疗机构从业人员数变化情况

综合而言，1998～2015年，我国的医疗机构诊疗量与医疗机构床位数、医疗从业人员数的增长趋势基本一致，但增长幅度有所差别，其中更能表征血液需求的医疗机构诊疗量的增长幅度最大，说明1998～2015年我国的潜在血液需求有较大增长。

（三）输血传播疾病控制

1998～2015年，我国的输血传播疾病得到有效控制。

关于输血传播疾病在我国的控制情况，可分别从血站核酸检测、病原体检测项目、输血传播疾病残余风险三个方面来进行分析。

1.血站核酸检测

为进一步增强我国临床输血的安全保障能力，进一步降低输血传播疾病的残余风险，2010年国务院下发了《关于进一步加强艾滋病防治工作的通知》，要求加强血站服务能力建设，全面推进血站核酸检测工作。

根据通知要求，国家卫生计生委于2010年启动血站核酸检测试点工作。

此后，血站核酸检测试点范围逐步扩大。

从2010年6月至2013年5月，全国共计进行献血者核酸检测6073230人份。

2013年，《全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013～2015年）》发布，该方案按照东、中、西部地区，提出年度工作目标，2013年实现全国血站核酸检测覆盖率达到32.0%。

经过多年的努力，2015年，我国实现了血站核酸检测的全覆盖。

[4]血站核酸检测的全覆盖，极大地降低了我国的输血传播疾病残余风险。

2.病原体检测项目

在病原体检测项目方面，目前我国仅开展了针对HIV、HBV、HCV以及梅毒的4项基本检测，与发达国家比较，尚有一定差距。

例如，美国开展了16项病原体检测项目，日本开展了14项。

实际上，在我国的部分地区，T淋巴细胞病毒（HTLV）就存在较高的流行率，如福建的厦门地区、宁德地区等；此外，还发现戊型肝炎（HEV）、发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒（SFTSV）、细小病毒（B19）等也在我国部分地区流行。

因此，目前非常有必要根据我国的具体情况适当增加病原体检测项目或在部分某种输血传播疾病高发区域增加相应的病原体检测项目。

3.输血传播疾病残余风险

1998～2015年，我国的输血传播疾病残余风险处在较低的水平，从2010年开始试点到2015年全面覆盖的血站核酸检测已将我国的输血传播疾病残余风险控制到极低的水平。

关于2010年以前我国的输血传播疾病残余风险情况，有部分文献报道情况如下：

经数学模型分析推测，2001～2004年深圳市无偿献血传播的HCV残余风险为1.7/10万，[5]到2002～2007年已降为8.8/100万。

[6]基于昆明、乌鲁木齐、洛阳、绵阳和广西五家血液中心2008～2010年检测的献血者血样统计，使用抗HIV-1和抗HIV-2抗体进行两轮ELISA检测后，HIV残余风险度是5.4/100万。

[7]对黄石地区1995～2000年献血者抗HIV常规筛查后传播HIV的残余危险度为8.5/100万。

[8]对深圳2006年2月至2008年2月无偿献血人群常规ELISA筛查和常规加核酸筛查后传播HIV的残余危险度分别为4.8/100万和2.4/100万。

[9]

实际上，以上文献报道的1998～2015年我国的输血传播疾病残余风险相关数据虽已较低，但仍较大幅度地高于真实的数据。

其原因是，这些文献在计算我国的输血传播疾病残余风险时，引用了国外的数学模型，但国外的数学模型并不完全适合我国的实际情况，并且由国外数学模型计算出来的残余风险是虚高的。

国外数学模型并不完全适合我国及由国外数学模型计算出来的残余风险虚高的原因如下。

（1）国外重复献血者＞70%，而我国的初次献血者＞70%，而且即使重复献血者，献血间隔也非常长，我国人群的疾病流行特征与国外不一样，不能照搬国外的模型。

（2）初次献血者的残余风险度评估是非常困难的，有些模型在国外本身就存在争议。

（3）我国HBV和HCV的流行状况与国外不一样。

比如，OBI（OccultHepatitisBVirusInfection，隐匿性乙型肝炎病毒感染）感染者较多，如何评价OBI感染者给血液安全带来的风险，这是一个非常复杂的课题。

再如，HCV实施核酸筛查后发现，我国的NAT（NucleicAcidTest，核酸检测）检出率是相当低的，大部分感染者都会有抗体阳性，这和国外的模型又不一样；又如，HIV问题，很多人明知自己有潜在感染HIV的可能，还要来献血，这与国外模型的假设条件完全不符，因为有这部分人的存在，使得筛查阳性率上升，而导致风险提高。

（4）我国血液筛查假阳性率较高。

根据上海市血液中心的经验，HBV和HCV只有30%的筛查反应性才是真的阳性。

且这个确认阳性率也和重复献血和初次献血有关的，初次献血者确认阳性率高，重复献血者确认阳性率低。

阳性率虚高，导致评估出来的风险也虚高。

2015年，我国实现了血站核酸检测的全面覆盖，血站核酸检测全覆盖进一步大幅降低了我国的输血传播疾病残余风险。

虽然我国目前尚无全国性的输血传播疾病残余风险数据，但通过对核酸检测试点的工作数据初步估算，血站核酸检测HBV、HCV、HIV的残余风险大约分别可降低46.1/10万、2.1/100万和6.1/100万。

血站核酸检测的全面覆盖，使输血传播疾病在我国得到了更有效地控制。

（四）临床输血

1998～2015年，我国的医疗机构通过建立科学合理用血管理制度、临床科室严格执行输血申请、输血专业人员检查输血指征掌握情况、拒绝明显不合理用血申请并对特殊申请进行评估等措施，努力提高了临床输血水平。

部分文献报道的情况如下：

杨宝成等以卫生部《临床输血技术规范》和《广东省医院输血技术规范》为依据，参考WHO临床输血安全委员会的《临床合理用血手册》及全国高等医学院校有关临床输血与输血技术教材，组织相关临床及输血专家共同讨论制定了《临床输血合理性调查标准》，并对深圳市用血较多的2家三甲医院和1家二级医院2006年的2597份输血病历进行普查，发现成分输血已经得到全面推广。

[10]部分临床用血管理卓有成效的医院，在2004～2011年住院患者增长98.55%及手术例数增长97.61%的情况下，临床用血量仅增加9.57%，手术科用血量下降12.12%，住院患者人均输血量下降44.82%，手术患者人均输血量下降47.27%；红细胞用量上升了8.52%，血小板用量上升了27.50%，冷沉淀用量升高了25.5倍，血浆用量下降15.19%。

[11]有文献针对成都市和宜宾市的6所临床用血医院在2009～2011年医疗用血情况回顾性调查发现，不合理输血病例比例从2009年的14.9%下降至2010年的14.7%和2011年的11.1%，这些说明临床科学、合理用血的观念已得到增强。

[12]庄健美等分析了2010～2012年北京世纪坛医院的临床科室血液成分使用情况后，发现三年的血液成分总输注率分别为5.26%、4.83%和4.08%；红细胞输注率、血浆输注率、住院患者人均输血量、总手术及大中手术例均输血量均呈现明显下降；手术科室及全院自体血回输率显著升高。

[13]杨丽云等通过应用PDCA循环法，即Plan（计划）、Do（实施）、Check（检查）和Action（处理）四个步骤对临床用血申请审核进行持续改进，使临床用血申请的审核审批率由干预前的82.7%提高至99.2%，审核审批率明显提高；疗效评估率由2012年的90.3%上升至2013年的97.7%；有效提高临床用血申请审核审批率和输血后疗效评估率，持续改进临床输血质量管理，促进了临床科学、合理、有效地用血。

[14]

为进一步提高我国的临床输血水平，2012年卫生部印发《医疗机构临床用血管理办法》，要求各地加强医疗机构临床用血的制度建设、人员培训、临床用血评价和监督管理工作。

北京、山西、河北、湖南、广西、四川、重庆等地相继成立省级临床输血质量控制中心，建立临床输血评价、公示制度。

各级医疗机构也将临床合理用血工作作为提高医疗质量、保障医疗安全的重要措施，积极推进此项工作。

值得一提的是，北京协和医院、北京阜外心血管病医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院等医疗机构探索建立了临床用血分级管理制度、输血指征管理制度、临床合理用血评价和公示等制度，大力推进自体血回输技术，在住院量和手术量大幅度增长的情况下，临床用血量不增反降，极大地提高了临床输血的科学性、有效性，对未来临床输血的发展方向进行了有益的探索。

综合而言，1998～2015年，我国的临床输血水平得到较大程度提高。

（五）纵向比较总结

基于公开文献发表的数据及资料可知，1998～2015年，我国的输血行业发展迅速，取得了显著成绩，主要表现如下。

1.输血法规体系基本完善

围绕《献血法》的实施，我国相继颁布《血站管理办法》《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》《医疗机构临床用血管理办法》《血站基本标准》《血站设置规划指导原则》《血站技术操作规程》等一系列规章、规范和技术标准，使我国的输血法规体系基本完善。

基本完善的输血法规体系对推动我国输血行业的发展发挥了重要作用。

2.血液供应能力不断增强

《献血法》实施后，我国在几年之内就实现了从有偿献血向无偿献血的平稳过渡，并且使无偿献血的血液供应能力不断增强。

目前，我国已逐步建立了横向到边、纵向到底、覆盖城乡的采供血服务体系。

例如，截至2013年，我国就有采供血机构452个，其中设在省会城市的血液中心有32个，设在地级市的中心血站有321个，设在县级的中心血库有58个，设有分站41个；设立固定采血点1005个。

在采供血服务体系建设的基础上，无偿献血者队伍也不断扩大，社会公众的献血热情持续增长。

在2010～2011年度全国无偿献血表彰中，就有23549人获得金奖，24692人获得银奖，87076人获得铜奖，总获奖人数达到135317人。

我国无偿献血者已由1998年的32.8万人次提高到2015年的1320万人次。

[15]血液供应能力的不断增强对人民群众健康水平的提高提供了充分的保障。

3.临床输血安全保障能力不断增强

临床输血安全是输血行业的生命线。

长期以来，我国一直高度重视临床输血安全保障工作。

各级卫生行政部门认真落实相关法规，定期和不定期开展临床用血安全检查工作；各血站也相继引入质量管理体系，实现了质量管理的规范化和体系化。

为进一步增强我国的临床输血安全保障能力，从2010年开始进行血站核酸检测试点工作，试点工作的开展卓有成效。

2015年，我国即实现了血站核酸检测全覆盖。

血站核酸检测全覆盖，进一步增强了我国的临床输血安全保障能力，进一步降低了输血传播疾病的残余风险，有效地控制了输血传播疾病。

此外，为提高检测效率和检测质量、降低检测成本，宁夏、海南、湖北等地区从2013年开始积极推进血站集中化检测工作。

4.临床输血水平不断提高

我国高度重视临床合理用血工作，在推广普及临床成分输血的基础上，积极探索并努力提高临床输血的科学性、合理性、有效性，使我国的临床输血水平得到提高。

虽然我国的输血行业在纵向已取得较大的成绩，但仍存在着一些尚待继续改进的方面，其中比较典型的是血液供应能力与需求的均衡问题。

近年来，在GDP快速增长的背景下，我国血液供应能力的增长速度略低于血液需求增长速度（见图11～图14）。

以2010～2015年之间的全国GDP为横轴，分别以全国人口献血率、医疗机构床位数、就诊人次、住院人次为竖轴，绘制散点图，结果显示横轴与竖轴之间存在线性关系。

进行线性回归分析后，方差分析p值均＜0.05，说明线性回归方程有统计学意义。

图11GDP与人口献血率的关系

图12GDP与医疗机构床位数的关系

图13GDP与就诊人次的关系

图14GDP与住院人次的关系

人口献血率表征的是我国的血液供应能力，医疗机构床位数、就诊人次、住院人次表征的是临床对血液的需求。

由图11～图14可知，我国的GDP与人口献血率、医疗机构床位数、就诊人次和住院人次关系的拟合效果判定系数R2分别为0.84和0.97、0.97和0.95，说明拟合效果较好。

同时，GDP与人口献血率、医疗机构床位数、就诊人次和住院人次的相关系数分别为0.916、0.986、0.984和0.974，说明与医疗机构床位数、就诊人次、住院人次相比较，我国的人口献血率与GDP之间的关联相对较弱，即在GDP大幅增长的背景下，我国的血液供应能力的增长速度略微低于血液需求的增长速度，从整体上讲我国的血液供应能力尚显不足。

综合纵向分析的结果可知，进一步增强血液供应能力应是我国输血行业未来需要重点关注的方向。

二横向比较区域不均衡

选取比较有代表性的2011年，进行国内不同区域间的比较分析。

区域划分为华北地区、东北地区、华东地区、中南地区、西南地区、西北地区六个大区。

六个大区共包括31个省、自治区、直辖市。

华北地区包括：

北京、天津、河北、山西、内蒙古；

东北地区包括：

辽宁、吉林、黑龙江；

华东地区包括：

上海、山东、江苏、安徽、浙江、福建；

中南地区包括：

湖北、湖南、河南、江西、广东、广西、海南；

西南地区包括：

重庆、四川、云南、贵州、西藏；

西北地区包括：

陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆。

我国输血行业各个区域之间的不均衡主要表现在血液供应与需求两个方面。

（一）血液供应

2011年，我国各个区域在血液供应方面表现出不均衡的特征，相关的直接表征指标有人口献血率、采血量、献血人次。

在六大区域中，华北地区的人口献血率最高，为10.09‰，华东地区和中南地区次之，分别为9.94‰和9.40‰；上述三个地区的人口献血率均高于全国的人口献血率（9.20‰）。

西南地区的人口献血率最低，为7.07‰，比华北地区低3.02个千分点（见图15）。

在我国，人口献血率的区域差异较大。

图152011年我国六大区域人口献血率情况

2011