GMP文件通用管理规程.docx
《GMP文件通用管理规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP文件通用管理规程.docx（21页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
GMP文件通用管理规程
标准管理规程
（STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）
题目
文件通用管理规程
编码
SMP-DM-003-00
文件属性
■新订；□确认；□修订，第次，替代：
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
品质管理部
颁发日期
2018.07.23
生效日期
2018.08.01
分发部门
品质管理部1份，检验检测部1份，研发部1份，生产部1份，采购部1份，销售部1份，仓储物流部1份，行政人事部1份，共印8份
1.目的：
明确制定文件的原则和要求，建立文件起草、审核、批准、印制、发放、培训、修订、撤消、收回及保管、销毁等管理制度，保证文件的科学性、准确性、严肃性和时效性。
2.适用范围：
适用于公司所有与《保健品生产质量管理规范》有关的标准和记录类文件，但不适用于公司办公室行文上报和下发的文书文件。
3.责任人：
各类文件的起草者、审核者、批准者：
负责按本文件要求起草或修订、审核、批准文件。
文件管理员：
负责文件的形式审核、各类文件的复制、发放、收回、销毁；并对本文件的实施负责。
4.程序：
4.1制定文件的原则：
4.1.1系统协调的原则：
文件的系统应完整统一，能覆盖公司生产质量管理的各个环节，应对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各项制度、标准或程序，形成文件体系。
同时文件的内容应符合国家、省、市颁布的法律法规和部门规章的要求，不得与之相抵触。
文件与文件之间应接口严密，连贯有序，互相衔接，协调一致。
4.1.2合理优化的原则：
编制文件不能完全按照公司原有的管理方式进行写实，而是通过制定文件来理顺和优化管理，所以要善于吸收国内外先进的技术、管理和工作经验，同时要注重总结过去实践中的经验和教训，并将其纳入公司的标准文件中。
4.1.3操作实施的原则：
制定文件的目的是为了实施，文件写了而不准备照着做或者写了以后根本不能实施，那么文件如同废纸一样毫无用处。
写进文件的内容应来自实践，用于实践，经得起实践的考验，所以，编制文件应切合实际，操作可行，切忌生搬硬套，闭门造车。
4.1.4检查证实的原则：
文件不仅要可行，还必须可查，可追溯生产的每一道工序和每一项操作，可追踪公司的每一个部门、班组和个人，做到查有据，行有迹，追有踪，保证每个文件都能得到不折不扣地执行，所以文件应具有可检查性，尽量做到定量化。
4.1.5不断完善的原则：
文件制定后不是一成不变的，而是不断发展的，随着国家法律法规的颁布和修订以及文件实施检查过程中暴露出来的种种问题，要随时对文件进行补充和修改，只有持之以恒地对文件不断进行完善，才能始终保持文件的正确性和权威性。
4.2文件的分类及文件系统的内容：
一般文件可分为四类：
政策、指导文件、规程、记录。
这几类文件的内容见下表：
文件类别
描述
内容
政策
公司政策综述：
政策定义了框架、基本原则和目标。
不涉及具体的系统、工艺或要求。
质量方针
质量目标
工厂主文件
岗位职责（部长以上人员，包含部长）
指导文件
系统、通用性工艺、总体要求：
指导文件定义了通用性工艺和总体要求/职责。
岗位职责（部长以下人员）
生产处方及工艺
质量标准
中控及环境监测
厂房、设施设备的维护和校准管理
确认和验证
变更管理
偏差管理
风险管理
放行管理
其他管理规程
规程
详细的操作要求和规程：
基于相应的指导文件，详细的操作要求和规程包括
-通用性工艺的详细说明
-工厂或/和某职能的（内部）标准操作
岗位操作规程
仪器、设备操作规程
清洁操作规程
取样规程
检验方法操作规程
其他操作规程
记录
所有与GMP相关活动的记录文件，提供这些活动的历史和相关情况。
批生产记录
批检验记录
批放行记录
其他记录
4.3制定文件的要求：
4.3.1文件的题目应高度概括文件的内容，并能清楚地说明文件的性质和类型，能与其他文件相区别；
4.3.2各类文件应有便于识别其文本类别、序列、适用对象和版次的系统编码。
文件页码应有总页和分页，以便于查找；
4.3.3应明确文件是新订还是修订，如为修订，应指出是第几次修订，并注明被替代的原文件编码；
4.3.4文件的颁发和分发部门应明确，起草人、审核人和批准人应在文件首页上签字并注明日期；
4.3.5文件的颁发和生效日期应明确，颁发日期和生效日期应留有间隔，无特殊情况时,间隔期限为7天，以利于在生效前对文件进行培训及检查文件的实用性；
4.3.6文件的目的、适用范围和责任者应清楚地陈述；
4.3.7文件正文部分应结构合理，条理清楚，内容准确；使用的文字语言应确切简练、通俗易懂，可操作性强，不能模棱两可，有两种以上的理解；用词要掌握分寸，应注意“必须”、“应该”、“可以”、“适宜时可”、“不宜”、“不得”、“严禁”等词在制约程度上的差别，对“严格”、“非常”、“认真”等副词要慎用；指令性的内容必须以命令方式写出；文件中不得出现“……至规定要求”和“按规定进行……”等字样，而应将规定的内容予以具体列出或注明规定的出处，如××标准或××标准第×章第×条；
4.3.8为了避免由于文件修订产生的引用标准频繁修改而使工作量无谓的增加，在正文中引用其他标准时，只须标明相关标准的名称和编码，修订号（版次号）一般不予反映；
4.3.9记录凭证类文件一般作为文件的附录置于文件的最后，设计应留有足够的空间，以便于填写数据或文字内容，对于无法附在文件后面的记录，也应该按4.3项下的要求执行。
应有含有源文件的名称、编码、生效日期内容的表头（见下表），在文件编码后面还应有本记录的生效日期；
题目
××××××××
编码
×××-××-××-××
生效日期
××××-××-××
4.3.10文件的变更情况应在变更历史或修订页中列出：
变更历史列出的是各版本间的变更情况；修订页中列出的是本版内的变更情况。
其表样见下：
4.3.10.1变更历史表式：
版本号
××
××
生效日期
××××-××-××
××××-××-××
变更内容
4.3.10.2修订记录表式（附件8）。
4.4文件的起草（修订）、审核、批准流程见《文件审批流程一览表》（附件1）：
4.4.1应根据（附件1）的要求审批；
4.4.2审批前，文件管理员应根据《GMP文件的标准格式管理规程》（SMP-DM-003-00）的相关要求对文件的格式进行审核；
4.4.3格式审核后交相关人员审核、批准。
其中起草人、审核人、批准人应在审批表中签名确认，其他审核人应在文件审阅表中签名确认；
4.4.4一般情况下，记录附于源文件后，无需单独进行审批，但如果作为独立的文件如批生产记录、批检验记录等，或单独升级时，则需要执行审批流程；
4.4.5所有文件在起草前应填写《文件起草、修订申请表》（SOR-DM-005-00），说明起草（修订）理由，经质量部批准后予以起草（修订），起草完成的文件应填写《文件审阅表》（SOR-DM-002-00），起草人、各审核人和批准人均需在该表中签署意见并签名。
审核前，先交文件管理员进行格式审查，确保文件按《GMP文件的标准格式管理规程》（SMP-DM-003-00）的相关要求起草；
4.4.6对审核中签署的意见，经质量部汇总后交文件起草部门修改后，按4.4项的相关内容审核、批准；
4.5发放：
4.5.1质量部人员按文件发放数量复印文件，在第一页右上角空白处盖上“GMP文件专用章”并盖控制号后发放。
控制号由两位数字组成，自“00”开始按发放顺序依次往下编，其中“00”为质量部存档；
4.5.2文件领取部门人员领取文件后应在《文件发放记录表》（SOR-DM-003-00）上签字；
4.5.3部门需增发文件，或丢失、损坏后需补发，应填写《文件追加发放申请表》（SOR-DM-004-00）交质量部。
丢失文件的，需交偏差表，作为偏差处理，并填写《文件追加发放申请表》（SOR-DM-004-00），提出整改措施；
4.5.4质量部审查后同意增发的，按4.4.1-4.4.2项下的要求执行；
4.5.5补发部门应将已损坏的旧文件交质量部收回。
4.6培训：
4.6.1相关部门收到文件后，应及时组织本部门人员进行学习、培训；
4.6.2部门人员在培训后应在《文件培训表》（SOR-DM-001-00）上签字，该表由部门留存；
4.6.3凡未经文件培训的人员不得进行相关文件的操作。
4.7文件的修订和复审：
4.7.1由于国家法律法规修订，新版药典出版，管理事项中的某一环节的变动，工艺、设备、环境及生产场所改变或主要原辅料供货厂家变更等原因，需要对现行文件进行修订时，按照4.3项下要求执行。
审核人应检查文件变更后引起的其他相关文件变更，所有变更文件应一并进行修订；
4.7.2文件修订时，如果文件的名称不变，不论内容改变多少，均为修订；如果文件的名称改变，不论内容变或不变，文件即为新订；
4.7.3文件起草者必须按以下周期进行复审：
标准操作规程、标准管理规程为两年，质量标准、质量控制方法为五年；工艺规程为五年；
4.7.4文件复审后，应填写文件复审表，并经质量管理部门批准，需要修订的按4.3项下要求执行。
4.8GMP文件的保管：
GMP文件的保管由质量部指定专人按《质量档案管理规程》（SMP-QA-019-00）的规定执行。
4.9撤销：
4.9.1当文件需要撤销时，起草部门填写《文件撤销申请表》（SOR-DM-006-00），交质量部审核；
4.9.2质量部应根据相应的法律、法规、规章、标准、规程进行审核，签字确认；
4.9.3同意撤销的文件，各部门应将该文件复印件交由质量部销毁，该文件编号永久作废；
4.9.4质量部留档的原文件盖“作废”章后永久保存。
4.10文件的收回销毁：
4.10.1文件销毁的范围包括：
4.10.1.1过保存期限的文件；
4.10.1.2已经修订过的老版文件复制件；
4.10.1.3已撤销的文件复制件；
4.10.1.4其他需要销毁处理的文件。
4.10.2需销毁的文件统一由质量部收集、清点、建帐，填写《文件销毁记录》（SOR-DM-07），指定专人销毁。
4.11修订页相关使用规定:
4.11.1修订页的适用范围：
4.11.1.1文件中的错误标点、错别字；
4.11.1.2文件中的键盘输入失误；
4.11.1.3文件中的板式；
4.11.1.4文件中的不适用部分；
4.11.1.5产品包装规格发生变更可使用变更页；
4.11.1.6设备更换或增加需工艺验证的、法定标准转正或修订、工艺改进等不得使用修订页，需按照4.3项下的流程进行修订升级。
4.11.2修订页具体使用规范:
4.11.2.1修订页的生效日期需在文件的页眉体现；
4.11.2.2修订页的发放按4.5项下要求执行；
4.11.2.3修订页的文件的收回销毁按4.10项要求执行。
4.12草案相关使用规定：
4.12.1草案适用范围：
4.12.1.1设备增加或更换：
工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程、设备清洁规程等；
4.12.1.2新品种的投产或恢复生产：
工艺规程、质量标准、批生产记录等；
4.12.2草案转正流程：
4.12.2.1在公司增加或更换设备导致工艺验证、厂房改造导致洁净级别变化时，工艺规程、设备操作规程、设备清洁规程等文件的增加或修订，在验证结束前，文件名称后均需带有“（草案）”字样，仅发验证小组及车间1份；
4.12.2.2验证完成后，确认文件切实可行时，方可将“（草案）”字样去除，按4.5项的要求执行。
4.13文件保存期限:
文
件
类
型
政策
指导文件
规程
记录
质量方针，质量目标，工厂主文件，岗位职责（部长以上人员，包含部长）
岗位职责（部长以下人员），生产处方及工艺，质量标准，中控及环境监测，厂房、设施设备的维护和校准管理，确认和验证，其他管理规程
岗位操作规程，仪器、设备操作规程，清洁操作规程，取样规程，检验方法操作规程，其他操作规程
批生产记录、批检验记录、批放行记录
其他记录
保
存
期
限
原文件永久保存；复制文件随版本升级即销毁。
原文件永久保存；复制文件随版本升级即销毁。
原文件永久保存；复制文件随版本升级即销毁。
食品有效期后一年
三年
5.附件
附件1《文件审批流程一览表》
附件2《文件审阅表》（SOR-DM-002-00）
附件3《文件发放记录表》（SOR-DM-003-00）
附件4《文件追加发放申请表》（SOR-DM-004-00）
附件5《文件培训表》（SOR-DM-001-00）
附件6《文件起草、修订申请表》（SOR-DM-005-00）
附件7《文件撤销申请表》（SOR-DM-006-00）
附件8《文件复审表》（SOR-DM-007-00）
附件9《文件修订记录》（SOR-DM-008-00）
附件10《文件销毁记录》（SOR-DM-009-00）
6.相关GMP文件
《质量档案管理规程》（SMP-QA-019-00）
《GMP文件的标准格式管理规程》（SMP-DM-003-00）
7.变更历史
版本号
00
生效日期
2018-08-01
变更内容
新文件
文件审批流程一览表
文件类别
内容
起草人
审核人
其他审核人
批准人
政策
质量方针
品质管理部部长
总工程师
相关部门负责人
副总经理
质量目标
品质管理部部长
总工程师
相关部门负责人
副总经理
工厂主文件
相关部门负责人
总工程师
相关部门负责人
副总经理
岗位职责（部长以上人员，包含部长）
人力资源部部长
副总经理
----
副总经理
指导文件
岗位职责
（部长以下人员）
人力资源部指定人
相关部门上级主管
----
相关部门负责人
生产处方及工艺
相关车间负责人
生产部部长
技术部部长
----
品质管理部部长
质量标准
品质管理部QC
QC负责人
QA负责人
相关部门负责人
品质管理部部长
中控及环境监测
品质管理部QA
QA负责人
----
品质管理部部长
厂房、设施设备的维护和校准管理
工程部指定人
品质管理部部长
相关部门负责人
总工程师
确认和验证
相关部门指定人
品质管理部部长
相关部门负责人
----
总工程师
变更管理
品质管理部QA
品质管理部部长
相关部门负责人
总工程师
偏差管理
品质管理部QA
品质管理部部长
相关部门负责人
总工程师
风险管理
品质管理部QA
品质管理部部长
相关部门负责人
总工程师
放行管理
品质管理部QA
品质管理部部长
相关部门负责人
总工程师
其他管理规程
相关部门指定人
品质管理部部长
----
总工程师
规程
岗位操作程序
相关部门指定人
品质管理部QA
----
相关部门负责人
仪器、设备操作程序
工程部或相关部门指定人
品质管理部QA
相关部门负责人
工程部部长
清洁操作程序
相关部门指定人
品质管理部QA
----
生产部部长
取样操作程序
品质管理部QA
QA负责人
----
品质管理部部长
检验方法操作程序
品质管理部QC
QC负责人
----
品质管理部部长
其他操作程序
相关部门指定人
品质管理部QA
相关部门负责人
相关部门负责人
记录
批生产记录（空白）
相关车间指定人
生产部部长
品质管理部QA
相关车间负责人
----
品质管理部部长
批检验记录（空白）
品质管理部QC
QC负责人
----
品质管理部部长
批放行记录（空白）
品质管理部QA
品质管理部部长
相关部门负责人
总工程师
其他记录（空白）
相关车间指定人
品质管理部QA
----
相关部门负责人
编码：
SOR-DM-002-00
文件审阅表
文件名称
编码
审核意见：
审核部门：
审核人/日期：
审核意见：
审核部门：
审核人/日期：
审核意见：
审核部门：
审核人/日期：
审核意见：
审核部门：
审核人/日期：
审核意见：
审核部门：
审核人/日期：
编码：
SOR-DM-003-00
文件发放记录表
文件名称
编码
序号
文件控制号
发放部门
领取人/日期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
发放人/日期：
编码：
SOR-DM-004-00
文件追加发放申请表
文件名称
编码
申请原因
数量
新增发放份补发份
申请部门
申请人及时间
审查意见：
审查部门：
审查人/日期：
编码：
SOR-DM-001-00
文件培训表
部门：
文件名称：
编码：
序号
姓名
培训日期
序号
姓名
培训日期
编码：
SOR-DM-005-00
文件起草、修订申请表
文件名称
申请类别
□起草□修订
起草（修订）的理由：
内容简介（如是修订，请写明修订前内容和修订后内容）
申请部门申请人及日期
审查意见同意□ 不同意□
不同意原因：
批准部门批准人及日期
确认文件名称：
确认编码：
确认人及日期：
编码：
SOR-DM-006-00
文件撤销申请表
文件名称
文件编码
撤销理由：
申请部门：
申请人及日期：
审查意见同意□ 不同意□
不同意原因：
批准部门：
批准人及日期：
编码：
SOR-DM-007-00
文件复审表
复审文件清单
序号
文件名称
文件编码
是否需要修订
是□否 □
是□否 □
是□否 □
是□否 □
是□否 □
是□否 □
是□否 □
是□否 □
是□否 □
是□否 □
是□否 □
是□否 □
是□否 □
是□否 □
复审情况小结：
复审人/日期：
品质管理部意见：
批准人/日期：
编码：
SOR-DM-008-00
文件修订记录
文件名称
文件编码
文件修订内容
序号
修订前
修订后
修订人/日期
审核人/日期
审核人/日期
审核人/日期
审核人/日期
批准人/日期
生效日期
编码：
SOR-DM-009-00
文件收回和销毁记录
收回日期
文件编码
文件名称
收回份数
收回人
销毁日期
销毁份数
销毁方式
销毁人
监督人
备注
升级会员 