丕业经贸器械制度 1.docx
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丕业经贸器械制度1
济南丕业经贸有限公司
医疗器械管理制度
2013年12月
医疗器械质量管理制度目录
编号
制度名称
备注
2013-QX-001
医疗器械质量管理机构及管理职责
2013-QX-002
采购管理制度
2013-QX-003
医疗器械进货检验管理制度
2013-QX-004
医疗器械产品入库、搬运、贮存、防护和交付管理制度
2013-QX-005
医疗器械销售管理制度
2013-QX-006
用户投诉管理制度
2013-QX-007
医疗器械不良事件管理制度
2013-QX-008
不合格品管理制度
2013-QX-009
员工培训管理制度
2013-QX-010
售后服务与质量跟踪管理制度
2013-QX-011
文件、资料及记录管理制度
2013-QX-012
医疗器械商品退换管理制度
2013-QX-013
效期商品管理制度
2013-QX-014
产品标准管理制度
2013-QX-015
卫生和人员健康状况管理制度
2013-QX-016
医疗器械产品召回管理制度
济南丕业经贸有限公司文件
文件名称：
医疗器械质量管理机构及管理职责
编号：
2013-QX-001
版本号：
2013-1
起草部门：
质量管理部
起草人：
朱燕红
审阅人：
白丽娟
批准人：
李明忠
起草日期：
批准日期：
执行日期：
共7页
变更记录：
变更原因：
一、目的：
根据国家各山东省食品药品监督管理局下发的有关文件精神，特制订各级质量责任制，以明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限和相互关系,确保管理职责已确定并能得到贯彻。
二、范围：
适用于企业质量方针、目标的制订和实施,落实各部门和员工的职责和管理评审活动。
三、职责
1、公司的经营管理制度由质量管理部提出方案,总经理组织最高管理层制定。
2、公司各职能部门和相关人员负责管理制度的贯彻执行。
四、概述
1、公司根据管理运作及经营规模和产品需要,结合实际情况建立和完善组织机构（企业的组织结构见图所示）,制定必要的质量管理制度和程序。
2、各部门和相关人员的职责和权限如下:
总经理职责
（一）组织最高管理层制定企业的经营目标,质量方针,服务规范。
（二）贯彻执行国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》。
（三）确定组织机构,聘任中层干部,明确各部门和人员职责。
（四）主持或参与重大问题的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息,抓好售后服务,处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。
（五）按企业管理职责规定,检查督促各部门的工作质量和进度,协调部门之间关系。
（六）对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。
质量管理人职责
（一）认真执行国家法律法规、标准及企业质量手册、质量方针、质量目标，提高全体员工的法治和质量意识；
（二）组织编制审核质量手册、质量方针和质量目标；
（三）审核和批准程序文件与各级技术文件，并监督实施与检查考核；
（四）负责体系各过程得到建立、实施和保持以及检查考核体系运行效果；
（五）组织企业内部审核，向总经理汇报体系运行业绩和改进需求；
（六）提供并审核管理评审计划，管评报告及管评所需资料、实施和改进管评中提出的相关纠正预防与改进措施；
（七）负责企业与外部及各上级主管部门的沟通，信息收集和数据分析。
质量管理部职责
（一）贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。
（二）建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。
（质量管理网络图见图所示）
（三）根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定,制定和修改质量文件及公司内部各项管理制度。
（四）检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理报告质量运作情况。
（五）审查供应商及客户资质,以确定合格的供应商和客户，并整理归档。
（六）审查首次经营的器械产品资质符合规定并归档；
（七）负责医疗器械商品入库验收工作,确保入库医疗器械产品合格。
（八）负责与供应商的商品质量的信息传递。
（九）负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。
（十）收集国家有关法律法规、标准等的收集、相关的产品质量标准并存档。
（十一）有权对不合格的商品拒签。
（十二）有权对不合格的供应商进行否决。
（十三）确定原始记录保管目录,规定保管期限。
验证人员职责
1.质量验收人员应熟悉公司所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证方法对医疗器械进行逐批验收；
2.检验人员需对采购的商品检查其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰的产品，严把质量关。
3.验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格证》是否过期、失效。
并在验收合格的商品入库通知单上签字。
4.审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格，监督销售人员的工作是否认真、仔细，监督售后服务人员是否服务到位，监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽查仓库商品。
人力资源部职责
（一）企业的人力资源管理。
建立销售人员档案（销售区域、销售用户、销售业绩情况）及企业人员花名册。
（二）企业劳动合同管理。
（三）制订员工的培训计划和实施方案。
（四）负责组织直接接触医疗器械商品人员的健康查体并建立员工健康档案,直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。
业务部职责
（一）市场开发,组织货源,商品销售的组织工作,定期组织市场调研,收集市场信息,分析市场动向、特点和发展趋势,制定市场营销策略,确定目标市场,市场结构和销售方针,报总经理批准后组织实施。
（二）根据企业目标,向销售人员下达销售任务并组织贯彻实施。
（三）掌握市场动态,分析进货与销售情况、市场竞争发展状况等提出改进方法和措施,确保销售计划的完成。
（四）严格执行对供应商资质条件的评审,供应商必须具备"三证一照"（医疗器械生产/经营企业许可证,产品注册证,产品合格证,工商营业执照）,并进行效期管理。
（五）负责首营企业和首次经营的品种的资料的索取与初审；
（六）根据市场需要制定采购计划并实施从合格供应商进行采购工作；
（七）建立销售人员与客户之间关系,保持长期的、稳定的良好合作关系。
走访客户,征求意见,掌握同行销售情况和价格水平,分析竞争态势,调整商品销售策略。
（八）收集客户信息和做好售后服务工作。
销售设备性产品,应向用户提供具体用途、使用方法、使用条件详细信息,大型产品应做好培训、安装、调试工作,并签订供需双方质量协议书。
（九）负责进货与销售合同评审。
（十）市场调研和投标的各项日常工作。
负责投标信息的收集、整理、分析及评估。
有权对是否参与投标提出意见。
（十一）公司无维修设备、器具、仪器、检测条件的应与供货方签订质量保证协议。
（十二）附件:
销售员岗位责任制。
销售员岗位责任制
一、岗位职责
1、积极做好企业与客户之间的业务联系,积极推销商品,开拓客源,确保销售计划完成。
2、收集市场信息,了解客户需求变化,利用销售技巧,扩大企业影响。
3、按应收款考核周期及时催讨应收帐款。
4、严格执行退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作。
5、负责收集客户质量信息,对客户投诉的质量问题处置,按质量信息处置程序进行。
6、负责客户要货计划并填写订货单。
二、岗位权限
1、有权对客户进行业务洽谈及签订合同。
2、有权受理客户所需的营销业务。
3、有权对销售策略提出建议。
采购员职责
一、工作职责
1、根据采购计划表负责物资采购。
2、急用商品要优先采购。
3、商品库存情况做到心中有数。
4、采购医疗器械商品时,必须搞清产品名称、规格、型号,产品必须有产品合格证或合格标识,不得采购伪劣商品。
5、负责商品采购的业务洽谈。
6、负责供应商的资料收集、整理、归档。
7、采购商品被判为不合格品时,应按不合格品控制程序中的要求进行处置。
8、对采购商品的质量负责。
9、及时将质量信息反馈给供应商。
二、岗位职权
1、物资采购有选择和采购权。
2、对供应商有选择建议权。
3、有权拒绝接收不符合要求的商品采购计划和价格。
售后服务人员职责
1.售后服务人员必须熟练掌握所经营医疗器械产品的性能，熟知各种集成电路模块的作用、性能，熟记各种故障的原因及维修方法；
2.公司无服务能力的负责按协议与供应商联系进行售后服务工作；
3.熟悉各用户情况；服务热情、周到、仔细。
4.负责重点产品的质量跟踪；
储运部职责
（一）验收合格的医疗器械商品的入库单须有验证人员签字。
（二）医疗器械商品的储存实行分区管理:
待验区、合格区、退货区、不合格区。
分类堆放;按商品分类排列。
标识清晰:
待检为黄色,合格为绿色,不合格为红色。
（三）商品存放应按先进先出原则进行管理。
（四）客户退回的医疗器械商品应有退货记录,单独存放,有标识,经检验合格后方能进入合格品区域。
（五）在储存中进行定期检查,以发现变质的先兆,检查储存的期限。
（六）在搬运医疗器械商品时,要使用合适的运输工具,如货盘、容器、输送设备、罐、箱和车辆,以防止搬运和贮存过程中因震动、撞击、磨损、腐蚀、温度或其它原因而造成的损失或变质。
（七）保管员应熟悉所经营商品的性能及储存条件,对质量异常,表面模糊的商品拒收。
运输岗位责任制
一、负责货物发运过程中手续交接,货物回单的查收和传递。
二、负责货物的装卸质量、运输质量、服务质量及文明工作。
三、服从主管调配,及时送货到达目的地。
四、运输商品与发货清单核对,确保无误。
五、协助装卸工装卸、清点、核对货物。
六、做好车辆例行保养和维护。
七、确保车辆性能器械完好。
八、注意安全,遵守交通法规。
仓库保管员责任制
一、岗位职责
1、熟悉并负责企业经营商品的质量性能及储存条件并按规定进行管理、贮存和发放。
2、严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必须仔细核对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。
3、进货时应及时办理手续,做到库位按区、类划分管理，对质量异常、标志模糊的商品应拒收。
4、仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。
5、坚持先进先出原则,并按效期管理，防止商品的超期失效、变质、损坏。
6、库房应做到防火、防盗、防异物侵入。
7、堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。
二、岗位权限
1、有权拒收违规和手续不全的商品。
2、有权拒收手续不全的票据。
财务部职责
一、全面负责企业财务工作,向总经理负责,提供决策依据。
二、严格遵守国家有关财务法规和有关规定。
三、合理安排企业资金,不得签发空头支票。
四、收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销。
五、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。
六、商品货款支付,须有质量验收人员签字。
七、有权拒绝原始凭证不清的付款。
八、有权拒绝手续不全的报销。
组织机构图
质量管理网络图
济南丕业经贸有限公司文件
文件名称：
采购管理制度
编号：
2013-QX-002
版本号：
2013-1
起草部门：
质量管理部
起草人：
朱燕红
审阅人：
白丽娟
批准人：
李明忠
起草日期：
批准日期：
执行日期：
共1页
变更记录：
变更原因：
一、目的：
对供应商进行评审,保证采购商品符合商品质量规定和法规要求。
二、范围：
适用对本企业提供商品的供应商评价及采购管理。
三、职责：
业务部负责商品的采购、控制和实施。
各相关部门协助业务部做好采购控制工作。
四、概述
（一）企业应对供应商进行评审,以确定其是否有能力满足合同要求。
（二）供应商评价与选择
1、业务部负责对供应商进行质量保证能力和生产供货能力的初步调查,并取得相应的资质文件,供应商必须提供加盖公章的《医疗器械生产/经营企业许可证、产品注册证、产品合格证、营业执照》,计量产品应提供计量许可证,无菌产品应提供卫生许可证。
2、质量管理部负责对供应商提供的样品进行检查,合格的供应商方可参加评定。
3、供应商必须执行国家规定的技术标准:
国家标准,行业标准,企业标准。
4、业务部与质量管理部共同评定供应商,建立《合格供应商档案》并定期整理。
5、质量管理部负责对供应商及商品档案进行管理，通过信息管理系统实行许可证、授权书等关联控制。
（三）采购操作:
1、业务部应与供应商签订供货质量协议,明确供货要求和验收的项目和方法。
2、业务部根据用户的订货情况编制采购计划,明确采购商品的名称、规格、型号、数量、要货日期等内容,计划应经过审批后方可实施。
3、业务部按照审批后的采购计划进行采购,商品的采购必须在合格供应商名录中。
（一）业务部和质量管理部负责建立供应商历史质量档案记录,每年底对列入名录的合格供应商进行一次年度进货质量评审,合格后列入下一年度的合格供应商名录中。
（二）不得采购不合格、过期和已淘汰的医疗器械。
济南丕业经贸有限公司文件
文件名称：
医疗器械进货检验制度
编号：
2013-QX-003
版本号：
2013-1
起草部门：
质量管理部
起草人：
朱燕红
审阅人：
白丽娟
批准人：
李明忠
执行日期：
201312
共1页
变更记录：
变更原因：
一、范围：
本规程适用于本企业所有经营医疗器械等商品的进货验收。
二、抽样比例：
根据商品批量多少,检验员按10%的比例进行抽样,当数量少于五件时,应全部检验。
三、检验项目：
验收人员严格依据有关标准及购货合同及质量验证方法，对购入产品进行逐批验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。
1、货单核对：
检验人员应认真核对入库单上的供应商名称、产品名称、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期等与实物一致。
2、外包装检查：
商品的外包装应一致,完整并无破损，封箱带应牢固，包装标识清晰、正确和完整，对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。
3、有效期检查：
检查商品是否在有效期限内，有效期6个月内的商品一般不得验收入库。
4、每批产品应有产品加盖供应商质管机构印章的质量证明文件、产品合格证或产品性能检测报告复印件。
5、进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；
6、需特殊管理的产品按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；
7、相关法规或购货合同规定的其它要求进行验收。
8．验收合格，验收人员应在医疗器械入库验收通知单上签字或盖章。
9、验收完毕在外包装加盖验收标志并封箱复原。
10、检验记录内容包括：
产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。
，记录保存时商品有效期后2年（无有效期的不得少于3年）。
济南丕业经贸有限公司文件
文件名称：
入库贮存、搬运、防护和交付管理制度
编号：
2013-QX-004
版本号：
2013-1
起草部门：
质量管理部
起草人：
朱燕红
审阅人：
白丽娟
批准人：
李明忠
起草日期：
批准日期：
执行日期：
共2页
变更记录：
变更原因：
目的
为确保商品质量在搬运、贮存、防护和交付过程中符合规定的要求制定本制度。
二、范围
适用于搬运、贮存、防护和交付的管理。
三、职责
储运部负责商品的贮存、搬运、防护、交付。
四、概述
（一）入库
1、商品入库时保管员应认真核对随货同行与实物是否相符,若不符则拒收,并及时将信息传递到质量管理部。
将货物放置待验区，填写入库请验单并通知验收人员，验收人员检验合格后，保管员凭验收人员签字或盖章的《入库通知单》入库，将商品转移至合格区。
2、销售退回的商品入库时，首先销售人员应确认是本公司销售的商品后保管员方可收货，并放置于退货区，业务内勤填写销售退回通知单通知验收人员，验收人员验收合格后在销售退回通知单上签字或盖章后交保管员方可入库，保管员将货物转至合格区；退货单独建立退货台帐。
（二）搬运
1、商品在搬运时应使用合适的周转车或叉车,对商品要轻拿轻放,防止在搬运过程中损坏商品及包装。
对搬运方向有要求的应严格按照包装标识的规定方向搬运。
2、搬运时要按照商品类别、型号、批次进行搬运。
（三）贮存
1、仓库要求环境整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体及污水等污染源。
2、仓库内应整洁,门窗严密,地面平整,并与营业、办公、生活区域分开。
3、仓库应有湿度控制设备、垫板、货架并做到“三距”（即离地10㎝，离墙离地30㎝）,有符合安全要求的照明、消防、通风设备,并按要求有防尘、防鼠、防霉变等设施。
4、储存时应对贮存条件进行控制并记录。
仓库的相对湿度不允许〉80%,仓库管理员应每天早上和下午各记录一次湿度。
定期开排风扇,定时除湿。
5、商品的存放应适宜、安全、整齐、规范。
贮存应分区管理:
待检区、合格区、不合格区。
分类排列,即按商品类别存放。
标识清晰:
待检区为黄色,合格区为绿色,不合格区为红色。
6、所有存放的商品上应有标识,不同批号、规格、品种的商品存放时有一定的间隔,对于零散的商品应放入外包装盒内。
7、商品应严格执行先进先出,近期先出、按批次出库的原则，仓库管理员应定期检查贮存情况,防止商品污染、变质、失效。
8、商品近效期管理:
仓库管理员应每月检查一次商品的有效期,防止过期失效。
对有效期限在6个月内的商品应填写《近效期报表》,交业务部催销,对超过有效期的商品应立即隔离标识,严禁销售超过有效期的商品。
9、仓库应建立台帐,物品进出都应该人帐,做到帐、卡、物一致,出入库手续齐全。
（四）防护
1、在周转和发货运输中要做好防护措施。
运输工具应是封闭式的,商品摆放应防止跌落,避免在运输过程中损坏。
各种包装标识警示标志完整、清晰,能保持到顾客使用前完好无缺。
2、所有商品的防护措施,应持续到目的地。
3、当发现商品损坏时,应立即隔离标识,将信息传递到质量管理部。
（五）交付
1、业务部根据顾客的订货单，开具销售单,办理商品出库交付手续。
仓库管理人员应认真核对销售单,确认无误后方可签字发运,并及时下帐。
2、商品销售应在销售台帐上作记录,记录应有销售日期、对象、数量、名称、生产单位、规格、型号,生产批号、灭菌批号、商品有效期、经办人、负责人签名等,记录应保存,使其具有可追溯性。
（六）仓库保管人员、搬运工应定期进行健康检查,不允许有任何皮肤病、传染病和精神病。
健康检查每年进行一次,凭医院开具的健康合格证上岗。
检查不合格者,应调离本岗位。
医疗器械效期产品管理登记表
编号：
填表时间：
年月日
日期
产品名称
注册证号
规格型号
出厂编号
出厂日期
灭菌批号
产品效期
复检结果
数量
最终用户
地址电话
联系人
济南丕业经贸有限公司文件
文件名称：
医疗器械销售管理制度
编号：
2013-QX-005
版本号：
2013-1
起草部门：
质量管理部
起草人：
朱燕红
审阅人：
白丽娟
批准人：
李明忠
起草日期：
批准日期：
执行日期：
共1页
变更记录：
变更原因：
一、目的：
为确保商品销售过程中符合规定的要求制定本制度。
二、范围：
适用于商品的销售管理。
三、职责：
业务负责商品的销售工作。
四、概述
1、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或（医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。
2、公司经营产品的广告宣传及经营场所内外的标识应符合国家、省市的有关规定，如实向客户宣传产品，不得夸大疗效等，不得向城乡集贸市场提供医疗器械产品或直接参与城乡集贸市场医疗器械产品的交易。
3、首次发生业务的客户，业务部应索取加盖客户原印章的有效资质：
经营公司应提供营业执照、医疗器械经营许可证或医疗器械经营企业备案表，医疗机构需提供执业许可证，填写客户申请表，经质量管理部审核，分管副总经理审批合格后，由质量管理部负责客户档案的保管，并通过信息管理系统实行客户许可证效期的关联控制管理；
4、业务部根据顾客的订货单，开具销售单,办理商品出库交付手续。
仓库管理人员应认真核对销售单,确认无误后方可签字确认发运。
5、商品销售应在做好销售记录。
记录应有客户名称、销售日期、数量、商品名称、生产单位、规格、型号,生产批号、灭菌批号、有效期等,记录应保存,使其具有可追溯性。
6、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后2年（无有效期的不得少于3年）。
7、销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。
8、对销售退回按《医疗器械退货管理制度》规定办理并建立记录。
记录内容应包括：
产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
销售退回记录按规定保存。
济南丕业经贸有限公司文件
文件名称：
用户投诉管理制度
编号：
2013-QX-006
版本号：
2013-1
起草部门：
质量管理部
起草人：
李学振
审阅人：
朱燕红
批准人：
李明忠
起草日期：
批准日期：
执行日期：
共1页
变更记录：
变更原因：
一、目的：
对用户有关产品的投诉实施管理。
二、范围：
适合于用户对公司销售的产品的质量及服务的投诉
三、职责：
质量管理部负责用户投诉的管理
四、概述
1、质量管理部对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。
记录内容应包括：
产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
2．产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。
3．对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，需要协调供应商处理的应尽快与供应商取得联系，共同处理，并及时将处理结果及时反馈用户。
用户投诉记录
编号：
投诉人姓名
投诉时间
接待人员
联系方式
客户名称
销售时间
供应商
购进时间
产品名称
规格型号
投诉内容
调查结果
处理方式
处理结果
领导批示
备注
济南丕业经贸有限公司文件
文件名称：
医疗器械不良事件报告制度
编号：
2013-QX-0
升级会员 