4.10.3.1中药质量管理相关制度.doc

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4.11.3.1中药质量管理相关制度

第一章总则

第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。

第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定

第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。

第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心制定严格的规章制度实行岗位责任制。

第二章人员要求

第七条中药饮片管理由本医院的药事管理委员会监督指导，药学部门主管、中药房主任或相关部门负责人具体负责。

药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。

第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。

医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。

第九条负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

第三章采购

第十二条医院应当建立健全中药饮片采购制度。

采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

第十三条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。

严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

第十四条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证并将复印件存档备查。

购进国家实行批准文号管理的中药饮片还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

第十五条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

第十六条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

第四章验收

第十七条医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

第十八条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。

第十九条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

第二十条购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

第五章保管

第二十一条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

第二十二条中药饮片出入库应当有完整记录。

中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

第二十三条应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。

养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

第六章调剂与临方炮制

第二十四条中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

第二十五条中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。

药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。

标签和药品要相符。

第二十六条中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。

第二十七条医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

第二十八条中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。

对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认“双签字”或重新开具处方后方可调配。

第二十九条中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。

应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。

第三十条医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。

中药饮片调配每剂重量误差应当±5%以内。

第三十一条调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。

对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。

如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。

处方保存两年备查。

第三十二条罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3-6克。

处方保存三年备查。

第七章煎煮

第三十五条医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。

第三十六条医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。

第三十七条中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。