亚高速旋转式压片机URS文件.docx

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亚高速旋转式压片机URS文件

ZPYGS41升级亚高速旋转式压片机设备确认文件

文件编码：

XXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司

URS文件

（用户需求）

URS编号:

URS-XXX-XXXX

设备名称：

升级亚高速旋转式压片机

XXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司

升级亚高速旋转式压片机用户需求标准

URS编号:

URS-XXX-XXXX

起草人：

部门：

日期：

起草人：

部门：

日期：

审核人：

部门：

日期：

审核人：

部门：

日期：

审核人：

部门：

日期：

批准人：

部门：

日期：

本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。

文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。

1.概述：

1.1背景

本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于片剂的压片成型。

本设备安装于新建综合制剂车间洁净区。

1.2目的

本文件目的是用以说明压片机用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。

此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。

供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。

1.3范围

本URS适用于新购压片机及其辅机的规格和性能要求及相关设施、洁净保证系统及控制系统等。

1.4责任

需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

1.5工艺概述

升级亚高速旋转式压片机的工作原理：

升级亚高速旋转式压片机设备由真空上料机、加料装置、压力调节机构、转台上轨导机构、下轨导和计量装置、传动部件、液压系统、外罩部件、调节手轮装置、吸尘器和电控装置组成。

已制成的适合工艺要求的药粉颗粒经过真空上料机加入加料器内，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂，一般通过调整充填深度已控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处理及模孔间差异控制片重差异。

2.法规标准及指南

2.1中国GMP（2010年修订）的要求

2.2国家现行相关行业标准及规范

2.3噪音：

依照GB标准，不得高于75dB

2.4中国药典2015版

2.5中国药品GMP指南

3.采购数量：

根据本公司的产量工艺要求，本次采购的数量:

旋转式压片机一台。

4.URS需求确认：

4.1生产工艺要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS001

该旋转式压片机涵盖：

1.一台吸尘装置，用于捕集压片过程中产生的粉尘；

2.带强迫加料装置的旋转式压片机，用于压片；

3.设备本身符合中国最新版GMP要求；

必需

URS002

可压制最大片剂直径Φ25mm，最大生产能力16万片/小时

必需

URS003

片重差异：

片重小于0.3g的控制在±7.5%，片重大于或等于0.3g的控制在±5%以内；

必需

URS004

压片规格：

圆形片压片直径应满足3-13mm，异形片长边≤16mm；

必需

URS005

可生产特殊形状的片，如异形片、刻字片等；

必需

URS006

压片机采用ZP型冲片模，冲杆总长：

133.4mm，冲杆直径：

Φ25.4mm，中模直径：

Φ38.1mm，中模高：

23.8mm。

必需

URS007

压片机要达到以下技术参数：

最大主压力：

120KN

最大预压力：

20KN

最大充填深度：

18mm

最大压片直径：

25mm

最大产量：

16万片/小时

必需

4.2设备要求

需求编号

要求内容

必需/期望

供应商回复

URS008

设计合理、性能优越、技术先进、高效节能、安全可靠、维修方便

必需

URS009

所用控制器及操作件均应布局合理，控制面板上所有的按钮应有简体中文标识

必需

URS010

传送电机及变频控制装置,主要电器元件需采用国际知名品牌

必需

URS011

采用高清晰、隔离视窗设计，便于清楚观察压片的状态，所用材质应无毒、耐用，密封性好，不应积尘，易于清理

必需

URS012

加料器加料顺畅，易拆装清洁，平台易调整，预留真空上料接口

必需

URS013

所有传动装置均布置在机器内部，易维护维修，易保持机件清洁

必需

URS014

设备采用设计合理的机械传动系统，并应能保证系统的稳定

必需

URS015

具有过载保护装置、断冲保护装置等安全保护装置，当发生过载或冲头断冲等机械故障，设备应能自动紧急停车，起到保护作用

必需

URS016

具有机械过载、电机过流及其他机械故障的自动诊断监控自动报警和停车功能

必需

URS017

所有旋转部件或易造成伤害的部位均加有防护罩保护

必需

URS018

卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过

必需

4.3厂房设施及公用系统要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS019

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求

必需

URS020

可提供公用系统：

电源：

AC380±5%V；三相五线；50Hz

必需

URS021

安置在相对湿度不大于76%，室温不高于35℃，并有遮蔽和通风性好的场所

必需

4.4电器自控要求

需求编号

要求内容

必需/期望

供应商回复

URS022

控制系统可以对转速、产量等进行调整和控制

必需

URS023

控制柜、操控按钮具有良好密封，可有效阻止灰尘、水和湿气进入其中

必需

URS024

主要部件设置要求：

报警系统包括变频器的错误报警,安全互锁系统等.当系统出现错误时,报警信息会自动显示到屏幕上

必需

URS025

设备具有门窗保护功能，在工作方式下开启门窗机器将会自动停机。

从而起到保护作用。

（调试模式可取消开门停机）

必需

URS026

电机过载保护：

当电流或电压过大时，系统会对主电机或装料电机实施过载保护，根据面板的报警提示，排除电机的故障。

按“报警清除”键，恢复到正常状态，重新起动机器

必需

URS027

关键机械部件、电器元件必须是国际知名厂家生产

必需

4.5QA要求

需求编号

要求内容

必需/期望

供应商回复

URS028

设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质

必需

URS029

设备使用的垫圈，密封圈和O形圈应至少是药用级别的硅胶；使用的任何可能带入药品中的润滑油，应该是食用级别无毒的，在任何状态下无漏油现象

必需

URS030

压片机整体采用全封闭式的外罩，采用不锈钢材质，内部台面用不锈钢材质，转台表明经过特殊处理能保持光泽，并且压片室内360℃无死角，易观察、清理及防止交叉污染

必需

4.6清洗消毒要求

需求编号

要求内容

必需/期望

供应商回复

URS031

应保证设备内外表面便于清洁，不能有清洁死角

必需

URS032

压片机加料器、平台、下料斗应该能够快速的安装与拆卸，易清洁

设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。

必需

URS033

所有制造用材料都应符合中国GMP的要求，所用材料能适应常用清洁消毒试剂

必需

URS034

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁

必需

4.7工厂验收测试要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS035

设备噪音在75dB以下（按照国家标准检测法）

必需

URS036

设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范

必需

4.8包装运输要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS037

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动

必需

URS038

机器到货清单必须详列每装箱物品

必需

4.9文件资料要求

需求编号

要求内容

必需/期望

供应商回复

URS039

供应商资质及质量保证资料

必需

URS040

操作、维护和服务手册

必需

URS041

设备相关部件厂商资质及证明性文件

必需

URS042

设备平面布局图、电气控制图、控制柜图纸、电气仪表组件规格表

必需

URS043

材质证明与合格证

必需

URS044

建议的备件、消耗品清单、装箱单、部件列表

必需

URS045

工厂验收测试、DQ、IQ、OQ、PQ方案和报告书

必需

URS046

资质证明文件

期望

4.10备品备件要求

需求编号

要求内容

必需/期望

供应商回复

URS047

除尘装置：

每台压片机配一台吸尘器

必需

URS048

吸尘器的抽气能力与压片机的最大生产能力相匹配；所有零部件的连接方式采用快装和易清洁形式

必需

URS049

吸尘过滤袋材质防静电，不脱落纤维，易清洁，可重复使用；确保吸尘器排气不对D级洁净室内空气造成污染；接触药品部分均为304不锈钢

必需

URS050

除尘器的开关应能与压片机保持同步，设备运行时产生的噪音应低于75分贝

必需

4.11安装调试要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS051

机器到货运送、安装试车至完成及技术转移事宜之各项费用应由供应商负责,我方仅提供必要协助

必需

URS052

机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内安装试车完毕

必需

4.12现场验收测试要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS053

依原厂提供之机器性能条件逐一验收；依合约内容条件逐一验收

必需

URS054

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准

必需

4.13培训要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS055

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理

必需

4.14保修要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS056

本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收之日起

必需

URS057

机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。

且维修需要在48小时内到现场

必需

4.15其他要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS058

本规格表中基本规格内容，技术参数及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据

必需

URS059

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担

必需

URS060

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据

必需

5.讨论/审核/评语：

用户需求描述是用于传达用户关于所用设备对设备生产商或供应商提出的要求的。

其中所述为用户根据现行生产、操作和GMP要求等信息提出的基本要求。

鼓励供应商多提出建议或引用最新发展技术以增加产率、提高产品质量、加强过程控制及安全性。

6.修订历史：

版本号

颁布日期

主要变更描述

01

本文件为新定。