医疗机构临床实验室各专业科目质量考核细则表.docx
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医疗机构临床实验室各专业科目质量考核细则表
医疗机构临床实验室各专业科目质量考核细则表
一、临床化学专业（100分）
基本要求
考评内容及方法
评分标准
分值
扣分
得分
扣分理由
1.1检测项目标准操作程序
检查生化项目标准操作程序：
（1）有本室所有检测项目标准操作程序；
（2）标准操作程序不能简单的用操作卡或说明书替代。
1）无生化项目标准操作程序扣10分；
2）缺少一项操作程序扣1分；
3）操作程序内容不全者扣1分/项。
20
1.2急诊检验报告
（1）检查开展的急诊项目：
至少开展钾、钠、氯、二氧化碳结合力、血糖、尿素、脑脊液、淀粉酶、胆碱酯酶心肌酶谱系列等急诊项目；
（2）生化急诊报告2小时内发出。
1）缺急诊项目项目者扣1分/项；
2）急诊报告2小时内不能发出者扣3分；
10
1.3仪器设备管理
检查仪器设备管理程序和记录应有：
（1）生化分析仪标准操作程序；
（2）大型离心机标准操作程序；
（3）冰箱、温箱标准操作程序；
（4）生化分析仪专人保管,有使用记录、维护记录、常规校准记录和特殊情况校准记录；
（5）大型离心机有专人保管、使用记录、维护记录、常规校准记录和特殊情况校准记录；
（6）环境温度、湿度监控记录。
（7）不同仪器间有比对试验；
查看仪器的标识：
（8）仪器、设备有红、黄、绿分别表示停用、暂停、在用等标识。
1）标准操作程序缺1项扣2分；
2）各种记录缺1项扣1分；
3）不同仪器间无比对试验扣4分；
4）各标准操作程序内容不全者扣1分/种；
5）各种记录不全者扣0.5分/项；
6）仪器无标识扣1分/台。
15
1.4试剂、耗材管理
检查管理制度、记录和相关证件：
（1）所用试剂、耗材“三证”齐全；
（2）更换试剂应有比对试验；
（3）自配试剂应有质检程序；
1）试剂、耗材“三证”不全扣3分；
2）更换试剂无比对试验及记录扣1分；
3）自配试剂无质检程序扣2分。
10
1.5室内质量控制
检查管理文件、记录、相关发票和室内质控图：
（1）有室内质控标准操作程序；
（2）认真开展室内质控，质控方法正确
（3）抽查最近6个月的室内质控，室内质控图齐全，有本室的RCV测定记录；
（4）质控规则合理，有分析记录及失控纠正措施；
（5）室内质控品应由省临检中心组织统一征订，一次征订量不得少于半年用量；
1）未做室内质控扣15分；
2）无室内质控标准操作程序扣4分；
3）无RCV测定记录扣1分/项；
4）室内质控方法不正确，质控规则不合理扣2分；无分析记录及失控纠正措施扣1分/项；
5）一次购买量少于半年用量扣5分；
25
1.6室间质量管理
检查管理程序和室间质评回报表：
（1）有室间质量控制管理程序；
（2）室间质评检测与常规标本相同；
（3）每年临检中心两次室间质评回报表齐全，全年10个批号均PT合格;
（4）有室间质评总结分析。
1）未参加室间质评扣15分。
2）无室间质量控制管理程序扣4分；
3）室间质评不合要求扣1分；
4）室间质评回报表不齐全扣1分；
5）全年10个批号均PT合格，不合格者扣1.5分/批号；
6）无室间质评总结分析记录扣5分。
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二、临床血液学专业（100分）
基本要求
考评内容及方法
评分标准
分值
扣分
得分
扣分理由
2.1急诊检验报告
查看急诊登记记录：
（1）开展急诊项目：
血常规、血型和PT、APTT等；
（2）急诊血常规、血型半小时、其他项目应在2小时内发出。
1）缺急诊项目项目者扣1分/项；
2）急诊报告不能按规定要求发出扣2分。
10
2.2标本管理
查看标本登记记录，现场查看：
（1）本室标本验收制度，出凝血检查项目采集标本时应用硅化玻璃管或塑料管；
（2）出凝血检查项目标本采集后、测试应在2小时内完成；
（3）出凝血检查标本不能及时检测的血浆应-20℃保存不超过2周或-70℃保存不超过6个月。
1）标本管理不符合要求扣2分/项；
2）不按时完成测试扣5分；
3）标本保存不符合要求扣2分.
10
2.3结果报告
查看报告单：
（1）PT必须同时报告INR。
（2）在下列情况下，白细胞必须镜检；
白细胞总数高出两倍或很低的情况下；
直方图发生变化而引起报警；
白血病患者的任何期间内；
医生有特别要求的。
1）报告不符合要求扣5分;
2）镜检不符合扣5分。
10
2.4室内质量控制
查看标准操作程序、质控图、记录本：
（1）有室内质控标准操作程序；
（2）认真开展室内质控，室内质控方法正确；
（3）抽查最近6个月室内质控，室内质控图齐全，数据有分析记录及失控纠正措施；
（4）室内质控品应由省临检中心组织统一征订，一次征订量不得少于半年用量。
1）未做室内质控扣20分；
2）无室内质控标准操作程序扣4分；
3）无RCV测定记录扣1分/项；
4）室内质控方法不正确，质控规则不合理扣5分；
5）无数据分析记录及失控纠正措施各扣1分/项；
6）一次购买量少于半年用量扣5分；
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2.5室间质量评价
现场检查管理程序和室间质评回报表，
（1）有室间质量控制管理程序；
（2）室间质评检测与常规标本相同；
（3）每年临检中心两次室间质评回报表齐全，全年10个批号PT合格；
（4）有室间质评总结分析。
1）未参加室间质评扣15分。
2）无室间质量控制管理程序扣4分；
3）室间质评回报表不齐全扣0.5分；
4）全年10个批号PT合格，不合格者扣1.5分/批号。
5）无室间质评总结分析记录扣5分。
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2.6仪器设备管理
查看管理制度、记录和现场查看：
（1）出、凝血疾病检测分析仪标准操作程序（有专人保管、使用记录、维护记录、校准记录）；
（2）血液分析仪标准操作程序、血液分析仪维护保养程序；
（3）血液分析仪校准程序（血液分析有专人保管、使用记录、维护记录、常规校准记录和特殊情况校准记录）；
（4）仪器标识状态（红、黄、绿分别表示停用、暂停、在用）；
（5）不同仪器间有比对试验；
（6）温度监控记录。
1）缺少标准操作程序、护保养程序仪或校准程序缺1项扣2分；
2）使用记录、维护记录、常规校准记录和特殊情况校准记录缺1项扣2分；
1）不同或同种异型仪器间无比对试验扣2分；
2）每份管理程序或操作程序内容不全者扣1分；
3）每种记录不全者扣1分；
4）仪器无标识扣0.5/台，
5）无比对试验扣3分;
6）无温度监控记录扣2分。
10
2.7试剂管理
检查管理制度、记录和相关证件：
（1）所用试剂、耗材“三证”齐全；
（2）更换试剂应有比对试验；
（3）自配试剂应有质检程序；
1）试剂、耗材“三证”不全扣3分；
2）无比对试验原始数据记录本扣4分；
3）自配试剂无质检程序扣3分；
10
2.8检测项目管理
（1）有血液检测项目和出、凝血疾病检查项目标准操作程序；
（2）标准操作程序不能简单的用操作卡或说明书替
代。
1）无项目标准操作程序扣5分,缺少一项操作程序扣1分；
2）标准操作程序内容不全扣1分/项。
10
三、临床微生物学专业（100分）
基本要求
考评内容及方法
评分标准
分值
扣分
得分
扣分理由
3.1检测项目标准操作程序（SOP）
检查本室检测项目标准操作程序：
（1）有本室的微生物鉴定手册；
（2）微生物培养和鉴定项目标准操作程序（SOP）
（3）微生物药敏检测项目标准操作程序（SOP）；
（4）开展耐药菌检测（ESBLs,MRS,β-内酰胺酶等）；
一块平板接种一个标本。
1）无本室的微生物鉴定手册扣2分；
2）无项目标准操作程序扣2分；
3）无开展耐药菌检测扣1分/项；
4）操作程序内容不全者扣1分/项；
5）未达到一块平板接种一个标本扣2分。
10
3.2标本处理及保存和报告制度
（1）有标本处理及保存制度；
（2）接受标本后，在2个小时内接种完毕；
（3）特殊标本按有关要求处理、保存；
（4）本室结果登记查对制度；
（5）使用规范名称报告。
并有声明；
1）无标本处理及保存制度扣1分；
2）接受标本后，未在2个小时内接种完毕扣1分；
3）特殊标本未按有关要求处理、保存扣1分；
4）本室结果无登记查对制度扣1分；
5）未使用规范名称报告扣1分。
5
3.3清洁管理
（1）本室清洁消毒工作制度；
（2）物品摆放应整洁有序，无杂物堆放，无卫生死角，有消毒措施；
（3）标本及废液处理符合院内感染管理要求；
每项不符合要求扣1分。
5
3.4室内质量管理
（1）室内质量管理制度完善；
（2）有室内质控标准操作程序，认真开展室内质控，有标准菌株（大肠、金葡、绿脓、粪链）作鉴定并有记录。
（3）室内质控方法正确；
（4）每批染液至少设涂片阴阳对照质检一次；
1）无室内质控标准操作程序扣2分；
2）室内质控方法不正确扣2分；
3）无室内质量管理制度扣2分；
4）涂片不设阴阳对照质检扣1分；
5）标准菌株每缺一株扣1分；
6）无记录扣0.5分。
20
3.5室间质量管理
检查室间管理程序和质评回报表，
（1）有室间质量控制管理程序；
（2）室间质评检测与常规标本相同；
（3）每年临检中心两次室间质评回报表齐全；
（4）全年10个批号均PT合格；
（5）有室间质评总结分析。
1）未参加室间质评扣15分。
2）无室间质量控制管理程序扣4分；
3）室间质评回报表不齐全扣1分；
4）全年10个批号均PT合格，不合格者扣1.5分/批号；
5）无室间质评总结分析记录扣5分。
20
3.6仪器设备管理
（1）查看管理制度、记录;
（2）本室仪器设备使用管理；
（3）仪器标识状态（红、黄、绿分别表示停用、暂停、
在用）；
（4）微生物分析仪标准操作程序；
微生物分析仪有专人保管、使用记录、维护记录、校
准记录；
（5）生物安全柜标准操作程序；
生物安全柜有专人保管、使用记录、维护记录、校准
记录；
（6）二氧化碳培养箱标准操作程序；
二氧化碳培养箱有专人保管、使用记录、维护记录、
校准记录；
（7）温度监控记录。
1）缺少标准操作程序、护保养程序或校准程序缺1项扣1分；
2）使用记录、维护记录、常规校准记录;
3）仪器无标识扣1/台。
4）每份管理程序或操作程序内容不全者扣1分；
5）每种记录不全者扣1分；
6）无温度监控记录扣2分;
10
3.7实验室操作应符合生物安全要求
现场查看：
（1）工作人员工作时穿戴工作衣、工作帽、口罩、手套；
（2）有生物安全柜.
1）一项项不符合要求扣2分;
2）无生物安全柜扣5分,标本不在生物安全柜处理扣2分。
10
3.8试剂管理制度
（1）试剂管理制度和制配质检操作程序；
（2）质检记录,不使用过期培养基及试剂；
（3）自配试剂及其校正必须符合SDA卫药政发（92）
91号要求和有配方记录；
（4）校准验证记录；
（5）称量配制日期、配制、校准验证者签名；
（6）平板应标明配制日期；
（7）药敏培养皿直径不小于9厘米，厚度应为4毫米；
（8）平板保存要密封，保持湿润，不得超过保存期限、
放置正确；
（9）药敏纸片按要求分别保存；药敏测试用0.5麦氏
单位、浊度A值（1cm625nm）在0.08-0.10之间；
1）无管理程序扣5分；
2）管理程序不全，扣1分/程序；
3）仪器、试剂等必须有药准字号，进口商品试剂有注册证，耗材符合有关要求不合格者，扣2分/试剂；
4）缺一种记录扣2分，有但不全扣1分；
5）自配试剂无配制、校准验证者签名和配制日期扣2分，有但不全扣1分;
6）药敏培养皿不符合要求扣3分;
7）药敏纸片保存不符合要求扣3分。
10
3.9痰检管理通道
（1）现场查看、询问：
（2）痰涂片应做抗酸染色
（3）痰涂片应在生物安全柜中进行
每项不合格扣5分。
10
四、临床免疫学专业（80分）
基本要求
考评内容及方法
评分标准
分值
扣分
得分
扣分理由
4.1检测项目标准操作程序
（1）有本室检测项目标准操作程序;
（2）标准操作程序不能简单地用操作卡或说明书替代；
1）无标准操作程序扣10分，缺少一项操作程序扣1分；
2）操作程序内容不全者扣1分/项。
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4.2检测报告发放
采用ELISA法检测的项目必须使用酶标仪判读结果；
ELISA法检测的项目未使用酶标仪判读结果扣10分。
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4.3室内质量控制
（1）有室内质控标准操作程序；
（2）认真开展室内质控，质控方法正确
（3）抽查最近6个月的室内质控，室内质控图齐全，有本室的RCV测定记录；
（4）质控规则合理，有分析记录及失控纠正措施；
（5）室内质控品应由省临检中心组织统一征订，一次征订量不得少于半年用量；
1）未做室内质控扣25分；
2）无室内质控标准操作程序扣4分；
3）无RCV测定记录扣1分/项；
4）室内质控方法不正确，质控规则不合理扣2分；
5）无分析记录及失控纠正措施扣1分/项；
6）一次购买量少于半年用量扣5分；
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4.4室间质量管理
（1）有室间质量控制管理程序
（2）室间质评检测与常规标本相同
（3）每年临检中心两次室间质评回报表齐全；
（4）全年10个批号PT合格；
（5）有室间质评总结分析。
1）未参加室间质评扣15分。
2）无室间质量控制管理程序扣4分；
3）室间质评回报表不齐全扣1分；
4）全年10个批号PT合格，不合格者扣1.5分/批号；
5）无室间质评总结分析记录扣5分。
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4.5仪器管理
（1）免疫分析仪标准操作程序:
有专人保管、使用记录、维护记录、校准记录；仪器标识状态（红、黄、绿分别表示停用、暂停、在用）；
（2）不同仪器间有比对试验；
（3）酶标仪标准操作程序:
有专人保管、使用记录、
维护记录、校准记录；
（4）离心机标准操作程序:
有专人保管、使用记录、
维护记录、校准记录；
（5）冰箱、温箱使用程序；
（6）温度监控记录。
1）缺少标准操作程序、维护保养程序或校准程序缺1项扣2分,仪器无标识扣1分/台;
2）使用记录、维护记录、常规校准记录和特殊情况校准记录缺1项扣2分；
3）不同或同种异型仪器间无比对试验扣5分；
4）每份管理程序或操作程序内容不全者扣1分；
5）每种记录不全者扣1分；
10
4.6试剂、耗材管理
（1）所用试剂、耗材“三证”齐全
（2）更换试剂应有比对试验
（3）自配试剂应有质检程序
（4）五种体外诊断试剂有“批批检”贴签；
1）试剂、耗材“三证”不全扣3分
2）无比对试验原始数据记录本扣4分
3）自配试剂无质检程序扣3分
4）五种体外诊断试剂无“批批检”贴签扣2分/种
10
五、临床体液学专业（100分）
基本要求
考评内容及方法
评分标准
分值
扣分
得分
扣分理由
5.1标本处理
现场检查：
按体液检测项目要求留取合格标本；其中
（1）收集尿液标本的容器必须透明洁净、干燥、无污染，且惰性塑料或玻璃制成，贮存量按规定要求留取.一次性使用，从留尿到检测2小时内完毕。
尿标本量一次留取大于15ml；
（2）接受标本时必须检查送检单上注明的留尿时间不能过长；
（3）不能及时检测的标本需要按检测项目的不同要求保存。
（4）粪便标本新鲜少量；选异常部分（粘液、脓血、粪端）；查阿米巴时粪便既要新鲜且保温；检查蛲虫时肛门周围皱襞处试取；做化学法隐血试验时，应于前三日禁食肉类及含有动物血的食物；无粪便而又必须检查时，可经肛门指诊采集粪便。
（5）精液标本的受检者应按要求采取。
将全部精液排于清洁干燥容器内，不宜用避孕套。
标本采集后应在30分钟内送检，寒冷季节应注意保温。
1）每项不符合要求扣3分.
2）基本符合要求扣2分;
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5.2结果报告
查看检测报告:
（1）尿液结果细胞或管型应以定量方式报告即“**个/ul”，尿结晶、细菌、粘液、精虫、寄生虫等以每高倍视野+、++……定性方式报告（取10个视野平均数）；
（2）报告单必须描述标本外观性状；
（3）检测结果应结合标本理学、化学检查及临床资料综合分析发出报告；
（4）必须镜检的尿液标本1）尿隐血、尿蛋白、尿亚硝酸盐、白细胞、尿比重检测阳性；2）肾内科和泌尿外科患者的标本；3）外观性状异常的标本；4）临床医生要求镜检的标本
（5）急诊报告半小时内发出。
一项不符合要求扣2分.
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5.3室内质量控制
（1）有室内质控标准操作程序；
（2）认真开展室内质控，质控方法正确
（3）抽查最近6个月的室内质控，室内质控数据齐全
（4）质控规则合理，有分析记录及失控纠正措施；
（5）室内质控品应由省临检中心组织统一征订，一次征订量不得少于半年用量；
（6）尿液镜检标本必须离心，尿液离心条件：
水平式离心机，相对离心力400g，时间5分钟，尿量10ml，留取沉渣0.2ml，可疑结果必须复检并作出确诊试验；
（7）使用尿液干化学法必须每天开机后，用标准卡校准检测无误方可使用；
（8）用于离心尿液的离心管必须具有透明，清洁，带刻度，管底锥形或缩窄底部，容积应大于12ml；
（9）无尿液分析仪时镜检使用尿沉渣标准化的沉渣计数板镜检；
（10）用于镜检的显微镜应具备40倍、10倍的物镜和10倍的目镜，用于镜检的显微镜有多台时必须放大倍数一致；
1）未做室内质控扣15分；
2）无室内质控标准操作程序扣4分；
3）无标准色带校验记录扣1分/项；
4）室内质控方法不正确，质控规则不合理扣2分；
5）无分析记录及失控纠正措施扣1分/项；
6）一次购买量少于半年用量扣5分；
7-10）未达要求者扣3分/项。
20
5.4本室室间质量管理
（1）有室间质量控制管理程序
（2）室间质评检测与常规标本相同
（3）每年临检中心两次室间质评回报表齐全，全年10个批号均PT合格；
（4）有室间质评总结分析。
1）未参加室间质评扣15分。
2）无室间质量控制管理程序扣4分；
3）室间质评回报表不齐全扣1分；
4）全年10个批号均PT合格，不合格者扣1.5分/批号；
5）无室间质评总结分析记录扣5分。
15
5.5仪器管理
（1）本室仪器使用制度；仪器标识状态（红、黄、绿分别表示停用、暂停、在用）；
（2）不同仪器间有比对试验；
（3）尿液分析仪标准操作程序:
有专人保管、使用记
录、.维护记录、校准记录
（4）尿沉渣分析仪标准操作程序:
有专人保管、使用记
录、.维护记录、校准记录
（5）水平离心机标准操作程序:
有专人保管、使用记
录、.维护记录、校准记录。
1）缺少标准操作程序、维护保养程序或校准程序缺1项扣2分；
2）使用记录（仪器无标识扣1分/台）、维护记录、常规校准记录和特殊情况校准记录缺1项扣2分；
3）不同或同种异型仪器间无比对试验扣4分；
4）每份管理程序或操作程序内容不全者扣1分；
5）每种记录不全者扣1分；
10
5.6试剂管理
（1）试剂制配及质检操作程序和质检记录；；
（2）自配试剂及其校准必须符合SDA要求:
（自配试剂有操作卡、自配试剂应记录配方、自配试
剂校准验证记录、称量配制日期）
（3）配制、校准验证者签名；
（4）尿干化学检测试剂带贮存条件符合“冷、暗、燥”
原则；
（5）使用与仪器配套试纸带.如不配套使用必须做比
对试验。
1）无试剂质检程序和质检记录扣2分；
2）其他不符合要求扣2分；
3）自配试剂无配制、校准验证者签名和配制日期扣2分，不全者扣1分；
4）试剂保存符合要求扣2分；
5）未使用配套试剂，不配套试剂而又无可行性论证和比对试验扣5分。
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5.7体液检测各项目标准操作程序
（1）粪便检测项目标准操作程序;
（2）尿液检测项目标准操作程序;
（3）分泌物检测项目标准操作程序;
（4）脑脊液检测项目标准操作程序;
（5）胸、腹水检测项目标准操作程序;
（6）前列腺液及精液检测项目标准操作程序;
（7）关节腔液检测项目标准操作程序:
（8）标本采集后按检测项目要求时间内完成;
（9）不得使用卫生部淘汰的检测方法
（10）使用不同检测方法有比对试验程序；
（11）使用不配套试纸应有比对试验程序。
1）标准操作程序每缺一项扣2分；
2）操作程序不完善扣1分/项；
3）用卫生部公布的淘汰方法扣3分/项；
8-11）其它每项不符合要求扣1分。
10
六、现场考核：
120分
1）制度知晓程度10分
2）护理人员对标本留取须知熟悉程度10分
3）盲样考核100分
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