《医疗机构药事管理暂行规定》.docx

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《医疗机构药事管理暂行规定》

卫生部、国家中医药管理局关于印发《医疗机构药事管理暂行规定》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位：

   为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》，科学、规范管理医疗机构药事工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，卫生部和国家中医药管理局制定了《医疗机构药事管理暂行规定》。

现印发给你们，请遵照执行。

   附件：

医疗机构药事管理暂行规定

 二○○二年一月二十一日               

 附件

医疗机构药事管理暂行规定 

第一章 总  则

   第一条 为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。

   第二条 本规定所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

   卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。

   第三条 县级以上地方卫生行政部门（含中医药行政管理部门）负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。

   第四条 医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。

医疗机构根据临床工作实际需要，应设立药事管理组织和药学部门。

   第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。

非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。

第二章  药事管理组织    

   第六条  二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。

药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。

   药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名。

医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。

   三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。

二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。

其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。

   医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度，日常工作由药学部门负责。

   第七条  药事管理委员会（组）的职责是：

（一）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督执行。

（二）确定本机构用药目录和处方手册；

  （三）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；

  （四）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；

  （五）定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；

   （六）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；

  （七）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。

第三章  药学部门

   第八条  医疗机构应根据本机构的功能、任务、规模，按照精简高效的原则设置相应的药学部门。

   第九条  药学部门在医疗机构负责人领导下，按照《药品管理法》及相关法律、法规和本单位管理的规章制度，具体负责本机构的药事管理工作，负责组织管理本机构临床用药和各项药学服务。

   第十条  药学部门要建立以病人为中心的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。

   第十一条  三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任；二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任；一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任。

   第十二条  医疗机构应配备和提供与药事工作部门承担的任务相适应的药学专业技术人员、仪器设备和工作条件。

   第十三条  药学部门应建立健全药事工作相关的各项工作制度和技术操作规程。

   第十四条  各项工作记录和检验报告（原始记录、检验依据、检验结论）必须完整，工作记录和检验报告书写清楚，并经复核签字后存档。

第四章  药物临床应用管理

   第十五条  药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。

医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。

医师应尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。

   第十六条 临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计；对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。

   第十七条  逐步建立临床药师制。

临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》和《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。

其主要职责是：

（一） 深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；

（二） 参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；

   （三） 进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；

   （四） 指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；

   （五） 协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；

  （六）提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；

   （七）结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。

   第十八条 医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

   第十九条 药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配；发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门和其他有关部门。

   第二十条 医疗机构开展新药临床研究必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定。

未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。

违反规定者，将依法严肃处理，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据。

第五章  药品供应与管理

   第二十一条  药学部门药掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，加速周转，减少库存，保证药品供应。

同时，做好药品成本核算和帐务管理。

   第二十二条  医疗机构药品采购实行集中管理，要实行公开招标采购、议价采购或参加集中招标采购。

药学部门要制定和规范药品采购工作程序，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

药学部门对购入药品质量有疑义时，医疗机构可委托国家认定资格的药检部门进行抽检。

   经药事管理委员会审核批准，除核医学科可购售本专业所需的放射性药品外，其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。

   第二十三条  药学部门应制定和执行药品保管制度。

定期对贮存药品质量进行抽检。

药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量。

   第二十四条  化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。

易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。

   对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。

   第二十五条  定期对库存药品进行养护，防止变质失效。

过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理。

第六章    调剂管理

   第二十六条  药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分。

门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发药品。

   第二十七条  医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误。

发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。

对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配。

必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

   为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。

   第二十八条  医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心（室），实行集中配制和供应。

第七章   临床制剂管理

   第二十九条  医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后方可配制制剂。

   第三十条  医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种。

   第三十一条  医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

   第三十二条  医疗机构应制定自配制制剂质量标准，按照标准进行制剂原料和成品的质量检验。

合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。

   确属临床工作需要，经省级以上药品监督管理部门批准，方可在医疗机构之间调剂使用。

   第三十三条  医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合药用标准。

第八章  药学研究管理 

   第三十四条  有条件的医疗机构应支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要开展药学研究工作。

   第三十五条  医疗机构药学研究工作的主要内容是：

（一）开展临床药学和临床药理研究。

围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究；结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究。

（二）运用药物经济学的理论与方法，对医疗机构药物资源利用状况，对药品应用情况进行综合评估和研究，合理配置和使用卫生资源；

  （三）开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平；

  （四）开展药学伦理学教育和研究，不断提高医务人员的职业道德标准。

第九章   药学专业技术人员的培养与管理 

    第三十六条  医疗机构负责对本单位药学专业技术人员进行日常管理和考核。

    第三十七条  各级卫生行政部门和医疗机构要重视临床药师的培养和使用，充分发挥其在临床药物治疗工作中的作用。

   第三十八条  医疗机构要制定药学专业技术人员培训计划，组织医疗机构药学专业技术人员，按规定参加规范化培训和继续教育，并将完成培训计划和取得规定的继续教育学分，作为考核和晋升高一级专业职务任职资格及聘任的条件之一。

   第三十九条  药学专业技术人员有下列情形之一的，县级以上卫生行政部门应当给予表彰或者奖励：

（一）在执业活动中，医德高尚，在医院药学领域作出突出贡献的；

（二）对药学学科的发展和药学专业技术有重大突破的；

   （三）长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作，事迹突出的；

   （四）卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。

第十章  附  则 

    第四十条  诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织和药学部门，由机构负责人指定医务人员负责药事管理工作。

   中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织和药学部门，由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。

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