药品召回管理方案.docx

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药品召回管理方案

药品召回管理方案

目　　的：

为保证药品质量，加强药品安全监管，保障公众用药安全，完善售后服务管理，规范药品召回管理。

适用范围：

《药品召回管理办法》（局令第29号）规定需要召回的所有药品。

责　　任：

总经理、质量受权人、质量部、销售部、财务部、物控部、生产部、行政部相关人员对本方案的实施负责。

内　　容：

1、总则

1.1、药品召回：

是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。

1.2、药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成然危害的，包括：

1.2.1、药品分析测试结果异常，已经或者对患者产生危害的；

1.2.2、集中出现药品不良事件的；

1.2.3、药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；

1.2.4、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；

1.2.5、因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；

1.2.6、其他原因可能对人体健康产生危害的。

1.3、根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：

1.3.1主动召回：

药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。

1.3.2责令召回：

药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。

1.4根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为三级：

1.4.1、一级召回

1.4.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；

1.4.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

1.4.2、二级召回

1.4.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；

1.4.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

1.4.3、三级召回

1.4.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害；

1.4.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

1.5、药品召回的时限

1.5.1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。

1.5.2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。

1.5.3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。

2、药品召回组织机构：

根据国家食品药品监督管理局相关的药品召回管理办法要求及企业药品质量管理的相关规定，成立企业药品召回组织机构。

该机构由总经理、质量受权人、质量部、销售部、财务部、物控部、生产部、行政部相关人员组成，由总经理统一指挥安排，各部门根据具体分工安排的工作，在规定的时间内完成药品的召回工作。

3、各部门职责

3.1、总经理负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥。

3.2、质量受权人：

评估产品质量问题、安全隐患，决定是否需要启动召回行动；组建召回小组，组织制定召回方案；负责复核召回情况，批准最终召回报告；负责召回过程中与药监局进行沟通和报告。

3.3、质量部：

对召回药品进行调查分析、风险评估；参与制定召回方案；对召回产品进行检验和处理过程监督；审核纠正预防措施和追踪确认。

3.4、销售部：

负责市场药品召回的具体实施，并在召回过程中与客户进行沟通解释药品召回工作的必要性，与客户协商替代性供应方案或补偿方案。

3.5、物控部：

负责召回药品的接收存放与管理，及召回药品确认为不合格品的销毁处理。

3.6、生产部：

负责召回药品的返工处理，替代性供应方案中产品生产，参与药品召回调查评估及制定实施相应的纠正预防措施。

3.7、行政部：

负责药品召回工作中的事务协调，及对政府机关、媒体、内部员工的沟通工作。

3.8、财务部：

负责召回药品和补偿行动的财务处理。

4、药品召回的调查与评估

4.1、公司应对药品市场收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在隐患的药品进行调查，确认药品存在安全隐患的，应立即决定召回。

并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当发布公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康危害。

4.2、药品安全隐患调查的内容

4.2.1、已发生药品不良事件的种类、范围及原因；

4.2.2、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

4.2.3、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP要求，药品生产与批准的工艺是否一致；

4.2.4、药品主要使用人群的构成及比例；

4.2.5、可能存在安全隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围；

4.2.6、其它可能影响用药安全的因素。

4.3、药品安全隐患评估的主要内容

4.3.1、该药品是否对人体健康造成了危害，以及引发人体健康危害的可能性；

4.3.2、是否有科学证据证明因使用该药品而造成或引起了人体健康危害；

4.3.3、对主要使用人群的危害影响；

4.3.4、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

4.3.5、危害的严重与紧急程度；

4.3.6、危害导致的短期后果和长期后果。

4.4、药品召回的范围：

有证据证明存在对人体健康已经或者可能造成危害的药品，包括以下内容：

4.4.1药品分析测试结果异常，留样观察中发现质量不合格情况，已经或者可能对患者产生危害的；

4.4.2集中出现药品不良反应事件的；

4.4.3药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题影响药品质量安全的药品；

4.4.4药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实的；

4.4.5国家通报淘汰的药品；

4.4.6药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全；

4.4.7因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；

4.4.8其它原因可能对人体健康产生危害的认为需要召回的药品。

5、药品召回调查评估报告和召回计划应当提交到当地的食品药品监督管理局；药品实行一级召回的，应当同时向国家食品药品监督管理局提交上述资料。

5.1、调查评估报告应当包括以下内容

5.1.1、召回药品的具体情况包括名称、批次、数量等基本信息；

5.1.2、实施召回的原因；

5.1.3、调查评估结果；

5.1.4、召回分级。

5.2、药品召回计划应当包括以下内容

5.2.1、药品生产销售情况及拟召回的数量；

5.2.2、召回措施的具体内容，包括实施组织、范围和时限等；

5.2.3、是否需要发布公众警示。

需要发布公众警示的，应当明确公众警示的发布途径与范围，包括普通媒体还是专业媒体，全国性发布还是区域性发布；

5.2.4、召回的预期效果；

5.2.5、药品召回后的处理措施；

5.2.6、联系人的姓名及联系方式。

5.3、药品召回计划变更的，应当报当地的食品药品监督管理局备案。

6、药品召回工作管理

6.1、质量部应该按照一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内的规定向所在地的省级药品监督管理部门提交药品安全隐患安全调查报告和药品召回计划；公司实施一级召回的，应当同时向国家药品监督管理部门提交上述资料。

6.1.1、实施一级召回的，公司应当每3日提交阶段性进展报告，紧急情况下应当日报告；

6.1.2、实施二级召回的，应当每7日提交阶段性进展报告；

6.1.3、实施三级召回的，应当每15日提交阶段性进展报告。

6.2、责令召回

6.2.1、公司在接到国家或者省级药品监督管理部门依书面形式下达的责令药品召回决定书后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，质量部制订药品召回计划经质量受权人批准后开始组织实施，同时将召回计划上报给做出决定的药品监督管理部门。

6.3、公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报告。

7、药品召回流程

7.1、召回决策：

药品质量事件发生，经过质量部会同相关部门对药品安全隐患的调查评估，填写“药品安全隐患调查评估报告”，确认药品在召回范围内，公司高层领导作出药品召回的决策。

7.2、成立召回小组：

在决定召回药品后，公司应立即成立召回小组，准备具体的召回计划和执行召回行动。

7.3、制定召回方案：

召回小组成立后，应立即制定召回计划并组织实施。

召回计划应当明确各个步骤、相应的负责人和参与人，相应的职责，及完成的期限。

召回计划可从以下几个方面着手准备：

7.3.1、技术准备：

销售部列出召回涉及的产品及批号、数量，销售数量，库存数量等；冻结与召回产品相关的物料和产品；列出需要通知召回的客户名单，应包含具体的联系方式，及产品具体销售的地址；准备通知客户的召回公告（包括产品退回的详细地址和接收联系人）；替代性供应方案的准备；初步确定产品的退回、收集、协调和最终销毁方式。

7.3.2、沟通准备：

针对不同的沟通对象（药品监督管理部门、客户、公司员工等）应准备不同形式的报告、通告、通知文件，确定沟通方式（电话、会议、传真、E-mail、媒体等）及其联系方式。

7.3.3、财务准备：

制定客户补偿方案，准备相应的资金和财务报表。

7.3.4、法律准备：

在某些必要情况下需要对可能的法律诉讼作好充分准备，包括律师的指派或委托，以及相关文件的准备。

7.4、召回启动：

7.4.1、总经理负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。

7.4.2、4小时内销售部负责人要准备好如下资料：

药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：

紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等）。

7.4.3、若药品患者已经使用，质量部应会同其他部门制订相关政策采取的补救措施或预防措施。

7.4.4、总经理立即向有关部门下达“药品召回指令”，必要时通知上级药品监督管理部门。

7.4.5、根据“药品召回指令”，销售部制订书面“药品召回计划”，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等。

7.4.6、“药品召回指令”发布后，销售部应迅速填写“药品召回通知单”，并在24小时内通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误；必要时请新闻媒体协助发表通告，说明所发生的问题。

7.4.6.1、落实销售客户清单，并报临时召回工作小组；

7.4.6.2、要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品；

7.4.6.3、进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品；

7.4.6.4、在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织药品召回工作；

7.4.6.5、销售部汇总召回药品登记“召回药品台帐”。

7.4.7、在召回过程中销售部负责人要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。

7.4.8、从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量部联系；企业应对公司仍有库存的与召回药品相同批号的药品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志。

7.4.9、质量部应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查，填写“质量事故处理记录”。

7.4.10、召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。

召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。

7.4.11、药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。

召回工作结束后，要整理分析。

召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量部归档保存。

并报当地的食品药品监督管理局。

7.4.12、在实施药品召回计划的过程中，如果公司变更药品召回计划，应当报药品监督部门备案。

7.5、召回药品的接收：

物控部负责接收召回药品，填写相应记录，记录应包括客户的名称和地址，召回药品名称、批号、数量、召回日期和召回原因等。

接收的召回药品应隔离存放并标识。

7.6、召回药品的处理：

7.6.1、召回小组对召回药品进行质量风险评估提出具体的处理方案，作出处理决定；7.6.2、药品召回处理决定应报告药品监督管理部门进行备案或批准；

7.6.3、处理方式为重新包装或返工生产的，由制造部根据处理决定进行处理并记录；7.6.4、处理方式为销毁的，由物控部在QA及药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。

7.7、召回总结报告：

召回完成后，召回小组应提出完整的召回总结报告，包括售出药品及召回药品之间的差额，对召回活动、召回效果、召回药品的处理情况等做出评价，并在评价结束后向所在地的省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

7.8、纠正预防措施

7.8.1、根据省级药品监督管理部门对召回效果书面的审查和评价结论，对于有证据证明公司对于召回产品召回不彻底、或者需要采取其他更为有效的纠正预防措施的，公司应该重新召回或者在更广范围内召回。

7.8.2、召回原因调查评估过程中，确定为生产偏差、贮存不当、包装缺陷等原因的召回应由责任部门提出相应的纠正预防措施并实施，防止类似质量事件发生。

7.8.3、在药品召回过程中发现现有召回系统存在缺陷或待改进的空间，召回小组则应提出针对召回系统本身的纠正预防措施并实施，进一步完善系统。

7.8.4、质量部对纠正预防措施进行审核批准，QA对实施过程及结果进行追踪确认。

8、文件归档：

召回行动正式完成后，质量部负责保存药品召回过程中所有的文件、指令、信函、传真件、电话记录、召回记录的等原件。

9、公司应定期对产品召回系统的有效性进行验证评估，每年在没有可召回的产品的情况下，企业实施模拟召回以验证召回系统的有效性。

10、产品模拟召回

10.1、责任：

10.1.1、召回领导小组：

由总经理、生产副总、质量受权人组成，负责模拟召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。

10.1.2、召回负责人：

质量受权人为本企业的召回负责人，负责制定模拟召回计划并组织实施；对整个模拟召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。

10.1.3、召回工作小组：

由质量部、制造部、行政部、物控部、销售部、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。

10.1.3.1、质量部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息；

10.1.3.2、物控部、销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜；

10.1.3.3、制造部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作；

10.1.3.4、行政部负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布；

10.1.3.5、财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理；

10.1.4、药监部门角色：

负责在模拟召回过程中扮演药监部门的角色（省局、市局）；

10.1.5、模拟召回实施监督员：

负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。

10.2、模拟召回程序

10.2.1、确定模拟召回案例：

召回领导小组确定模拟召回的案例，由监督员/药监部门扮演者将此信息启动。

10.2.2、信息汇报和决策

10.2.2.1、收到的案例信息的人员应在第一时间报告给公司质量受权人，质量受权人立即将信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到消息、召开会议时间；

10.2.2.2、公司管理层进行初步风险评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。

10.2.3、模拟召回启动

10.2.3.1、决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组；

10.2.3.2、召回工作小组立即汇总相关信息。

10.2.3.3、召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、填写“药品安全隐患调查评估报告”，并保留会议记录。

10.2.3.4、根据调查评估结果，由召回领导小组决策是否启动模拟召回，确定模拟召回级别和范围。

10.2.3.5、确定启动的模拟召回列为模拟I级和部分模拟II级个案，需要向公众提出警告，由召回领导小组确认是否向社会公众公布。

10.2.3.6、召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。

10.2.4、执行模拟召回

10.2.4.1、模拟召回启动后，召回负责人制定召回计划，并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者并提交“召回计划”和“药品安全隐患调查评估报告”，在召回期间进行周期书面汇报/变更的书面汇报。

10.2.4.2、销售部、行政部制定召回通告，口头和书面通知分销渠道模拟停止销售并下架，并要求各分销渠道反馈收到通知的时间、并预计可以完成所有涉及产品下架的时间等信息。

同时确定有关补货等相关事宜。

10.2.4.3、决定需要将模拟召回信息向公众公布时，行政部还需起划新闻稿，并制定向媒体公布的方案，提交给召回领导小组批准。

10.2.4.4、针对模拟个案，财务部应制定采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理方案，提交给召回领导小组批准。

10.2.5、结案模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定“召回总结报告”并汇报药监部门。

并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，计论发现的问题和不足，以及相应改善措施。

10.2.6、模拟召回结果有效的标准

10.2.6.1、模拟召回启动后，一级召回24小时、二级召回48小时、三级召回72小时内通知到所有经销商、药店模拟停止销售；同时报告药监局角色扮演者，并于1日/3日/7日内提交调查评估报告和召回计划。

10.2.6.2、模拟召回期间，一级每日、二级每3日、三级每7日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报/变更的书面汇报。

10.2.6.3、模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布的方案需在1小时内完成；有关财务问题的处理方案需在1日内完成。

10.2.6.4、所有相关的记录齐全，符合要求。

10.2.7、模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给召回负责人和监督员。

11.附件：

“药品召回步骤和期限一览表”，“产品投诉资料收集及评价表”，“产品召回评审评估会议签到表”，“电话记录”，“药品安全隐患调查评估报告”,“药品召回指令”,“药品召回通知单”，“药品召回计划表”,“药品召回记录”，“药品召回阶段性进展报告”,“药品召回总结报告”,“召回药品处理记录”，“药品召回台帐”

药品召回步骤和期限一览表

步骤

开始时间

完成期限

备注

确认回收范围

编制回收通知函

发布回收计划执行指令

产品回收行动

回收产品处理

确认回收完成

编制回收报告

编制人：

审核人：

审核日期：

年月日

产品投诉资料收集及评价表

填表日期:

年月日

问题产品名称

规格

问题产品的生产日期/保质期

批号

问题发生的日期

地点

发

现

问

题

方式

（）

公司内部人员发现

姓名

性别

部门

职位

（）

客户投诉

顾客姓名

性别

联系电话

投诉方式

住址：

产品存在的问题

及造成的危害

产品问题的严重性

严重（）一般（）无影响（）

问题产品发放地区

生产总数量/库存数量

生产数量：

库存数量：

是否启动回收计划指令

是（）否（）

启动产品回收方案

（）绝对不可使用（严重）

（）可以继续使用，直到补充货品到达（一般）

（）不可出货（无影响）

客户/经销商负责人姓名

补充产品的生产日期

其他情况/资料

填表人：

复核人：

产品召回评审评估会议签到表

日期：

年月日

召回小组

姓名

部门/职务

电话/手机

组长

总经理

执行组长

质量受权人

组员

生产副总

组员

技术总监

组员

行政人事总监

组员

物控总监

组员

财务部经理

组员

商务部经理

组员

质量部经理

组员

制造部经理

组员

车间主任

组员

仓库主管

本次召回产品评审结果：

查阅检验记录及生产记录发现：

经过对本产品的稳定性数据进行评估：

经过分析可能的原因是

最终原因是

质量受权人：

日期：

电话纪录

时间：

年月日

来电：

销售部

内容：

1、年月日发给医药有限公司的，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。

接电：

点分，医药有限公司，业务负责人，接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。

内容：

2、年月日发给医药有限公司的，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。

接电：

点分，医药有限公司，业务负责人，接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。

内容：

3、年月日发给医药有限公司的，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。

接电：

点分，医药有限公司，业务负责人，接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。

药品安全隐患调查评估报告

产品名称

批号

规格

生产数量

销售数量

流通区域

隐患发现

用户投诉□药监等部门检查□自检发现□

发现时间

不良事件种类

严重

范围

本批成品销售地

不良事件原因

产品与法定标准一致性

是□否□

使用情况与说明书等一致性

是□否□

生产工艺与批准一致性

是□否□

是否按GMP等标准生产

是□否□

产品储运与规定的一致性

是□否□

使用人群构成比例

成人□儿童□老年□

危害发生情况

可能发生□

已发生□

未发生□

对主要人群的影响

特殊危害

老年□

儿童□

孕妇□

肝肾功能不全者□

外科病人□

其他□

危害的严重程度

轻微□一般□严重□

危害的紧急程度

紧急□一般□

无关紧要□

危害后果

召回分级

一级□二级□三级□

召回时限