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版gmp知识竞赛题机构与人员知识分享
2010版GMP知识竞赛题汇总
一.填空题
1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：
与产品放行
机构人员
2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。
答案：
人员卫生操作规程
机构人员
3.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：
最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
机构人员
4.企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。
答案：
操作规程
机构人员
5.企业应当对人员________进行管理，并建立__________。
答案：
健康；健康档案
机构人员
6.的生产人员上岗前应当接受健康检查。
答案：
直接接触药品
机构人员
7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。
答案：
每年
机构人员
8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。
答案：
直接接触药品
机构人员
9.参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：
生产区和质量控制区
机构人员
10.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。
答案：
空气洁净度级别要求
机构人员
11.进入的人员不得化妆和佩带饰物。
答案：
洁净生产区
机构人员
12.进入洁净生产区的人员不得。
答案：
化妆和佩带饰物机构人员
机构人员
13.生产区、仓储区应当禁止。
答案：
吸烟和饮食
机构人员
14.任何进入的人员均应当按照规定更衣。
答案：
生产区
机构人员
15.任何进入生产区的人员均应当按照规定。
答案：
更衣
机构人员
16.为确保企业实现并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证独立履行其职责。
答案：
质量目标质量管理部门
机构人员
17.生产管理负责人应当至少具有或相关专业学历（或中级专业技术职称或）。
答案：
药学本科中级执业药师资格
机构人员
18.生产管理负责人应当具有至少三年从事的实践经验，其中至少，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
答案：
生产和质量管理一年的药品生产管理经验
机构人员
19.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
答案;生产管理负责人或质量管理负责人
机构人员
20.与都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
答案：
药品生产、质量有关的所有人员
机构人员
21.人员卫生操作规程的主要内容是什么？
答案：
包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
机构人员
22.和的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。
答案：
生产区质量控制区
机构人员
23.企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。
答案：
体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病
机构人员
24.和不得进入生产区和质量控制区。
答案：
参观人员未经培训的人员
机构人员
25.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。
答案：
个人卫生、更衣
机构人员
26.、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
答案：
生产区、仓储区
机构人员
27.操作人员应当避免。
答案：
裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
机构人员
28.工作服的、应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
答案：
选材、式样及穿戴方式
机构人员
29.质量管理负责人和不得互相兼任。
答案：
生产管理负责人
机构人员
30.质量管理负责人和可以兼任。
答案：
质量受权人
机构人员
31.企业的质量管理部门应当有负责中药材和中药饮片的质量管理。
答案：
专人
中药制剂机构与人员
二．选择题
1.关键人员至少应当包括：
（）
A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。
答案：
ABC
机构与人员
2.下列哪些职责属于质量管理负责人（）
A确保在产品放行前完成对批记录的审核
B确保完成各种必要的验证工作
C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
D确保完成自检
答案：
ACD
机构与人员
3.下列哪些职责属于质量管理负责人（）
A确保在产品放行前完成对批记录的审核
B确保完成自检；
C评估和批准物料供应商
D确保完成产品质量回顾分析
答案：
ABCD
机构与人员
4.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）
A批准并监督委托生产
B批准并监督委托检验
C确保完成生产工艺验证
D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
答案：
AC
机构与人员
三．判断正误
1.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。
答案：
错误
机构与人员
2.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。
答案：
正确
机构与人员
3.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。
答案：
错误
机构与人员
四．问答题
1.质量管理部门是否可以分别设立质量保证部门和质量控制部门？
答案：
是
第三章机构与人员
2.质量管理部门人员不在时，是否可以将其质量职责职责委托给其他部门的人员？
答案：
不可以
第三章机构与人员
3.是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
答案：
企业负责人
第三章机构与人员
4.企业负责人是的主要责任人，全面负责企业日常管理。
答案：
药品质量
第三章机构与人员
5.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量是谁的职责？
答案：
是生产管理负责人的职责
第三章机构与人员
6.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程是谁的职责？
答案：
是生产管理负责人的职责
第三章机构与人员
7.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门是谁的职责？
答案：
是生产管理负责人的职责
第三章机构与人员
8.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态是谁的职责？
答案：
是生产管理负责人的职责
第三章机构与人员
9.确保完成各种必要的验证工作是谁的职责？
答案：
是生产管理负责人的职责
第三章机构与人员
10.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容是谁的职责？
答案：
是生产管理负责人的职责
第三章机构与人员
11.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责？
答案：
是质量管理负责人的职责
第三章机构与人员
12.确保在产品放行前完成对批记录的审核是谁的职责？
答案：
是质量管理负责人的职责
第三章机构与人员
13.确保完成所有必要的检验是谁的职责？
答案：
是质量管理负责人的职责
第三章机构与人员
14.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程是谁的职责？
答案：
是质量管理负责人的职责
第三章机构与人员
15.审核和批准所有与质量有关的变更是谁的职责？
答案：
是质量管理负责人的职责
第三章机构与人员
16.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理是谁的职责？
答案：
是质量管理负责人的职责
第三章机构与人员
17.批准并监督委托检验是谁的职责？
答案：
是质量管理负责人的职责
第三章机构与人员
18.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态是谁的职责？
答案：
是质量管理负责人的职责
第三章机构与人员
19.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告是谁的职责？
答案：
是质量管理负责人的职责
第三章机构与人员
20.确保完成自检是谁的职责？
答案：
是质量管理负责人的职责
第三章机构与人员
21.评估和批准物料供应商是谁的职责？
答案：
是质量管理负责人的职责
第三章机构与人员
22.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理是谁的职责？
答案：
是质量管理负责人的职责
第三章机构与人员
23.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？
答案：
是质量管理负责人的职责
第三章机构与人员
24.确保完成产品质量回顾分析是谁的职责？
答案：
是质量管理负责人的职责
第三章机构与人员
25.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容是谁的职责？
答案：
是质量管理负责人的职责
第三章机构与人员
26.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责？
答案：
是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责
第三章机构与人员
27.监督厂区卫生状况是谁的职责？
答案：
是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责
第三章机构与人员
28.确保关键设备经过确认是谁的职责？
答案：
是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责
第三章机构与人员
29.确保完成生产工艺验证是谁的职责？
答案：
是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责
第三章机构与人员
30.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容是谁的职责？
答案：
是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责
第三章机构与人员
31.批准并监督委托生产是谁的职责？
答案：
是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责
第三章机构与人员
32.确定和监控物料和产品的贮存条件是谁的职责？
答案：
是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责
第三章机构与人员
33.保存记录是谁的职责？
答案：
是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责
第三章机构与人员
34.监督本规范执行状况是谁的职责？
答案：
是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责
第三章机构与人员
35.监控影响产品质量的因素是谁的职责？
。
答案：
是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责
第三章机构与人员
36.药品生产企业的关键人员至少应包括哪些人员？
答案：
企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
37.生产管理负责人的主要职责是什么？
答案：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
38.质量管理负责人的资质是什么？
答案：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
39.质量管理负责人的主要职责是什么？
答案：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
40.生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责是什么？
答案：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（二）监督厂区卫生状况；
（三）确保关键设备经过确认；
（四）确保完成生产工艺验证；
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（六）批准并监督委托生产；
（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（八）保存记录；
（九）监督本规范执行状况；
（十）监控影响产品质量的因素。
41.质量受权人的资质是什么？
答案：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
42.质量受权人的主要职责是什么？
答案：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
43.企业药品生产、质量人员除进行GMP理论和实践的培训外，还应当进行什么培训？
答案：
还应当进行相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
44.药品生产企业的关键人员至少应包括：
答案：
企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
45.生产管理负责人的主要职责是什么？
答案：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
46.质量管理负责人的资质是什么？
答案：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
47.质量管理负责人的主要职责是什么？
答案：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
48.生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责是什么？
答案：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（二）监督厂区卫生状况；
（三）确保关键设备经过确认；
（四）确保完成生产工艺验证；
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（六）批准并监督委托生产；
（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（八）保存记录；
（九）监督本规范执行状况；
（十）监控影响产品质量的因素。
49.质量受权人的资质是什么？
答案：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
50.质量受权人的主要职责是什么？
答案：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
51.企业药品生产、质量人员除进行GMP理论和实践的培训外，还应当进行什么培训？
答案：
还应当进行相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
五．风险题示例
规则说明：
风险题均为理论结合实际的题目，最终得分将由评委综合判定。
1.30分题示例：
某制剂生产企业片剂产品氯雷他定片的原料药供应商因为经营不善将停止生产该原料药，该制剂企业采购部已经初步调研了另一家氯雷他定原料药供应商，并发起了原料药供应商变更申请，请问在变更正式实施前该公司应完成哪些工作？
参考答案：
1.供应商质量评估，现场审计2.样品QC检测3.连续三批工艺验证4.稳定性监测5.省局注册（备案）6.更新合格供应商清单7.修订质量标准8.完成相关培训
2.10分题示例：
某企业通过多年的产品年度回顾证实片剂产品A的工艺能力突出，所有批次的溶出度均远高于产品放行标准，超标的风险极低，遂通过变更评估对溶出度项目进行5批检1批。
该企业的决定是否正确？
为什么？
答案：
错误，223条
（一）中规定：
企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；
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