ISO FDIS 9001.docx

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ISOFDIS9001

ISOFDIS9001:

2015

质量管理体系要求

ISOFDIS9001:

2015

Contents目次

Foreword前言

Introduction引言

0.1General总则

0.2Qualitymanagementprinciples质量管理原则

0.3Processapproach过程方法

0.4Relationshipwithothermanagementsystemstandards与其他管理体系标准的关系

1Scope范围

2Normativereferences规范性引用文件

3Termsanddefinitions术语和定义

4Contextoftheorganization组织背景

4.1Understandingtheorganizationanditscontext理解组织及其背景

4.2Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties理解相关方的需求和期望

4.3Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem确定质量管理体系范围

4.4Qualitymanagementsystemanditsprocesses质量管理体系及其过程

5Leadership领导力

5.1Leadershipandcommitment领导力和承诺

5.1.1General总则

5.1.2Customerfocus以顾客为关注焦点

5.2Qualitypolicy质量方针

5.2.2Developingthequalitypolicy制定质量方针

5.2.2Communicatingthequalitypolicy沟通质量方针

5.3Organizationalroles,responsibilitiesandauthorities组织的角色、职责和权限

6Planningforthequalitymanagementsystem质量管理体系策划

6.1Actionstoaddressrisksandopportunities应对风险和机会的措施

6.2Qualityobjectivesandplanningtoachievethem质量目标和实现计划

6.3Planningofchanges变更的策划

7Support支持

7.1Resources资源

7.1.1General总则

7.1.2People人员

7.1.3Infrastructure基础设施

7.1.4Environmentfortheoperationofprocesses过程运行环境

7.1.5Monitoringandmeasuringresources监视和测量资源

7.1.6Organizationalknowledge组织知识

7.2Competence能力

7.3Awareness意识

7.4Communication沟通

7.5Documentedinformation文件化信息

7.5.1General总则

7.5.2Creatingandupdating编制和更新

7.5.3Controlofdocumentedinformation文件化信息的控制

8Operation运行

8.1Operationalplanningandcontrol运行的策划和控制

8.2Determinationofrequirementsforproductsandservices产品和服务要求的确定

8.2.1Customercommunication顾客沟通

8.2.2Determinationofrequirementsrelatedtoproductsandservices与产品和服务有关的要求的确定

8.2.3Reviewofrequirementsrelatedtoproductsandservices与产品和服务有关的要求的评审

8.2.4Changetorequirementsforproductsandservices产品和服务要求的变更

8.3Designanddevelopmentofproductsandservices产品和服务的设计和开发

8.3.1General总则

8.3.2Designanddevelopmentplanning设计和开发的策划

8.3.3DesignanddevelopmentInputs设计和开发的输入

8.3.4Designanddevelopmentcontrols设计和开发的控制

8.3.5Designanddevelopmentoutputs设计和开发的输出

8.3.6Designanddevelopmentchanges设计和开发的更改

8.4Controlofexternallyprovidedprocesses,productsandservices外部提供的过程、产品和服务的控制

8.4.1General总则

8.4.2Typeandextentofcontrol控制类型和程度

8.4.3Informationforexternalproviders外部供方信息

8.5Productionandserviceprovision生产和服务提供

8.5.1Controlofproductionandserviceprovision生产和服务提供的控制

8.5.2Identificationandtraceability标识和可追溯性

8.5.3Propertybelongingtocustomersorexternalproviders顾客或外部供方的财产

8.5.4Preservation防护

8.5.5Post-deliveryactivities交付后活动

8.5.6Controlofchanges变更的控制

8.6Releaseofproductsandservices产品和服务的放行

8.7Controlofnonconformingprocessoutputs不合格输出的控制

9Performanceevaluation绩效评价

9.1Monitoring,measurement,analysisandevaluation监视、测量、分析和评价

9.1.1General总则

9.1.2Customersatisfaction顾客满意

9.1.3Analysisandevaluation分析和评价

9.2Internalaudit内部审核

9.3Managementreview管理评审

9.3.1General总则

9.3.2Managementreviewinput管理评审输入

9.3.3Managementreviewoutput管理评审输出

10Improvement改进

10.1General总则

10.2Nonconformityandcorrectiveaction不合格和纠正措施

10.3Continualimprovement持续改进

AnnexA（informative）Clarificationofnewstructure,terminologyandconcepts附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明

AnnexB（informative）OtherInternationalStandardsonqualitymanagementandquality

managementsystemsdevelopedbyISO/TC176附录B（资料性附录）ISO/TC176开发的其他有关质量管理和质量管理体系的国际标准

Bibliography参考文献

ISOFDIS9001:

2015

引言

0.1总则

采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。

对于根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益是：

a）稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；

b）获取增强顾客满意的机会；

c）应对与组织情境和目标相关的风险；

d）证实符合质量管理体系特定要求的能力。

本标准可用于内部和外部。

以下方面不是本标准的目的：

——统一不同质量管理体系的结构；

——统一本标准条款结构的文件；

——在组织中使用本标准的特定术语。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。

本标准采用过程方法，包括策划-实施-检查-改进（PDCA）循环和基于风险的思维。

过程方法使组织能够策划组织的过程及其相互作用。

PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，并确定和实施改进机会。

基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划的结果的因素，采取预防性控制，以最小化负面影响并在机会出现时将机会利用最大化（见A.4条款）。

在日益变化和复杂的环境中，持续满足要求和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战。

要实现这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进以外，变革、创新和重组也是必要的。

本标准中采用了以下动词形式：

“shall”表示要求；

“should”表示建议；

“may”表示允许；

“can”表示可能性或能力

标注为“注”的信息是理解或说明相关要求的指南。

0.2质量管理原则

本标准基于ISO9000中阐述的质量管理原则，该阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。

质量管理原则是：

——以顾客为关注焦点；

——领导力；

——员工契合；

——过程方法；

——改进；

——基于事实的决策方法；

——关系管理。

0.3过程方法

0.3.1总则

本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。

采用过程方法须考虑的特定要求包含在4.4中。

将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。

该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。

过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。

将PDCA循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能够实现对过程和整个体系进行管理。

在质量管理体系中应用过程方法能够：

a）对满足要求的理解和一致性；

b）从增值的角度考虑过程；

c）实现有效的过程绩效；

d）在评价数据和信息的基础上改进过程。

图1：

单一过程要素图

图1给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。

将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程

并将根据相关风险而改变。

0.3.2策划-实施-检查-改进循环

PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。

图2展示了第4章到第10章分别与PDCA的关联。

PDCA模式可以简要描述如下：

Plan–策划：

根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及其过程，以及所需的资源；

Do–实施：

实施所策划的（安排）；

Check–检查：

根据方针、目标和要求，对过程、产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；

Act–处置：

必要时，采取措施，以改进过程绩效。

0.3.3基于风险的思维

为实现有效的质量管理体系，基于风险的思维（见A.4条款）是必要的。

基于风险的思维的概念在本标准的以往版本中一直是没有言明的，包括如实施预防措施以消除潜在不合格、分析发生的不合格并采取与不合格的影响相适应的措施防止其再发生。

为符合本标准的要求，组织需要策划和实施应对风险和机会的措施。

应对风险和机会是为提高质量管理体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础。

机会可以形成有益于实现预期结果的状况的结果，例如，让组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或改进生产效率的一系列情况。

应对机会的措施还可以包括对相关风险的考虑。

风险是不确定的影响，这种不确定可能是正面或负面的影响。

来自风险的负面偏离可以提供机会，但不是风险的所有负面影响都能产生机会。

0.4与其他管理体系标准的关系

本标准采用了ISO为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框架（见A.1条款）。

本标准能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA循环和基于风险的思维，使其质量管理体系与其他

管理体系标准的要求保持一致或整合。

本标准与ISO9000和ISO9004相关联：

ISO9000质量管理体系基础和术语为本标准的正确理解和实施提供了必要的背景。

ISO9004组织持续成功的管理一种质量管理方法为选择超越本标准要求的发展的组织提供了指南。

附录B提供了ISOTC/176开发的与质量管理和质量管理体系有关的其他标准的信息。

本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康安全管理或财务管理。

已开发了一部分基于本标准要求的特定行业的质量管理体系标准，这些标准中的某些标准规定了附加的质量管理体系要求，而其他标准限于为本标准在特定行业内的应用提供指南。

在ISO/TC176/SC2公开获取网站找到本标准和ISO9001:

2008标准条款的对照矩阵表。

www.iso.org/tc176/sc02/public

质量管理体系要求

1范围

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务；

b）通过体系的有效应用，包括体系改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注1：

本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。

注2：

法律法规要求可称作法定要求。

2规范性引用文件

下列文件中的全部和部分内容在本标准中引用并在应用中不可或缺。

凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。

凡未标注日期的引用文件，引用文件的最新版（包括修订）适用于本标准。

ISO9000:

2015质量管理体系基础和术语

3术语和定义

本标准采用ISO9000:

2015中的术语和定义。

4组织情境

4.1理解组织及其情境

组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部情况。

组织应监视和评审有关内部和外部情况的信息。

注1：

情况可能是正面或负面的因素或要考虑的状况；

注2：

可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的情况，促进对外部情境的了解。

注3：

可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的情况，促进对内部情境的了解。

4.2理解相关方的需求和期望

由于对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方；

b）与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。

4.3确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性来建立其范围。

在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：

a）在4.1中涉及的外部和内部情况；

b）在4.2中涉及的有关相关方要求；

c）组织的产品与服务。

如本标准的要求在确定的范围内适用，组织应采用本标准的所有要求。

组织的质量管理体系范围应可获取并保持文件信息。

范围应说明质量管理体系所覆盖的产品和服务，并对组织确定不适用于管理体系范围的本标准的要求说明正当理由。

当被确定为不适用的要求不影响组织确保产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力或责任时，

才能声称符合本标准的要求。

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；

d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性；

e）规定这些过程的职责和权限；

f）应对按照6.1的要求确定的风险和机会；

g）评价这些过程并实施所需的变更，以确保这些过程实现预期的结果；

h）改进过程和质量管理体系。

4.4.2组织应保持必要程度的文件化信息：

a）保持文件化信息，为过程运行提供支持；

b）保留文件化信息，以证实过程是按策划执行的。

5领导力

5.1领导力和承诺

5.1.1总则

最高管理者应通过以下方面证实其领导力和对质量管理体系承诺：

a）对质量管理体系的有效性承担责任；

b）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向和组织情境保持一致；

c）确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程；

d）促进过程方法和基于风险的思维的应用；

e）确保获得质量管理体系所需的资源；

f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；

g）确保质量管理体系实现其预期的结果；

h）鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；

i）增强改进；

j）支持其他相关管理者在其负责的区域证实其领导力。

注：

本标准中的“业务”从广义上解释为对于组织的存在而言具有核心价值的活动，组织可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。

5.1.2以顾客为关注焦点

最高管理者应通过以下方面，证实其对以顾客为关注焦点的领导力和承诺：

a）确定、理解和持续满足顾客要求和适用的法律法规要求；

b）确定和应对影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险与机会；

c）保持以增强顾客满意为关注焦点。

5.2质量方针

5.2.1制定质量方针

最高管理者应建立、实施和保持质量方针，方针应：

a）与组织的宗旨和情境相适应，并支持其战略方向；

b）提供制定质量目标的框架

c）包括对满足适用要求的承诺；

d）包括对持续改进质量管理体系的承诺。

5.2.2沟通质量方针

质量方针应：

a）为可获得的文件化信息；

b）在组织内得到沟通、理解和应用

c）适当时，可为相关方所获取。

5.3组织的角色、职责和权限

最高管理者应确保相关角色的职责和权限在整个组织得到规定、沟通和理解。

最高管理者应规定职责和权限以：

a）确保质量管理体系符合本标准的要求；

b）确保过程实现其预期的输出；

c）向最高管理者报告质量管理体系绩效和改进机会；

d）确保在整个组织提高以顾客为关注焦点的意识；

e）对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

6策划

6.1应对风险和机会的措施

6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，并确定需要应对的风险和机会，以：

a）确保质量管理体系能够实现其预期的结果；

b）增强期望的影响；

c）预防或减少非预期的影响；

d）实现持续改进。

6.1.2组织应策划：

a）应对风险和机会的措施；

b）如何：

1）在质量管理体系过程中融入和实施这些措施（见4.4）；

2）评价这些措施的有效性。

所采取的应对风险和机会的措施应与对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

注1：

应对风险的选择可以包括：

避免风险、为获取机会而接受风险、消除风险源、改变可能性或结果、分担风险或经过决策而保留风险。

注2：

机会可以带来新实践的采用、发布新产品、打开新市场、获得新客户、建立合作关系、使用新技术以及其他期望的或可行的可能性以满足组织或其顾客的需求。

6.2质量目标和实现计划

6.2.1组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标。

质量目标应：

a）与质量方针保持一致；

b）可测量；

c）考虑适用的要求；

d）与产品和服务的符合性以及增强顾客满意有关；

e）得到监视；

f）得到沟通；

g）适当时进行更新。

组织应保持质量目标的文件化信息。

6.2.2策划如何实现其质量目标时，组织应确定：

a）要做什么；

b）需要什么资源；

c）由谁负责；

d）什么时候完成；

e）如何评价结果。

6.3变更的策划

当组织确定了质量管理体系变更的需求时（见4.4），应按策划的、系统化的方式进行变更。

组织应考虑：

a）变更的目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的获得；

d）职责和权限的分配与再分配。

7支持

7.1资源

7.1.1总则

组织应确定和提供建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。

组织应考虑：

a）现有内部资源的能力和局限；

b）需要从外部供方获取的资源。

7.1.2人员

组织应确定和提供质量管理体系有效实施及过程的运行和控制所需的人员。

7.1.3基础设施

组织应确定、提供并维护为达到产品和服务符合要求的过程的运行所需的基础设施。

注：

基础设施可包括：

a）建筑物和相关的设施；

b）设备（包括硬件和软件）；

c）运输资源；

d）信息和通讯技术。

7.1.4过程运行环境

组织应确定、提供并维护过程的运行和达到产品和服务的符合性所需的环境。

注：

适宜的环境可以是人的因素和物的因素的组合，例如：

a）社会的（如不歧视、平和、不对抗）；

b）心理的（如