抗肿瘤药紫杉醇胶束行业分析报告.docx

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抗肿瘤药紫杉醇胶束行业分析报告

2020年抗肿瘤药紫杉醇胶束行业分析报告

2020年8月

紫杉醇胶束是一种创新的不含聚氧乙烯蓖麻油、适合于紫杉醇的精准药用辅料甲氧基聚乙二醇2000-聚丙交酯共聚物为载体的冻干粉针剂。

紫杉醇胶束是以1.1类药用辅料甲氧基聚乙二醇2000-聚丙交酯两亲嵌段共聚物（mPEG-PDLLA53/47）为载体的、采用了纳米技术将紫杉醇与mPEG-PDLLA结合制成的紫杉醇创新型制剂。

共聚物在水中自发形成胶束，其疏水端向内，亲水端向外，呈典型的核-壳结构，其疏水性内核能增溶疏水性药物紫杉醇，该药能使难溶性紫杉醇转变为水溶性药物。

mPEG-PDLLA是一种生物可降解辅料，安全性好；胶束制剂的粒径小（约20nm，相当于千分之二的红细胞），可躲避/不易被网状内皮系统的吞噬，达到对肿瘤被动靶向效果。

使用时只需加进注射用生理盐水，形成注射用紫杉醇聚合胶束溶液后即可用于静脉滴注。

紫杉醇是一种抗微管剂，通过促进微管蛋白二聚体的聚合，并抑制微管解聚以稳定微管系统。

这种稳定作用可干扰微管束的正常动力学再排列，从而阻滞关键的分裂间期和有丝分裂过程。

另外，紫杉醇在整个细胞周期和细胞有丝分裂产生多发性星状体时可导致微管的异常排列或“簇集”，影响肿瘤细胞的分裂。

微管是真核细胞的一种组成单位，它是由两条类似多肽（α和β）亚单位构成的微管蛋白二聚体形成的。

在有丝分裂过程中，需要胞质微管的解聚以形成纺锤体微管，染色体在纺锤体微管的牵引下才能向两极移动，有丝分裂后，这些微管又重新解聚成微管蛋白。

微管蛋白和组成微管的微管蛋白二聚体之间存在着动态平衡以维持细胞的正常生长和分裂。

紫杉醇可使两者之间失去动态平衡，诱导和促进微管蛋白聚合，防止解聚，稳定微管。

这些作用导致细胞在有丝分裂时不能形成纺锤体和纺锤丝，将细胞阻断于G2/M期，抑制细胞分裂和增殖，从而发挥抗肿瘤作用。

聚合物辅料两嵌段比例的精确控制是制备聚合物胶束制剂的核心，如果聚合物辅料具有理想的亲水亲油比例，则聚合物既具有良好的水溶性，可充分调整链段取向形成完善的胶束结构，同时疏水链段可以和难溶于水的紫杉醇充分作用，形成稳定的胶束内核。

肺癌是中国发病率、死亡率最高的癌症种类，其中NSCLC是最常见的肺癌类型，约占肺癌发病人数的85%。

根据国家癌症中心发布的全国最新癌症数据，2015年我国新发肺癌病例约78.7万例，发病率为57.26/10万，受吸烟和空气污染、生活压力增大等因素的影响，预计肺癌的新发病例数将继续增加。

根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南》（2020年版）相关专家共识，对肺癌进行诊治时，目前采用的标准疗法是基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗方法。

早期阶段即I、II期NSCLC主要采用放疗、化疗疗法，Ⅲ、Ⅳ期NSCLC一线疗法多用化疗。

紫杉醇作为抗肿瘤化疗药物的基础药物，是针对多种类型癌症（非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃癌、小细胞癌、胰腺癌）的一线或二线治疗、辅助治疗或新辅助治疗的主要选择，销售金额排名第一。

根据PDB数据，样本医院紫杉醇销售金额从2015年的17.83亿元增长到2019年的30.53亿元，因样本医院仅能覆盖14.20%的住院药品收入，推算2019年国内医院终端紫杉醇制剂的实际销售金额达到210亿元人民币，年均复合增速达到11.36%，快于抗肿瘤药物的增长，且未来该品种仍有较大潜力。

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策

1、行业主管部门

医药制造行业的监管主要涉及国务院下辖的中华人民共和国国家卫生健康委员会（简称“国家卫健委”）、国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）及国家医疗保障局（简称“国家医保局”），其各自主要职能如下：

（1）国家卫健委

2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，设立中华人民共和国国家卫生健康委员会。

中华人民共和国国家卫生健康委员会主要负责贯彻落实党中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典。

（2）国家药监局

国家药监局主要负责对药品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理和上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理。

制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为；负责药品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（3）国家医保局

国家医保局主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准；组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革；组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设；制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为。

2、行业监管体制

我国药品管理涉及药品准入、生产经营企业准入等方面，具体包括：

（1）药品注册管理

药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

①药物临床试验

根据2020年3月国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》，药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性和有效性在人体开展的药物研究。

药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。

根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

②药品上市许可

申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。

经对申报资料进行形式审查，符合要求后，予以受理。

③药品注册分类

根据新版《药品注册管理办法》，药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，不同类别药品的注册分类情况如下：

（2）药品生产准入

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

无药品生产许可证的，不得生产药品。

药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

同时，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

（3）药品经营准入

从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

无药品经营许可证的，不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

同时，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

3、行业主要法律法规

4、产业政策

国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持医药行业，特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展，主要如下：

5、行业法律法规及政策的影响

近年来中国出台一系列法律、法规及行业政策将创新药作为战略性新兴产业的重点产品，从药品研发、药品审批、药品流通等环节给予优惠和支持。

（1）行业及其技术发展趋势与国家创新驱动发展战略高度匹配

根据国务院《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发〔2010〕32号），生物产业归类为战略新兴产业，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。

2016年3月16日，全国人民代表大会发布了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。

2016年5月，中共中央、国务院印发了《国家创新驱动发展战略纲要》，强调面向2020年，继续加快实施已部署的国家科技重大专项，聚焦目标、突出重点，攻克新药创制等方面的关键核心技术，形成若干战略性技术和战略性产品，培育新兴产业。

（2）创新药审批新政利于创新药企业新药的研发推进

CFDA于2013年2月22日出台《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》，将对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予加快审评；通过调整创新药物临床试验申请的审评策略，推动创新药物加快取得临床验证结果。

CFDA于2017年12月28日出台《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，对于未在中国境内外上市销售的创新药注册申请、列入国家科技重大专项、国家重点研发计划的新药注册申请等给与优先审评审批。

上述政策鼓励药品创新，将防治恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药列入了优先审评审批范围，激励和保障创新药研发。

二、行业概况

1、抗肿瘤药物

（1）癌症流行病学分析

癌症是一组可影响身体任何部位的多种疾病的通称，也称为恶性肿瘤和赘生物。

癌症的一个定义特征是快速产生异常细胞，这些细胞超越其通常边界生长并可侵袭身体的毗邻部位和扩散到其它器官。

这一过程被称之为转移，转移是癌症致死的主要原因。

癌症是对人类健康威胁最大的疾病之一。

根据世界卫生组织（WHO）的统计，2018年全球新发癌症病例达到1,807万，其中肺癌209万例，是发病率最高的癌种。

中国癌症新发患者人数也在逐年增加，根据国家癌症中心发布的全国最新癌症数据，2015年全国新发恶性肿瘤病例数约392.9万例，发病率为285.83/10万。

肺癌位居发病首位，估计结果显示，2015年我国新发肺癌病例约78.7万例，发病率为57.26/10万，其中非小细胞肺癌占比约85%。

2010年至2015年间，新增肺癌患者数量从60.59万元增加到78.70万元，始终是国内新增发病数量最多的癌种，年均复合增速达到4.45%，略高于全部新增肿瘤患者数量4.07%的年均复合增速。

随着人口结构趋于老龄化，社会发展导致的环境污染、生活压力的增大，未来相当长时间内，我国恶性肿瘤仍将维持高发态势。

（2）肿瘤治疗概述

肿瘤治疗方法主要有4种，包括传统疗法、靶向疗法、免疫疗法和基因疗法。

传统疗法包括手术、放疗、化疗，对于早期阶段的肿瘤传统疗法有较好的效果，治疗过程简单、经济负担相对较轻，但也有损伤正常组织、术后转移的问题。

随着技术的进步，靶向疗法、免疫治疗、基因疗法等新治疗手段相继进入临床应用。

靶向疗法主要是小分子靶向药物和单克隆抗体。

靶向疗法的优点是可以特异性针对癌细胞，效率高，副作用小，缺点是某种药物只能针对特定突变基因型肿瘤，治疗范围窄，且易产生耐药性。

免疫疗法主要包括肿瘤疫苗、免疫检查点单抗、细胞免疫疗法，典型代表是PD-1、PD-L1制剂。

基因疗法主要包括基因药物及溶瘤病毒药物，近几年国际市场有数种药物获批上市。

化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石，是不可或缺的治疗手段。

为了发挥不同机制的抗肿瘤协同作用，联合治疗越来越成为趋势，在联合治疗中，过去是化疗与放疗、手术相联合，如今是化疗与靶向、免疫治疗相联合。

从药物的作用机制可以进一步将抗肿瘤药作如下分类：

（3）肺癌诊疗途径

早期肺癌分型以病理组织学为主，分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，NSCLC又可分为鳞癌、腺癌、腺鳞癌、大细胞癌等。

从基因分型来看，常见基因分型包括EGFR突变、ALK突变、ROS1突变、BRAF突变等，其中EGFR突变是最常见的突变，约占所有突变的46.70%。

虽然靶向药物快速发展，但基因驱动阴性的患者比率仍有41.30%。

由于侵袭性高，且缺乏有效的早期发现手段，导致中国大部分肺癌患者就诊时已是中晚期，根据国家癌症中心最新研究显示，IIIA期、IIIB期、IV期肺癌患者占比达到65%；随着疾病的进展，化疗在治疗中的地位不断强化。

根据中国临床肿瘤学会指南工作委员会组织编写的《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南》（2020年版）相关专家共识，早期阶段即I、II期NSCLC主要采用放疗、化疗疗法，有基因驱动的NSCLC主要采用靶向药物，剩余病症中，紫杉醇是一线推荐最多的治疗方案。

因为我国肺癌约65%诊断在中晚期，加之不断提升的发病率，紫杉醇作为一线用药有着最大的市场份额，未来该品种仍有较大潜力。

（4）抗肿瘤药物行业前景

恶性肿瘤具有死亡率高、预后差、治疗费用高的特点。

受生活方式、环境变化以及工作压力加大的影响，癌症的发病率和死亡率越来越高，抗肿瘤药物市场保持持续的增长。

2015年中国样本医院抗肿瘤药物市场规模为206.90亿元，2019年该规模增长至317.38亿元，期间年均复合增长率达到8.93%。

上述样本医院仅能覆盖14.20%的住院药品收入，因此推测，2019年国内医院终端抗肿瘤药物的实际销售金额达到2,234.37亿元人民币。

由于人口老龄化和肿瘤发病率的提升，预计中国的抗肿瘤药物市场未来将保持增长。

此外，随着新型药物的研发成功，以及免疫治疗、基因治疗、联合治疗等新治疗方法的技术进步，也将成为促进抗肿瘤药物市场增长的新动力。

从抗肿瘤药物销售结构看，以中药注射剂为代表的肿瘤疾病用药受到政策影响临床使用受限，市场份额快速下降，从2015年的21.96%下降到2019年的9.92%；而随着近年来EGFR-TKIs制剂进入集中采购，靶向小分子药物市场份额快速提升，从2015年的8.60%提升到19.55%；以紫杉醇为代表的植物化疗药市场份额整体保持稳定，充分体现了其临床基础化疗药物的地位。

2、紫杉醇产品

紫杉醇，英文名称Paclitaxel，是一种天然植物类抗肿瘤药物，于20世纪60年代末由美国国立癌症研究所（NCI）从太平洋短叶紫杉的树叶和树枝中提取，分离后得到具有紫杉烯环的二萜类化合物，分子量853.92，分子式C47H51NO14，白色结晶体粉末。

无臭，无味。

难溶于水，易溶于甲醇、乙腈、氯仿、丙酮等有机溶剂。

紫杉醇主要是通过促进微管蛋白聚合抑制解聚，保持微管蛋白稳定，抑制细胞有丝分裂。

1992年上市初期，紫杉醇被批准用于治疗复发性和难治性卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等病症。

紫杉醇拥有广谱的抗肿瘤潜力，虽然上市时间较长，但凭借其良好的临床疗效，中国临床肿瘤学会、美国NCCN等国际权威机构仍将其作为多个肿瘤的一线、二线疗法。

在国内，紫杉醇是销售金额排名第一的化学制剂，是抗肿瘤药领域用药金额最大的品种。

根据PDB数据，样本医院紫杉醇销售金额从2015年的17.83亿元增长到2019年的30.53亿元，年均复合增速达到11.36%，快于抗肿瘤药物的增长。

2020年第一季度的下跌主要是受“新冠”疫情影响，导致患者诊疗量的下降。

2019年紫杉醇市场的快速增长主要来自恒瑞医药及石药集团白蛋白紫杉醇新上市后销售增长。

PDB样本医院数量仅有680家，其中75%是三级医院，25%是二级医院，按照《中国卫生健康统计年鉴2019》相关数据，上述样本医院仅能覆盖14.20%的住院药品收入，因此推测，2019年国内医院终端紫杉醇制剂的实际销售金额达到210亿元人民币。

从使用量看，样本医院紫杉醇使用量从2015年的256.19万（瓶/盒）增长到2019年的362.23万（瓶/盒），年均复合增速为7.17%。

紫杉醇虽然上市多年，但市场仍然维持增长，主要得益于以下几点：

A.、紫杉醇是当前国内使用最广泛的广谱、经典抗肿瘤化疗药物，也是国内抗肿瘤领域第一大用药品种，其临床疗效获得多个相关领域专家指南或诊疗指南的肯定及推荐，是针对多种类型癌症（非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃癌、小细胞肺癌、胰腺癌等）的一线或二线治疗、辅助治疗或新辅助治疗的方法。

B、紫杉醇制剂在过去近30年中，不断有改良剂型上市，如白蛋白紫杉醇相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体副作用更小，且安全性、有效性获得提升。

不断提升的疗效和安全性使得相关紫杉醇制剂适应症范围和适用患者人群不断扩大，市场空间进一步扩大，产品的生命周期也进一步延长。

巨大的市场机遇与紫杉醇较大的成长空间，使得包括新基、恒瑞等国内外的大型医药企业在内的近20家公司竞相收购、研发紫杉醇新剂型。

C、随着肿瘤治疗手段的进一步丰富，靶向、免疫治疗作为新的治疗手段广泛应用于临床，临床实践证明，化疗联合靶向制剂或免疫制剂能发挥不同机制的抗肿瘤信号通路的协同作用，联合治疗疗效优于单独使用化疗、靶向制剂、免疫制剂用药，化疗联合靶向、免疫制剂治疗已成为未来临床治疗的新趋势。

紫杉醇作为化疗基石疗法，已经成为联合用药的化疗首选，目前已有多个紫杉醇联合靶向、免疫的疗法获批。

3、聚合物胶束在医药领域的应用

（1）纳米载药体系发展

化学治疗是非手术治疗恶性肿瘤的重要手段之一，但由于传统化疗对肿瘤组织和细胞缺乏选择性杀灭作用，常规治疗剂量即可对正常组织器官产生显著毒副作用，导致患者不能耐受，从而降低了药物疗效。

因此发展高效低毒的治疗手段，使药物富集在肿瘤局部并特异性地作用于肿瘤细胞，对临床治疗具有重大意义。

纳米药物载体是一类粒径在10-1,000nm之间的新型载体，通常由天然或合成的高分子材料制成，由于其粒径远远小于毛细血管通路，可以用于药物的靶向输送。

纳米药物可以延长抗肿瘤药物的半衰期，提高制剂的载药量，且靶向性强、生物安全性好。

相对于正常组织，一些特定的大分子物质在实体瘤血管丰富、血管壁间隙较大和肿瘤淋巴循环缺失的条件下，更容易渗透进入肿瘤组织并长期滞留，这一现象被称为实体瘤的“高渗透长滞留效应”（enhancedpermeabilityandretentioneffect，EPR），纳米药物可以通过EPR效应促进其在肿瘤组织中的渗透与滞留。

此外，纳米药物还可以通过选择性识别肿瘤细胞中高表达的受体和抗原，从而实现对肿瘤细胞的主动靶向作用。

这些优势使纳米载体技术被广泛应用于抗肿瘤药物领域。

自从1960年脂质体首次被报道作为蛋白及药物的载体用于疾病的治疗后，纳米载药体系经历了如下发展阶段：

上图中文释义：

近年来，聚合物纳米粒载药体系已经成为纳米载药体系技术研发的一个热点，该体系主要包括聚合物纳米粒、聚合物胶束、树枝状大分子、聚合物囊泡、高分子复合物、磷脂－聚合物纳米粒、聚合物－药物/基因偶联物等。

聚合物纳米载药体系具有长循环、靶向、缓控释的特点，可克服现有药物制剂生物利用率低、稳定性差、药物作用时间短、不良反应严重等缺陷。

聚合物胶束药物是其中产业化应用较好的方向之一。

聚合物胶束具有以下优点：

①具有核壳结构，内核是由疏水性聚合物形成，可增加溶难溶性药物的溶解度，并实现药物的缓慢释放；外壳是亲水性聚合物形成，可维持胶束的空间稳定性；②粒径约为10-100nm，并具有亲水性外壳，可大大降低聚合物胶束被网状内皮系统（reticuloendothelialsystem，RES）识别和摄取，并通过EPR实现被动靶向；③作为纳米药物载体的聚合物临界胶束浓度（CMC）通常较低，使得胶束具有高度的热力学稳定性和动力学稳定性，在CMC以上不易被破坏，可完整地使胶束结构在血液中长循环，有利于提高药物的生物利用度和被动靶向的抗肿瘤效果；④对胶束表面进行进一步修饰，还可使聚合物胶束具有主动靶向作用，增强药物疗效。

（2）胶束聚合物的制备

聚合物胶束制剂的制备难度较高，具体体现在两个方面：

一是关键处方载体材料的选择。

聚合物辅料两嵌段比例的精确控制是制备聚合物胶束制剂的核心，如果聚合物辅料具有理想的亲水亲油比例，则聚合物既具有良好的水溶性，可充分调整链段取向形成完善的胶束结构，同时疏水链段可以和疏水性药物充分作用，形成稳定的胶束内核。

二是生产工艺的控制。

胶束生产工艺流程复杂，成膜温度、水化温度、水化浓度等多个参数对产品质量影响较大，各环节检测、生产控制比较关键，否则制备出来的聚合物胶束难以达到理想的功效。

（3）胶束的产业化应用

目前在韩国、印度、俄罗斯和欧盟等地区全球共有3款紫杉醇胶束剂型获批上市；国内外已经有多家公司获得胶束的临床批件，但大多处于I期临床研究阶段。

三、行业新技术新产业新业态新模式等近三年的发展情况

自1992年全球首个获批上市的紫杉醇注射液Taxol上市以来，紫杉醇制剂剂型持续升级，耐受量不断提升，适应症范围也不断扩大，截止目前仍然是国内最大的抗肿瘤药物。

综合紫杉醇近30年的研发历程，1992年美国百时美施贵宝（BMS）以聚氧乙烯蓖麻油-无水乙醇作为增溶剂的普通紫杉醇注射液产品解决了紫杉醇的溶解性的问题，临床应用广泛、疗效确切；2003年，国内以卵磷脂、胆固醇作为增溶剂的紫杉醇脂质体上市，也解决了紫杉醇溶解性的问题，与普通紫杉醇注射液相比，用药前仍需抗过敏预处理，临床使用剂量没有提高，疗效与普通紫杉醇注射液相当。

2005年，白蛋白紫杉醇成功上市，相较于普通紫杉醇注射液，无需事先使用抗超敏反应药物，临床使用剂量上升，疗效得到提高。

从市场竞争格局看，绿叶制药的紫杉醇脂质体因独家品种2019年占据了48.48%的市场份额，石药集团、新基和恒瑞医药的白蛋白紫杉醇合计占据37.27%的市场份额，相比2015年新基白蛋白紫杉醇占据的12%的市场份额，白蛋白紫杉醇市场份额正在快速提升。

以BMS为代表的普通紫杉醇注射液市场份额进一步下降，从2015年近34%的市场份额下降到2019年的14.25%。

紫杉醇制剂剂型升级趋势明显。

当前，白蛋白紫杉醇已经有3家国内企业先后获批（石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药），已进入仿制药时代。

四、行业主要企业简况

1、恒瑞医药

恒瑞医药是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业。

2019年，恒瑞医药实现营业收入232.89亿元，归属于母公司所有者的净利润53.28亿元，位列全球制药企业TOP50榜单第47位。

恒瑞医药有丰富的肿瘤适应症产品管线。

2、绿叶制药

绿叶制药聚焦于中枢神经、肿瘤等疾病领域，2018年绿叶制药实现营业收入51.73亿元人民币，净利润13.06亿元人民币。

绿叶制药的紫杉醇脂质体是国内首个获批上市的紫杉醇脂质体剂型。

3、贝达药业

贝达药业自主研发了我国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：

凯美纳®），2011年6月获批上市。

2019年，贝达药业实现营业收入15.54亿元，归属于上市公司股东的净利润2.31亿元。

4、君实生物

君实生物是一家创新驱动型生物制药公司。

君实生物抗PD-1单克隆抗体是首个获得NMPA上市批准的国内PD-1制剂，适应症包含（黑色素瘤）等，该类制剂与化疗联合治疗肿瘤已经成为趋势。

5、石药集团

石药集团主要拥有创新药、普药及原料药三大业务板块，从事医药及相关产品的开发、生产和销售。

成药产品主要包括抗生素、心脑血管用药、解热镇痛用药、消化系统用药、抗肿瘤用药和中成药等系列近千个产品，其中“恩必普”、“多美素”、“津优力”、“克艾力”、“玄宁”、“欧来宁”等为国内畅销的创新药产品。

“克艾力”是国内首个仿制上市