ISO9001质量管理体系管理评审及内部审核文件.docx
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ISO9001质量管理体系管理评审及内部审核文件
2020年ISO9001-2015质量管理体系管理评审及内部审核文件
1.管理评审计划
2.管理评审报告
3.管理评审会议记录
4.内部质量管理体系审核方案
5.内部质量审核计划
6.首末次会议记录
7.内部审核检查表
8.内部审核记录表（现场）
9.内部审核不符合项报告
10.内部审核报告
管理评审计划
评审目的
对ISO9001-2015质量管理体系的适宜有效性评价
日期
编制
allen
评审参加人员：
总经理，各副总、管代，各部门经理及负责人
计划评审时间：
2020年4月20日14：
30-17：
30
审核
批准
评审内容
管理评审输入：
1.内审结果。
2.客户反馈预计客户投诉。
3.来料、过程以及成品的检查结果。
4.持续改进措施，质量方针，质量目标，产品安全目标等。
5.组织环境现况及可能影响体系运行的变更事项。
6.重大质量事故的处理或改进建议。
7.法律法规及相关要求的达成状况。
8.设计开发的输入及输出。
9.以往ISO审核结果、客户质量方面验厂的审核结果。
10.过程（包括IQC、IPQC、OQC、QA）纠正预防措施的情况。
11.产品性能及一致性的情况；产品安全及风险评估的情况。
12.资源需求的情况。
13.质量管理体系风险与机遇识别应付的现况。
14质量管理体系的运行绩效现况。
等
各部门评审准备工作要求：
1.管理者代表收集内审结果，纠正预防措施执行情况文件，持续改进措施的执行情况，
产品过程的业绩，客户投诉以及客户反馈的资料，质量方针，质量目标，产品安全目标，
过往ISO及客户验厂的结果，产品性能及一致性的执行情况，产品安全及风险评估的情况
资源需求的情况，管理体系运行绩效情况，管理体系及各部门风险与机遇识别应对情况等
2.总经理主持会议
3.管理评审会议内容要保持记录，各部门经理及各车间主管请准时参加
发送：
业务、采购、生产、管代、技术、品管、财务、行政、副总、总经理
表格编号：
Q3-HR-012B/0
管理评审报告
共3页第1页报告编号：
评审目的:
确保质量管理体系持续的适宜性，充分性和有效性。
主持人
管理者代表
评审时间
2020年4月20日：
—：
会议地点
公司会议室
参加人员：
评审内容：
1．上次外部质量审核及今年客户验厂的情况：
会议针对上次外部质量审核中存在的不符合项，对其纠正措施的落实，持续跟进情况的总结。
（已全部得到落实和改进）。
今年所有客户的质量验厂（包括FCCA，xxx，xxx等）都通过。
2．本年的内部质量审核的情况：
会议阐述了2020年4月1日的内部质量审核中存在的不符合项，该不符合项是：
xxxxxx。
于2020年4月1日对其部门发出《纠正和预防措施通知单》，并于2020年4月6日检查验正完毕。
见记录。
3．质量目标，质量方针在各个职能部门的分解与达标的情况：
公司质量目标：
产品最终抽检合格率达到98%以上，顾客满意率95%以上。
各部门的质量目标：
顾客投诉及时（3天内）处理率为100%
损耗率1.5%
采购材料合格率达99%
成品最终抽样检验合格率99%
成品率95%
产品质量投诉总次数≦2次/月（属本公司质量责任）
成品100%检验后入库
培训计划达成率为100%
设备维修一次通过率95%
成品发货准确率为100%
2019年1月至2020年4月分别从各个职能部门收集到相关的数据，经过统计显示。
每个部门都能达到已定的质量目标。
体现了质量目标与质量方针得到全面的分解，并达到预期的效果。
见记录。
4．顾客反馈：
顾客反馈包括：
顾客满意度调查，顾客投诉，顾客的其他信息等。
2019-2020年经营部分别对34个主要客户进行了满意度调查，调查的满意度是xx分,顾客满意度测量结果
是满意，对这体现了我司产品质量优良，能很好地满足客人的需求；业务员跟客户的沟通良好，能及时处理顾客的信息反馈；售后服务较好，能够.配合客人处理好相关的问题。
本年度共xx份顾客投诉,主要涉及的问题是:
外箱的贴纸贴错。
盖子有断耳现象。
保鲜盒的盖子密封条过紧。
经过纠正处理,已得到改进和落实,最终达到了顾客的满意,这体现了在产品质量检验还需严谨加强.见记录.
5．产品质量问题：
通过对员工进行岗前,岗位的技能、知识培训,大大提高了员工的质量管理意识。
提高员工的工艺操作技能，有利于提高生产率，确保产品的产出质量。
从材料采购—-产品的制作----成品的出厂等过程的工艺和检验，都得到了有效的质量控制，使产品质量得到了保证,本年度的成品最终抽样检验合格率达99.52%,体系中未出现重大的质量问题.
共3页第2页
评审内容（续）
6．过程业绩和产品符合性：
针对公司产品过程控制，对材料采购，半成品，成品出厂等进行过程业绩的分析。
从相关的质量记录和数据统计，达到了本年度的质量目标。
从产品的材料、贴纸、说明书、铭牌、规格和型号、警示说明、产品结构等都符合了产品的要求，达到了产品的一致性。
7．有无影响质量管理体系的变化环境：
由于公司规模的扩大，对设备进行了增加与安装，但在增加安装设备过程中，没有出现对环境产生污染的物质。
8．资源配置是否得当
公司的组织结构，管理职能从运作的效果看是合理的，各岗位人员均能按公司职能分配要求切实履行自身职责。
公司现有的资源（人员，设备，环境，基础设施等）总体基本上满足实现公司质理方针，达到公司的质量目标。
9．各部门持有的质量管理体系文件是否是最新的，有效的：
文控中心能够及时对各所属部门提出的文件修改进行更新和存档，对更新的文件进行控制和发放，确保所属部门的文件是最新的，有效的。
10.法律法规及相关要求的达成状况：
本公司基本按法律法规要求及客户要求进行，产品认证，产品安全性能及化学测试均通过
11设计开发的输入及输出：
今天新开20款产品，基本满足客户及公司内部需要。
设计已开展降成本的激励。
12.过程（包括IQC、IPQC、OQC、QA）纠正预防措施的情况：
品管部在XX经理的带领下，重新建立管理架构，各过程包括IQC，IPQC,OQC,QA及检测中心均进行月报报告形式。
针对各过程的不合格均进行纠正预防整改。
其中IQC工发出XX份纠正预防措施报告；与供应商召开X会议；IPQC工发出XX份纠正预防措施报告；OQC工发出XX份纠正预防措施报告；QA工发出XX份客户验货纠正预防措施报告
13.产品性能及一致性的情况：
本年度所有产品认证的季度审核及年度审核均通过。
所有认证产品的送检均通过。
IQC来料检查查看相关方的报告均可通过网上查证。
14.产品安全及风险评估的情况：
今年未收到任何客户关于产品安全方面的投诉。
风险评估小组在今年X月重新进行评估，重新通过整改，大大减少产品的风险。
共3页第3页评审内容（续）
15.风险与机遇识别应对的情况：
因是体系的新要求，今年通过外部ISO9001-2015及内审员的培训，并成立体系小组，基本能对公司的管理风险进行性别并有效应对，同时各部门也对各自的风险及机遇进行有效的控制。
16.改进建议：
品管部：
认真检查每一箱货物的抽检并做好记录，确保全部货物合格。
业务部：
加强与生产部门的有效沟通。
仓库：
认真清点货物数量，确保准确。
行政部：
希望各部门重视与员工沟通工作，合理安排人员。
评审结论：
1.质量管理体系运行良好。
2.质量方针，质量目标基本实现。
3.管理体系运行正常。
4.管理体系各项活动以及资源基本适宜，有效。
总体评价：
“以顾客为关注焦点”的管理原则得到有效贯彻，体系运行中能有效做到
与客户充分沟通。
通过产品的检查检验实验等，对产品质量提出改进意见
达到使客户满意。
公司质量管理体系的运行被证明是充分的，有效的，
适应的.
决议：
编制
审批
日期
日期
表格编号：
Q3-HR-13B/0
管理评审会议记录
编号：
会议时间
2020年月日:
--:
会议地点
公司会议室
主持人
总经理
参加人员：
会议内容：
编制
审批
日期
日期
表格编号：
Q3-HR-013B/0
2020年度内部质量管理体系审核方案
编号：
1、审核目的：
审核质量管理体系是否符合规定的要求，评价质量管理体系运行效果是否符合
ISO9001:
2015标准要求，通过审核借以完善和改进质量管理体系。
2、审核范围：
ISO9001:
2015所要求的相关活动及有关职能部门
3、审核准则：
ISO9001:
2015标准、质量手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
4、审核计划：
月份
部门
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
管理层（含管代）
业务部部
采购部
技术部
生产部
品管部
行政部
图例说明：
计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证
编制：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
表格编号：
Q3-HR-005B/0
内部质量审核计划
编号：
审核目的
审核本公司的质量管理体系是否符合规定的要求，评价质量管理体系运行效果是否符合ISO9001：
2015标准要求，通过审核借以完善和改进质量管理体系。
审核性质
内部审核
审核范围
ISO9001:
2015所要求的相关活动及有关职能部门.包括：
管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间
审核依据
ISO9001：
2015标准、质量手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
审核组
组长：
AA组员：
BB，CC
审核日期
2020年4月1日
日期
时间
第一组（AA,CC）文件审核
第二组（BB）现场审核
4月1日
8:
30-9:
00
首次会议
9:
00-9:
30
业务部
管理层
9:
30-11:
00
生产部
生产部各车间现场（五金，注塑，装配，包装）
11:
00-11:
30
采购部
模具车间
11:
30-12:
00
行政部
仓库（包含3个库存出入仓抽样）
12:
00-14:
00
中午休息
14:
00-15:
00
技术部
品管部及生产部员工实际访问
15:
00-17:
00
品管部
产品重接收订单到出货的追溯
17:
00-17:
20
审核组内部沟通
17:
20-17:
50
末次会议
内部审核日程安排
计划编制人：
（审核组长）批准人：
（管理者代表）
日期：
年月日日期：
年月日
表格编号：
Q3-HR-006B/0
内审首次/末次会议签到表
首次会议
末次会议
序号
参加
人员签名
部门
职位
日期
序号
参加
人员签名
部门
职位
日期
表格编号：
Q3-HR-007B/0
ISO9001:
2015版内部审核检查表
标准条款
审核要点
责任部门
审核结果
范围
1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？
2.组织QMS对标准条款是否剪裁？
如有，所剪裁条款中过程确凿没有？
4.0
组织环境
4.1理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？
是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2理解相关方的需求和期望
1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？
是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
4.3确定质量管理体系的范围
1.组织是否确定了质量管理体系的范围？
是否对这些信息形成了相关文件？
4.4质量管理体系及其过程
1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
2.组织QMS过程是否被确定和管理？
过程间顺序及关系是否被确定和管理？
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？
对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？
如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
5
领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？
现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
2.组织确定的适用的法律法规有哪些？
这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？
组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
5.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？
有否实例佐证？
5.1.2以顾客为关注焦点
1.“以顾客为中心”经营理念是否在组织中得到树立？
组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？
2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程的手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？
3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？
组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？
4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现?
5.2方针
1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？
2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社会）要求的承诺？
是否包含持续改进QMS的承诺？
两个承诺是否有实质性内容和方向？
3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？
4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分、正确理解，并协调一致、深入人心？
5.质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？
是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？
5.3组织的岗位、职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
6
策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.2质量目标及其实现的策划
1.在组织的各层次上是否已建立质量目标？
所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否一致？
2.所建立质量目标是否可测量？
目标之间是否协调一致，是否相互保证？
3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备，工艺水平等目标？
4.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？
5.组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？
6.3变更的策划
1.组织针对QMS进行变更时，是否考虑了变更的目的及潜在后果？
是否考虑了管理体系的完整性？
2.组织在进行QMS变更前是否考虑了资源的可获得性？
3.为实施QMS变更，是否产生了责任和权限的分配或再分配？
7
支持
7.1资源
7.1.1总则
1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？
关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜？
2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，清除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？
7.1.2人员
1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？
是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？
2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？
7.1.3基础设施
1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？
这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？
2.基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和产品质量？
3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？
4.组织有哪些过程设备？
这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？
组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？
5.组织有哪些硬件、软件？
这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？
6.组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？
7.1.4过程运行环境
1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？
这些环境因素是否得到识别和管理？
2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制？
3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）？
4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？
是否满足产品质量控制的需要？
是否有利于建立、保持安全、文明的工作环境？
7.1.5监视和测量资源
1.组织的测量和监视装置是否根据质量控制、保证和改进要求配置？
所配置的测量和监控装置能力是否满足规定要求？
2.组织已规定了哪些监视和测量活动？
组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？
3.组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？
4组织是否建立了测量设备系统？
所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？
测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？
.
5.测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？
6.测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？
是否建立标识，用于确定其校准状态？
7.测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确？
调整过程是否受控、防止调整使测量结果失效的措施有哪些并被实施？
8.测量设备不符合要求时，组织对以往测量结果的有效性是否进行评价并记录？
组织对该设备和任何受影响的产品是否采取了适当措施？
9.计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？
对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？
10.对测量设备需重新校准（校准周期以外的）情况是否确定并予实施？
11.测量设备在搬运、维护和贮存期间是否有适宜的防护措施，防止损坏或失效？
7.1.6组织的知识
7.2能力
7.3意识
1组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？
主关键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求？
2.组织是否针对为满足组织发展、个人成长，必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？
3.组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经验、工具等）是否充足适宜？
4.根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训，确保按需培训、学以致用？
5.组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往能力）培训？
是否注重意识（参与意识、质量意识）培训？
在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力？
6.组织对所开展培训的有效性是否进行评价？
所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？
7.组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？
7.4沟通
1.在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？
2.在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？
在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？
在横向与斜向沟通过程中组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？
在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？
2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？
3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
4组织是否按照标准要求建立了质量记录？
5.组织QMS文件详略是否得当？
是否适宜可操作？
6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？
这些文件表现形式或类型是否适当、有效？
7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？
a）组织的规模和类型；
b）过程的复杂程度及相互关系；
c）涉及人员所需的能力。
7.5.2创建和更新
1.组织是否按照标准要求建立并保持了“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）?
2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？
记录项目是否满足标准要求？
3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？
4.质量记录是否按规定进行标识？
标识是否达到唯一可追溯？
文件规定外质量记录如何标识？
5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？
6.质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？
7.5.2创建和更新
7.质量记录是否确定保存
升级会员 