药事管理.docx

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药事管理

第一章：

1、药事的含义——见教材P1

泛指一切与药有关的事业，包括药品的研制生产，流通，使用检验，价格管理，广告管理，质量监督管理以及药学教育等有关事项

2、什么是药事管理？

见P1

狭义的：

指国家为保证药品质量，保障人体用药安全，维护公众的生命健康权和用药的合法权益对涉药相关活动实施的管理活动（又叫药政管理）

广义的：

既包括药品监督管理活动，还包括药品生产经营组织，药物研发机构或药品使用组织等药学事业的相关组织机构自身的经营管理活动

第二章：

执业药师的含义及注册要求（见教材P19、25）

1：

执业药师：

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

2；申请注册的条件：

（1）申请人必须同时具备以下4项条件：

①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。

（2）有下列情况之一者不予注册：

①不具有完全民事行为之一者；②因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；③受过取消执业药师资格处分不满2年的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。

（4）再次注册：

执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。

再次注册的，需每年完成继续教育必修，选修，自修内容15学分。

（5）变更注册：

………..

（6）注销注册：

有列情况之一的，予以注销注册：

①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。

第三章:

：

1、药事组织的分类（教材P31-32）

五类：

1.药品生产，经营组织

2医疗机构药房组织

3.药学教育和科研组织

4.药品管理的行政组织

5.药事社会团体，学术组织

2、第二类组织的表述存在问题吗？

表达不完整，应该改为医疗机构的药学部

第四章：

1、药品管理法对相关企业在生产、经营中如何组织生产、经营的要求（教材P55、57）

（一）药品生产企业管理：

1、开办药品生产企业的申报与审批流程：

一.开办药品生产企业，申办人须向药品家奴管理部门提出申请，经审查批准，发给《药品生产许可证》；二.此许可证到工商管理部门办理登记注册，取得营业执照；三.到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。

2、开办药品生产企业条件的原则性规定；必须具备以下条件：

　①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

　③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

④具有保证药品质量的规章制度。

3、实施GMP和认证GMP：

①认证的主体：

两级认证：

SFDA：

注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物制品；

省级药品监督管理部门：

其余药品。

②新开办、新建车间或新增剂型动态认证：

申请期限：

取得批件或批准正式生产之日起30日内；

认证期限：

收到认证申请6个月内。

认证检查员库由SFDA设立

4、药品生产应遵守的规定

①药品生产遵循的依据和生产记录的要求：

国家药品标准和SFDA批准的生产工艺或省级药品监督管理部门制定的炮制规范；生产记录完整准确。

②原辅料的要求：

符合药用要求，原料药必须有批准文号（未实行批准文号管理的中药材、中药饮片外）。

③药品检验的责任

委托生产的规定

①SFDA或SFDA授权的省级DA批准，不得委托生产——疫苗、血液制品、SFDA规定的其他药品；

②受托方：

药品生产企业--持有与受托生产药品相适应的GMP证书；

③委托方：

《药品生产监督管理办法》规定是取得药品批准文号的药品生产企业。

（二）药品经营企业管理

1、开办药品经营企业的申报与审批流程：

省级（设区的市级或省级直接设置的县级）药品监督管理部门。

2、开办药品经营企业条件的原则性规定：

①具有依法经过资格认定的药学技术人员；

　　②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

　　③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

　　④具有保证所经营药品质量的规章制度。

3、实施GSP和GSP认证：

认证主体：

省级药品监督管理部门；

新开办药品经营企业；申请期限：

取得《许可证》起30日内；

认证期限：

收到认证申请3个月内。

认证检查员库由省级药品监督管理部门设立。

4、药品经营应遵守的规定：

①进货检查验收制度：

验明合格证明和其他标识；

②真实完整的购销记录；

③药品保管制度、出入库检查制度；

④销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；

⑤调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

⑥药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

5、城乡集贸市场售药规定：

①城乡集贸市场可以出售中药材

②出售中药材以外的药品的条件和限制：

交通不便的边远地区，没有药品零售企业，当地药品零售企业须经所在地县（市）DA批准并到工商行政管理部门注册登记，设点出售批准经营的非处方药。

2、假、劣药的判断（教材P63）

有下列情形之一的，为假药：

　①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

　①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

3、医疗机构可以配制的制剂品种应符合的基本法律条件（教材P59）

2、医疗机构制剂品种管理：

①本单位临床需要而市场没有供应的品种；

②报送有关资料和样品，经所在地省级DA批准并发给制剂文号；

③检验合格，在本单位凭医师处方使用，不得在市场上销售和发布广告；

④调剂：

发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场无供应，经SFDA或省级DA批准，在规定期限内可在指定医疗机构调配。

第五章：

1、最新的基本药物目录是2009年8月发布的有西药205个品种、中药102个品种

2、非处方药的专有标识要求（见教材P89）

“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

（甲类红底白字，乙类绿底白字）专有标示下标示“甲类”或“乙类”字样

3、处方药与非处方药的广告媒体要求（见教材P89）

非处方药经审批可在大众传媒及专业性医药报刊进行广告宣传，但不得发布于儿童节目、出版书刊上；改善和治疗性功能障碍的非处方药，不得在大众传播媒介发布广告。

处方药只能在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊进行广告宣传

4、什么是处方药和非处方药？

（见教材P87）

处方药（Rx）：

凭执业医师和职业助理医师处方方可购买，调配和使用的药物。

（麻醉，放射，注射剂，精神药品）

非处方药（OTC）：

由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。

5.分类的最核心依据是安全性

第六章：

1、药物临床实验的两大内容（教材P109）？

药物临床研究必须经SFDA批准后实施。

药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

。

其中临床试验指任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，不良反应及试验药物的吸收分布代谢排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性。

是评价该药是否被批准上市最为关键的环节

生物等效性试验

用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

病例数:

18-24例

2、药物临床试验的分期（教材P109）第Ⅳ期临床什么时候进行？

期临床试验：

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

病例数20-30例；

期临床试验：

治疗作用初步评价，目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括对

期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

病例数≥100例；

期临床试验：

治疗作用确证阶段。

目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

病例数为≧300例；

期临床试验：

新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。

病例数≧2000例。

3、新药注册管理中的“二报二批”是指的什么？

指在新药的临床试验和生产上市这两个环节进行的前置性管理，即申请人必须向SFDA提出申请并获得批准。

4、新药的监测期（3至5年，从SFDA批准生产之日起）其中一二类都为五年

5.专利有哪三性？

（129-130）

应当具备新颖性、创造性和实用性。

新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。

不丧失新颖性：

1.在中国政府主办或者承认的的国际展览会上首次见展出，2.在规定的学术会议或者技术会议上首次发表，3.他人未经申请人同意而泄露其内容的

创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。

实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

6.不同类别专利的保护期限（130）

实用新型专利权和外观设计专利权的保护期限为10年，发明专利权保护期限为20年，均自申请日起计算

第七章：

现行GMP为2010版

第八章：

1、GSP对库房色标管理要求（见教材P172）

待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色

2.GSP对依据温度不同要求提出仓库分类要求（170）

库房分类：

（1）按作业管理要求：

待验库、发货库、退货库、不合格品库。

（2）按温度管理要求：

冷库：

2-10℃,阴凉库：

<=20℃,常温库：

0-30℃

（3）按特殊管理要求：

麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等

3.GSP对药品批发企业规定了应该设立哪些质量管理机构？

药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。

大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。

养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

4.药品质量为什么与药品经营有关？

第九章：

1、调剂的含义（见教材P187、190）

是指配药、配方、发药，又称为调配处方，其重要内容是处方的开具权限、书写格式、分类使用及保管。

2、调剂的基本流程（见教材P188）

收方---审查处方---调配处方---包装与贴标签---核对处方---发药

3、处方的基本组成与颜色区别（见教材P190）

处方由处方前记、处方正文和处方后记组成。

普通处方的为白色；急诊处方为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方为白色，右上角标注“精二”

4、各类处方保管的时间（教材P191）

处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。

普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

第十章：

1、中药的定义及构成（见教材P207）民族药呢？

中成药是指以中医药理论为指导，用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。

包括中药材，中药饮片、中成药和民族药。

民族药是我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定地域性。

2、国家重点保护的野生药材物种分成几级（见教材P220）

三级。

一级是指频临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

3、中药品种保护的分级与保护年限（见教材P225、226）

分两级。

中药一级保护品种的保护年限分别为30年、20年、10年；

中药二级保护品种的保护年限为7年。

第十一章：

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的含义（见教材P228、245）

麻醉药品一般指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

第十二章：

1、内外包装材料的划分（见教材P251）

内包装是指直接与药品接触的包装（如片剂或注射剂瓶等）。

外包装是指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。

2、关于药品横版标签中的药品通用名标识（教材P255）

——列入国家药品标准的药品名称

——上方三分之一的范围内显著位置标出

——不得使用不易识别的字体

——使用黑色或白色及形成反差

——不得分行

3、必须印有规定标识的有那几类药品？

（见教材P253）

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

4、有那些药品不允许发布广告？

（教材P268）

——特殊管理的药品

——医疗机构自配制剂

——批准试生产的药品

——军队特需药品

——SFDA明令停止（禁止）生产销售使用的药品

5、药品广告的发布内容以什么为准？

（教材P268）

药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

6.为什么要对药品标示进行严格管理？

第十三章：

1、药品不良反应的含义（教材P273）

是指合格药品的正常用量用法下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。

2、药品召回的分类（教材P286）

一级召回：

使用该药品可能引起严重健康危害的

二级召回：

使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害

三级召回：

使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

3.药品不良事件的含义

在药物治疗过程中所发生的任何不良医学事件称不良药物事件。

包括ADR，药物标准缺陷，药物质量问题，用药失误和药物滥用等

课堂提到的练习题：

1.我国某药厂擅自降低灭菌温度来生产药品，是违反了药品管理法的（）。

A．按照国家批准的标准生产的规定

B．按照国家批准的工艺生产的规定

C．按照GMP来组织上产的规定

D．按照药品生产必须检验的规定

2.药品管理法规定药品生产企业必须按照（）来组织生产。

A．GMPB．市场导向C．成本管理原则D．质量第一

3.依据药品管理法规定，板蓝根颗粒剂生产所用的（）必须符合药用要求。

A．淀粉B．乙醇C．标识用的油墨D．提取用水E．压缩气体

4.根据新药的类别不同，新药的监测期有区别，其中一、二类新药的监测期为（）。

A．4年B．5年C．3年D．2年

5.药品的有效性在药品标签中一般是通过（）而表达的。

A．适应症及用法用量B．适应症及注意事项

C．有效期及失效期D．用法用量及注意事项

6.药品的安全性在药品标签中一般是通过（）而表达的。

A．不良反应及注意事项B．适应症及注意事项

C．有效期及失效期D．用法用量及注意事项

答案：

1.B2.A3.AB4.B5.A6.A

论述题：

（大家一定要提前好好做，最后的论述题应该就是二选一，30分。

）

一、药学职业道德与药品质量的关系

1.药学职业道德的基本构成；

2.与药品质量的关系；

3.个例支持；

4.结合个人的今后发展谈谈你的感想。

二、中药现代化有感

1.你眼中的中药现代化；

2.为什么要推进中药现代化？

3.你认为要如何进行中药现代化？

4.就上述任意一点举例佐证。

【老师课堂另外提到的重点内容。

】

药品质量特性的构成和含义

1.有效性——在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病

有目的地调节人的生理功能的要求。

2.安全性——按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生副作用的程度。

3.稳定性——在规定的条件下保证其安全性和有效性的能力。

4.均一性——药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

药品特殊性的构成和含义

1.生命关联性——与人的生命直接关联的物质，有着与人的生命直接关系的使用目的。

2.高质量性——源自于上一点；质量与生命的关系；区别其他商品的判断；严格与其他商品的控制。

3.公共福利性——由生命的平等与尊严所决定的产品性质。

4.高度专业性——在各个环节所体现出的专业属性与特定的专业要求。

5.品种多与产量受限制的矛盾性——疾病的变化与品种的关系，单一品种的产量与需求量关系。

1、2010年8月4日，黑龙江省食品药品监管局发现黑龙江哈尔滨大药业有限公司生产的亚砷酸氯化钠注射液批号为20090901的部分产品存在标签标示规格与实际不符问题，立即责令该企业在全国范围内召回2009年以来生产的该药品全部规格产品，并进行立案调查。

现已查明，这是一起药品生产违反《药品生产质量管理规范》，造成错贴标签的严重质量事故，初步分析为场所问题、光线问题、质量检查问题、制度不落实问题等综合原因所至。

黑龙江省食品药品监管局已经依法对该企业和主要责任人给予严厉处罚。

（1）、指出药品管理法所规定的开办药品生产企业必须具备的基本法律条件有哪几条；

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人。

2、具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

4、具有保证药品质量的规章制度5、GMP条件6、符合国家的产业政策

（2）、通过对该例的分析来探讨开办药品生产企业必须具备的基本法律条件与药品质量之间的关系；人的素质、职业道德、责任。

药品是特殊商品，为强化国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，开办药品生产企业除必须按照国家关于开办生产企业的法律法规规定，履行报批程序外，还必须具备开办药品生产企业的条件。

（3）、谈谈这几个基本法律条件的重要性、目的及自己有什么新的见解。

药品生产企业的质量管理是以确定和达到药品质量所必须的全部职能和活动作为对象进行管理。

能够对自己生产的药品进行质量管理和质量检验是国家对药品生产企业生产药品的最基本的要求。

其目的在于防止事故，尽一切可能将差错消灭在药品制造完成以前。

2、药品的质量是生产出来的，但药品经营企业并不生产药品，那如何与药品的质量有关系呢？

试从对药品管理法中药品经营企业必须具备的基本法律条件和GSP的学习与认识中来进行分析，一是在药品经营的那些主要环节与药品质量有关系；二是结合实际来分析如果这些环节所具备的条件不当或控制与管理不好，可能会对所经营的药品质量带来什么样的影响；三是对药品经营企业的质量管理作一个简单的归纳并谈谈您自己有什么新的认识或见解。

3、药品生产质量管理规范的适用范围

制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

4、药品分类管理给我们所带来的好处。

有利于保障用药安全有效；促进合理利用医药资源；提高药事管理行政水平

5、药品特殊性的构成、含义及每一特殊性对我们所带来的启示。

药品特殊性的构成与含义

生命关联性

——含义：

是与人的生命直接关联的物质，有着与人的生命直接关联的使用目的

——启示：

为“疾患”而来奔“救命”而去。

这个特殊性会给医药企业提出一些什么样的要求呢？

乔治.W.默克:

应当永远铭记:

药物是为照福人类而生产，不是为追求利润而制造。

只要我们坚信这一信念，利润必将随之而来。

高质量性

——含义源自于上一点；质量与生命的关系；区别于其它商品的判断；严格与其它商品的控制。

——启示怎么样才能做到它呢？

企业应该如何去做呢？

“风雨同仁堂”中的一个小故事

公共福利性

——含义由生命的平等与尊严所决定的产品性质

——启示对国家药物政策制定、药事组织经营行为的指导意义；政府、企业的社会责任及管理行为与此性的联系

——有不需要”赚钱“的企业吗？

——同仁堂有一句“四百年”的经典老话：

“以义生利，义利共生！

“

高度专业性

——含义在各个环节所体现出的专业属性与特定的专业要求

——启示准入；求精；职业操守；才能产生”专攻“、实现“术业”

——海尔总裁张瑞敏常讲的一句话…….

品种多与产量受限制的矛盾性

——含义疾病的变化与品种的关系；单一品种的产量与需求量的关系

——每个品种的市场容量会一样吗？

小病种没有药行吗？

——生产治疗小病种的药品就没有前途吗？

*专做眼药水的企业

*大连美罗药厂的“伤筋接骨片”

——启示道义、责任与品种的关系；品种与企业经营的关系

6、药品质量特性的构成及含义。

答：

——有效性：

在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。

——安全性：

按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。

——稳定性：

在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

——均一性：

药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

7、为什么对药品内包装材料的管理比外包装材料要严格，最主要的要求

内包装是直接与药品接触的包装。

直接接触药品的包装材料和容器的质量会直接影响到药品的质量，从而影响人们的用药安全性和有效性。

1.从默克公司万络事件看我国的药品不良反应管理及药品上市后评价制度

药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下，出现的与用药目的无关的或一意外的有害反应。

万络时间反应了我国药品不良反应机制的严重滞后，数据收集不全，处理缺乏经验。

药品生产及使用单位对药品不良反应认识不全面，即使患者在吃药后有不良反应，也不会及时向上一级汇报。

国家新发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定不良反应不上报要处罚。

药品上市后的再评价，是药品监督管理工作的重要内容。

许多国家已将或正将工作重点从药品的上市由审批转移到上市后的再评价上。

所谓药品再评价，是指根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效（有效性）、不良反应（安全性）、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学的评议和估计。

由于我国药品上市后再评价研究起步较晚。

一是开展了药品淘汰工作，主要围绕四个方面开展工作。

 二是开展了提高国家药品标准行动。

三是开展了ADR（药品不良反应