第二类医疗器械经营备案材料说明.docx
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第二类医疗器械经营备案材料说明
第二类医疗器械经营备案材料说明（含表格）（总10页）
第二类医疗器械经营备案
备案资料要求：
1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。
经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。
4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。
第二类医疗器械经营备案材料明细
1.第二类医疗器械经营备案表（见附表1）；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份）
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明及身份证复印件；
10.申报材料真实性保证声明。
（见附表2）
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
附表1
第二类医疗器械经营备案表
企业名称
营业执照注册号
组织机构
代码
成立日期
住所
营业期限
经营方式
注册资本
经营场所
邮编
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
库房地址
联系电话
邮编
经营范围
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
经营场所
情况
建筑面积（㎡）
经营面积（㎡）
库房面积（㎡）
冷藏库面积（㎡）
经营场所及
仓储条件
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）
仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
医疗器械经营企业从业人员情况表
填报单位（盖章）：
填报日期：
年月日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
技术职称
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
拟经营医疗器械产品情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：
年月日
序号
经营产品名称
管理类别
产品类代号
产品注册号
注：
①按照《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》上名称填写。
②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的管理类别填写，Ⅱ类或Ⅲ类。
③按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。
如心电诊断仪器应填写6821-4。
④填写医疗器械产品注册证上的编号。
企业设施设备目录表
填报单位（盖章）：
填报日期：
年月日
序号
名称
规格型号
精度
数量
用途
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
附表1
申报材料真实性保证声明
企业名称
申请人姓名及身份证号码
申请事项
《第二类医疗器械经营企业经营备案》
□申办□变更
保证及承诺
事项
1．本申请符合国家法律法规和规章及有关规定。
2．所有申报材料真实有效。
3．申报材料如有虚假，愿承担相应的法律责任。
申请人签名：
（企业盖章）
年月日
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