巴西法规定稿版中文版本brazilrdc16gmprequirementsen1027讲解.docx

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巴西法规定稿版中文版本brazilrdc16gmprequirementsen1027讲解

RDCNo.16:

2013年3月28

本法规批准医疗器械以及体外诊断产品的良好作业规范的技术法规及其他条款

巴西健康监督机构（ANVISA）的董事会执行1999年4月16日Decree3.029批准的法规Article11的子部分IV规定的职责，并考虑了Bylaws的Article54的第1和3段以及SubsectionII规定的条款，该法规根据AdministrativeRule354（2006年8月11日发表，并于2006年8月21日在巴西官方公报（DOU）再次发表）ExhibitI的规定批准的，；考虑了Act6360（1976年9月23日）及其法规，Decree79094（1977年1月5日）；

鉴于需要内在化ResolutionMERCOSUL/GMC/RES20/11，批准的“MERCOSULTechnicalRegulationofGoodManufacturingPracticesforMedicalandinvitroDiagnosticProducts医疗和体外诊断产品的良好生产规范的MERCOSUL技术法规（撤销ResolutionsGMC04/95、38/96、65/96和131/96）”；

鉴于与医疗和体外诊断产品有关的良好生产规范的法规必须确保在巴西商品化的产品的质量、安全性和有效性；

鉴于需要促使完善有关管理和控制医疗和体外诊断产品的国内体系；

采纳董事会和执行总裁的以下法规，确定本法规的发表：

Article1：

本法规批准“医疗和体外诊断产品的良好生产规范的技术法规”，在此附上的条款是本法规的一部分。

SoleParagraph：

本法规构成国家法律体系法规GMCMERCOSUL20/2011“MERCOSULTechnicalRegulationofGoodManufacturingPracticesforMedicalandinvitroDiagnosticProducts医疗和体外诊断产品的良好生产规范的MERCOSUL技术法规（撤销ResolutionsGMC04/95、38/96、65/96和131/96）”。

Article2：

撤销AdministrativeRule686（1998年8月27日）、ResolutionRDC59（2000年6月27日）、以及ResolutionRDC167（2004年7月2日）。

Articles3：

适用时，医疗和体外诊断产品的分销商和仓库（warehouses）应符合本法规规定的要求。

Articles4：

允许180天的过渡期，为遵守本技术法规采取必要的措施以符合本法规的要求。

Articles5：

本法规自其发表日起生效。

DIRCEUBRÁSAPARECIDOBARBANO

概览

医疗器械以及体外诊断产品的GMP技术规范

Chapter1一般规定

Chapter2质量体系的一般要求

2.1一般规定

2.2管理责任

2.3人事

2.4风险管理

2.5采购控制

Chapter3质量文件记录

3.1一般要求

3.2器械历史记录

3.3检验和试验记录

Chapter4设计控制以及器械主文档

4.1设计控制

4.2器械主文档

Chapter5生产过程控制

5.1一般要求

5.2包装、标签和使用说明书的控制

5.3检验和试验

5.4检验、测量和试验设备

5.5确认

5.6更改控制

Chapter6搬运、贮存、交付和可追溯性

6.1搬运

6.2贮存

6.3交付

6.4标识和可追溯性

6.5不合格品

Chapter7纠正和预防措施

7.1纠正和预防措施

7.2投诉管理

7.3质量审核

Chapter8安装以及技术支持

8.1安装

8.2技术支持

Chapter9统计技术

Chapter1一般规定

1.1适用范围

1.1.1本技术法规为医疗器械以及体外诊断产品的制造提供适用要求。

本法规阐明了良好操作规范（GMP）要求，适用于医疗器械以及体外诊断产品所采用的方法和控制，包括设计、采购、制造、包装、标签、贮存、交付、安装以及技术支持的各个环节。

本法规是为了保证所有医疗器械以及体外诊断产品的安全性以及有效性。

1.1.1.2本法规适用于在巴西从事商业活动的医疗器械以及体外诊断产品的制造商以及进口商。

1.1.1.3制造商如发现本法规中的任何要求与其制造工艺不符，应对此不符的说明进行记录。

1.1.1.4适用时，医疗器械以及体外诊断产品的进口商必须遵循本法规中的要求。

1.1.2定义

本法规规定了下列术语的定义：

1.2.1技术支持：

是指对成品的维护和修理，以修复达到其规范。

1.2.2质量审核：

是指按照确定的时间间隙以及足够的频率，制造商对整个质量体系进行系统、独立的检查，以确定质量体系的活动及其结果符合质量体系程序。

这些程序应得到有效实施并满足质量质量体系目标。

质量审核不同于本技术法规要求的其他质量体系活动。

1.2.3组件：

指医疗器械以及体外诊断产品制造过程中使用的原材料、物资、部件、零件、软件、硬件、包装、标签或使用说明书，即最终产品的一部分。

1.2.4设计输入：

指作为医疗器械或体外诊断产品设计基础的物理特征的描述、预期用途、性能、兼容性、安全性、功效、工程学（ergonomics）、可用性、以前项目的信息和风险管理结果，以及其它要求。

1.2.5设计输出：

指每个设计阶段和最后设计的设计结果。

已完成的设计输出数据是器械主文档的基础。

1.2.6损害：

指对人体健康造成的身体损害、损伤或对财产或环境造成的损失。

1.2.7规范：

指产品、部件、生产活动、技术支持、质量体系或其他活动必须符合的要求。

1.2.8建立：

指定义、文件（书面的或电子的）和实施。

1.2.9制造商：

指设计、制造、装配或加工最终器械的任何人，包括根据外包合同执行灭菌、标识、以及包装的制造商。

1.2.10执行管理部门：

公司负责提供资源的最高管理层，具有建立和更改公司质量方针和质量体系的职权。

1.2.11风险管理：

对特定产品或过程相关的风险分析、评估、控制、监视采取的管理方针、程序及实践的系统化的应用。

1.2.12批次：

指在同一个生产或灭菌周期内具有同种本质特性的多个产品。

1.2.13生产原料：

指用于或者促进制造过程的原料或物质，包括制造过程中的清洁剂、脱膜剂、润滑油、消毒剂或其他副产品。

1.2.14不合格：

指不符合规定的要求。

1.2.15序列号或批号：

指确定成品完整的采购、制造、包装、标签以及交付的过程的不同字母或数字间的组合，或两者都有。

1.2.16危险：

指潜在的损害源。

1.2.17质量方针：

指由执行管理部门确立的，制造商的总质量宗旨和方向。

1.2.18特殊过程：

指其结果不能在后续的检验和试验中完全得以验证的过程。

1.2.19生产：

指任一产品从组件的接收，到加工、包装直至获得最终产品等制造过程中的所有相关操作。

1.2.20最终产品：

指适用于使用、包装或被贴标的任何产品或附件。

1.2.21质量：

指功能和特性的全部，使医疗器械以及体外诊断产品满足其使用需求，包括安全和性能。

1.2.22投诉：

指以书面、口头或电子方式对产品的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性或者性能提出缺陷的信息。

1.2.23记录：

指以书面或电子方式对采纳质量体系的程序和标准所获得的特定事实、数据和结果形成文件。

1.2.24器械历史记录：

最终产品生产过程的完整背景信息文件的汇总。

1.2.25设计历史文件：

最终产品设计过程的完整背景信息文件的汇总。

1.2.26器械主文档：

最终产品的规范、使用说明、程序以及安装、技术支持、维护等记录的汇总。

1.2.27返工：

指对不合格的组件、半成品、最终产品进行部分或全部的制造的过程，使其满足器械主文档中的规范要求。

1.2.28设计评审：

对设计发开进行的文件化、系统化、全面化的审查，以评估其是否与其策划和设立的目标相匹配。

1.2.29风险：

损害发生概率以及其严重程度的结合。

1.2.30质量体系：

指实施质量管理的组织结构、职责、程序、规范，过程和资源。

1.2.31确认：

指通过客观分析和证据，证明某一特定预期用途的特殊要求，可以始终如以的实现。

设计确认，是指根据客观证据确定产品规范符合顾客的需求和预期用途。

过程确认，是指根据客观证据确定某一过程可持续产生满足预先确定规范的结果。

1.2.32验证：

指通过分析和提供客观证据证明可以符合特定的要求。

验证包括检查活动的结果决定其是否符合建立的规范。

1.2.33有效期：

指制造商预计的产品能正常实现其设计的功能期限。

Chapter2质量体系的一般要求

2.1一般规定

2.1.1制造商应建立并维护一套质量体系，确保技术法规中的要求得以实现以及制造出的产品安全、有效并符合其预期用途。

作为质量体系活动的一部分，制造商应：

2.1.1.1根据技术法规中的要求建立并维护质量体系的有效说明及程序。

并

2.1.1.2建立符合现行卫生法规要求的程序。

2.2管理职责

2.2.1质量方针：

制造商的执行管理部门应建立质量方针和在质量方面承诺的质量目标，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

执行管理部门必须在组织内所有员工保持此质量方针。

应保证此方针形成质量手册并使所有会影响产品质量的员工能正确理解。

2.2.2组织：

制造商建立并保持适宜的组织结构并以组织结构图呈现，必须有足够的人员来保证生产的产品符合技术法规的要求。

2.2.3职责和权限：

制造商应基于技术法规的各个章节明确所有与质量有关的从事管理、操作和验证工作人员的职责、权限和相互关系，为其提供执行该职责的自主权。

2.2.4验证的资源及人员：

制造商应设立验证职能，提供适当的资源以及任命经过培训的人员执行验证活动。

2.2.5管理者代表：

执行管理部门应以书面方式任命一名管理者代表，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

2.2.5.1确保根据本技术法规要求建立和保持质量体系。

2.2.5.2向执行管理部门报告质量体系的运行情况以供评审，并提出质量体系的改进信息。

2.2.6管理评审：

制造商的执行管理部门应按计划的时间间隔以及足够的频率对质量体系的适用性和有效性加以评估，以确保质量体系满足本技术法规的要求，满足建立的质量方针和质量目标的要求。

管理评审必须基于已设立的评审程序执行并且每次质量体系评审结果必须形成文件并记录。

任何影响质量体系、产品符合性或法规要求的问题，包括审核结果、售后信息、工艺性能以及产品符合性、纠正和预防措施的状态等的更改，都属于管理评审部分。

2.3人事

2.3.1概述：

制造商应根据岗位特征安排足够经过教育的、有相关经验的、专门培训和实践过的人员，以保证所有本技术法规要求的活动能够得到正确的执行。

必须准备和保持履行公司义务的相关权限、职责及必要要求的说明。

2.3.2培训：

制造商应保证所有员工经过培训以保证能适当执行分配给他们的任务。

培训应由有资质的人员根据已建立的程序进行，以确保员工对其常规的职责及技术法规中规定的与其职责适应的法规能充分理解。

作为培训的一部分，所有员工应意识到，其工作的不正确的操作可能导致产品的缺陷。

培训应形成记录。

2.3.3顾问：

制造商应确保顾问有充分的资格（教育、培训以及经验背景）行使其职责，提供包括产品的设计、采购、生产、包装、贴标、贮存、安装或技术服务等方法或控制指导。

应当基于技术法规的采购控制要求聘请顾问。

2.4.风险管理

2.4.1制造商必须建立并保持产品从概念到报废的整个生命周期的持续风险管理过程，以识别医疗器械以及体外诊断产品相关的风险，评估和评价这些风险，进行风险控制并评价控制措施的有效性。

程序应包括以下四项：

风险分析、风险评价、风险控制和风险监测。

2.4.2执行管理部门应当指定专业人员负责建立风险可接受性准则的方针，并确定风险管理活动的定期评审，以确保其适应性和有效性。

2.5采购控制

2.5.1制造商应建立并保持程序，确保由第三方（承包商）生产、加工、贴标、包装、贮存的所有组件、生产原料和成品符合规范的要求。

制造商应确保承包商提供的服务符合制造商建立的规范。

2.5.2产品和服务提供的供应商评估：

制造商应根据对成品的质量的影响，建立和保持供应商的评估准则，准则应阐述供应商应履行的要求，包括质量要求。

2.5.3供应商应根据供应商满足规定要求的能力评估和选择潜在供应商，并保持合格供应商的记录。

评估及结果应保持记录。

2.5.4采购记录：

制造商应保持清晰描述采购规范的采购订单。

采购规范包括：

对组件、原材料、成品以及服务的质量要求。

采购订单的批准，包括日期以及负责人的书面或电子档签名，都应被记录并形成文档。

2.5.5供应商同意的书面协议，即当产品或服务发生变化时，通知制造商，以便制造商可以确定其更改是否会对最终会对成品的质量产生影响。

2.5.6制造商应在采购文件发放前对其评审并批准。

Chapter3质量文件记录

3.1一般要求

3.1.1制造商应建立和保持文件控制程序，以确保本技术法规要求的文件是正确的和适用于预期用途，并被所有可能影响产品质量的员工所理解。

3.1.2文件的批准和发布。

本技术法规相关的所有文件发布前均由指定的人员就其适用性进行评审和批准。

文件的批准，包括批准发布人员的日期和签名（书面或电子版签名）应形成记录。

3.1.3文件的发放。

制造商确保文件是最新版本并在使用场所能获得相关文件，另外，从所有使用场所立即撤出不必要的或作废的文件，以防止作废文件的误用。

3.1.4文件的更改。

任何关于质量体系的规范、方法、程序等文件的更改，应由原评审和批准部门和职责等同的人员进行评估、记录、评审和批准。

3.1.5文件更改记录。

制造商应保持文件更改记录，包括更改的描述、更改和受影响文件的识别、批准人、批准日期及变更生效的批准时间。

有效文件应列成清单以识别文件现状，以确保目前使用的是最新批准的文件。

3.1.6文件和记录归档。

所有质量文件和记录应清晰可辨并整齐排列，使伤害降到最小、预防损失并能迅速的恢复。

所有电子档的文件和记录必须备份。

3.1.6.1保密性。

制造商认为应保密的文件和记录可以进行标示，以提醒卫生主管当局。

3.1.6.2文件和记录的保存期。

产品的所有文件和记录的保存时间应等同于产品的有效期，但自产品售出之日起不少于2年。

3.2器械历史记录

3.2.1制造商应保持器械的历史记录。

制造商应建立并保持程序以确保此记录是按照产品的批次或序列号予以记录，以证明产品是按产品主文档和本技术法规的要求生产的。

产品的历史记录应当包括或提到下列相关信息：

3.2.1.1生产日期

3.2.1.2使用的组件

3.2.1.3生产数量

3.2.1.4检查和试验结果

3.2.1.5特殊过程的参数（Parametersofspecificprocesses）

3.2.1.6交付数量

3.2.1.7标签

3.2.1.8批号或序列号的标识

3.2.1.9产品的最终放行（Finalreleaseoftheproduct）

3.3检验和试验记录

3.3.1制造商应该保持与产品质量直接相关的检验和试验记录，记录应包括：

验收标准、结果、使用的设备/仪器、日期、以及负责人签名（书面的或电子档的）。

Chapter4设计控制以及器械主文档（RMP）

4.1设计控制

4.1.1概述。

制造商应建立和保持产品设计控制程序，以确保满足特定的设计要求。

4.1.2设计和开发策划。

制造商应建立并实施设计和开发策划，其内容描述或包括了设计和开发的相关活动和活动负责人。

策划应描述不同部门以及技术人员之间的合作。

策划应随着设计和开发的推进进行评审、更新，并经批准。

4.1.3设计输入。

制造商应建立并保持程序，以保证与产品相关的设计要求是适宜的，并满足设备的预期用途，包括使用者和患者的需要，以及满足相应的法律法规要求。

这个程序应包括识别和解决任何不完全、不明确和相互矛盾的要求的机制。

设计输入应经指定人员评审和批准，并予以记录。

批准，包括负责人书面的或电子档的签名和日期，应予以记录。

4.1.4设计验证。

制造商应建立并保持程序，对产品的设计进行验证。

设计验证应由指定人员执行并确保设计输出满足设计输入。

设计验证的结果，包括设计验证的识别、验证方法、日期以及验证人员的签名应在设计历史记录中形成文档记录。

4.1.5设计输出。

制造商应确定并形成设计输出的文件，以允许进行设计输入要求的符合性评估。

设计输出文件应符合设计输入的要求，包括验收准则、识别产品的预期用途必不可少的设计性能，都应在发布前予以记录、评审及批准。

4.1.6设计评审。

制造商应建立并保持程序，以确保在设计开发的不同阶段有计划地对设计结果进行评审，并形成记录。

程序应确保由与被评审的设计阶段直接有关的所有职能部门的代表，以及相关领域的个人和专家进行评审。

设计评审结果应在设计历史文件中予以记录。

4.1.7设计转换。

制造商应建立并保持程序，以保证产品的设计能够正确的转换成产品的规范。

4.1.8设计确认。

制造商应建立并保持产品的设计确认程序。

设计确认应在规定的操作条件下，在最初的批次或单个产品上进行。

设计确认应确保产品满足用户需求和预期用途，也包括在实际或模拟的使用条件下对产品进行试验。

设计确认包括所需的软件确认。

设计确认结果，包括设计鉴别、方法、日期、确认的人员的签名（书面的或电子档的），应在设计历史文件中予以记录。

适用时，应进行稳定性研究。

4.1.9设计放行。

制造商应确保产品在其指定的人员批准前不被用于生产。

指定的人员应评审所有的设计历史记录，以确保其发布前设计已经完成并且最终设计符合批准的设计策划。

放行应包括日期、责任人的书面或电子版签名，并形成文件记录。

4.1.10设计更改。

制造商应建立并保持程序，应确保设计更改在实施前应经过鉴别、文件化、确认、评审及批准，包括风险管理过程中的风险评估。

4.1.11设计历史文件。

制造商应建立并保持每个产品的设计历史文件。

设计历史文件应包括或涉及所有必要的记录，以证明设计的进程符合批准的设计策划和本技术法规规定的要求。

4.2器械主文档（RMP）

4.2.1制造商应保持器械主文档（RMP）。

各类型产品的RMP应包括或涉及以下信息：

4.2.1.1产品规范，包括相应的工程图纸、成分/结构、配方（formulation）、组件规范和软件规范及其源代码。

4.2.1.2生产过程规范：

包括基础设施、设备、方法、生产说明及生产环境的规范。

4.2.1.3包装和标签规范，包括使用的方式和过程。

4.2.1.4检验和试验程序及其验收准则，以及

4.2.1.5安装、维护及技术支持的方法和程序。

Chapter5生产过程控制

5.1一般要求

5.1.1制造商应计划、实施、控制并监视所有生产过程，以确保产品符合其规范的要求。

作为生产过程的结果，在任何可能发生与器械规范出现偏差的地方，制造商都应该建立和保持过程控制程序以确保符合规范。

过程控制应包括：

5.1.1.1文件化的指导书，标准的操作程序（SOP'S），确定并控制生产、安装、维护的方法；

5.1.1.2监视和控制过程参数；

5.1.1.3符合相关的标准或法规；

5.1.1.4初始化生产过程的指导书。

5.1.2设备必须经适当的设计以确保所有操作得以正确实施，避免组件、生产原料、半成品和成品的更改和污染，并确保其正确的处理，包括足够的人员流通。

5.1.3环境控制。

制造商应为生产操作提供适当的环境条件，防止其造成的产品污染或其他不利影响。

应监测环境控制系统的功能，并保持相关的维护记录。

5.1.3.1清洁和卫生。

制造商应建立和保持适当的清洁和卫生程序以满足生产过程规范的要求。

制造商应确保相关人员理解此程序。

5.1.3.2员工健康与卫生。

制造商应确保员工或其他与产品接触或处在该环境中的人员穿着整洁、身体健康、着装规范，以保证活动的实施。

任何体检或监督检查中发现员工的身体条件可能影响产品时，则其应当撤离操作岗位直至恢复健康。

制造商应命令其员工向上级汇报身体状况。

5.1.3.3员工习惯。

制造商应限定特定区域的食品和饮料的供应以免影响到生产区。

5.1.3.4污染控制。

制造商应建立并保持程序，避免设备、组件、生产原料、半成品和成品受到清洁产品或消毒剂的污染，包括生产过程中产生的危险物质和污染物。

应建立昆虫防治和控制程序，以确保无论何时使用化学品都不会影响到产品的质量。

5.1.3.5垃圾和化学污水的清除。

垃圾、化工废物、副产品应根据相关法律法规处理和处置。

5.1.3.6当存在生物风险时应遵循生物安全标准。

5.1.4员工安全。

制造商应遵守员工安全相关标准，包括使用与他们工作环境相符的个人防护设备。

5.1.5设备。

制造商应当确保生产过程中使用的设备符合其预期用途，并经过适当的设计、施工和安装，以便于维护、校准、清洁和使用。

5.1.5.1保养程序/计划。

制造商应建立和保持设备保养和校准的程序/计划，适当时包括清洁的程序，以确保设备符合其制造特性的要求。

保养程序应在实施保养或者设备使用人员容易获得的地方。

所有保养活动，包括日期和实施保养活动的人员应形成文件记录。

5.1.5.2调整。

制造商应确保将设备原有的限度或允许的公差明显粘贴在应定期调整的设备上或附近，或张贴到实施调整工作的人员很容易看到的地方。

5.1.5.3生产原料。

制造商应建立并保持使用和移动生产原料的程序，确保这类材料被移动或限制数额时不会对产品质量产生不利影响。

5.1.6应根据建立的程序和参数实施特殊过程，以确保符合规范的要求。

关键参数应被监视并记录在器械历史记录里。

5.2包装、标签以及使用说明书的控制

5.2.1产品包装。

制造商应建立产品包装程序以保护产品在加工、贮存、搬运和交付过程中发生改变、损伤或污染。

5.2.2产品标签。

5.2.2.1制造商应建立和保持程序以保证标签、使用说明书、包装材料和标识卡的完整性，避免不慎混用。

5.2.2.2制造商应确保标签经过设计和印制，在加工、贮存、搬运和使用条件下应当是清晰并牢牢粘贴在产品上的。

5.2.2.3标签和使用说明书的检查。

标签和使用说明书在未经指定人员检查其内含信息的符合性前不能放行使用。

批准时，包括日期、负责人书面或电子版签名，应形成文件记录，记录在器械历史记录中。

5.3检验和试验

5.3.1概述。

制造商应建立和保持检查、试验、或其他形式的验证程序，以确保整个生产环节符合规范要求。

应记录在组件和原材料的进货阶段、生产的中间过程以及成品的最终检验阶段实施的验收活动结果，不论是接收或拒收。

5.3.2制造商应明确这类活动的权限和责任。

5.3.3进货的组件、原材料，以及组件、半成品和返回品在验证其符合规定的要求后才能被使用或加工。

制造商应建立和保持程序以保留组件、原材料、半成品和返回品，直到检验、试验或其他形式的验证活动已完成，并形成文件记录。

5.3.4成品不应被放行直到器械主文档要求的活动已经完成，且相关文件和数据经指定人员评审，以确保满足所有验收准则。

产品的放行，包括日期以及负责人书面或电子版的签名，应形成文件记录。

5.4检验、测量和试验设备

5.4.1制造商应确保所有的测量和试验设备，包括机械的、自动的或电子的设备，符合其预期的目的，并能得到有效的结果。

制造商应建立并保持程序，确保设备得到常规的校准、检验和控制。

应