创建医疗机构规范药房申请表.docx

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创建医疗机构规范药房申请表

附件1：

创建医疗机构规范药房申请表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　申报时间：

　　　年　　　　月　　　日

单位名称

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（公章）

地　址

医院等级

邮政编码

院　　长

电话

手机

分管院长

电话

手机

药剂科负责人

电话

手机

药剂科人员数

药学专业

人数

中级职称

以上人数

药库面积

药房面积

品种数

医疗机构

概况

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

注：

此表一式二份，县食品药品监督管理局、县卫生局各一份。

附件2：

一级（含一级）及以下医疗机构“规范药房”建设标准（试行）

一、应在执业场所显著位置悬挂医疗机构执业许可证。

二、确定专人具体负责药品质量管理，药品质量管理人员应具有执业药师或从业药师、药师、药士技术职称或具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

三、必须建立健全并落实保证药品质量的各项管理制度。

主要制度应包括：

药品购进的管理规定、药品验收的管理规定、药品储存的管理规定、药品陈列的管理规定、拆零药品的管理规定；药品质量事故的处理和报告的规定、药品不良反应报告的规定、卫生管理规定等。

有使用特殊药品的必须建立相关管理规定。

关键制度应上墙悬挂。

四、直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。

发现有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

五、必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业购进药品，索取合法票据，建立真实完整的药品购、销、存记录。

同时建立合格供货方档案。

从乡镇卫生院购进药品，应索取正式票据，建立真实完整的药品购、销、存记录。

乡（镇）卫生院采取统购分拨的形式为其所辖村卫生站（室）供应药品，应经县卫生局和食品药品监管局确认。

六、设置与诊疗业务相适应独立的药房或药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0—30摄氏度），阴凉库（不高于20摄氏度），冷藏柜（2—10摄氏度）；各药房、药库相对湿度应保持在45%—75%之间。

药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡查，并认真做好温、湿度记录。

药房、药库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，与生活区分开。

并逐步配全以下设备：

（一）保持药品与地面之间有一定距离的设备；

（二）避光、通风设备；

（三）检测温、湿度设备；

（四）符合安全用电要求的照明设备；

（五）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

七、在库药品分品种按批号堆放。

药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

八、拆零药品应集中存放于拆零专柜，配备清洁卫生的使用工具、包装物品，不得对药品产生污染。

拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期、联系方式等。

附件3：

一级（含一级）及以下医疗机构“规范药房”现场检查记录

被检查单位名称：

项目

检查内容

检查方法

评价

备注

一、人员与管理制度

1.1、负责人和药剂人员应熟悉药品、医疗器械监督管理的有关法律、法规和规章；

现场提问

□

1.2、应确定药品质量管理人员，人员资质应符合要求；

查职工花名册

□

1.3、从事药品采购、验收、保管人员应具有高中（含）以上文化程度并接受县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训；

现场提问，查培训记录

□

*1.4、直接接触药品的药剂人员（药房、仓库）每年要体检，建立健康档案；

查健康档案

□

1.5、发现精神病、传染病等患者应及时调离；

查调离处理记录

□

1.6、应制定切合实际，便于操作，确保药品质量的各项管理制度，包括以下内容：

①药品购进的管理规定；②药品验收的管理规定；③药品储存的管理规定；④药品陈列的管理制度；⑤拆零药品的管理规定；⑥药品质量事故的处理和报告的规定；⑦药品不良反应报告的规定；⑧卫生管理规定等。

上述制度要打印成册，有具体的执行时间，且第1项、第2项、第3项、第8项制度要上墙悬挂。

查制度是否齐全，是否有执行时间、检查记录。

□

二、药品购进

*2.1、从合法的药品生产、经营单位购进药品；

查购进记录、药房药品和购进票据

□

2.2、不得购进其他医疗机构配制的制剂；

□

*2.3、购进药品应索取合法、有效的药品生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书复印件、质量保证协议书、企业法人代表签字或盖章的“授权委托书”、销售人员身份证复印件、合法票据；

查有关资质证明和购进票据

□

2.4、购进进口药品应索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》；

□

*2.5、购进药品要做好质量检查验收记录，记录内容包括购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，购进验收记录应保存3年以上

查验收记录

□

三、药品储存与养护

*3.1、药房（库）应与开展诊疗业务相适应，且做到药房（库）与生活等其他活动场所分开；

查现场

□

3.2、药房（库）要达到墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，且能防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟；

□

*3.3、要有避光、通风、检测温湿度设备；

□

*3.4、温湿度超出规定范围时应采取调控措施，并做好记录

看温湿度计，查记录

□

3.5、一日两次填写储存场所温湿度记录表；

□

3.6、药库应按合格品区、待验区、退货区、不合格品区分区存放，实行色标管理，合格品区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格品区为红色；不设药品库的也应设置不合格品存放容器，用红色标志；

查现场

□

3.7、药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30㎝，与地面间距不小于10㎝；

□

3.8、药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片应分开存放，易串味的药品分柜存放；

□

四、药品调配使用

4.1、药品应凭执业医师、助理执业医师或乡村医生的处方调配使用，处方按规定保存；

查处方

□

*4.2、应配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零专柜应密封，符合卫生要求；

查现场

□

4.3、拆零药品的药袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；

查拆零包装药袋

□

4.4、建立假劣药品报告制度，发现假劣药品应立即封存，停止使用，并及时报告市、县食品药品监督管理部门；

查有关制度及登记表格

□

4.5、建立不良反应报告制度，发现严重不良反应和群体不良反应应在24小时内报告市、县食品药品监督管理局和卫生局

□

检查人员：

年　月日

被检查单位负责人：

　　　　　　　　　　　　　　年　月日

附件4：

二级（含二级）及专科以上医疗机构

“规范药房”建设标准（试行）

一、设置药品质量管理机构，明确主要领导责任，确定专人具体负责药品质量管理；医疗机构药品质量管理人员应具有执业药师或从业药师或药师（含中药师）技术职称。

二、必须建立健全并落实保证药品质量的各项管理制度。

主要制度应包括：

药品购进的管理规定、药品验收的管理规定、药品储存的管理规定、药品陈列的管理规定、拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的规定；药品质量事故的处理和报告的规定、药品不良反应报告的规定、处方药及抗菌药品管理制度、卫生管理规定等。

关键制度应上墙悬挂。

三、直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。

发现有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

四、必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业购进药品，索取合法票据，建立真实完整的药品购、销、存记录。

同时建立合格供货方档案。

五、设置与诊疗业务相适应独立的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0—30摄氏度），阴凉库（不高于20摄氏度），冷库（柜）（2—10摄氏度）；各药房、药库相对湿度应保持在45%—75%之间。

药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡查，并认真做好温、湿度记录。

发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节；药房、药库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，与生活区分开。

并逐步配全以下设备：

（一）保持药品与地面之间有一定距离的设备；

（二）避光、通风设备；

（三）检测和调节温、湿度设备；

（四）符合安全用电要求的照明设备；

（五）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

六、在库药品应实行色标管理，分品种按批号堆放。

药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

特殊管理的药品应符合“五专”要求。

七、拆零药品应集中存放于拆零专柜，配备清洁卫生的使用工具、包装物品，不得对药品产生污染。

拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期、联系电话等。

附件5：

二级（含二级）及专科以上医疗机构“规范药房”现场检查记录

被检查单位名称：

项目

检查内容

检查方法

评价

备注

一、人员与管理制度

1.1、负责人、分管负责人和药剂人员应熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章；

现场提问

□

1.2、应成立质量管理机构，并确定药品质量管理人员，人员资质应符合要求；

查相关证书

□

1.3、从事药品采购、验收、保管人员应具有高中（含）以上文化程度并接受县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训；

现场提问，查记录

□

*1.4、直接接触药品的药剂人员（药房、仓库）每年应进行一次健康体检，建立健康档案；

查健康档案

□

1.5、发现精神病、传染病等患者应及时调离；

查调离处理记录

□

1.6、质量管理人员负责起草药品质量管理的各项管理制度，制度应切合实际，详细具体，便于操作，至少包括以下内容：

①药品购进的管理制度；②药品验收的管理规定；③药品储存的管理规定；④药品陈列的管理规定；⑤拆零药品的管理制度；⑥特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的规定；⑦药品质量事故的处理和报告的规定；⑧药品不良反应报告的规定；⑨卫生管理规定。

上述制度应以文件或通知下发有关科室，并有具体的执行时间，且在药库、药房等场所悬挂。

查质量管理制度是否齐全，是否有执行时间，

□

二、药品购进

*2.1、从合法的药品生产、经营单位购进药品；

查购进记录、药库药房药品和购进票据

□

2.2、不得购进其他医疗机构配制的制剂；

□

*2.3、购进药品索取合法、有效的药品生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书复印件、质量保证协议书、企业法人代表签字或盖章的“授权委托书”、销售人员身份证复印件、合法票据；

查有关资质证明和购进票据

□

*2.4、购进进口药品应索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》；

□

*2.5、购进药品要做好质量检查验收记录，记录内容包括购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，购进验收记录应保存3年以上

查验收记录

□

三、药品储存与养护

*3.1、药库、药房要分别设置。

有条件的乡镇还可将中、化学药库（房）分开设置。

药库（房）面积应与开展诊疗业务规模相适应，并根据存储要求逐小做到设置常温库（0-30℃）、阴凉库（不高于20℃）、冷库（柜）（2-10℃）；各药库（房）相对湿度应保持在45%-75%之间。

查现场

□

3.2、药库、药房要达到墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，且能防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟；

□

*3.3、药库、药房要有避光、通风、检测和调节温湿度设备；

□

3.4、一日两次填写药库、药房温湿度记录表

看温湿度计，查记录

□

*3.5、温湿度超出规定范围时应采取调控措施，并做好记录；

□

3.6、药库应按合格品、不合格品、待验品分区存放，实行色标管理，合格品区为绿色，不合格品区为红色，待验区、退货区为黄色；

查现场

□

3.7、药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30㎝，与地面间距不小于10㎝；

□

3.8、药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片应分开存放，易串味的药品应分库或分柜存放；

□

*3.9、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；

查现场、查专用帐册、

□

四、药品调配使用

4.1、药品应凭处方医师的处方调配使用，处方按规定保存；

查处方及专用处方

□

4.2、特殊管理的药品，应严格使用专用处方，并限量供应，调配人员应在处方上签字或盖章；

□

*4.3、应配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零专柜应密封、符合卫生要求；

查现场

□

4.4、拆零药品的药袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；

查拆零包装药袋

□

4.5、建立假劣药品报告制度，发现假劣药品应立即封存，停止使用，并及时报告市、县食品药品监督管理部门；

查有关制度、任命通知及登记表格

□

4.6、建立不良反应报告制度，发现严重不良反应和群体不良反应应在24小时内报告市、县食品药品监督管理局和市、县卫生局，明确有专人负责此项工作。

□

检查人员（签字）：

　　　　　　　　　　　　　　年月日

被检查单位负责人（签字）：

年月日