提取罐设备验证报告.docx
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提取罐设备验证报告
TQ-1.0提取罐验证报告
验证报告文件编号：
VLP/SB/04/012
验证结论：
报告人：
日期：
责任范围
姓名
职务
签名
日期
审核人
梁素梅
质量管理部经理
丁光磊
生产管理负责人
批准人
冉帆
质量负责人
小组成员
会签
1、验证简述................................................................3
2、验证内容................................................................3
2.1设计确认..............................................................3
2.2安装确认..............................................................4
2.3运行确认..............................................................5
2.4性能确认..............................................................7
3、验证结果评价与建议....................................................10
4、再验证周期............................................................10
1、验证简述
按照TQ-1.0提取罐再验证证方案，我们进行了设计、安装、运行、性能确认，确认过程及记录报告如下：
2、验证内容
2.1设计确认
2.1.1供应商资质确认
供应商名称
供应商资质
是否符合要求
是□否□
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
2.1.2设计文件的确认
文件名称
是否齐全
存放地点
TQ-1.0提取罐设计图
是□否□
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
2.1.3主要设计参数确认
名称
设计技术参数
实际技术参数
是否符合要求
容积（L）
1000L
是□否□
罐内工作温度（℃）：
是□否□
夹套工作温度（℃）：
是□否□
工作压力（MPa）：
常压
是□否□
夹套工作压力（Mpa）：
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
2.1.4设计确认结果与评价
设计确认过程是否均按验证方案执行：
是□，否□
如为否，应说明偏差事项及处理情况。
偏差情况说明：
结论：
评价人/日期：
2.2安装确认
2.2.1施工单位资质确认
施工单位名称
施工单位资质
是否符合要求
是□否□
检查人：
日期：
年月日
2.2.2设备基本信息
设备名称
型号
出厂编号
设备编号
出厂日期
年月日
生产厂家
到货日期
年月日
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
2.2.3文件资料的确认
文件名称
是否有
存放地点
采购定单
有□无□
使用说明书
有□无□
设备外型图
有□无□
安装位置尺寸图
有□无□
设备技术图纸
有□无□
设备标准操作SOP
有□无□
设备维修保养SOP
有□无□
备品备件清单
有□无□
检查结果：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
2.2.4设备材质、结构、安装确认:
确认项目
确认标准
是否符合要求
设备资料
设计图纸及说明书齐全
是□否□
安装位置
与设计图纸相符
是□否□
结构及部件
与说明相符
是□否□
离心泵
与说明相符
是□否□
设备内胆筒体及上下封头
与要求相符
是□否□
设备上各接管及连接法兰
与要求相符
是□否□
丝网
与要求相符
是□否□
密封垫片
无毒橡胶
是□否□
设备夹套筒体及椭圆封头
与要求相符
是□否□
保温层材料
与要求相符
是□否□
保温层外壳
与要求相符
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
2.2.5仪器仪表安装确认
检查确认系统中关键仪器仪表是否检定合格，且在有效期内。
仪器仪表校正记录
仪器仪表名称
仪器仪表编号
检定证书编号
有效期
结论：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
2.2.6公用介质连接
介质名称
要求
检查情况
水
已接到使用点和设备连接点，并且完好
电
已接到使用点和设备连接点，并且完好
蒸汽
已接到使用点和设备连接点，并且完好
压缩空气
已接到使用点和设备连接点，并且完好
2.2.6.1配电
项目
设计要求
检查情况
电压
380V
控制柜与主机连接
连接完好
接地保护
接地完好
开关
防爆
2.2.6.2蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查
项目
设计要求
检查情况
蒸汽管道连接
连接正确
冷凝水管道连接
连接正确
排污管道连接
连接正确
2.2.6.3管道和提取罐检查
项目
设计要求
检查情况
管道用途
输液管道，收取挥发油
管道标示
各种介质，管道标示应清楚、正确
管道安全
安装位置正确，有防护和警示，提取罐应装有泄压装置和罐盖安全锁装置，管道保温效果好
2.2.6.4压缩空气
项目
设计要求
检查情况
管道材质
不锈钢无缝钢管，直径25mm
安装工艺
压缩空气经除水、除尘、调压及经油雾器过滤，不会对药物的提取操作带来污染。
控制系统
空压力应控制在0.2-0.6Mpa范围内。
减压阀能自动调节，能保证安全又能满足工艺要求为合格。
2.2.7安装确认结果与评价
安装确认过程是否均按验证方案执行：
□是，□否
如为否，应说明偏差事项及处理情况。
偏差情况说明：
结论：
评价人/日期：
2.3运行确认
2.3.1运行确认文件
文件名称
文件编号
存放地点
TQ-1.0提取罐操作规程
TQ-1.0提取罐维修保养规程
检查结果：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
2.3.2配套部件的确认
运行确认表
项目
运行要求
检查结果
校正压力表、温度计、安全阀的零位示值。
校正压力表、温度计、安全阀的零位示值。
是□否□
检查进汽阀门、冷凝水疏水阀灵活度的好坏，应无泄漏。
检查进汽阀门、冷凝水疏水阀灵活度的好坏，应无泄漏。
是□否□
接通压缩空气，开启出渣门，检查气缸及出渣门启闭的灵活性和可靠性。
接通压缩空气，开启出渣门，检查气缸及出渣门启闭的灵活性和可靠性。
是□否□
各项仪表是否灵敏。
各项仪表应经校验灵敏。
是□否□
加500-800kg水，计算加水时间和煮沸时间。
时间应满足生产要求
是□否□
关闭排空阀，打开挥发油冷凝装置看冷凝效果。
冷凝效果应很好
是□否□
抽取药液到储罐，看连接是否密封，是否泄漏。
连接密封，无泄漏
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
2.3.3异常情况的处理
提取罐运行确认过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序，测试标准进行操作和判定。
验证过程中若出现偏差及异常情况，应立即暂停验证，有验证小组研究后，提出处理意见后再决定如何验证。
2.3.4运行确认结果与评价
运行确认过程是否均按验证方案执行：
□是，□否
如为否，应说明偏差事项及处理情况。
偏差情况说明：
结论：
评价人/日期：
2.4性能确认
2.4.1附属设施性能确认：
序号
验证内容
规范和设计要求
符合要求
1
封闭严密性
水压试验，0.4MPa/cm2（夹套）
是□否□
2
常水管道
阀门灵敏可靠，顺利进水
是□否□
3
蒸汽管道
阀门灵敏可靠，顺利进水
是□否□
4
压缩空气管道
气缸动作灵活，0.6MPa
是□否□
5
冷凝器
性能可靠
是□否□
6
冷却器气液分离器
气液分离性能可靠
是□否□
7
控制柜
控制可靠
是□否□
8
水表
性能可靠
是□否□
9
压力表
性能可靠，动作灵敏
是□否□
9
温度表
性能可靠，动作灵敏
是□否□
10
进出液全过程
可顺利完成
是□否□
11
气缸活塞
升缩的灵活性
是□否□
12
出渣门
启闭的灵活性
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
2.4.2设备负载运行情况检查，
将连续生产三批风湿骨痛片浸膏，测试提取罐的各项性能指标。
操作步骤
测试内容
实际情况
罐体耐压
罐体耐压能达到煎煮压力0.1MPa
煎煮温度
温度显示正确，煎煮温度100℃
冷凝器
冷凝器耐压能达到0.1MPa
各部件、水、阀门、蒸汽连接
连接处没有跑冒滴漏
开关排渣门
阀门操作灵活，出渣顺畅
压缩空气
压缩空气压力0.4—0.5MPa
最大煎煮量
不高于1000kg
检查结果：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
2.4.3异常情况的处理
提取罐性能确认过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序，测试标准进行操作和判定。
验证过程中若出现偏差及异常情况，应立即暂停验证，有验证小组研究后，提出处理意见后再决定如何验证。
2.4.4性能确认结果与评价
性能确认过程是否均按验证方案执行：
□是，□否
如为否，应说明偏差事项及处理情况。
偏差情况说明：
结论：
评价人/日期：
3、验证结果评价与建议
经过确认，TQ-1.0提取罐文件符合GMP要求、仪器仪表均经过校验、设备档案齐全，公用系统等配套设备完好，能满足设备正常运行。
验证过程中无遗漏，对验证方案未做大的修改，验证记录基本完整。
各项试验结果符合标准要求。
4、再验证周期
4.1该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.
4.2该设备应在当前验证的条件下使用。
4.3再验证
4.3当遇下列情况时应报验证小组审核，必要时重新验证.
4.3.1使用条件发生变更，
4.3.2设备大修后；
4.3.3由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
4.3.4由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
8.3.5进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为两年。
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