医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法txt格式已校验精.docx
《医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法txt格式已校验精.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法txt格式已校验精.docx（9页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法txt格式已校验精
ISC13.040.30
C30
中华人民共和国国家标准
GB/T16292—2010
代替GB/T16292—1996
医药工业洁净室（区
悬浮粒子的测试方法
Testmethodforairborneparticlesinclean
room（zoneofthepharmaceuticalindustry
中国国家标准化管理委员会
前言
本标准参考了ISO14644-1《洁净间以及相关环境控制第1部分:
空气洁净度级
别》和JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》而制定。
本标准代替GB/T16292-1996《医药工业洁净室（区悬浮粒子的测试方法》。
本标准与GB/T16292-1996的主要区别为:
—调整标准规定范围,本标准仅规定测试方法,不对洁净室（区洁净等级进行评定;
—取消了滤膜显微镜测试方法,改用激光粒子计数器方法;
—增加了确定最少采样点数目的方法;
—增加和提供了更新的资料性附录。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准的附录B是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。
本标准起草单位:
上海市食品药品包装材料测试所。
本标准主要起草人:
徐敏凤、纪炜、魏佳鸣、蔡均、韩晗、冯晓明。
本标准所代替标准的历次标本发布情况为:
GB/T16292-1996。
医药工业洁净室（区悬浮粒子的测试方法
1范围
本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或局部空气净化区域（包括洁净
工作台的空气悬浮粒子测试和环境的验证。
本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的,或空气微粒的可繁殖特
性。
注:
在采样粒径范圈内,随着采样量的增加,实际的微粒浓度是不可预见和随时间
变化的。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用
文件,其随后所有的修改单（不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准,然而,鼓
励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期
的引用文件,其最新版本适用于本标准。
YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1洁净室（区cleanroom（zone
对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构,装备及
其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其他相关参数诸
如:
温度、湿度、压力也有必要控制。
3.2局部空气净化localizedairpurification
仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中含悬浮粒子浓度达到
规定的空气洁净度级别的方式。
3.3单向流unidirectionalairflow
沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。
与水平
面垂直的叫垂直单向流（verticalunidirectionalairflow,与水平面平行的叫水平单向流
（horizontalunidirectionalairflow。
3.4非单向流non-unidirectionalairflow
具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
3.5悬浮粒子airborneparticle
用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm~l000μm的固体和液体
粒子。
对于悬浮粒子计数测量仪,一个微粒球的面积或体积产生一个响应值,不同的
响应值等价于不同的微粒直径。
3.6洁净度cleanliness
洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分
的洁净程度。
3.7置信上限（95%UCLupperconfidencelimit
从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%计算得到的估计
上限将大于此实际均值,则称计算得到的这一均值上限为置信上限。
3.8空态as-bulit
洁净室（区在净化空气调节系统已安装完毕且完备的情况下,但是没有生产设
备、原材料或人员的状态。
3.9静态at-rest
静态a:
洁净室（区在净化空气调节系统已安装完毕且完备的情况下,生产工艺设
备已安装、洁净室（区内没有生产人员的状态。
静态b:
洁净室（区在生产操作完全结束,生产操作人员撤离现场并经过20min自
净后。
3.10动态operational
洁净室（区已处于正常生产状态,设备在指定的方式下进行,并且有指定的人员按
照规范操作。
3.11洁净工作台cleanbench
一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过
过滤的空气或气体,按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。
4测试方法
4.1方法提要
本方法采用计数浓度法,即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于
某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室（区的悬浮粒子洁净度级别。
4.2人员的职责及培训
洁净室（区的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净
室（区测试的职责,其中包含涉及的卫生知识和基本的微生物知识。
洁净室（区的测试人员应该选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿
戴方式,外面的衣服不能带进100000级以上的区域。
4.3仪器
仪器应采用以下任意一种:
a光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数;
b激光粒子计数器（用于粒径大于或等于0.1μm的悬浮粒子计数。
3.10光散射粒子计数器原理
空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与悬浮粒子的
表面积成正比。
3.11激光粒子计数器原理
空气中的悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象,衍射光的强度与悬浮粒子
的体积成正比。
4.4测试要点
4.4.1必须按照测试仪器的检定周期,定期对测试仪器作检定。
应使用检定合格,
且在使用有效期内的仪器。
4.4.2测试仪器在未进入被测区域时,若必需,则先清洁表面,或在相应的洁净室内
准备和存放（用保护罩或其它适当地外罩保护仪器。
4.4.3在100级洁净室内用纸时,上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物,在100级
洁净室内不能用铅笔和橡皮。
4.4.4使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.4.4.1仪器开机,预热至稳定后,方可按测试仪器说明书的规定对仪器进行校正,
同时检查采样流量和等动力采样头。
4.4.4.2采样管口置于采样点采样时,在计数趋于稳定后,开始连续读数。
4.4.4.3采样管必须干净,严禁渗漏。
3.12采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外,长度不得大于
4.5m。
3.13粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下,以免产生
测量偏差。
5测试规则
4.4.5测试条件
在测试之前,要对洁净室（区相关参数进行预先测试,这类测试将会提供测试悬浮
粒子的环境条件,例如:
这种预先测试或可包括:
a温度和相对湿度的测试。
洁净室（区的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求
相适应（无特殊要求时,温度在18℃~26℃,相对湿度在
45%~65%为宜,同时应满足测试仪器的使用范围;
b室内送风量或风速的测试,或压差的测试;
c高效过滤器的泄露测试。
4.4.6测试状态
空态,静态和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态测试时,室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。
4.4.7测试时间
4.4.4.4在空态或静态a测试时,对单向流洁净室（区而言,测试宜在净化空气调节系
统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流洁净室（区,测试宜在净化空气调
节系统正常运行时间不少于30min开始。
在静态b测试时,对单向流洁净室（区,测试
宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始;对非单向流洁净室（区,测试宜在生
产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
5.3.2在动态测试时,则须记录生产开始的时间以及测试时间。
4.6悬浮粒子计数
4.4.8采样点数目及其布置
在空态或静态测试时,悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀,并不得少于最
少采样点数目,采样点布置规则见附录A。
在动态测试时,悬浮粒子采样点数目及其
布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
4.4.4.5最少采样点数目
悬浮粒子测试最少采样点数目可在以下两种方法中任选一种:
aNL=（1
式中:
NL—最少采样点;
A—洁净室或被控洁净区的面积,单位为平方米（m2。
注:
在单向流情况下,面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面积。
b最少采样点数目可从表1查到。
表1最少采样点数目
3.14采样点的位置
采样点的位置应满足以下要求:
a采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
b采样点多于5点时,也可以在离地面0.8m~1.5m高度的区域内分层布置,但每
层不少于5点。
4.7采样次数的限定
对任何小洁净室（区或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次
数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数
可以不同。
4.8采样量
3.15采样注意事项
4.9对于单向流洁净室（区,粒子计数器的采样管口应正对气流方向;对于非单
向流洁净室（区,粒子计数器的采样管口宜向上。
4.10布置采样点时,应尽量避开回风口。
4.11采样时,测试人员应在采样口的下风侧,并尽量少活动。
5.4.4.4采样完毕
后,宜对粒子计数器进行自净。
5.4.4.5应采取一切措施防止采样过程的污染。
6结果计算
4.4.9采样点的平均悬浮粒子浓度A
采样点的平均悬浮粒子浓度A按式（2计算:
A=
n
1
iCi
n
=∑（2
式中:
A—某一采样点的平均粒子浓度,粒每立方米（粒/m3;
Ci—某一采样点的粒子浓度（i=1,2,⋯粒,n每,立方米（粒/m3;n—某一采样点
上的采样次数,次。
6.2平均值的均值M
平均值的均值M按式（3计算:
M=
1
L
iAi
L
=∑（3
式中:
M—平均值的均值,即洁净室（区的平均粒子浓度,粒每立方米（粒
/m3;
Ai—某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2,⋯粒,n,每立方米（粒/m3;
L—某一洁净室（区内的总采样点数,个。
3.16标准差SE
标准差SE按式（4计算:
（3
式中:
SE—平均值均值的标准误差,粒每立方米（粒/m3
3.1795%置信上限（UCL
95%置信上限（UCL按式（5计算:
UCL=M+×tSE（3
式中:
UCL—平均值均值的95%置信上限,粒每立方米（粒/m3;
t—95%置信上限的t分布系数,见表3。
表395%置信上限的t分布系数
7结果评定
判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件:
a每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限,即Ai≤级别界限;
b全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级
别界限,即UCL≤级别界限。
8测试报告从每一个洁净室（区）得来的测试结果应当被记录，计相一致或不
一致的报告也要提交。
测试报告应包括以下内容：
a）测试者的名称和地址，测
试日期；b）测试依据；c）被测洁净室（区）的平面位置（必要时标注相邻区
域的平面位置）；d）悬浮粒子的粒径；e）有关测试仪器及其方法的描述：
包括
测试环境条件，采样点数目以及布置图，测试次数，采样流量，或可能存在的测
试方法的变更，测试仪器的检定证书等；若为动态测试，则还应记录现场操作人
员数量及位置，现场运转设备数量及位置。
f）测试结果；包括所有统计计算资
料。
规范性附录洁净室（附录）附录A（规范性附录）洁净室（区）采样点布
置A.1洁净室（区）采样点布置宜力求均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏。
下列多点采样的采样点布置图示可作参考。
（见图A.1）11
图A.1平面采样点布置图A.2100级单向流区域，洁净工作台或局部空气净化
设施的采样点宜布置在正对气流方向的工作面上，气流形式可参考以下图A.2、图
A.3。
图A.2水平单向流气流形式图A.3垂直单向流气流形式最少采样点数目参
见5.4.1.1采样点一般在工作面上0.2m高度的平面上均匀布置。
洁净室（悬浮粒
子的技术要求附录B洁净室（区）悬浮粒子的技术要求各国医药行业不同洁净度
级别对悬浮粒子的技术要求见表B.112
表B.1洁净室（间）对悬浮粒子的技术要求（四个洁净度等级）美国药典
USP32NF澳大利亚TGACGMP（2002年8月16日欧盟EUCGMP附录I（2008
年3月美国FDACGMP（2004年9月ISO14644.1（1996年9月空态、静态或动态
测试最大允许数3（个/m）未注明测试状态洁净度级别最大允许数3（个
/m）洁净度级别静态测试最大允许数3（个/m）洁净度级别动态测试最
大允许数3（个/m）洁净度级别静态测试最大允许数3（个/m）洁净度级
别动态测试最大允许数3（个/m）洁净度级别动态测试最大允许数3（个
/m）洁净度级别≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0
≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmM3.5353028.3A35000A35000A352020A
3520201003520-5352029M4.5M5.5353003530002832830BC35003500000
2000BC3500003500000200020000BC3520352000292900BC352000352000
29002900010001000035200352000-67352003520002932930M6.53530000
28300D350000020000D不作规定不作规定D352000029000D不作规定不作规
定1000003520000-835200002930013
B.2我国洁净室（间）对悬浮粒子的技术要求（五个洁净度等级），见表
B.2。
表B.2洁净室（间）对悬浮粒子的技术要求（五个洁净度等级）药品生产质
量管理规范（1998年修订）静态测试最大允许数（个/m3）≥0.5μm1000010
100001000003000003500350000350000010500000≥5μm020002000060000100
100010000100000300000YY0033-2000静态测试最大允许数（个/m3）≥0.5μm
3500350000350000010500000≥5μm0200020000洁60净00度0级别洁净度级别
14
升级会员 