中药鉴定总论.docx

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中药鉴定总论

总　论

《中药鉴定学》备考要点

　　一、《中药鉴定学》备考总体要求：

　　总论部分：

　　总论

第一章　中药鉴定学的定义和任务

　　一、中药鉴定学的定义

　　中药鉴定学是研究和鉴定中药的品种和质量，制订中药质量标准，寻找和扩大新药源的应用学科。

　　二、中药鉴定学的任务（4个）

　　1.考证和整理中药品种，发掘祖国药学遗产

　　中药的品种问题直接关系到中药的质量，品种正确是保证中药质量的前提。

如何确定中药的正品，成为中药研究工作需要解决的首要问题。

　　2.鉴定中药真伪优劣，确保中药质量

　　中药的真、伪、优、劣，即指中药品种的真假和质量的好坏。

“真”，即正品，凡是国家药品标准所收载的中药均为正品。

另外，各省、市、自治区“中药材标准”中收载的品种，在该地区亦属正品；“伪”，即伪品，凡是不符合国家药品标准（或地方药品标准）规定中药的品种以及以非药品冒充中药或以它种药品冒充正品的均为伪品。

“优”，即质量优良，是指符合国家药品标准质量规定的各项指标的中药；“劣”，即劣药，是指虽品种正确，但质量不符合国家药品标准规定的中药。

（1）鉴定中药品种的真伪

　　当前药材与饮片假冒伪劣的表现形式有：

主观利益驱动----①以相对价廉的它种药材伪充此种药材；②有意造假，以假充真；③掺伪；④药材提取部分成分后再流入市场；⑤染色。

客观专业水平不够----⑥一些名称相近或外形相似或基原相近的品种之间产生混乱；⑦误种、误采、误收、误售、误用。

（2）鉴定中药质量的优劣

　　中药质量的优劣，关系到中药临床的有效性、安全性、稳定性和中药的标准化、国际化等大问题。

　　中药质量的优劣主要表现为有效成分或有效物质群的含量的高低、有效成分之间的比例关系，有害物质存在情况以及中药的纯净度等。

　　对中药质量的科学评价，除临床疗效、性状鉴别外，目前常以其有效成分的含量、有害物质的限量指标和涉及中药纯净度检查的各项指标等作为主要评价指标体系评价其有效性、安全性。

　　3.研究和制定中药规范化质量标准

　　中药标准是国家对中药质量及其检验方法所作的技术规定，是药品监督管理的技术依据，是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

　　制定中药质量标准应充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。

　　4.寻找和扩大新药源

第二章　中药鉴定学的发展史

　　◆历代重要本草著作的书名、作者、收载药物总数和学术价值。

　　《神农本草经》为我国已知最早的药物学专著。

著者不详，成书约在西汉时期，它总结了汉代以前的药物知识。

载药365种，分上、中、下三品。

　　《本草经集注》是梁代陶弘景以《神农本草经》和《名医别录》为基础编撰而成，载药730种。

全书以药物的自然属性分类，为后世依药物性质分类的导源。

　　《新修本草》（又称《唐本草》）是唐代李勣、苏敬等集体编撰，是我国最早的一部也是世界上最早的一部由国家颁布的具有国家药典性质的本草。

载药850种，出现了图文鉴定的方法，为后世图文兼备的本草打下了基础。

　　《海药本草》收载外国输入的药物。

　　《嘉祐本草》和《图经本草》《图经本草》，共21卷，对药物的产地、形态、用途等均有说明，成为后世本草图说的范本。

该书首创版印墨线药图，绝大多数药图为实地写生图，图名大多冠以州县名，说明当时对药材质量的评价已十分重视药材的道地性。

　　《证类本草》为我国现存最早的完整本草。

北宋后期唐慎微将《嘉枯补注本草》和《图经本草》校订增补编成。

载药1746种，新增药物500余种。

　　《本草纲目》是明代对药学贡献最大的本草著作。

李时珍历经30年，编写成52卷，约200万字，载药1892种的巨著。

这部著作是我国16世纪以前医药成就的大总结。

本书以药物自然属性作为分类基础，为自然分类的先驱。

　　《晶珠本草》是历代收载藏药最多的典籍。

　　《植物名实图考》和《植物名实图考长编》是清代吴其睿编撰的，是植物学方面科学价值较高的名著，也是考证药用植物的重要典籍。

第三章　影响药材质量的因素

　　影响药材质量的因素很多，包括品种、种质、产地、生态环境（经度、纬度、海拔、土壤、水质、空气、气候等）、栽培技术、生长年龄、药用部位、采收、产地加工、包装、运输与储藏等。

　　第一节　药材的品种、种质与栽培

　　一、药材的品种

　　二、药材的种质

　　种质（germplasm）是指决定生物遗传性状，并将丰富的遗传信息从亲代传递给后代的遗传物质总体。

　　三、药材的栽培

　　国家大力提倡规范化种植中药材，于2002年6月1日起正式施行《中药材生产质量管理规范（试行）》（中药材GAP），对药材生产从种质、栽培、采收、加工、贮藏、运输等全过程实施全面质量管理，这有助于提升中药材的质量。

　　第二节　药材的产地

　　一、产地与药材质量的关系

　　药材质量的优劣除与药材的品种、种质、栽培密切相关外，其有效成分在药用动、植物体内的形成和积累与其产地关系亦很密切，药材的产地对药材质量优劣影响很大。

　　二、道地药材

　　道地药材（或称“地道药材”）是指那些历史悠久，品种优良，产量宏丰，疗效显著，具有明显地域特色的中药材。

道地药材的区划，根据不同的研究目的有不同的划分方法，本指南采用按照我国地形地貌的自然特点和民族医药体系的中心来划分道地药材产区的方法，将我国划分为15个药材区：

　　川药、广药、云药、贵药、怀药（取义源自四大怀药，现引申为河南所产的道地药材。

如：

怀地黄、怀牛膝、怀山药、怀菊花、天花粉、瓜蒌、白芷、辛夷、红花、金银花、山茱萸、全蝎等）、浙药（取义为“浙八味”等浙江省所产的道地药材，如：

浙贝母、白术、延胡索、山茱萸、玄参、杭白芍、杭菊花、麦冬、温郁金、莪术、栀子、乌梅、乌梢蛇、蜈蚣等）、关药、秦药、淮药、北药、南药、蒙药、藏药、维药、海药（主要指沿海大陆架、中国海岛及河湖水网所产的道地药材。

如：

珍珠、珍珠母、石决明、海螵蛸、牡蛎、海龙、海马等）。

　　第三节　药材的采收

　　一、药材的适宜采收期

　　确定药材的适宜采收期需要考虑多种因素，其中主要是要把有效成分的积累动态与药用部分的单位面积产量变化结合起来考虑，以药材质量的最优化和产量的最大化为原则，确定其最适宜的采收期。

　　二、各类中药的一般采收原则

　　1.根及根茎类一般在秋、冬季节植物地上部分将枯萎时及春初发芽前或刚露苗时采收，此时根或根茎中贮藏的营养物质最为丰富，通常含有效成分也比较高。

有些药用植物枯萎期较早，如半夏、太子参、延胡索等，则应提前在其植株枯萎前采收。

　　2.茎木类一般在秋、冬两季采收。

　　3.皮类一般在春末夏初采收，此时树皮养分及液汁增多，形成层细胞分裂较快，皮部和木部容易剥离，伤口较易愈合。

　　4.叶类多在植物光合作用旺盛期，开花前或果实未成熟前采收。

　　5.花类一般不宜在花完全盛开后采收。

花类中药，在含苞待放时采收的如金银花、辛夷、丁香、槐米等；在花初开时采收的如红花、洋金花等；在花盛开时采收的如菊花、番红花等。

　　6.果实种子类一般果实多在自然成熟或近成熟时采收。

有的采收幼果。

种子类药材在果实成熟时采收。

　　7.全草类多在植株充分生长，茎叶茂盛时采割；有的在开花时采收，如益母草、荆芥、香薷等。

　　8.动物类因原动物种类和药用部位不同，采收时间也不相同。

以成虫入药的，应在活动期捕捉，如土鳖虫等。

　　9.矿物药类全年均可采收。

　　第四节　药材的产地加工

　　一、中药产地加工的目的

　　多项选择题：

中药产地加工的目的是……

　　二、常用的加工方法

　　1.拣、洗将采收的新鲜药材除去泥沙杂质和非药用部分，但具芳香气味的药材一般不用水洗。

　　2.切片较大的根及根茎类、坚硬的藤木类和肉质的果实类药材有的趁鲜切成块、片，以利干燥。

但对具挥发性成分和有效成分易氧化的则不宜切成薄片干燥。

　　3.蒸、煮、烫含浆汁、淀粉或糖分多的药材，用一般方法不易干燥，须先经蒸、煮或烫的处理，则易干燥，同时使一些药材中的酶失去活力，不致分解药材的有效成分。

　　4.熏硫有些药材为使色泽洁白，防止霉烂，常在干燥前后用硫黄熏制。

　　5.发汗有些药材在加工过程中为了促使变色，增强气味或减小刺激性，有利于干燥，常将药材堆积放置，使其发热、“回潮”，内部水分向外挥散，这种方法称为“发汗”，如厚朴、杜仲、玄参、续断、茯苓等。

　　6.揉搓有些药材在干燥过程中皮、肉易分离而使药材质地松泡，在干燥过程中要时时揉搓，使皮、肉紧贴，达到油润、饱满、柔软或半透明等目的。

如玉竹、党参、三七等。

　　7.干燥干燥的目的是除去新鲜药材中大量水分，保证药材质量，利于贮藏。

凡烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”表示；不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”表示（一般不超过60℃）。

第四章　中药的鉴定

　　第一节　中药鉴定的依据

　　“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和部颁药品标准为国家药品标准”。

国家药品标准为法定的药品标准。

除国家药品标准外，各省、自治区、直辖市颁发的中药饮片炮制规范亦为法定药品标准。

另外，各省、自治区、直辖市颁发的地方药品标准，亦为该地区中药鉴定的依据。

　　中华人民共和国成立以来，《中国药典》先后共颁布了九版。

　　第二节中药检查工作的一般程序略

　　第三节《中国药典》2010年版一部中与药材、饮片鉴定相关的内容

　　一、《中国药典》凡例与中药鉴定有关的规定

　　《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

　　对照品、对照药材、对照提取物、标准品　系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。

　　精确度中供试品与试药等“称重”或“量取”的量可根据数值的有效数位来确定。

如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2.00g”系指称取量可为1.995～2.005g。

“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。

“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。

取用最为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

　　恒重指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。

　　二、附录中与中药材有关的规定

　　1.药材取样法

　　从同批药材包件中抽取鉴定用样品的原则①药材总包件不足5件的，逐件取样；②5~99的，随机取样5件；③100-1000件，按5%取样；④超过1000件的，超过部分按1%取样；⑤贵重药材，不论包件多少均逐件取样。

　　平均供试品的量一般不得少于实验所需用的3倍，即1／3供实验室分析用，另1／3供复核用，其余1／3则为留样保存。

　　2.水分测定法

　　测定中药中水分的方法有4种：

第一法（烘干法）适用于不含或少含挥发性成分的药品。

取供试品于干燥至恒重的扁形称瓶中，打开瓶盖在100℃～105℃干燥5小时。

第二法（甲苯法）适用于含挥发性成分的药品。

第三法（减压干燥法）适用于含有挥发性成分的贵重药品。

第四法（气相色谱法）。

　　3.灰分测定法

　　灰分测定法包括总灰分和酸不溶性灰分测定法。

①总灰分包括药材本身经过灰化后遗留的不挥发性无机盐类（即生理灰分）以及药材表面附着的不挥发性无机盐类（即外来杂质）。

总灰分测定法样品应能通过2号筛，炽灼温度至500℃～600℃。

②酸不溶性灰分即总灰分中不能溶于10%盐酸的灰分。

它能较准确地表明药材中有无泥砂掺杂及其含量。

　　4.浸出物测定法

　　浸出物测定法有水溶性浸出物测定法、醇溶性浸出物测定法和挥发性醚浸出物测定法3种。

水溶性浸出物测定法包括冷浸法、热浸法。

醇溶性浸出物测定法除另有规定外，以各品种项下规定浓度的乙醇代替水为溶剂。

挥发性醚浸出物测定法加乙醚适量。

　　三、中药鉴定的方法

　　中药鉴定常用的鉴定方法有：

来源（原植物、动物和矿物）鉴定法、性状鉴定法、显微鉴定法及理化鉴定法以及近年发展起来的生物鉴定法和指纹图谱鉴定法等。

（一）来源（原植物、动物和矿物）鉴定法

　　来源鉴定法又称基原鉴定法，是应用植（动、矿）物的分类学知识，对中药的来源进行鉴定，确定其正确的学名，以保证在应用中品种准确无误。

其步骤如下：

　　1.观察植物形态；

　　2.核对文献；

　　3.核对标本当初步鉴定出检品是什么科、属、种时，可以到相关标本馆与已鉴定学名的该科属标本核对，或与已正确鉴定学名的某种标本核对。

（二）性状鉴定法

　　就是用眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的方法来鉴别药材的外观性状，它具有简单、易行、迅速的特点。

性状鉴定的内容包括：

　　1.形状药材的形状与药用部位有关，每种药材的形状一般比较固定。

　　2.大小

　　3.颜色药材的颜色与其成分有关。

　　4.表面特征

　　5.质地有的药材因加工方法不同，质地也不一样，经蒸、煮加工的药材，常质地坚实，半透明，呈角质样。

　　6.断面特征包括自然折断面和横切面。

　　7.气是由于药材含有挥发性物质的缘故，有些药材有特殊的香气或臭气。

　　8.味药材的味是由其所含的化学成分决定的，每种药材的味感是比较固定的。

　　9.水试利用某些药材在水中产生的各种特殊的变化来鉴别药材，如红花加水浸泡后，水液染成金黄色，药材不变色；秦皮水浸，浸出液在日光下显碧蓝色荧光；苏木投热水中，水显鲜艳的桃红色；小通草（旌节花屑植物）遇水表面显黏性；熊胆粉末投入清水杯中，即在水面旋转并呈黄色线状下沉而短时间内不扩散。

这些现象常与药材中所含有的化学成分或组织构造有关。

　　10.火试有的药材用火烧之，能产生特殊的香气或臭气，会有颜色、烟雾、闪光或响声等现象出现，如麝香少许用火烧时有轻微的爆鸣声，起油点似珠，浓香四溢，灰烬白色；海金沙易点燃并产生爆鸣声及闪光，而松花粉及蒲黄无此现象，可资鉴别。

　　（三）显微鉴定法

　　是利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状及内含物的特征、矿物的光学特性，和用显微化学方法，确定细胞壁及细胞内含物的性质或某些品种有效成分在组织中的分布等，用以鉴别药材的真伪与纯度甚至品质。

　　1.显微制片方法

　　显微鉴定时可根据检品的不同情况制作相应的制片，包括横切片或纵切片、表面制片、粉末制片、解离组织片、花粉粒与孢子制片、矿物药磨片等。

　　制作解离组织片时，解离液选择原则为：

如样品中薄壁组织占大部分，木化组织少或分散存在，可用氢氧化钾法；如果样品坚硬，木化组织较多或集成较大群束，可用硝铬酸法或氯酸钾法。

　　2.显微化学鉴定法

（1）细胞壁性质的鉴别：

①木质化细胞壁加间苯三酚试液显红色或紫红色。

②木栓化或角质化细胞壁加苏丹Ш显橘红色至红色。

③纤堆素细胞壁加氯化锌碘试液显蓝色或紫色。

④硅质化细胞壁加硫酸无变化。

（2）细胞内含物性质的鉴别：

①淀粉粒加碘试液显蓝色或紫色。

②糊粉粒加碘试液显棕色或黄棕色。

加硝酸汞试液显砖红色。

③脂肪油、挥发油或树脂加苏丹Ш试液显橘红色、红色或紫红色。

④菊糖加10%α—萘酚乙醇溶液，再加硫酸显紫红色并很快溶解。

⑤黏液加钌红试液显红色。

⑥草酸钙结晶加稀醋酸不溶解，加稀盐酸溶解而无气泡发生。

加硫酸逐渐溶解，析出结晶。

⑦硫酸钙结晶（钟乳体）加稀盐酸溶解，同时有气泡发生。

⑧）硅质加硫酸不溶解。

　　3.显微测量

　　测量时，以目镜测微尺测量目的物的小格数，乘以每小格代表的长度（μm）即得。

　　4.显微鉴定常用试液

　　显微鉴定所用试剂包括水、稀甘油、甘油醋酸试液及水合氯醛试液。

　　5.扫描电子显微镜和偏光显微镜的应用

　　偏光显微镜主要用于观察和分析矿物类中药的光学性质。

　　（四）理化鉴定法

　　1.物理常数的测定

　　包括相对密度、旋光度、折光率、硬度、黏稠度、沸点、凝固点、熔点等的测定。

这对挥发油类、油脂类、树脂类、液体类药（如蜂蜜等）和加工品类（如阿胶等）药材的真实性和纯度的鉴定，具有特别重要的意义。

　　2.一般理化鉴别

　　包括：

①膨胀度的测定。

如南葶苈子和北葶苈子外形不易区分，北葶苈子膨胀度不低于12，南葶苈于膨胀度不低于3，可以区别二者。

又如哈蟆油膨胀度不低于55，可与伪品区别。

②泡沫指数和溶血指数的测定是利用皂苷的水溶液振摇后能产生持久性的泡沫和溶解红细胞的性质，可测定含皂苷类成分药材的泡沫指数或溶血指数作为质量指标。

如《中国药典》2010年版一部用泡沫反应鉴别猪牙皂。

　　3.色谱法：

薄层色谱法及高效液相色谱、气相色谱法等。

　　薄层色谱法因其快速、简便和灵敏，是目前中药鉴定中用于定性鉴别使用最多的色谱法之一。

　　高效液相色谱既可用于定性鉴别又可用于定量分析，现已成为中药含量测定方法的首选和主流。

　　气相色谱法最适用于含挥发油及其他挥发性成分的药材及中成药的分析，用于药品的鉴别、杂质检查、水分测定、农药残留量测定和含量测定。

　　电泳色谱法可用于动物类、果实种子类及根茎类等含蛋白质及氨基酸类成分的药材真伪鉴别。

　　4.分光光度法

　　分光光度法包括紫外-可见分光光度法、红外分光光度法和原子吸收分光光度法。

　　紫外-可见分光光度法具有灵敏、简便、准确，既可作定性分析又可作含量测定等优点，适用于大类成分的含量测定，如总黄酮、总生物碱、总蒽醌等。

　　原子吸收分光光度法专属性强，检测灵敏度和精度均高，测定速度快，是目前用于测定中药中重金属及有害元素、微量元素最常用的方法，《中国药典》2010年版一部就采用本法进行重金属及有害元素限量检查。

　　（五）其他鉴定方法和技术简介

　　1.DNA分子遗传标记技术

　　2.中药指纹图谱

　　中药指纹图谱能客观地揭示和反映中药内在质量的整体性和特征性，可用以评价中药的真实性、有效性、稳定性和一致性。

　　按测定手段分类　可分为中药化学（成分）指纹图谱和中药生物指纹图谱。

目前在中药质量控制方面以中药化学（成分）指纹图谱中的色谱指纹图谱为首选方法，如高效液相色谱指纹图谱、气相色谱指纹图谱、薄层扫描指纹图谱和高效毛细管电泳指纹图谱等。

　　3.中药生物活性测定法

　　生物活性测定法是以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性的一种方法，从而达到控制药物质量的作用。

其测定方法包括生物效价测定法和生物活性限制测定法等。

　　（四）理化鉴定法

　　1.物理常数的测定

　　包括相对密度、旋光度、折光率、硬度、黏稠度、沸点、凝固点、熔点等的测定。

这对挥发油类、油脂类、树脂类、液体类药（如蜂蜜等）和加工品类（如阿胶等）药材的真实性和纯度的鉴定，具有特别重要的意义。

　　2.一般理化鉴别

　　包括：

①膨胀度的测定。

如南葶苈子和北葶苈子外形不易区分，北葶苈子膨胀度不低于12，南葶苈于膨胀度不低于3，可以区别二者。

又如哈蟆油膨胀度不低于55，可与伪品区别。

②泡沫指数和溶血指数的测定是利用皂苷的水溶液振摇后能产生持久性的泡沫和溶解红细胞的性质，可测定含皂苷类成分药材的泡沫指数或溶血指数作为质量指标。

如《中国药典》2010年版一部用泡沫反应鉴别猪牙皂。

　　3.色谱法：

薄层色谱法及高效液相色谱、气相色谱法等。

　　薄层色谱法因其快速、简便和灵敏，是目前中药鉴定中用于定性鉴别使用最多的色谱法之一。

　　高效液相色谱既可用于定性鉴别又可用于定量分析，现已成为中药含量测定方法的首选和主流。

　　气相色谱法最适用于含挥发油及其他挥发性成分的药材及中成药的分析，用于药品的鉴别、杂质检查、水分测定、农药残留量测定和含量测定。

　　电泳色谱法可用于动物类、果实种子类及根茎类等含蛋白质及氨基酸类成分的药材真伪鉴别。

　　4.分光光度法

　　分光光度法包括紫外-可见分光光度法、红外分光光度法和原子吸收分光光度法。

　　紫外-可见分光光度法具有灵敏、简便、准确，既可作定性分析又可作含量测定等优点，适用于大类成分的含量测定，如总黄酮、总生物碱、总蒽醌等。

　　原子吸收分光光度法专属性强，检测灵敏度和精度均高，测定速度快，是目前用于测定中药中重金属及有害元素、微量元素最常用的方法，《中国药典》2010年版一部就采用本法进行重金属及有害元素限量检查。

　　（五）其他鉴定方法和技术简介

　　1.DNA分子遗传标记技术

　　2.中药指纹图谱

　　中药指纹图谱能客观地揭示和反映中药内在质量的整体性和特征性，可用以评价中药的真实性、有效性、稳定性和一致性。

　　按测定手段分类　可分为中药化学（成分）指纹图谱和中药生物指纹图谱。

目前在中药质量控制方面以中药化学（成分）指纹图谱中的色谱指纹图谱为首选方法，如高效液相色谱指纹图谱、气相色谱指纹图谱、薄层扫描指纹图谱和高效毛细管电泳指纹图谱等。

　　3.中药生物活性测定法

　　生物活性测定法是以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性的一种方法，从而达到控制药物质量的作用。

其测定方法包括生物效价测定法和生物活性限制测定法等。

第五节　中药鉴定的内容

　　中药的鉴定就是根据被鉴定中药的不同情况和检验目的，选用适宜的鉴定依据和鉴定方法，对其进行真实性鉴定、安全性检测和质量评价（检验）。

　　一、中药的真实性鉴定

　　1.含义和意义

　　中药的真实性鉴定是指根据中药原植物（动物、矿物）的形态、药材性状、显微和理化等特征，鉴定其正确的学名和药用部位，并研究其是否符合药品标准的相关规定。

　　中药的真实性鉴定是为了保证中药品种和药用部位的准确无误。

品种和药用部位的正确是保证中药安全和质量的前提，这是中药鉴定的根本，它直接关系到中药临床疗效的好坏和患者的生命安全，正所谓“一物有谬便性命及之”。

同时也是中药生产、资源保护、利用研究工作的基础，是中药鉴定中需要解决的首要问题。

　　2.常用的方法中药真实性鉴定的方法主要有来源鉴定法、性状鉴定法、显微鉴定法和理化鉴定法等。

　　二、中药的安全性检测

　　中药的安全性检测常采用毒理学、化学分析或仪器分析等方法对中药有害物质进行检测，并对其制定限量标准，以确保临床用药的安全。

　　中药的有害物质包括内源性有害物质和外源性有害物质两大类。

（一）中药中主要的内源性有毒、有害物质及检测

　　1.中药中主要的内源性有毒、有害物质；　

　　2.中药中主要的内源性有毒、有害物质的检测。

　　目前对中药中肝毒性成分吡咯里西定生物碱、肾毒性成分马兜铃酸等，常用的检测方法是高效液相色谱法、高效毛细管电泳及其与质谱联用的技术。

（二）中药中的外源性有害物质及检测

　　1.中药中的外源性有害物质　中药中的外源性有害物质主要包括重金属及有害元素、残留的农药、黄曲霉毒素、二氧化硫等。

　　2.中药中的外源性有害物质的检测

（1）中药中重金属和有害元素的检测

　　《中国药典》2010年版一部规定，重金属总量用硫代乙酰胺或硫化钠显色反应比色法测定，砷盐的检测用古蔡氏法或二乙基二硫代氨基甲酸银法两种方法。

　　规定对单个铅、镉、汞、铜、砷元素的测定则使用原子吸收分光光度法和电感耦合等离子体质谱法进行测定，并规定甘草、黄芪、丹参、白芍、西洋参、金银花、阿胶等含铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十；砷不得过百万分之二。

（2）中药中残留农药的检测有机氯类、有机磷类、拟除虫菊酯和氨基甲酸酯类四大类农药。

《中国药典》2010年版一部附录ⅨQ收载“农药残留量测定法”对有机氯类、有机磷