药品生产质量管理规范符合性检查申请表.docx

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药品生产质量管理规范符合性检查申请表

附件4

受理编号：

药品生产质量管理规范符合性检查

申请表

申请单位：

（公章）

所在地：

省、自治区、直辖市

填报日期：

年月日

受理日期：

年月日

国家药品监督管理局制

填报说明

1.根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。

相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。

2.企业类型：

按《企业法人营业执照》上企业类型填写。

三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

企业名称、生产地址等英文表述应与有关部门备案或核准一致。

3.生产类别：

应按现行版本《中华人民共和国药典》“制剂通则”中的剂型详细填写。

4.检查范围：

应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写。

检查范围应当填写到车间和生产线。

。

青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。

5.固定资产和投资额计算单位：

万元。

生产能力计算单位：

万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.受理编号及受理日期由受理单位填写。

受理编号为：

省、自治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。

8.申请书填写内容应准确完整，并按照《药品生产质量管理规范符合性检查申请资料》要求报送申请资料，要求用A4纸打印，左侧装订。

9.报送申请书一式2份，申请资料1份。

企业名称

中文

英文

住所（经营场所）

中文

生产地址

中文

英文

住所（经营场所）邮政编码

生产地址邮政编码

统一社会信用代码

药品生产许可证编号

生产类别

企业类型

三资企业外方国别或地区

企业始建时间

年月日

最近更名时间

年月日

职工人数

技术人员比例

法定代表人

职称

所学专业

企业负责人

职称

所学专业

质量负责人

职称

所学专业

生产负责人

职称

所学专业

质量受权人

职称

所学专业

联系人

电话

手机

传真

e-mail

企业网址

固定资产原值（万元）

固定资产净值（万元）

厂区占地面积（平方米）

建筑面积（平方米）

上年工业总产值（万元）

销售收入（万元）

利润（万元）

税金（万元）

创汇（万美元）

原料药品种（个）

制剂品种（个）

常年生产品种（个）

本次GMP符合性检查是企业第[]次属于□新建□改建□扩建□其他

申请检查范围

中文

英文

备注

附件1

药品生产许可证申请材料清单

（药品上市许可持有人自行生产的情形）

1.药品生产许可证申请表；

2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；

5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；

12.主要生产设备及检验仪器目录；

13.生产管理、质量管理主要文件目录；

14.药品出厂、上市放行规程；

15.申请材料全部内容真实性承诺书；

16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

17.按申请材料顺序制作目录。

中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。

疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。

药品生产许可证申请材料清单

（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）

1.药品生产许可证申请表；

2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；

4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；

8.生产管理、质量管理主要文件目录；

9.药品上市放行规程；

10.委托协议和质量协议；

11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；

12.受托方相关材料

（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；

（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；

（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；

（7）受托方药品出厂放行规程；

（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;

13.申请材料全部内容真实性承诺书；

14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

15.按申请材料顺序制作目录。

药品生产许可证申请材料清单

（药品生产企业接受委托生产的情形）

1.药品生产许可证申请表；

2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；

5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检.验场所平面布置图；

8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9.拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10.拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12.主要生产设备及检验仪器目录；

13.生产管理、质量管理主要文件目录；

14.药品出厂放行规程；

15.委托协议和质量协议；

16.申请材料全部内容真实性承诺书；

17.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

18.按申请材料顺序制作目录。

药品生产许可证申请材料清单

（原料药生产企业的情形）

1.药品生产许可证申请表；

2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力（含储备产能）；

3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；

5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级、合成及精干包区），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9.拟生产的品种、质量标准及依据；

10.拟生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12.主要生产设备及检验仪器目录；

13.生产管理、质量管理主要文件目录；

14.药品出厂放行规程；

15.申请材料全部内容真实性承诺书；

16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

17.按申请材料顺序制作目录。