第四章 工艺设备选型说明.docx
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第四章工艺设备选型说明
第四章工艺设备选型说明
设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给与认证是否符GMP,而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求，力求先进，质量可靠，运行平稳，符合国情和企业实际情况。
所谓设备选型即是从多种可以满足相同需要的不同型号、规格的设备中，经过技术经济的分析评价，选择最佳方案以作出购买决策。
合理选择设备，可使有限的资金发挥最大的经济效益。
设备选型应遵循的原则如下
（1）生产上适用——所选购的设备应与本企业扩大生产规模或开发新产品等需求相适应。
（2）技术上先进——在满足生产需要的前提下，要求其性能指标保持先进水平，以利提高产品质量和延长其技术寿命。
（3）经济上合理——即要求设备价格合理，在使用过程中能耗、维护费用低，并且回收期较短。
设备选型首先应考虑的是生产上适用，只有生产上适用的设备才能发挥其投资效果；其次是技术上先进，技术上先进必须以生产适用为前提，以获得最大经济效益为目的；最后，把生产上适用、技术上先进与经济上合理统一起来。
一般情况下，技术先进与经济合理是统一的。
因为技术一上先进的设备不仅具有高的生产效率，而且生产的产品也是高质量的。
但是，有时两者也是矛盾的。
例如，某台设备效率较高，但可能能源消耗量很大，或者设备的零部件磨损很快，所以，根据总的经济效益来衡量就不一定适宜。
有些设备技术上很先进，自动化程度很高，适合于大批量连续生产，但在生产批量不大的情况下使用，往往负荷不足，不能充分发挥设备的能力，而且这类设备通常价格很高，维持费用大，从总的经济效益来看是不合算的，因而也是不可取的。
（l）生产率
设备的生产率一般用设备单位时间（分、时、班、年）的产品产量来表示。
例如，锅炉以每小时蒸发蒸汽吨数；空压机以每小时输出压缩空气的体积；制冷设备以每小时的制冷量；发动机以功率；流水线以生产节拍（先后两产品之间的生产间隔期）；水泵以扬程和流量来表示。
但有些设备无法直接估计产量，则可用主要参数来衡量。
设备生产率要与企业的经营方针、工厂的规划、生产计划、运输能力、技术力量、劳动力、动力和原材料供应等相适应，不能盲目要求生产率越高越好，否则生产不平衡，服务供应工作跟不上，不仅不能发挥全部效果反而造成损失，因为生产率高的设备，一般自动化程度高、投资多、能耗大、维护复杂，如不能达到设计产量，单位产品的平均成本就会增高。
（2）工艺性
机器设备最基本的一条是要符合产品工艺的技术要求，把设备满足生产工艺要求的能力叫工艺性。
例如：
加热设备要满足产品工艺的最高和最低温度要求、温度均匀性和温度控制精度等。
除上面基本要求外，设备操作控制的要求也很重要，一般要求设备操作轻便，控制灵活。
产量大的设备自动化程度应高。
4.4设备的可靠性和维修性
（l）设备的可靠性
可靠性是保持和提高设备生产率的前提条件。
人们投资购置设备都希望设备能无故障地工作，以期达到预期的目的，这就是设备可靠性的概念。
可靠性很大程度上撒于设备的设计与制造。
因此，在进行设备选型时必须考虑设备的设计制造质量。
选择设备可靠性时要求使其主要零部件平均故障间隔期越长越好，具体的可以从设备设计选择的安全系数、冗余性设计、环境设计、元器件稳定性设计、安全性设计和人一机因素等方面进行析。
随着产品的不断更新对设备的可靠性要求也不断提高，设备的设计制造商应提供产品设计的可靠性指标，方便用户选择设备。
（2）设备的维修性
同样，人们希望投资购置的设备一旦发生故障后能方便地进行维修，即设备的维修性要好。
4.5制药企业设备选型
在设备选型方面必须满足《药品生产管理规范》的要求，考虑先进、可靠、节能、便于操作、清洁和维修等因素，以选用经济适用的先进设备为主。
固体制剂的生产过程中有许多发尘量大的工序，因而在这些工序中选用的设备都具有很好的防尘能力，多为密闭式或半密闭式。
如高速混合制粒机、高效包衣机等是产量高、质量好、且均为密闭式，有利于保证产品质量，减少粉尘的飞扬。
按照胶囊剂的生产要求，生产芦荟胶囊剂所需的设备：
粉碎设备、筛分设备、配料混合设备、制粒设备、干燥设备、整粒设备、胶囊填充设备、抛光设备、包装设备；设备的选择将依据物料衡算的结果进行，并选择生产任务匹配的相关设备。
A．粉碎设备
粉碎的目的：
减小粒度，增加比表面积。
意义：
有利于提高难溶性药物的溶出度和生物利用度。
有利于提高制剂质量，如提高药物稳定性。
有利于制剂中各成分的混合均匀等。
在芦荟胶囊剂的生产中，根据上述粉碎的原则，原辅料的粉碎采用干法、混合粉碎。
粉碎机类型：
粉碎机类型很多，根据对粉碎产物的粒度要求和其它目的选择适宜的粉碎机。
常用的典型粉碎机有球磨机、冲击式粉碎机、流能磨。
本设计采用的即为SF-320高速万能吸尘器粉碎机。
先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证，GMP也要求应用符合其标准的设备。
综合考虑生产能力，功率消耗，参考设备价格及主要材质，粉碎设备我们选用江阴市辉煌机械设备制造有限公司生产的SF-320高速万能吸尘器粉碎机，主要简介如下：
主要用途:
本机是粉碎与吸尘为一体的新一代粉碎设备，适用于医药、食品、化工、冶金、地质、农业等行业或科研单位的多种物料的粉碎加工。
工作原理：
本机利用活动盘和固定盘间的相对运动，使被粉碎物料经齿冲击，磨擦及物料彼此间冲击而获得粉碎，粉碎后物料经离心力的作用，经筛网筛选进入集粉袋内收集，粉尘内吸尘箱内吸尘风机吸入吸尘箱内经布袋过滤回收。
技术参数:
SF-320高速万能吸尘器粉碎机技术参数
型号
生产能力（kg/h）
主轴转速（r/min）
进料粒度（mm）
粉碎细度（目）
电机功率（kw）
外形尺寸（长×宽×高mm）
重量（kg）
SF320
6-250
3800
8-10
20-120目
5.5
1200×650×1650
320
【SF-320高速万能吸尘器粉碎机】
筛分是将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方法。
用带孔的筛面把粒度大小不同的混合物料分成各种粒度级别的作业叫做筛分。
筛分用的药筛分两种，一种为模压筛，另一种为编织筛。
使物料充分运动常同时采用几种运动方式：
旋动筛和振荡筛。
用筛孔尺寸不同的筛子将固体物料按所要求的颗粒大小分开的操作。
常与粉碎相配合，使粉碎后的物料的颗粒大小可以近于相等，以保证合乎一定的要求或避免过分的粉碎。
筛分一般用于较粗的物料，即大于的物料。
较细的物料，即小于的物料多用分级。
但是近几年来，国内外正在应用细筛对磨矿产品进行分级，这种分级效率一般都比较高。
根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，从经济性考虑可选取一台ZSY-350型药用旋振筛。
该机结构紧密，体积小，不扬尘，噪音低，产量高，能耗低，移动维修方便，完全符合GMP要求。
技术参数:
ZSY-350型药用旋振筛技术参数
型号
生产能力（kg/h）
主轴转速（r/min）
过筛目数（目）
电机功率（kw）
外形尺寸（长×宽×高mm）
重量（kg）
ZSY-350
60-200
1450
8-200目
540×540×900
—
【ZSY-350型药用旋振筛】
C．配料混合设备
混合设备选型时，首先要了解该混合操作过程在整个生产中所处的位置、混合目的、最终要求达到的混合度大小、粉粒体的物性和处理量，以及他相应的工作条件。
这些工作条件包括：
间歇式还是连续式操作，物料是否对剪切敏感，有无腐蚀性或需要特殊的结构材料，是否允许粉粒体尺寸的减小，热量的移出或加入，环境要求，混合设备的维护清洗要求等。
同时还必须结合混合设备本身的特性来选用合适的混合设备的型式。
本文选用了型号为HDJ-1000三维运动混合机。
适用范围：
使用于制药、化工、食品等行业。
工作原理：
混合时物料在机器内做强烈图湍动、平移、翻转，加速物料的扩散，且不产生偏析和聚积，桶内装料系数大，进出料方便，无死角、不损料、易清洗。
技术参数:
HDJ-1000三维运动混合机技术参数
型号
生产能力（kg/h）
主轴转速（r/min）
电机功率（kw）
外形尺寸（长×宽×高mm）
重量（kg）
HDJ-1000
600
10
1950×2500×2400
1800
【HDJ-1000三维运动混合机】
D、制粒设备
制粒的原理：
制粒操作使颗粒具有某种相应的目的性，以保证产品质量和生产的顺利进行。
如在颗粒剂、胶囊剂中颗粒是产品，制粒的目的不仅仅是为了改善物料的流动性、飞散性、黏附性及有利于计量准确、保护生产环境等，而且必须保证颗粒的形状大小均匀、外形美观等。
而在片剂生产中颗粒是中间体，不仅要改善流动性以减少片剂的重量差异，而且要保证颗粒的压缩成型性。
制粒方法有多种，制粒方法不同，即使是同样的处方不仅所得制粒物的形状、大小、强度不同，而且崩解性、溶解性也不同，从而产生不同的药效。
因此，应根据所需颗粒的特性选择适宜的制粒方法。
制粒的目的：
①改善流动性。
一般颗粒状比粉末状粒径大，每个粒子周围可接触的粒子数目少，因而黏附性、凝集性大为减弱，从而大大改善物料的流动性，物料虽然是固体，但可使其具备与液体一样定量处理的可能。
②防止各成分的离析。
混合物各成分的粒度、密度存在差异时容易出现离析现象，混合后制粒或制粒后混合可有效防止离析。
③防止粉尘飞扬及器壁上的黏附。
粉末的粉尘飞扬及黏附性严重，制粒后可防止环境污染与原料的损失，有利于GMP的管理。
④调整堆积密度，改善溶解性能。
⑤改善片剂生产中压力的均匀传递。
⑥便于服用，携带方便，提高商品价值等。
在医药生产中广泛应用的制粒方法可以分为三大类：
湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最为广泛。
此外，还有一种新型制粒法――液相中晶析制粒法。
技术特点：
人机界面，西门子PLC电脑控制，所制颗粒结结实，粒径均匀，产品收率极高，全封闭生产，符合GMP，主药与辅药比重差异较大，仍能达到良好的效果，气吹冷却系统，可防止因挤压物料发热而使药物变质。
技术参数：
HLSG-300P型自动高校混合制粒机技术参数
项目
参数
型号
HLSG-300P
总容积（L）
300
工作容积（L）
50-200
投料量（kg）
40-100
搅拌浆转速（）
6-230
搅拌电机功率（kw）
15
切割刀转速（）
1440/2840
切割刀电机功率（kw）
总气源压力（Mpa）
-
耗气量（L/min）
150
冷却水压力（Mpa）
-
耗水量（L/min）
20
轴封水、气压力（Mpa）
0.15-0.3
机重（kg）
1350
外形尺寸（mm）
2115×1615×2350
【HLSG-300P型自动高校混合制粒机】
E、干燥设备
物料干燥的目的以及过程
从湿物料（或制品）中除去其所含水分的过程称为干燥。
干燥的目的是为了便于运输、贮存、工艺需要（如化学反应、气力混合、气力输送，⋯⋯）和适应使用的要求。
从烘干机内物料与气流间的传热过程可知，干燥包括下述三个过程：
1，水获得热量汽化蒸发，由液态变为气态，这属于传热过程。
2，水蒸气通过物料表面边界层向介质扩散，这属于外扩散过程。
3，水分由物料内部移至表面，这属于内部扩散过程。
欲使干燥过程连续进行，必须使湿物料（制品）获得热量，且物料表面的水蒸气分压大于周围介质的水蒸气分压。
技术特点：
操作方便，热效率高，节约能源，物料干燥均匀，整机噪音小，运转平衡，温度自控，安装维修方便。
加热方式：
蒸汽、电、远红外、蒸汽电两用，供用户选择。
选择设备CT-C-O型（常州市常鑫药化机械厂）
技术参数：
CT-C-O型干燥设备技术参数
项目
参数
规格型号
生产能力（kg/h）
外形尺寸（mm）
功率（kw）
耗用蒸汽（kg/h）
机器重量（kg）
有效容积（m³）
烘盘尺寸（mm）
CT-C-O
60
1410×1200×2140
15
600
460×460×45
【CT-C-O型干燥设备】
F、整粒设备
设备概述：
KZL系列快速整粒机在制药、化工、食品工业广泛应用，效果良好。
该机能替代摇摆式颗粒机。
工作时发热小，粉尘少。
定子筛网由不锈钢板加工而成，不易损坏，粉碎刀与筛网间隙可调，可处理粘性，树胶状，热和湿润物料。
工作原理：
该机有设计合理的滤网、杆件、能粉碎大块易碎的物料，并根据离心力原理，用特殊孔的滤网，仔细筛滤，专用摩擦滤网杆件能轧碎筛滤坚固的粒子，同时磨碎大块聚物。
快速整粒机应用：
干式，湿式颗粒均匀化，整粒，湿料制粒，团块物料的粉碎，整粒，热敏性物料粉碎。
技术参数：
KZL-100型快速整粒机技术参数
名称
参数
型号
功率（kw）
转速（r/min）
定子直径（mm）
定子长度（mm）
生产能力（kg/h）
KZL-100
180—1400
100
96
20—150
【KZL-100型快速整粒机】
NJP-800型系本厂针对目前国内开式老型设备，改进创新设计的一款全封闭型新型设备，并吸收国外先进技术，整机美观大方、操作简便、人性化制作、通过欧盟CE标准认证，深受国内外客户欢迎。
概述：
整机运转采用自动分度，间歇回转，同时完成播囊、分囊、去除、废囊、锁囊、出囊、清洁模具作业，达到定位精度高，噪音小。
采用电脑控制，无级变频调速，数码显示达到操作方便，醒目直观。
对胶囊适应性好，上机率高，适用充填中西药物，采用多孔塞式工作原理、计量准确、装量差异优于国家药典规定标准。
具有对人机的安全保护装置，缺料自动停机装置,达到机器运行平稳,安全可靠。
原理：
全自动胶囊充填机主要工作原理是机器运转时，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分送装置的先送叉内。
当先送叉向下动作一次会送下六粒胶囊，并且胶帽在上。
在第一工作上真空分离系统把胶囊顺入到模块中，同时将体帽分开。
转盘间歇旋转到第二工作时，上米快升为并向内这动，在第五工作充填杆把压实的药柱推入到下模块的胶囊内，未分开的胶囊在第八工作上排除。
上、下模块在第十工作上合在一起，并将下胶囊体推向上使之扣合，十一工作位上，将扣好的胶囊成品被推出收集。
在第十二工位，吸尘器清理模块后又进入下一循环。
药柱是在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实而成。
技术参数：
NJP-800全自动胶囊填充机技术参数
项目
参数
型号
NJP-800
产量（粒/min）
800
孔数
6
机器净重（kg）
750
外形尺寸（mm）
700×900×1800
功率（kw）
噪音（db）
<80
上机率（%）
>99
【NJP-800全自动胶囊填充机】
H、抛光设备
抛光是指利用机械、化学或电化学的作用，使工件表面粗糙度降低，以获得光亮、平整表面的加工方法。
机器特点：
1.体积小、外观美，机器高度、倾斜角度可调，能与任何型号的胶囊充填机连机使用，真正实现了即时生产即时抛光，提高了抛光质量和生产效率；
2.工作时，机器可自动分选出装量轻微、空壳、碎片和体帽分离的胶囊，分选过程符合GMP规范要求；
3.药品抛光室内，均选用了符合GMP要求的不锈钢材质，整机装配选用快速连接部件，使机器的拆装更方便、清洗更彻底；
4.主轴上装有卡装式滚筒毛刷和便拆式轴承，清洗时毛刷、轴承可拆卸，刷毛不脱落，并可通过更换不同规格的毛刷，来满足对不同药品的抛光；
5.机器设有人机安全保护装置，电机转速由变频器控制，机器可以连续运行，并可承受较大的启动力矩。
6.既可以和胶囊充填机连机使用，也可以独立使用。
7.用于对胶囊和药片的抛光和静电消除，还可自动剔除装量轻微、空壳、碎片以及体帽分离的胶囊，无需更换模具。
技术参数：
JNFP-1胶囊分选抛光机技术参数
项目
参数
型号
JNFP-1
生产效率（粒/h）
250000
电机功率（w）
180
排尘接口外径（mm）
51
气源处理器进气接口（mm）
8
外形尺寸（mm）
930×200×940
整机重量（kg）
44
【JNFP-1胶囊分选抛光机】
I、包装设备
包装是生产的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影响着产品的最终质量。
包装的目的在于达到密封，防湿、热和光及卫生条件。
铝塑包装机械：
本机是专为小型制药厂、保健食品厂、医院药剂科、科研单位、医药院校设计的理想产品。
主传动部分采用摆线针轮，寿命长，运转平稳；成型、加料、热封、打批号、冲裁一条龙完成，具有同步准确、网纹清晰、版程可调、更换模具方便等优点。
适用于胶囊、片剂以及食品、化工、电子元器件等物品的泡罩式铝塑复合密封。
主要特点：
1：
本机采用正压成形线密封
2：
在开机前加温后中途停机不用再预热直接按开机按钮就可继续生产。
技术参数：
DPT-90胶囊铝塑包装机技术参数
项目
参数
型号
DPT-90
生产能力（万粒/h）
2-4
冲截频率（次/min）
包装材料
pvc硬片（mm）
ptp铝箔（mm）
外形尺寸（mm）
900×500×900
功率
1.8kw,380v或220v,50Hz
重量（kg）
200
【DPT-90胶囊铝塑包装机】
包装纸盒的印字机械：
本分页机主要针对食品、印刷、包装、制药、烟草以及化工企业对包装盒,食品盒等进行分页喷码和贴标以及检测等的辅助工艺!
此分页机较之前分页方式作了重大改进,全新的设计方式带给您稳定高速分页效果:
（1）此分页机配置了两个电机和两个变频器（一个用于分页头，另一个用于皮带传输）,这样就使得分页的速度不受产品规格（长、宽）的影响；其次，产品与产品的间距可以任意设置，不再担心重复喷，漏喷等问题;分页速度与传输速度可以任意匹配。
（2）分页速度：
最高速度可达50,000pcs/h，即13.8pcs/s（尺寸规格为长*宽*厚=（（80-350）*70*1mm）.
（3）结构：
此设计方式结构简单，设备更轻便，主要是更换分页皮带非常简单，以及对设备维护和操作变得更加灵活简便！
（4）产品的适应性：
适应各种材质包装盒，尺寸范围均在（长*宽*厚=（50-350mm）*（50-350mm-4mm）;产品材质和规格对分页速度没有明显影响。
（5）配置可双向调节的压辊,使得分页输出产品笔直不倾斜
（6）彻底颠覆传统分页机的设计方式，丢弃逆转轮分页机和摩擦式分页机易磨损皮带和难更换皮带的问题.
技术参数：
XF04-50全新一代包装盒分页机技术参数
项目
参数
型号
XF04-50
长*宽*高（mm）
1850*600（传输皮带宽350）*850（传输皮带高度750）
总重量（kg）
60
电源（v）
220
总功率（kw）
产品适应范围
长*宽*厚（mm）
（50-350）*（50-350）*（0.2-4）
输送皮带速度（m/min）
0-130
分页皮带速度（m/min）
0-120
【XF04-50全新一代包装盒分页机】
自动装盒机：
自动装盒机是指是将药瓶、药板、药膏等和说明书自动装入折叠纸盒中，并完成盖盒动作，部分功能较全的自动装盒机还带有贴封口标签或进行热收缩裹包等附加功能。
自动装盒机进料一般分为三个入口：
说明书入口、药瓶入口和机包盒入口。
从机包盒进料到最后包装成型的整个过程大致可以分成四个阶段：
下盒、打开、装填、合盖。
下盒动作通常是由一个吸盘从纸盒进料口吸取一个纸盒，下行到装盒的主线上，由一个导轨卡位将纸盒固定并用一个推板打开纸盒，同时会有两个可向前移动的卡位从下面升起，从前后方向卡住纸盒的侧面，使盒子打开成直角并前移到装填区域。
在装填区域填装后，机器的机构会将耳朵折进左右的导轨中，然后再进行合盖动作。
合盖前机构会先弯折纸盒的插舌，然后有一推板推动盒盖弯折，使插舌插进盒子中并使锁扣扣紧。
合盖动作是个关键性的动作，完成的好坏与纸盒的结构和机器调节的准确程度有很大关系。
技术参数：
ZH-90型自动装盒机
项目
参数
装盒速度（盒/分）
30-90
纸盒尺寸范围（mm）
≥65×35×12
≤125×78×65
未折说明书尺寸（mm）
70-210×80-300
折后说明书尺寸（mm）
70-210×20-40
主机功率（kw）
压缩空气（Mpa）
外形尺寸（mm）
1300×1400×1500
电源（V,Hz）
380，50（220，60）
重量（kg）
900
【ZH-90型自动装盒机】
工艺主要设备一览表
序号
位号
设备名称
型号规格
外形尺寸/mm
单机重量
电容量/kW
备注
1
G101
高速万能吸尘器粉碎机
SF-320
1200×650×1650
320kg
2
G102
药用旋振筛
ZSY-350
540×540×900
—
0.37
3
G103
三维运动混合机
HDJ-1000
1950×2500×2400
1800kg
4
G104
自动高校混合制粒机
HLSG-300P
2115×1615×2350
1350kg
3
5
G105
干燥设备
CT-C-O
1410×1200×2140
600kg
6
G106
快速整粒机
KZL-100
—
—
7
G107
全自动胶囊填充机
NJP-800
700×900×1800
750kg
1.5
8
G108
胶囊分选抛光机
JNFP-1
930×200×940
44kg
9
G109
胶囊铝塑包装机
DPT-90
900×500×900
200
10
G110
全新一代包装盒分页机
XF04-50
1850×600×850
60kg
11
G111
自动装盒机
ZH-90
1300×1400×1500
900kg
升级会员 