二维运动混合机URS样本1.docx

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二维运动混合机URS样本1

安徽衡济堂灵芝产业开发有限公司

部门：

衡济堂GMP小组

页数：

共12页

项目名称：

二维运动混合机URS

项目编号：

1203005

部门

岗位

签名

日期

起草

生产技术部

工艺员

审核

生产技术部

车间主任

工程设备部

设备员

质量管理部

QA

质量管理部

批准

质量管理总监

生产技术总监

变更历史

修订号

执行日期

修订原因

001

2012．05．18

新订

安徽衡济堂灵芝产业开发有限公司

目录

1.目的………………………………………………………………………3

2.范围………………………………………………………………………3

3.缩写列表…………………………………………………………………3

4.设备标准…………………………………………………………………3

5.设备安装地点描述………………………………………………………4

6.设计、施工范围…………………………………………………………4

7.用户及系统要求…………………………………………………………5

7.1URS01:

系统能力和主要工艺要求……………………………………5

7.2URS02:

设备设施及公用系统要求……………………………………6

7.3URS03:

电气要求………………………………………………………7

7.4URS04:

安全要求………………………………………………………7

7.5URS05:

自控系统要求…………………………………………………8

7.6URS06:

材质要求………………………………………………………9

7.7URS07:

文件要求………………………………………………………11

7.8URS08:

对供应商的要求………………………………………………12

7.9URS09:

服务与维修的要求……………………………………………13

7.10URS10:

时间要求……………………………………………………14

7.11URS11:

附件…………………………………………………………15

1.目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对健蜂灵类固体制剂二维运动混合机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

2.范围

2.1本用户需求（URS）及其附件是对湿法制粒机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

2.2该设备的主要用途是：

完成工艺要求的混合。

3.缩写列表

术语

定义

URS

用户需求标准

GMP

药品生产质量管理规范

cGMP

现行药品生产质量管理规范

FDA

美国食品药品监督管理局

FAT 

工厂接收测试

4.设备标准

设备必须合以下标准、规范：

4.1法规

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录

中华人民共和国药品管理法实施条例

4.2国家、行业标准

JB/T20017-2009药用摇滚运动混合机

药品生产自动化管理规范（GAMP）

4.3安全标准

工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86

电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96

所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准

安全：

达到国内相关标准及CE标准要求

参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002/IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：

通用技术条件》

5.设备安装地点描述

该设备安装完成后，除了要符合国内新版GMP要求，还要求符合FDA-cGMP和EU-GMP标准。

该设备安装在1号车间二层总混间，

建筑高度6米，室内净化区净空高度在2.8米，楼层承重能力600kg/m2，

洁净级别为D级。

6.投标与设计、施工范围

供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。

6.1设备供应商投标响应需知

◎要求投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应，如无法响应的项目应作出说明；

◎投标人对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的描述不符的项目，应作出说明；

◎投标人认为有必要增加的配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价；

◎投标人按各功能分项进行报价，报价分：

标准配置、选项配置和投标新增。

6.2设备供应商的设计内容和施工范围：

◎该设备的设计、辅助工器具的准备等；

◎如有变更，必须严格按照变更控制进行；

◎负责需要经政府监管部门审核的资料；

◎提供相关验证资料（包括认证需要的验证和确认文件）；

◎必要的政府监管部门的审批费用（如果需要的话，投标文件中要说明）；

◎提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料；

◎负责所用到的工程材料的包装与运输；

◎安装、检查、测试、有关的调试；

◎相关的公用系统接管的指导与审查；

◎安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具；

◎操作、维护与维修、验证的培训；

◎后续服务。

7.用户及系统要求

7.1URS01：

系统能力和主要工艺要求

编号

要求内容

URS01-1

理论生产时间，年生产日：

250天；班次一班或二班；班工作时间：

6小时。

URS01-2

二维运动混合，320kg/批，用于片剂、胶囊剂的干颗粒与辅料总混。

URS01-3

设备数量：

1台。

设备日运行时间：

≥10小时。

URS01-4

料桶容积：

1500L

装料容积不低于750L

URS01-5

混合筒在转动的同时又参与摆动，使筒中物料能充分混合

URS01-6主要工艺步骤

6.1按照一批处方量依次准确称取辅料和干颗粒，加入混合机中。

6.2总混，三十分钟内完成混合。

含量均匀度（标准：

RSD%≦2%），粒度满足工艺要求。

URS01-7

上料口能与真空自动上料机配套。

URS01-8

机器上应配备点动和正反转开关，方便检修和保养时盘车和试车。

URS01-9

设备运转速度可变频调节，现场能够实时显示设备运行速度、运行时间，能够记录当班批次、产量、运行起止时间和累计运行时间等。

URS01-10

传动马达、减速机、变频器、轴承、传动轴等传动系统应能满足机器最大负荷产量要求，传动系统的设计应充分考虑方便维护、保养与检修。

7.2URS02：

设备设施及公用系统要求

编号

要求内容

URS02-1

电源：

380V±10%,50Hz，总功率控制在5kw以内

URS02-2

供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高度要求等.

7.3URS03：

电气要求

编号

要求内容

URS03-1

使用3相5线制电源，220/380V，50Hz。

URS03-2

终端电器控制箱相对独立，且防尘防潮，有自动程序。

URS03-3

所有线缆均有标号并有连接线路图。

URS03-4

设备具有接地线和中性线。

URS03-5

所有的线路应走接线槽。

URS03-6

所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36V。

URS03-7

关键电气元件如减速器、电机、PLC、变频器要有合格证、说明书等。

7.4URS04：

安全要求

编号

要求内容

URS04-1

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

URS04-2

设备在工艺过程中不产生静电堆积。

URS04-3

安全性能符合相关安全标准。

URS04-4

设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。

7.5URS05：

自控系统要求

编号

要求内容

URS05-1

设备应具备混合时间、速度设定和调整功能，运行状态和运行参数可实时显示；应设有必要的故障报警和故障信息提示。

7.6URS06：

材质及配套附机要求

编号

要求内容

URS06-1

主机座采用国标槽钢，外覆1.2mmSUS304，转筒3mmSUS304，摆动架，蝶阀等所有同药品直接接触的表面应用SUS304不锈钢。

操作操作台面采用SUS304不锈钢花纹钢板，3mm以上。

电焊部位焊缝完整，并经表面处理与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点。

URS06-2

控制柜操作箱SUS304，内外抛光。

URS06-3

减速箱、转动电机、摆动电机采用国产知名品牌，电器元件采用德力西或上海人民品牌。

URS06-4

各垫圈、密封圈应采用食品级的聚合材料（如硅胶；）且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。

关闭时不得滴漏。

URS06-5

设备防护罩及需经常拆卸部件宜采用快装联接件，便于部件维护操作。

URS06-6

机箱内各传动部件和辅机布局合理，润滑油分配系统部件配备合理，能保证各部件都得以良好润滑，且不会产生积油甩油现象。

润滑油不能和药物及清洁用水相接触，特别是轴封处不得漏油。

URS06-7

供方需保证设备上使用全新未用过之组件。

7.7URS07：

文件要求

编号

要求内容

URS07-1

供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致。

URS07-2

仪器仪表应提供有资质的检验合格证。

URS07-3

功能设计说明（FS）包括的主要部件、仪器仪表、电气元件的清单，包括具体功能、规格型号、数据表；设备的示意图、带控制点的流程图（P&ID图）。

URS07-4

设计说明（DS）包括的软件逻辑流程/操作和控制流图。

21CFR11部符合报告/软件证书（如果适用）。

URS07-5

设备主要部件及操作系统的操作和维修手册。

URS07-6

设备的校正手册及报告。

URS07-7

外购设备和控制元器件的操作和维修手册。

URS07-8

设备安装说明/指南。

URS07-9

设备竣工图。

URS07-10

公用设施详细图，清晰标明所有需要的公共设施尺寸和位置，连同公共设施的要求。

URS07-11

其他图纸（例如气动原理图，电力，仪器等）。

URS07-12

备件的清单及订购信息。

URS07-13

所有直接/间接与产品接触部件的材质一览表、材质证书，与药物直接接触部分的表面积。

URS07-14

仪器仪表的关于可追溯的国家的参考标准和它们的校准程序和校准证书。

URS07-15

工厂验收测试FAT的标准和有实际检测的结果/数据的报告。

URS07-16

任何应用软件应有2份CD/软盘备份，用于设备控制系统的修复程序，防止计算机系统崩溃；用于设备控制系统的修复程序，防止计算机系统崩溃。

URS07-17

装货清单。

URS07-18

FAT（不得缺少渗漏测试）、校正、SAT（IQ/OQ）文件。

URS07-19

提供安装确认和运行确认方案。

URS07-20

控制系统输入/输出确认数据和报告。

URS07-21

润滑油型号和润滑油说明书,食品级别的证书。

URS07-22

培训光盘。

URS07-23

设备制造及验收的参考标准。

URS07-24

DQ设计确认。

URS07-25

RA风险评估文件。

URS07-26

IQ安装确认。

URS07-27

OQ运行确认。

URS07-28

PQ性能确认方案。

URS07-29

DQDR确认偏差报告及证书。

URS07-30

直接接触流体的部件材质证明。

URS07-31

生产此设备的资质。

URS07-32

关键部件的材质证明。

URS07-33

检验报告。

URS07-34

电气及控制系统图。

URS07-35

尺寸图。

URS07-36

P&ID图（带控制点的流程图）。

URS07-37

工艺和仪器图表。

URS07-38

请提供设备主要机械配置清单及报价。

URS07-39

请提供设备主要电气配置清单及报价。

URS07-40

请提供所有文件的电子版。

7.8URS08：

对供应商的要求

编号

要求内容

URS08-1

供应商具有生产此类设备的资质。

URS08-2

供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工图设计。

URS08-3

供应商可提供安装、调试、培训等技术支持。

URS08-4

在供应商所在地进行验收。

URS08-5

供应商提供试车技术资料及测试保障。

URS08-6

供应商具有良好的生产环境。

URS08-7

拥有同类设备的厂家对供应商的反映良好。

URS08-8

供应商的合同履约能力。

URS08-9

对供应商进行成本分析。

URS08-10

供应商对GMP的熟知程度。

7.9URS09：

服务与维修要求

编号

要求内容

URS09-1

设备在设计、制造、安装、调试和验收阶段应该分别提供符合GMP要求的FAT、校正、SAT（IQ/OQ）文件，PLC及PC控制系统按照药品生产自动化管理规范（GAMP5.0）设计、构造。

URS09-2

在运输前，要在供应商的场地，在客户代表在场情况下对设备进行检查和测试。

URS09-3

机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应予15天内完成安装,试车完毕。

机器到货清单必须详列每装箱内容物。

URS09-4

安装期间供应商至少需有一人全程配合。

安装试车及教导我方技术人员至一定熟练程度,由双方人员认可。

URS09-5

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。

URS09-6

试车期间为该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。

所有附件调试完成之日起6个月内不能出现故障（易损件除外、人为因素除外）。

URS09-7

供应商应在设备确认及工艺验证过程中提供技术支持。

URS09-8

供应商负责提供确认方案，经衡济堂审批后实施。

URS09-9

应证明用户需要的生产能力是设备的最合适的生产能力。

URS09-10

供应商应为业主指派的设备操作维修及工艺管理人员进行全面培训，完全熟悉设备的操作、维修、保养方面的所有内容。

指导我方有关电器及机械相关人员,就机器构造及电路控制系统,详加解说及教导有关维修保养方法及注意事项。

URS09-11

配合用户做好认证相关的文件（cGMP的标准）工作。

URS09-12

当公司发出维护的要求后，24小时内派相关的服务工程师到达工作现场进行维护。

7.10URS10：

时间要求

编号

要求内容

URS10-1

回复用户需求说明（URS）：

在接到用户需求说明（URS）三天内

URS10-2

报价：

在接到用户需求说明（URS）的确认1周内

URS10-3

提交详细的功能说明书、设计确认（DQ）和布置图、P&ID图：

签订合同后2周内

URS10-4

提交FAT/SAT方案：

签订合同后3周内

URS10-5

提交安装确认（IQ）和运行确认（OQ）方案：

签订合同后1个月内

URS10-6

机械和电气图纸：

在工厂验收测试（FAT）2周前

US10-7

控制系统详细资料和控制系统确认方案：

在FAT之前2周

7.11URS11：

其它要求

编号

要求内容

编号

要求内容

URS11-1

从设备导出的电缆、空气管等由供应商提供。

URS11-2

电器及气动控制柜的设计应考虑齐墙式安装，易于清洁与维修，安装规范，高、低压控制回路部分应严格分开，避免一切可能的PLC通讯干扰。

URS11-3

技术文件中应对每一部件设定编号或序号，以便于备件订购。

URS11-4

设备运行综合性能：

在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。

URS11-5

设备上或人机操作界面上应设有润图或润滑表，并注明各润滑点所用润滑油的牌号、建议润滑周期等。

URS11-6

减速机等传动装置的油箱上均应装设油镜，并标明润滑油位的上下限。

URS11-7

保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。

URS11-8

维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。

URS11-9

如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。

同时供应商需无条件负责免费更换故障零件。

URS11-10

机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。

且维修需要在24小时内到现场。

URS11-11

供应商应随机提供设备所需密封圈等质保期内所需易损件一套。

URS11-12

供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。

URS11-13

供应商应随机提供设备使用的润滑油牌号。

URS11-14

机体内部使用铁质会生锈部份，均需做防锈处理。

URS11-15

设备所用的气动元件（含阀类元件）、电动元件、PLC、变频器、减速机、等需要在报价及DQ文件中详细列举，作为验收之标准。

URS11-16

在任何正常的、突发的停机情况下，主机要有可靠的防倒流措施，关闭进排风阀门。

URS11-17

本URS中基本规格内容、技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据。

URS11-18

供应商在报价中需要将所有需要本公司提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。

URS11-19

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。

7.12．URS12：

附件

编号

要求内容

URS12-1

附件1供应商对URS响应表

附件2：

供应商对URS响应表

URS编号

要求内容

供应商响应

偏离说明