蜜远志生产工艺验证报告.docx

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蜜远志生产工艺验证报告

蜜远志生产工艺

验证报告

人员情况评价表

项目

生产人员

生产管理人员

质量检验人员

质量保证人员

健康情况评价

健康□不健康□

健康□不健康□

健康□不健康□

健康□不健康□

人员培训情况

GMP及附录

完成□未完成□

完成□未完成□

完成□未完成□

完成□未完成□

药品管理法

完成□未完成□

完成□未完成□

完成□未完成□

完成□未完成□

安全防护

完成□未完成□

完成□未完成□

完成□未完成□

完成□未完成□

微生物基础知识及污染

完成□未完成□

完成□未完成□

完成□未完成□

完成□未完成□

设备操作、清洁、维护

完成□未完成□

完成□未完成□

完成□未完成□

完成□未完成□

更衣更鞋

完成□未完成□

完成□未完成□

完成□未完成□

完成□未完成□

岗位操作

完成□未完成□

完成□未完成□

完成□未完成□

完成□未完成□

中药鉴别

完成□未完成□

完成□未完成□

完成□未完成□

完成□未完成□

质量监控

---

完成□未完成□

---

完成□未完成□

质量检验

---

完成□未完成□

完成□未完成□

---

相关文件

完成□未完成□

完成□未完成□

完成□未完成□

完成□未完成□

备注：

检查人

检查日期

年月日

复核人

复核日期

年月日

物料质量及贮存条件检查记录

检查项目

检查内容

检查结果

原辅料质量

中药材

质量标准

符合□不符合□

检验标准操作规程

符合□不符合□

检验报告单

有□无□

塑料袋

质量标准

符合□不符合□

检验标准操作规程

符合□不符合□

检验报告单

有□无□

合格证

质量标准

符合□不符合□

检验标准操作规程

符合□不符合□

检验报告单

有□无□

标签

质量标准

符合□不符合□

检验标准操作规程

符合□不符合□

检验报告单

有□无□

纸箱

质量标准

符合□不符合□

检验标准操作规程

符合□不符合□

检验报告单

有□无□

贮存条件

中药材

贮存要求

符合□不符合□

合格证

贮存要求

符合□不符合□

塑料袋

贮存要求

符合□不符合□

标签

贮存要求

符合□不符合□

纸箱

贮存要求

符合□不符合□

备注：

检查人

检查日期

年月日

复核人

复核日期

年月日

生产设备、厂房及容器具检查记录

设备名称

设备清洁情况

设备运行及保养状况

检查结果

洗药机

已清洁□未清洁□

有清洁记录□

无清洁记录□

良好□其它□

合格□

不合格□

直切式切药机

已清洁□未清洁□

有清洁记录□

无清洁记录□

良好□其它□

合格□

不合格□

烘箱

已清洁□未清洁□

有清洁记录□

无清洁记录□

良好□其它□

合格□

不合格□

夹层锅

已清洁□未清洁□

有清洁记录□

无清洁记录□

良好□其它□

合格□

不合格□

筛选机

已清洁□未清洁□

有清洁记录□

无清洁记录□

良好□其它□

合格□

不合格□

厂房设施

已清洁□未清洁□

有清洁记录□

无清洁记录□

合格□不合格□

容器具

工器具

已清洁□未清洁□

有清洁记录□

无清洁记录□

合格□不合格□

备注：

检查人

检查日期

年月日

复核人

复核日期

年月日

挑拣岗位检查记录

拣选实验记录（批号：

）

领取重量（kg）

中间产品（kg）

杂质重（kg）

物料平衡（%）

结论：

检查人：

复核人：

拣选实验记录（批号：

）

领取重量（kg）

中间产品（kg）

杂质重（kg）

物料平衡（%）

结论：

检查人：

复核人：

拣选实验记录（批号：

）

领取重量（kg）

中间产品（kg）

杂质重（kg）

物料平衡（%）

结论：

检查人：

复核人：

洗药闷润岗位检查记录

洗药、闷润实验记录（批号：

）

样本编号

洁净程度

1

2

3

4

样本编号

闷润时间（min）

取样量（g）

未浸透（g）

合计（%）

1

2

3

4

结论：

检查人：

复核人：

洗药、闷润实验记录（批号：

）

样本编号

洁净程度

1

2

3

4

样本编号

闷润时间（min）

取样量（g）

未浸透（g）

合计（%）

1

2

3

4

结论：

检查人：

复核人：

洗药、闷润实验记录（批号：

）

样本编号

洁净程度

1

2

3

4

样本编号

闷润时间（min）

取样量（g）

未浸透（g）

合计（%）

1

2

3

4

结论：

检查人：

复核人：

切制岗位检查记录

切制实验记录（批号）

样本编号

取样时间（min）

取样量（g）

异形段（g）

异形段率（%）

1

2

3

4

结论：

检查人：

复核人：

切制实验记录（批号）

样本编号

取样时间（min）

取样量（g）

异形段（g）

异形段率（%）

1

2

3

4

结论：

检查人：

复核人：

切制实验记录（批号）

样本编号

取样时间（min）

取样量（g）

异形段（g）

异形段率（%）

1

2

3

4

结论：

检查人：

复核人：

煮制岗位检查记录

煮制实验记录（批号：

）

辅料名称

辅料量（kg）

煮制时间（h）

结论：

检查人：

复核人：

煮制实验记录（批号：

）

辅料名称

辅料量（kg）

煮制时间（h）

结论：

检查人：

复核人：

煮制实验记录（批号：

）

辅料名称

辅料量（kg）

煮制时间（h）

结论：

检查人：

复核人：

干燥岗位检查记录

干燥实验记录（批号：

）

样本编号

水分%

样本编号

水分%

1

3

2

4

结论：

检查人：

复核人：

干燥实验记录（批号：

）

样本编号

水分%

样本编号

水分%

1

3

2

4

结论：

检查人：

复核人：

干燥实验记录（批号：

）

样本编号

水分%

样本编号

水分%

1

3

2

4

结论：

检查人：

复核人：

炒制岗位检查记录

炒制实验记录（批号：

）

炒制前重量（kg）

炒制后重量（kg）

收率（%）

样本编号

表面颜色

杂色子

手感

1

2

3

4

结论

检查人：

复核人：

炒制实验记录（批号：

）

炒制前重量（kg）

炒制后重量（kg）

收率（%）

样本编号

表面颜色

杂色子

手感

1

2

3

4

结论

检查人：

复核人：

炒制实验记录（批号：

）

炒制前重量（kg）

炒制后重量（kg）

收率（%）

样本编号

表面颜色

杂色子

手感

1

2

3

4

结论：

检查人：

复核人：

筛分岗位检查记录

筛分实验记录（批号：

）

筛分前重量（kg）

筛分后重量（kg）

药屑（kg）

物料平衡（%）

样本编号

样品量（g）

筛分后重量（g）

药屑（g）

物料平衡（%）

1

2

3

4

结论：

检查人：

复核人：

筛分实验记录（批号：

）

筛分前重量（kg）

筛分后重量（kg）

药屑（kg）

物料平衡（%）

样本编号

样品量（g）

筛分后重量（g）

药屑（g）

物料平衡（%）

1

2

3

4

结论：

检查人：

复核人：

筛分实验记录（批号：

）

筛分前重量（kg）

筛分后重量（kg）

药屑（kg）

物料平衡（%）

样本编号

样品量（g）

筛分后重量（g）

药屑（g）

物料平衡（%）

1

2

3

4

结论：

检查人：

复核人：

最终产品质量检测情况

指标名称

指标要求

批号

性状

本品呈圆柱形的段，色泽加深，味甜。

水分

不得过12.0%

总灰分

不得过6.0%

杂质、灰屑

不得过3.0%

浸出物

不得少于30.0%

二氧化硫残留量

不得过150mg/kg

工艺验证结果报告

验证项目名称

蜜远志工艺验证

验证起止日期

验证工作

参加部门

生产制造部

人员

参加部门

饮片车间

人员

参加部门

质量控制部

人员

参加部门

质量保证部

人员

验证结果报告概要：

结论：

验证小组负责人签字：

年月日

备注：

验证证书

验证项目

蜜远志生产工艺验证

验证报告编号

验证项目及报告已经审核无误，予以批准，特此证明。

验证委员会负责人签名：

年月日

ABC有限责任公司（盖章）