整理化学药品地标升国标第十二册.docx

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整理化学药品地标升国标第十二册

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第十二册）

（86种）

阿苯达唑糖丸

拼音名：

AbendazuoTangwan

英文名：

AlbendazoleSugarPills

书页号：

D12-111标准编号：

WS-10001-（HD-1133）-2002

本品含阿苯达唑（C12H15N3O2S）应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为表面带有波纹的塔形糖粒，可带有食用色素的颜色，

有芳香气味，味甜。

【鉴别】1.取本品的细粉适量（约相当于阿苯达唑0.2g）；加乙醇30ml，置

水浴上加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣供下述鉴别

（1）、

（2）试验：

（1）取残渣约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试验，加热灼烧

底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。

（2）取残渣约0.1g，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋试液，即生成红棕

色沉淀。

2.取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）

测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm波长处有最小吸收。

【检查】重量差异取本品20粒，分别精密称定重量后，每粒重量与标示

粒重相比较，重量差异限度应为±10％，超出重量差异限度的药粒不得多于3

粒，并不得有一粒超出重量差异限度一倍。

【含量测定】取本品10粒，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于阿

苯达唑20mg），置100ml量瓶中，加冰醋酸10ml湿润试样，再加乙醇约40ml，置热

水中不断振摇使阿苯达唑溶解，冷却至室温，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，

精密取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法

（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在295nm滤长处测定吸收度，按C12H15H3O2S

的吸收系数（E1%1cm）为444计算，即得。

【类别】抗蠕虫药。

【规格】0.1g

【贮藏】密封保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：

肠虫清宝塔糖、丙硫咪唑糖丸、丙硫味唑宝塔糖

氨金黄敏颗粒

拼音名：

AnjinhuangminKeli

英文名：

Paracetamol，AnantadineHydrochloride，Artificid

Cow-bezarandChlorphenamineMdeateGranules

书页号：

D12-91标准编号：

WS-10001-（HD-1127）-2002

本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）与盐酸金刚烷胺（C10H17N·HCl）均应为标示

量的90.0％～110.0％。

【处方】对乙酰氨基酚150g

马来酸氯苯那敏2g

人工牛黄10g

盐酸金刚烷胺50g

辅料适量

——————————————————

制成1000袋

【性状】本品为黄色或淡黄色的颗粒，无臭、果味。

【鉴别】

（1）取本品0.25g，研细，加氯仿5ml使溶解，滤过，滤液作为供试

品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品60mg、马来酸氯苯那敏对照品10mg与盐酸

金刚烷胺对照品25mg，加氯仿10ml使溶解（必要时滤过），作为对照品溶液。

照

薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述供试品溶液与对

照品溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮-浓氨

试液（9∶1.5∶1.0∶0.012）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，

供试品溶液与对照品溶液所显三个主斑点的颜色与位置应相同。

再喷以显色

剂[取次硝酸铋0.85g，加冰醋酸10ml溶解，加水40ml为A液。

取碘化钾8g，加水

20ml为B液。

取A液、B液各4ml混合，加醋酸溶液（1→5）20ml混匀，为显色剂]，供

试品溶液和对照品溶液所显两个主斑点的颜色与位置应相同。

（2）取本品0.25g，研细，加氯仿5ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干。

残

渣加醋酸溶液（6→10）2ml，搅拌使胆酸溶解，滤过，取滤液置试管中，加新配

制的糠醛溶液（1→100）1ml与硫酸溶液（5→12）5ml，在70℃水浴中加热，溶液显蓝

紫色。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附

录ⅠN）。

【含量测定】对乙酰氨基酚取本品20袋，内容物精密称定，研细，精密

称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.3g），加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却

至室温，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸

钠滴定液（0.1mol/L）迅速滴定，不断搅拌，至终点时，将滴定管尖端提出液面，

用少量水洗涤滴定管尖端，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，至用细玻璃棒

蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上即显蓝色条痕。

每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.12mg的C8H9NO2。

盐酸金刚烷胺精密称取上述细粉适量（约相当于盐酸金刚烷胺0.4g），置

100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取

续滤液50ml，加溴酚蓝指示液2滴，加醋酸调节溶液呈黄绿色，再加溴酚蓝指

示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至沉淀显灰紫色。

每1ml硝酸银滴定液

（0.1mol/L）相当于18.77mg的C10H17N·HCl。

【类别】抗感冒药。

【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：

新速效小儿感冒灵冲剂

薄荷麝香草酚搽剂

拼音名：

BoheShexiangcaofenChaji

英文名：

MentholandThymolLiniment

书页号：

D12-112标准编号：

WS-10001-（HD-1134）-2002

本品含薄荷脑（C10H20O）、麝香草酚（C10H14O）不少于标示量的80.0％，含

苯酚（C6H6O）应为标示量的80.0％～115.0％。

【处方】薄荷脑15g

樟脑5g

苯酚10g

麝香草酚10g

乙醇适量

————————————————

全量1000ml

【性状】本品为淡蓝色溶液，具有薄荷脑、樟脑的特臭。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与

樟脑、薄荷脑、苯酚麝香草酚对照品峰的保留时间相同。

【检查】应符合搽剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠT）。

【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅥE）测定。

色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇2万（PEG20M）为固定相，涂布浓

度10％；柱温为130℃。

理论板数按薄荷脑计算应不低于15000。

各峰之间的

分离度应符合要求。

校正因子测定取十六烷适量，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释成每

1ml含25mg溶液，摇匀，作为内标溶液。

另取樟脑、薄荷脑、麝香草酚、苯酚

对照品各约50mg、150mg、100mg，分别精密称定后，置50ml量瓶中，精密加入

内标溶液5ml，用无水乙醇溶液并稀释至刻度，摇匀。

取1～2μl注入气相色谱

仪，计算校正因子。

测定法精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用无

水乙醇稀释至刻度，摇匀，取1～2μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。

【类别】皮肤外用药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：

抗痒擦剂

贝诺酯散

拼音名：

BeinuozhiSan

英文名：

BenorilatePowder

书页号：

D12-96标准编号：

WS-10001-（HD-1128）-2002

本品含贝诺酯（C17H15NO5）应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为白色粉末。

【鉴别】

（1）取本品约0.2g，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，放冷，溶液加

盐酸适量至显微酸性，加三氯化铁试液2滴，即显紫堇色。

（2）取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，煮沸，放冷，溶液显芳香第一胺类的

鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录

ⅣA）测定，在240nm的波长处有最大吸收。

【检查】应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠP）。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加

无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml含7.5μg的溶液，照分光光度法（中国药典

2000年版二部附录ⅣA），在240nm的波长处测定吸收度，按C17H15NO5的吸收系

数（E1%1cm）为745计算，即得。

【类别】解热镇痛药。

【规格】0.5g

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】暂定2年

苯甲酸苄酯搽剂

拼音名：

BenjiasuanbianzhiChaji

英文名：

BenzylBenzoateLiniment

书页号：

D12-99标准编号：

WS-10001-（HD-1129）-2002

本品含苯甲酸苄酯（C14H12O2）应为标示量的90.0％～110.0%。

【处方】苯甲酸苄酯250g

聚山梨酯8020g

香料适量

—————————————————

全量1000ml

【性状】本品为白色乳浊液，气芳香。

【鉴别】

（1）取本品10ml，加氯化钠2.5g，振摇，放置，取上层液置烧瓶中，

加0.5mol/L乙醇制氢氧化钾溶液25ml，置水浴上回流2小时，然后蒸去乙醇，加

水50ml溶解，蒸馏，直至馏出液不再混浊，烧瓶中剩余液体用2mol/L盐酸溶液

酸化，即产生白色结晶性沉淀。

（2）取

（1）项下的馏出液，加高锰酸钾2.5g与5mol/L氢氧化钠溶液2ml，置水浴

上回流15分钟，冷却，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液酸化，即产生白色结晶性

沉淀。

【检查】应符合搽剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠT）。

【含量测定】取本品，摇匀，精密量取适量（约相当于苯甲酸苄酯1.25g），

置锥形瓶中，用少量热水分次洗涤移液管内壁，洗液并入锥形瓶中，加对酚

酞呈中性的乙醇10ml使溶解，加酚酞指示液3～4滴，用乙醇制氢氧化钾滴定液

（0.1mol/L）滴至中性，精密加乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）25ml，置水浴上回流

1小时，放冷，加水20ml，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液无色，并将滴定的

结果用空白试验校正。

每1ml的乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）相当于10.61mg的

C14H12O2。

【类别】同苯甲酸苄酯。

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

【有效期】暂定2年

苯扎溴铵酊

拼音名：

Benzhaxiu※anDing

英文名：

BenzalkoniumBromideTincture

书页号：

D12-102标准编号：

WS-10001-（HD-1130）-2002

本品含苯扎溴铵[C6H5CH2N+（CH3）2·R]Br-按C22H40BrN计算，应为标示量的

90.0％～110.0％。

【处方】苯扎溴铵1g

曙红0.5g

乙醇700ml

水适量

—————————————

全量1000ml

【性状】本品橙红色带荧光的澄明液体。

【鉴别】取本品适量（约相当于苯扎溴铵0.2g），在水浴上蒸干，加硫酸

1ml溶解后，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，

水浴上温热5分钟，取上清液2ml，加5％亚硝酸钠溶液1ml，在冰浴中冷却，

再加碱性β-萘酚试液3ml，即显橙红色。

【检查】乙醇量应为61％～69％（中国药典2000年版二部附录ⅦE）。

其他应符合酊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠC）。

【含量测定】精密量取本品5ml，置具塞锥形瓶中，加水5ml，加枸橼酸约

6mg，使成酸性，加氯仿30ml，摇匀，用0.2%磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定，

至近终点时强力振摇，继续滴定至氯仿层由粉红色转为黄色；另精密量取苯

扎溴铵对照品溶液（精密称取苯扎溴铵对照品0.1g，置100ml量瓶中，加曙红0.06g，

用70％乙醇溶液稀释至刻度，摇匀）5ml，同法操作并测定，根据消耗0.2％磺基

丁二酸钠辛酯溶液量（ml）的比值计算，即得。

【类别】消毒防腐药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】暂定2年

苯唑西林钠片

拼音名：

BenzuoXilinnaPian

英文名：

OxacillinSodiumTablets

书页号：

D12-105标准编号：

WS-10001-（HD-1131）-2002

本品含苯唑西林（C19H19N3O5S）应为标示量的90.0％～120.0％。

【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。

【鉴别】取本品，除去糖衣后，研细，照苯唑西林钠项下的鉴别（中国

药典2000年版二部附录374页）试验，显相同的结果。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

【含量测定】取本品10片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适

量，照苯唑西林钠项下的方法（中国药典2000年版二部附录374页）测定。

【类别】同苯唑西林钠。

【规格】0.25g（按C19H19N3O5S计算）

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：

苯唑青霉素钠片

参芎葡萄糖注射液

拼音名：

ShenxiongPutaotangZhusheye

英文名：

SalivaeMiltiorrhizae，LiguspyragineHydrochlorideandGlucoseInjection

书页号：

D12-118标准编号：

WS-10001-（HD-1136）-2002

本品为灭菌水溶液，含丹参以丹参素（C9H10O5）计，及盐酸川芎嗪均应

为标示量的90.0％～110.0％。

【处方】①丹参100g②丹参40.0g

盐酸川芎嗪1.00g盐酸川芎嗪0.400g

葡萄糖50g葡萄糖50g

甘油10ml甘油10ml

注射用水适量注射用水适量

————————————————————————————

制成1000ml制成1000ml

【制法】取丹参采用水提后经石硫法处理后，用醇沉二次（第一次使含

醇量达60%，第二次使含醇量达70％）回收乙醇，制成每1ml含药材0.4g的澄明

液体调pH值，作为备用药液。

取葡萄糖用800ml注射用水加热溶解，过滤，

滤液与盐酸川芎嗪、甘油、上述药液混合均匀，加入注射用水，用盐酸溶

液调节溶液的pH值，共制成1000ml，过滤、灌封于100ml输液瓶中，灭菌（115℃，

30分钟）即得。

【性状】本品为浅黄色至黄色澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品2ml滴加三氯化铁试液2～3滴，显污绿色。

（2）在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液的主峰应与对照品溶液的

峰保留时间一致。

【检查】pH值应为5.5～6.5。

热原取本品依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体

重每1kg注射0.3ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠB）。

【含量测定】丹参素照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）

测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2％冰

醋酸（15：

85）为流动相，流速为1.0ml/分钟，检测波长为280nm，理论板数按丹参

素峰计算应不低于1500。

对照品溶液的制备取丹参素钠对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并

定量稀释制成每1ml约含90μg的溶液（1mg丹参素钠相当于0.875mg丹参素），即得。

供试品溶液的制备精密量取本品（处方①10～25ml量瓶中加甲醇稀释至

刻度；摇匀；处方②直接取供试品不稀释）用微孔滤膜（0.45μm）滤过，滤液，

作为供试品溶液。

测定法分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl、注入色谱仪，记

录色谱图，按外标法以峰面积计算。

盐酸川芎嗪照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷

酸（10:

90）为流动相，流速为1.0ml/分钟，检测波长292nm，理论板数按盐酸川芎

嗪峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取盐酸川芎嗪标准品适量，精密称定，用甲醇溶解

并定量稀释制成每1ml的含约40μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备精密量取本品1ml置50ml的量瓶中，加甲醇稀释至刻

度，振摇，取稀释后的溶液1ml置10ml量瓶中加甲醇稀释至刻度，振摇，用

微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，作为供试品溶液。

测定法分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各5μl注入色谱仪，记录

色谱图，按外标法以峰面积计算。

【类别】抗血小板聚集，冠状动脉扩张药。

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：

参芎注射液

大蒜素肠溶胶囊

拼音名：

DasuansuChangrongJiaonang

英文名：

CapsumaeEnteric-coatedCapsules

书页号：

D12-122标准编号：

WS-10001-（HD-1137）-2002

本品含三硫二丙烯（C6H10S3）应为标示量的85.0％～115.0％。

【性状】本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。

有刺激性气味。

【鉴别】取本品1粒，倾出内容物置入10ml具塞刻度试管中，加入新配

制的人工肠液2ml，在37℃水浴中保温1小时，并时时振摇，然后加入正己

烷1ml，振摇，放置分层，取正己烷层作为供试品溶液。

另取三硫二丙烯

对照品0.1ml，加正己烷10ml，摇匀，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国

药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一

硅胶G薄层板上，以正己烷为展开剂，展开，取出晾干，喷以5%磷钼酸乙

醇溶液，置60℃加热15分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色应与对照品溶

液的主斑点相同。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附

录ⅠE）。

【含量测定】取水约150ml与玻璃珠数粒置250ml烧瓶中，照挥发油测定法

（中国药典2000年版二部附录ⅩD乙法），用液状石蜡4ml代替1ml二甲苯保持微

沸1.5小时测定，然后，取本品35粒，置另一250ml烧瓶中，加入含3％胰酶人

工肠液100ml，于（37±2）℃水浴中溶解，待全部溶液呈乳装时，取出，加10%司

盘-20溶液2ml，加水60ml。

照甲法自加“玻璃珠数粒”起，依法测定，以油层

量减去液状石蜡量，即为挥发油量，按每1ml三硫二丙烯（C6H10S3）为1.107g计

算，即得。

【类别】同大蒜素。

【规格】20mg

【贮藏】密封，在阴凉处保存。

【有效期】暂定2年

丹参川芎嗪注射液

拼音名：

DanshenChuanxiongqinZhusheye

英文名：

SalviaeMiltiorrhizaeandLigustrazineHydrochlorideInjection

书页号：

D12-125标准编号：

WS-10001-（HD-1138）-2002

本品为天菌水溶液，每1ml中含丹参以丹参素计应为0.36～0.44mg。

【处方】丹参200g

盐酸川芎嗪20g

甘油200ml

注射用水适量

—————————————————

制成1000ml

【制法】取丹参采用水提后经石硫法处理后，用醇沉二次（第一次使含

醇量达60％，第二次使含醇量达70％）回收乙醇，制成每ml含药材4g的澄明

液体调pH值，作为备用药液，将盐酸川芎嗪、甘油和上述药液混合均匀，

加入注射用水，用盐酸溶液调节溶液的pH值，共制成1000ml，过滤、灌封

于5ml安瓶中，灭菌（115℃，30分钟）即得。

【性状】本品为浅棕红色澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品1ml滴加三氯化铁试液2～3滴，显污绿色。

（2）在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液的主峰应与对照品溶液的

峰保留时间一致。

【检查】pH值应为3.0～3.5。

热原取本品依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体

重每1kg注射0.3ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠB）。

【含量测定】丹参素照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD

测定）。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2％冰

醋酸（15：

85）为流动相，流速为1.0ml/min，检测波长为280nm，理论板数按丹参

素峰计算应不低于1500。

对照品溶液的制备取丹参素钠对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并

定量稀释制成每1ml约含90μg的溶液（1mg丹参素钠相当于0.875mg丹参素），即得。

供试品溶液的制备精密量取本品5～25ml容量瓶中加甲醇稀释至刻度，

摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，作为供试品溶液。

测定法分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl、注入色谱仪，记

录色谱图，按外标法以峰面积计算。

盐酸川芎嗪照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD测定）。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲

醇-0.4%磷酸（10：

90）为流动相，流速为1.0ml/分钟，检测波长292mm，理论板数

按盐酸川芎嗪峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取盐酸川芎嗪标准品适量，精密称定，用甲醇溶解

并定量稀释制成每1ml的含40μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备精密量取本品1ml置50ml的量瓶中，加甲醇稀释至刻

度，振摇，取稀释后的溶液1ml置10ml量瓶中加甲醇稀释至刻度，振摇，用微

孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，作为供试品溶液。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl、注入色谱仪，记

录色谱图，以外标法以峰面积计算。

【类别】抗血小板聚集，冠状动脉扩张药。

【规格】5ml

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：

参芎注射液

蛋氨酸重酒石酸胆碱片

拼音名：

Dan※ansuanChongjiushisuandanjianPian

英文名：

MethionineandCholinieBitartrateTablets

书页号：

D12-127标准编号：

WS-10001-（HD-1139）-2002

本品含蛋氨酸（C5H11NO2S）与重酒石酸胆碱（C9H19NO7）均应为标示量的

90.0％～110.0％。

【处方】蛋氨酸100g

重酒石酸胆碱100g

辅料适量

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制成1000片

【性状】本品为糖衣片，除去