医疗器械经营备案及备案变更办理程序.docx

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医疗器械经营备案及备案变更办理程序

第二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序

一、事项名称第二类医疗器械经营备案（含变更）二、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十二条；3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；4、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

三、申办对象新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。

（注：

相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。

）四、企业应具备的条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

五、备案材料及要求申请企业需向所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：

（一）首次备案资料1.第二类医疗器械经营备案表＊注：

备案表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；企业若不设库房，需提交不设库房的说明，说明不单独设立医疗器械库房的原因；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录；8.经办人授权证明；9.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10.其他证明材料。

（二）变更备案资料1、第二类医疗器械经营备案变更表（变更表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。

）；2、变化情况说明及相关证明文件，证明文件为涉及变更内容的有关资料；3、经办人授权证明；4、申请材料真实性的自我保证声明。

列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人签名并加盖企业公章、申报日期。

）。

（三）备案资料形式要求1、备案资料完整齐备，备案表填写完整，纸质版申请材料一式一份。

2、备案内容发生变更时，企业应将原备案凭证交回所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口，提交发生变更的材料。

重新备案后备案号不变。

六、办理时限材料符合要求予以当场办理备案或备案变更。

第三类医疗器械经营许可（开办）办理程序一、事项名称第三类医疗器械经营许可（开办）二、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第八条；3、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

三、申办对象申请第三类医疗器械经营许可证的企业四、申办条件1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

五、申请材料及要求申请企业需向所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：

（一）申请材料1、《医疗器械经营许可申请表》（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；2、企业根据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），结合实际情况按照《丽水市医疗器械经营许可检查标准》进行自查评分，并须有法定代表人或负责人签署意见；3、企业营业执照和组织机构代码证复印件；4、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件以及有关人事任免决定文件（复印件）；5、植入和介入类经营企业专业技术人员、角膜接触镜经营企业专业人员或验配人员、体外诊断试剂经营企业验收员和售后服务人员的身份证明、学历或者职称（职业资格）证明复印件；6、企业组织机构与部门设置说明（含员工花名册，并明确部门岗位职责）；7、经营范围、经营方式说明；8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；9、经营设施、设备目录；10、经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录；11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；12、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；13、经办人授权证明；14、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、其他证明材料。

（二）申请材料要求：

1、申请材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，用透明拉杆式文件夹按目录顺序装订并编制页码。

2、凡申请材料需提交复印件的，逐份加盖企业公章。

3、《医疗器械经营许可申请表》中的“企业名称”、“住所”、“法定代表人”与《营业执照》相同；“经营范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章；经营质量管理规范文件目录应按照《医疗器械经营质量管理规范》制定。

六、办理时限1、法定时限：

30个工作日（不包括企业整改日期）。

2、承诺时限：

5个工作日（不包括企业整改日期）

第三类医疗器械经营许可（变更）办理程序一、事项名称第三类医疗器械经营许可（变更）二、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十六条；3、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

三、申办对象申请第三类医疗器械经营许可证变更的企业。

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更；登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

四、申请材料及要求

（一）申请材料申请企业需向所在地市、县（市、区）市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：

1、《医疗器械经营许可变更申请表》（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；2、旧版《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械经营许可证》原件；3、企业所在地县市场监督管理局提供的证明：

没有因违法经营被市场监督管理部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的情况；4、经办人授权证明；5、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；6、许可事项变更提交以下证明资料：

（1）变更经营方式：

①营业执照和组织机构代码证复印件；②新经营方式的说明。

（2）变更企业经营场所或库房地址：

①营业执照和组织机构代码证复印件；②新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；③新库房的存储条件说明；④企业根据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），结合实际情况按照《丽水市医疗器械经营许可检查标准》进行自查评分，并须有法定代表人或负责人签署意见。

（3）变更经营范围：

①营业执照和组织机构代码证复印件；②拟增加经营产品的目录及注册证复印件，相应存储条件的说明；③因增加产品经营范围所需相应质量管理人、专业技术人员或验配人员、体外诊断试剂验收员和售后服务人员的资质证明资料（身份证、学历或职称（职业资格）证明，任命文件）复印件；④企业根据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），结合实际情况按照《丽水市医疗器械经营许可检查标准》进行自查评分，并须有法定代表人或负责人签署意见。

7、登记事项变更提交以下证明资料：

（1）变更企业名称：

变更后的营业执照复印件。

（2）变更法定代表人、企业负责人：

①变更后的营业执照和组织机构代码证复印件；②法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件以及有关人事任免决定文件（复印件）。

（4）变更住所：

变更后的营业执照和组织机构代码证复印件。

（5）企业经营场所或库房地址的文字性变更：

变更后的营业执照和组织机构代码证复印件，房产证明、门牌号变更证明或经营场所及库房地址发生文字性变化的相关材料复印件。

（二）申请材料要求：

1、申请材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，用透明拉杆式文件夹按目录顺序装订并编制页码。

2、凡申请材料需提交复印件的，逐份加盖企业公章。

3、《医疗器械经营许可变更申请表》中的“企业名称”、“住所”、“法定代表人”与《营业执照》相同；“经营范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。

六、办理时限登记事项变更：

材料符合要求，当场办理。

许可事项变更：

1、法定时限：

30个工作日。

2、承诺时限：

4个工作日（不包括企业整改日期）。

第三类医疗器械经营许可（延续）办理程序一、事项名称第三类医疗器械经营许可（延续）二、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第二十二条；3、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

三、申办对象申请第三类医疗器械经营许可证延续的企业在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

四、申请材料及要求

（一）申请材料申请企业需向所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：

1、《医疗器械经营许可延续申请表》（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；2、旧版《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械经营许可证》原件；3、企业根据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），结合实际情况按照《丽水市医疗器械经营许可检查标准》进行自查评分，并须有法定代表人或负责人签署意见；4、企业所在地县市场监督管理局提供的证明：

没有因违法经营被市场监督管理部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的情况；5、企业营业执照和组织机构代码证复印件；6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件以及有关人事任免决定文件（复印件）；7、植入和介入类经营企业专业技术人员、角膜接触镜经营企业专业人员或验配人员、体外诊断试剂经营企业验收员和售后服务人员的身份证明、学历或者职称（职业资格）证明复印件；8、企业组织机构与部门设置说明（含员工花名册，并明确部门岗位职责）；9、经营范围、经营方式说明；10、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；11、经营设施、设备目录；12、经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录；13、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；15、经办人授权证明；16、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；17、其他证明材料。

（二）申请材料要求：

1、申请材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，用透明拉杆式文件夹按目录顺序装订并编制页码。

2、凡申请材料需提交复印件的，逐份加盖企业公章。

3、《医疗器械经营许可延续申请表》中的“企业名称”、“住所”、“法定代表人”与《营业执照》相同；“经营范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。

六、办理时限1、法定时限30个工作日（不包括企业整改日期）。

2、承诺时限5个工作日（不包括企业整改日期）。

第三类医疗器械经营许可（补证）办理程序一、事项名称第三类医疗器械经营许可（补证）二、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第二十四条；3、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

三、申办对象申请第三类医疗器械经营许可证补发的企业四、申请材料申请企业需向所在地市、县（市、区）市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：

1、《医疗器械经营许可证补发申请表》（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；2、在《丽水日报》或《畲乡报》上登载的遗失声明（自登载遗失声明之日起满1个月后）原件；3、营业执照、组织机构代码证副本复印件；4、企业所在地县市场监督管理局提供的证明：

没有因违法经营被市场监督管理部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的情况；5、经办人授权证明；6、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

五、办理时限符合要求当场办理。

第三类医疗器械经营许可（注销）办理程序一、事项名称第三类医疗器械经营许可（注销）二、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第二十七条；3、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

三、申办对象申请第三类医疗器械经营许可证注销的企业四、申办条件1、持有本企业的《医疗器械经营许可证》；2、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的。

五、申请材料申请企业需向所在地市、县（市、区）市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：

1、《医疗器械经营许可注销申请表》（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；2、旧版《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械经营许可证》原件；3、企业营业执照和组织机构代码证复印件；4、企业所在地市、县（市、区）市场监督管理局提供的证明：

没有因违法经营被市场监督管理部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的情况；5、经办人授权证明；6、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

材料符合要求的，受理窗口完成注销工作后，须在政务网站公布注销情况。