零售企业GSP认证检查评定标准试行参考解释.docx
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零售企业GSP认证检查评定标准试行参考解释
零售企业GSP认证检查评定标准（试行）
参考解释
药品零售企业GSP认证检查项目共109项
关键项目34项
一般项目75项
评定结果：
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤10%
通过ｇｓｐ认证
0
10-30%
限期3个月内整改后追踪
检查
≤2
≤10%
≤2
>10%
不通过ｇｓｐ认证
>2
0
>30%
第一部分：
零售ｇｓｐ认证标准参考解释
*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
1、经营方式：
零售
2、经营范围：
中成药、中药饮片、化学药制剂、生化药品、抗生素（共5种）
检查内容：
1、按《药品经营许可证》核查经营范围、经营方式
2、查看进货发票、药品购进记录是否超越核定的经营范围
5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
1、应悬挂：
企业《药品经营许可证》、《营业执照》正本；执业药师的《执业药师注册证》；审方药师的《职称证书》等
2、悬挂位置：
营业店堂内的显著位置
检查内容：
1、是否悬挂
2、悬挂的证书是否齐全
5901企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
1、要有人事任命文件明确企业主要负责人
2、在决策药品质量问题的文件上，企业主要负责人是否有执行行为
3、查制度上是否有规定，制度和文件的签发上应有相应的规定
（在所有检查完毕后才有结果）
检查内容：
1、人事任命文件
2、检查质量问题的文件是否有主要负责人的签字
3、制度和文件的签发上要有主要负责人的签字
*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
6003质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
6005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
6006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
6009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
6010质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
6011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
6012质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
共12条质量管理职责
1、应有设置质量管理机构或专职质量管理人员的人事文件
示例1：
质量管理文件格式表头
XXXXX药店文件
文件名称：
质量管理部的设立及质量管理人员的任命
编号：
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
2、文件制度中应确定具体的质量管理机构或专职质量管理人员的职责，至少包括以上6002-6012共11条职责。
3、若设立质量管理机构，应下设质量管理组、质量验收组
若是小型企业因规模较小未设质量管理机构，应设专职质量管理员和验收员
4、负责OTC药品的用药技术指导，确保顾客用药的安全有效。
负责处方药、二类精神药、中药饮片的销售与复核。
5、有义务指导营业员掌握销售药品的相关知识。
现场检查：
1、检查企业的机构设置是否合理
2、通过现场询问了解质量管理负责人是否掌握并贯彻执行了法律、法规、规章
3、检查企业制定的制度和职责等规章中是否明确了以上职责，内容是否齐全
4、通过学问和审核记录，检查履行管理职责上是否按制度的规定执行，
5、现场询问质量管理员相关职责、制度、工作程序等
*6101企业应制定的有关质量管理制度应包括：
有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
1、质量管理制度是企业为贯彻上级有关质量法规、政策、规定和要求，确保所经营的药品质量安全有效，确保企业内质量体系正常有效地运行，对所有质量活动进行预防、控制、改进而颁布的企业内部的法规性文件。
2、应明确规定质量工作的内容、程序、方法和职责，是全体职工在质量活动中应共同遵守的规章。
3、符合法律法规的要求，应具有系统的完整性和准确性。
4、制度与制度之间不应有相互矛盾之处。
5、质量管理制度，至少应包括以上规定的17条（不经营的项目除外）。
6、要有管理制度目录并装订成则。
质量管理制度的制定与管理要点：
写好应做的，做好所写的；事事有规定，规定所有事；
1、应有制定制度的目的、原则和依据，贯彻执行有关部门的法律、法规等
2、应明确工作流程和职责权限
3、与企业实际管理情况紧密结合，不留质量管理工作死角
4、保证各环节人员均可获得并准确掌握与该环节相关的质量管理制度
5、企业各项工作均按照制度规定执行，并做到有据可查
6、及时根据现行的法律、法规修订
7、各项管理制度应按规定的程序批准、修订和发布
8、管理制度文件制定的表头参考“示例1”
检查内容：
1、审核制度项目是否齐全，制度的内容是否合法、完整
2、可以通过检查记录或者询问有关人员，核实企业的质量管理工作是否严格按照制度执行
3、核实企业制定的制度是否于企业的经营管理工作紧密结合
4、核实企业的制度是否前后矛盾，制度体系是否完整
5、通过询问，核实各岗位人员是否熟练掌握本岗位的制度、职责和工作程序
*6102企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
1、制度的相关工作人员应对本岗位的制度熟悉并掌握
2、制定《制度的考核制度》，具体明确考核项目、时间周期和奖惩规定
3、制度执行情况检查记录应包括：
检查及被检查人、检查方式、检查内容、考核结果、改进措施和奖惩办法等内容
4、应有对整改措施的追踪检查
检查内容：
1、通过询问了解质量管理人员是否熟悉职责、工作程序、管理制度等内容，如何使用管理质量的职能
2、质量检查是否按照制度执行，对制度是否进行了有效考核
3、质量检查是否与奖惩挂钩
4、质量检查的记录是否真实、完整
*6201大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
*6301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
*6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
6402企业从事药品验收工作的人员以及营业员具有高中（含）以上文化程度。
如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
1、应有设置质量管理工作负责人的人事文件（文件中要有企业法人签字并盖红章）
2、执业药师应出具在本企业的注册证书才有效，只有执业药师证无效
3、员工的档案中应有：
职称证书或学历证明（原件）、任命的人事文件或聘任协议等内容（质量管理工作负责人应明确不得在其它企业兼职）、退休人员应有退休证等内容
4、初中文化程度的人员应有企业人事部门开局的证明文件，法人签字并盖公章
检查内容：
1、对照花名册逐一核实员工的职称和学历的原件，检查工龄是否符合要求
2、核实各岗位人员的聘任协议
3、核实质量管理工作人员的人事任命文件
6501企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
1、我局将委托行业协会对质量管理人员、验收员和养护员进行培训，约3月份举办
2、营业员培训将由我局组织进行培训，约3月完成全部培训
3、质量管理人员、验收员和养护员需要换岗的人员到行业协会申请变更
4、人员档案中应有岗位证书原件
检查内容：
1、对照花名册逐一核实员工上岗证书的原件
6502国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
（劳动社会保障局2000年6号部长令）
6503企业从事质量管理的人员，每年营接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
由于政府没有组织的上岗证书或继续教育，在本次认证中不作硬性要求
6504企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
6505企业应建立人员的继续教育档案。
1、在制度中应明确规定对各岗位人员进行继续教育
2、应有年度企业员工的继续教育计划，计划内容应详细
3、继续教育应有完整的记录，内容包括：
培训时间、授课人、课时、参加人员、培训内容、考试方式（口试或笔答）、考试结果、奖惩措施、授课讲义（存档）等内容
5、建立员工个人培训档案，内容包括：
6、计量员培训应由技术监督局负责
检查内容：
1、核实在制度中是否有明确的规定
2、检查是否制定了培训计划，对照培训记录核实企业培训工作是否按照计划执行
3、检查培训记录和员工培训档案内容是否完整，通过对员工进行询问核实培训记录是否真实
4、参照企业培训内容及试题对员工进行提问，了解企业的培训工作是否务实有效
*6506企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
1、在质量管理人员的聘任协议中应明确不得兼职
2、执业药师应注册在本企业才有效，只有执业药师证书无效
检查内容：
1、人员的职称、学历证书原件，核实聘任协议的内容是否齐全
2、核实执业药师注册证书的注册单位
3、询问当事人，核实情况是否属实
6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
1、企业应每年直接接触药品的人员体检（零售企业处收银和会计外均应参加体检）
2、体检项目应完整，内容包括：
皮肤、内外科、眼科（质管员、验收员和养护员矫正视力在0.9以上，并且没有色盲）、精神科、肝功全项
3、体检医院必须是二甲以上医院
4、新招聘的职工应先体检，体检合格后方可上岗
5、建立员工健康档案，内容包括：
员工姓名，到岗时间，每次参加体检时间，每次体检结果、备注等内容。
体检表可以按照年度装订，也可以附在个人档案中。
6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
1、发现患有相关疾病的，必须及时调离直接接触药品的岗位
2、职工康复后，必须到指定的医院进行复查，复查合格后方可上岗
3、调离和复岗手续应有人事部门的文件和相关记录
检查内容：
1、对照花名册核实必须体检人员是否都参加了年度体检并合格
2、体检医院是否是二甲以上
3、通过询问等方式核实新上岗人员是否先体检后上岗
4、质管、验收、养护：
矫正视力0.9以上，无色盲
5、需复查及不合格的人员是否及时调离岗位，应有调岗的人事文件
6、复检合格后复岗的，应有复岗的人事文件
*6701企业应有与经营药品规模相适应的经营场所和药品仓库。
大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。
6702企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。
6703企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
6705企业库房内地面和墙壁平整、清洁。
1、经营场所和仓库的面积，根据北京市药品监督管理局的标准对开办时间不同的企业按照企业申办之时的准入标准核实
2、企业经营场所与仓库应环境整洁、无污染源，确保药品正常储存
3、经营场所、仓库、办公区及辅助区分开
4、经营场所内的货架、柜台应齐全，销售柜组标志应醒目
5、仓库内应四壁平整、清洁
检查内容：
1、审核企业的经营面积是否符合要求
2、经营场所和库房是否清洁卫生
3、经营场所、库房、办公区是否有效分开
4、货架、柜台是否齐全，销售柜组标志是否清晰醒目
*6801企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。
1、特殊药品（二类精神药品）现我区只有五家定点药店准许销售此类药品其余药店均不准销售此类药品（佰健大药房、福仁堂医药经营部分部、三九朝阳药店、利民药店、一元堂大药房）
２、按京药管安［2000]80号（第二类精神药品经营单位验收标准）进行认证：
双人、双锁、铁柜保存、凭处方销售
现场检查：
1、二类精神药要求有单独的铁柜存放，铁柜内应标示区域
2、双人、双锁管理
3、建立特殊药品管理转账
*6802企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
6803企业应配置必要的药品验收、养护的设备。
6804企业应配置调节温、湿度的设备。
1、常温库：
0-30℃
2、阴凉库：
0-20℃
3、冷藏库：
2-8℃
4、湿度：
45－75％
5、调节温湿度的设施有：
空调、排风扇、加湿器等
6、冷藏存放设备：
冰箱或冰柜
7、检测温湿度的设施：
温湿度计
检查内容：
1、企业经营场所和库房应至少配备空调
2、企业经营场所和库房应配备温湿度计
3、有低温保存的药品的企业应配备冰箱或冰柜
6805企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
6806企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
1、五距：
距地面≧10㎝；距墙面、墙顶、散热器或供暖管道≧30㎝
2、六防的要求：
密封的门窗、换气扇加网、鼠夹或鼠胶等
检查内容：
1、企业库房应设置地拍，五距是否符合要求
2、六防设施是否齐全
6808企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
6807企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
1、中药饮片调配处方、临方炮制的设备：
水平称、戥子、铜缸、包装纸等工具
2、使用器具、包装用品应保持清洁卫生
检查内容：
1、经营中药饮片的企业是否配备以上工具
2、工具是否保持清洁卫生
*7001企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。
*7002企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。
7003企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
*7004企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
7005企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。
7006企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。
*7007企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
1、建立完善的药品购进程序，并严格执行
在程序中明确工作流程，明确各环节质量责任，逐级审核、审批：
业务员申请并收集材料→质量管理员审核资质→经理审批→业务员购进药品并建立购进记录
2、审核供货企业的合法资格和质量信誉，填写《首营企业审批表》
审核内容包括：
①一证一照：
与原件对照、核实生产（经营）范围、是否在有效期内
②GSP、GMP证书
③每年四期质量公报中是否有该企业生产经营的品种
④药监部门的通知
3、审核进货单位销售人员的合法资格
审核内容包括：
①推销员证书复印件（与原件核对、只限北京）
②法定代表人委托授权书（推销员姓名、委托事项、委托期限、法人签章或签字、企业公章）
③推销员身份证明书复印件
4、签订质量合同或质量保证协议书，并按照合同执行
5、特殊药品必须按国家有关管理规定执行
审核内容包括：
①核实供货单位的经营范围或生产范围有无特殊药品
②收集药监部门同意该企业经营或生产特殊药品的批件，并盖有该企业的红章
6、建立供货单位档案，内容包括：
目录索引，企业的资质，各企业推销员资质，质量保证协议书或合同，供货企业发生变更是及时收集相关材料附后，及其它相关内容
检查内容：
1、审核企业购进药品程序是否严谨，各环节流程是否清晰，是否符合法律法规要求
2、审核企业收集的供货企业资质是否齐全，符合要求
3、审核企业收集的推销员资质是否齐全，符合要求
4、审核企业与供货单位是否签订质量保证协议书或合同，是否按照质保协议或合同执行
5、审核企业的《首营企业审批表》，内容是否齐全，审批流程是否合理。
核对审批日期与进货日期，检查是否有先进货后审批的现象发生
6、检查企业建立的供货单位档案内容是否齐全，供货企业发生变更情况时是否及时收集相关材料
7、对相关人员进行提问，检查各岗位人员是否熟悉本岗位工作流程及制度职责
*7101企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
企业购进记录应完整，内容包括：
品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
7102企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
1、建立药品《购进记录》或《购进验收记录》
2、记录内容要齐全、完整
3、记录、票据按要求保存：
保存部门、保存年限
检查内容：
1、检查《药品购进记录》，内容是否完整，填写是否规范，不留空项，记录人是否签字或签章
2、检查企业购进票据是否合法
3、将购进票据、购进记录、验收记录、药品相互核对，检查是否做到票帐货相符，购进时间是否一致
4、检查《购进记录》、购进票据是否按照要求保存
7201企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。
购销合同中应明确：
药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。
购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
1、合同或质量保证协议中必须包含以上4项质量条款
2、进口药品应有符合规定的证书、相关文件详见7507条
3、合同或质量保证协议中应明确有效期限
4、合同或质量保证协议双方盖公章、负责人签字
检查内容：
1、合同或质量保证协议书中的质量条款内容是否齐全
2、合同或质量保证协议书中是否明确有效期限，是否在有效期内，失效时是否有及时补签的新文件
3、合同或质量保证协议书中是否有双方的红章和负责人签字
*7301企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。
对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：
核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。
7302企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。
1、首营品种定义：
本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（包括新规格、新剂型、新包装等）
2、建立首营品种审批表，逐级签字审核批准
3、建立首营品种档案，内容包括：
目录索引
①药品生产的批准文件
②药品质量标准
③药品包装、标签、说明书的样品，应盖有企业红章
④首次购进药品的同批号出厂检验报告书，盖企业质管部红章
检查内容：
1、审核购进药品程序是否严谨，各环节流程是否清晰，是否符合法律法规要求
2、检查企业收集的首营品种资质是否齐全，内容是否符合要求
3、通过询问检查相关岗位人员是否熟悉制度、职责、程序及审核内容
4、从库房和柜台随机抽取药品进行反向核实，检查是否严格按照制度规定执行
*7401验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。
药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
*7402企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
7403验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
1、验收的原始凭证上应有验收员签字
2、验收记录应完整、准确、真实，可以与《购进记录》合并为《购进验收记录》
3、特殊药品实行双人验收，应有制度并设立专人负责，单独建立《特殊管理药品验收记录》
4、验收记录按规定保存
检查内容：
1、检查原始票据上是否有验收员签字
2、检查验收记录内容是否完整，有无空项
3、特殊药品是否设立专人、双人验收，单独建立《验收记录》
4、检查验收记录是否按照规定保存
5、将进货原始票据、购进记录、验收记录、药品逐一对照，检查是否做到票帐货相符，记录是否真实
7501药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。
7502药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。
药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
7503药品的每件包装中，应有产品合格证。
7504特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。
7505处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。
1、依据原始凭证核对购进药品的实物、标签、标示、说明书等内容是否一致，并且符合要求
2、按验收标准进行药品质量的验收，并如实记录
3、购进整件的药品应有产品合格证
4、药品包装、说明书应符合规定要求
5、特殊药品、外用药品、处方药品、非处方药品包装要符合规定要求
6、特殊管理药品实行双人验收
药品标识、警示语：
①外用药品：
甲类非处方药乙类非处方药
外
OTC
OTC
②甲类非处方药、乙类非处方药警示语：
请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
③处方药警示语：
凭医师处方销售、购买和使用
检查内容：
1、检查在柜或在库药品是否符合要求
2、检查库存整件药品是否有合格证
3、通过提问，检查验收员是否熟悉验收标准
7506进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册号，并有中文说明书。
*7507验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构印章。
1、以上文件要加盖供货单位质量管理机构的原印章
2、审核以上文件是否符合要求：
①《注册证》与《检验报告书》上的注册证号是否一致
②《检验报告书》的报检日期是否在《注册证》的有效期之前
③《检验报告书》检验结果应为合格
3、将以上文件与药品实物核对注册证号、生产批号等内容是否相符
4、包装、标签应符合要求
5、将《注册证》、《检验报告书》建立档案，编写目录索引
检查内容：
1、检查企业收集的《注册证》、《检验报告书》是否符合
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