美国FDA医疗器械体系法规QSR820中英文版.docx

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美国FDA医疗器械体系法规QSR820中英文版

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美国FDA_医疗器械体系法规QSR820中英文版

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美国FDA医疗器械体系法规QSR820中文版

Part820——质量体系法规——目录

SubpartA-总则

820.1  范围

820.3  定义

820.5  质量体系

SubpartB–质量体系要求

820.20  管理职责

820.22  质量审核

820.25  人员

SubpartC-设计控制

820.30  设计控制

SubpartD-文件控制

820.40  文件控制

SubpartE-采购控制

820.50  采购控制

SubpartF-标识与可追溯性

820.60  标识

820.65  可追溯性

SubpartG-生产和过程控制

820.70  生产和过程控制

820.72  检验、测量和试验设备

820.75  过程确认

SubpartH-验收活动:

820.80  进货、过程和成品器械检验

820.86  检验状态

SubpartI–不合格品

820.90  不合格品

SubpartJ-纠正和预防措施

820.100  纠正和预防措施

SubpartK–标识和包装控制

820.120  设备标签

820.130  设备包装

SubpartL–搬运/储存/分销和安装

820.140  搬运

820.150  贮存

820.160  分销

820.170  安装

SubpartL–记录

820.180  记录的通用要求

820.181  设备主要记录

820.184  设备历史记录

820.186  质量体系记录

820.198  投诉文件

SubpartM–服务

820.200  服务

SubpartN–统计技术

820.250  统计技术

SubpartA——总则

SubpartA--GeneralProvisions

Sec.820.1    范围

Sec.820.1Scope.

（a）适用性Applicability。

（1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Currentgoodmanufacturingpractice（CGMP）的要求。

本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。

本标准的目的是保证成品器械的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案FederalFood,DragandCosmeticAct（theact）。

本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。

如果制造商仅从事本部分有要求服从的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。

对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于Sec.820.30（a）

（2）中列出的设备。

本法规不适用于成品器械的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。

人血和血液成分制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。

Currentgoodmanufacturingpractice（CGMP）requirementsaresetforthinthisqualitysystemregulation.Therequirementsinthispartgovernthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thedesign,manufacture,packaging,labeling,storage,installation,andservicingofallfinisheddevicesintendedforhumanuse.TherequirementsinthispartareintendedtoensurethatfinisheddeviceswillbesafeandeffectiveandotherwiseincompliancewiththeFederalFood,Drug,andCosmeticAct（theact）.Thispartestablishesbasicrequirementsapplicabletomanufacturersoffinishedmedicaldevices.Ifamanufacturerengagesinonlysomeoperationssubjecttotherequirementsinthispart,andnotinothers,thatmanufacturerneedonlycomplywiththoserequirementsapplicabletotheoperationsinwhichitisengaged.WithrespecttoclassIdevices,designcontrolsapplyonlytothosedeviceslistedin820.30（a）Thisregulationdoesnotapplytomanufacturersofcomponentsorpartsoffinisheddevices,butsuchmanufacturersareencouragedtouseappropriateprovisionsofthisregulationasguidance.Manufacturersofhumanbloodandbloodcomponentsarenotsubjecttothispart,butaresubjecttopart606ofthischapter.

Manufacturersofhumancells,tissues,andcellularandtissue-basedproducts（HCT/Ps）,asdefinedin1271..3（d）ofthischapter,thataremedicaldevices（subjecttopremarketreviewornotification,orexemptfromnotification,underanapplicationsubmittedunderthedeviceprovisionsoftheactorunderabiologicalproductlicenseapplicationundersection351ofthePublicHealthServiceAct）aresubjecttothispartandarealsosubjecttothedonor-eligibilityproceduressetforthinpart1271subpartCofthischapterandapplicablecurrentgoodtissuepracticeproceduresinpart1271subpartDofthischapter.Intheeventofaconflictbetweenapplicableregulationsinpart1271andinotherpartsofthischapter,theregulationspecificallyapplicabletothedeviceinquestionshallsupersedethemoregeneral.

（2）本部分的规定适用于本部分定义的预期用于人体的所有成品器械，不论其在美国（包含:

美国任何州或领土,哥伦比亚特区,波多黎各联邦）本土制造还是进口,提供进口的产品。

（2）Theprovisionsofthispartshallbeapplicabletoanyfinisheddeviceasdefinedinthispart,intendedforhumanuse,thatismanufactured,imported,orofferedforimportinanyStateorTerritoryoftheUnitedStates,theDistrictofColumbia,ortheCommonwealthofPuertoRico.

（3）在本法规中“适用时”（whereappropriate）出现过多次。

当要求根据“whereappropriate”被认为是合格时，其要求应被认为是“适用的”（appropriate），除非组织能提供文件证明其理由。

如果不执行预期结果会导致产品不符合其特定的要求，或组织不需要执行任何必要的纠正措施，那么要求就是适用的（appropriate）。

（3）Inthisregulationtheterm"whereappropriate"isusedseveraltimes.Whenarequirementisqualifiedby"whereappropriate,"itisdeemedtobe"appropriate"unlessthemanufacturercandocumentjustificationotherwise.Arequirementis"appropriate"ifnon-implementationcouldreasonablybeexpectedtoresultintheproductnotmeetingitsspecifiedrequirementsorthemanufacturernotbeingabletocarryoutanynecessarycorrectiveaction.

（b）限制。

除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分法规的补充要求。

在不能符合所有适用的法规，包括本章此部分和其它部分的情况，特别是对讨论中的设备，此法规应取代其它通用要求。

（b）Thequalitysystemregulationinthispartsupplementsregulationsinotherpartsofthischapterexceptwhereexplicitlystatedotherwise.Intheeventofaconflictbetweenapplicableregulationsinthispartandinother