洁净压缩空气分配系统URS.docx

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洁净压缩空气分配系统URS

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1.目的

制定洁净压缩空气分配系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。

2.范围

本用户需求（URS）及其附件是对公司洁净压缩空气分配系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，以及由该设备所产生的产品，洁净压缩空气。

3.术语和缩略语

3.1缩略语

缩写

英文全称

中文定义

EMI

Electro-MagneticInterference

电磁干扰

HMI

Human–MachineInterface

人-机界面

OIP

OperatorInterfacePanel

操作员界面面板

URS

UserRequirementSpecification

用户需求标准

FS

FunctionSpecification

功能标准

HDS

HardwareDesignSpecification

硬件设计规范

SDS

SoftwareDesignSpecification

软件设计规范

DS

DesignSpecification

设计说明

P&ID

ProcessandInstrumentationDiagram

工艺仪表图

DQ

DesignQualification

设计确认

FAT

FactoryAcceptanceTesting

工厂验收测试

SAT

SiteAcceptanceTesting

现场验收测试

IQ

InstallationQualification

安装确认

OQ

OperationalQualification

运行确认

PQ

PerformanceQualification

性能确认

CSV

ComputerizedSystemValidation

计算机化系统验证

PW

Purifiedwater

纯化水

WFI

Waterforinjection

注射用水

PS

Puresteam

纯蒸汽

TOC

Totalorganiccarbon

总有机碳

GMP

GoodManufacturingPractices

药品生产质量管理规范

ISO

InternationalStandardsOrganization

国际标准化组织

QA

QualityAssurance

质量保证

SOP

StandardOperatingProcedures

标准操作规程

EU-cGMP

EuropeanUnion–currentGoodManufacturingPractice

欧盟cGMP

WHO

WorldHealthOrganisation

世界卫生组织

3.2术语

3.2.1AISISS316L：

表示美国钢铁学会标准316L不锈钢

3.2.2AISISS304L：

表示美国钢铁学会不锈钢304L

3.2.3SISISS316L：

表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢

4.法规和指南

整个设备（系统）必须符合中国2010版GMP、欧盟2008版GMP、FDA2004版cGMP的要求。

另外，所供应的设备（系统）应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：

-中华人民共和国药品管理法实施条例

-2010版中国药典

-FDA-21CFRPart210,211

-ISPE，Volume4，水和蒸汽系统，2005年版

-ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities

-自控系统要符合ISPEGAMP5

-GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件

-JB/T20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则

-欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002/IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：

通用技术条件》

-欧盟CE电磁兼容指令2004/108/EC

-欧盟CE机械指令2006/42/EC

-欧盟CE低电压指令2006/95/EC

-ASMEBPE2009版

-电气元器件必须通过国家强制CCC认证

-防爆电气符合GB50257-96

-GB/T17393-2008覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范

-GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》

-GBJ—93—86工业自动化仪表工程施工验收规范

-GBJ303—88建筑电气安装工程质量检验评定标准

-GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范

-GB50259-96电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范

-GB13277-1991《一般用压缩空气质量等级》

-SJ/T 31406—1994 螺杆式空气压缩机完好要求和检查评定方法

-GB/T 3853-1998|容积式压缩机验收试验

-GB/T 4980-2003|容积式压缩机噪声的测定

-GB/T191《包装储运图示标志》

-ISO7183 压缩空气干燥器 规范与试验 

-ISO8573-1 一般用压缩空气 第一部分：

污染物和质量等级

-ISO8573-2 一般用压缩空气 第二部分：

悬浮油粒的测试方法 

-ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分：

湿度测量

-ISO8573-4 一般用压缩空气 第四部分：

固体粒子的测量

-ISO8573-5 一般用压缩空气 第五部分：

油蒸汽的测量

-ISO8573-6 一般用压缩空气 第六部分：

气体污染物的测量

-ISO8573-7 一般用压缩空气 第七部分：

微生物的测量

5.责任

5.1需方

5.1.1对本URS的编制质量和内容负责；

5.1.2参加FAT和SAT，并对测试方案以及最终的报告进行审核和批准。

5.2供方

5.2.1负责设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT（工厂接收测试-包括试运行与验证）、最终检查等活动；

5.2.2参加并实施FAT、SAT（现场接收测试），提供相关的方案和报告。

6描述

6.1设备构造

洁净压缩空气管道分配系统以及规范、标准要求相关空压机配件及附件（干燥机、物理过滤器、除菌过滤器、压力表、阀门、安全附件等设备及附件不在此范围内）。

整套系统不得对产品及与产品直接接触的设备等造成尘埃粒子、微生物、水滴、液滴等异物污染及二次污染。

6.2项目简介（包括厂房相关信息、位置、结构、面积、各房间功能、生产产品及特性等）

6.3房间平面布局图如下：

无水无油压缩空气系统示意图

7用户及系统要求

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于：

7.1系统（生产）能力：

序号

要求

必需/期望

URS01

分配系统可以满足单台变频无油螺杆空压机产气量13.7m³/min的输送能力；

必需

URS02

分配系统的最小承受压力不得小于8公斤。

必需

7.2总体要求：

序号

要求

必需/期望

URS03

压缩空气管道走向、材质、管径等应能满足系统的使用要求。

必需

7.3功能要求：

序号

要求

必需/期望

URS04

主管的管道（总送气口）和关键使用点（与产品直接接触的使用点）需考虑取样的需求，以便进行取样操作。

必需

7.4洁净压缩空气分配系统技术要求：

序号

要求

必需/期望

URS05

压缩空气缓冲罐上的压力波动应能控制在±0.05Mpa范围内。

必需

URS06

经过滤器过滤后的压缩空气不得有直径大于0.1μm以上的固体颗粒，含油及含水量为0，压缩空气达到无菌状态。

必需

URS07

压缩空气管道的设计和施工应尽量减小压力损失，管道的材质不得对压缩空气产生污染。

必需

URS08

压缩空气的关键使用点需配有除菌过滤器，分配系统上的物理过滤器需达到0.5μm或更高级别。

必需

URS09

经过使用点后的洁净压缩空气的压力需能保持在6～8公斤。

必需

URS10

无油螺杆空压机的吸气、排气管道及放空管道的布置，应减少管道振动对建筑物的影响。

必需

URS11

系统内的所有阀门及仪表等装置，应方便操作和维修。

必需

7.5控制系统

序号

要求

必需/期望

URS12

所有仪表、阀门等部件的控制须由压缩机的控制系统进行控制。

必需

7.6材质要求（各重要部件的材质要求）

序号

要求

必需/期望

URS13

所有构件的设计及制作应符合GMP环境要求，无污染、生锈、不脱落杂质，表面易清理。

必需

URS14

压缩空气管道采用316L不锈钢制造，惰性气体保护焊接，焊接时管道内充氩气保护。

必需

URS15

压缩空气管道内壁的表面粗糙度不得大于1.0μm。

必需

7.7电气要求

序号

要求

必需/期望

URS16

适用电源：

380v3ph50/60Hz或220v50/60Hz，符合CCC标准或国际标准。

整机应一路电源输入。

必需

URS17

电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：

Siemens，Omron等。

期望

URS18

所有进入配电柜的连线均有接线端子，并按电压等级区分。

配电柜中所有电器元件的码放、导线的截面积与护套颜色等严格执行电气安装标准,电柜门设有密封条。

必需

URS19

所有导线应固定牢固，防止备运动与其他元件发生磨擦，应有足够的回转半径。

必需

URS20

线路的驳接与接头要符IEC标准

必需

URS21

所有的线路应密闭在接线槽内。

必需

URS22

所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。

必需

URS23

弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。

必需

7.8厂房设施及公用系统

序号

要求

必需/期望

URS24

压缩空气管道从空压机房穿过车间技术夹层，吊装在夹层内。

必需

7.9EHS（环境、健康、安全）要求

提供详细的物理环境，以保证设备的正常运行。

序号

要求

必需/期望

URS25

布局：

供应商应提供设备尺寸、重量、接口位置

必需

URS26

设备的安装、调试及运行不得对环境和人员造成危害

必需

URS27

设备需配有适当的报警装置以便对异常情况进行有效地监控和控制，如无油螺杆空压机超温报警等。

必需

URS28

设置设备过载安全保护，配套装置应具有必要的保护措施来保证人员、设备和产品处于安全状态。

必需

URS29

电源或电控系统故障恢复后，设备重新启动必须由人工操作。

必需

URS30

安全性能符合相关安全标准。

必需

URS31

警示标签贴在合适的位置，语言为中文。

必需

URS32

所有电器均有各自过载保护，加热装置有短路保护。

必需

URS33

设备有可靠保护接地。

绝缘电阻和耐压应符合有关要求。

必需

URS34

所有压力容器应随机提供压力容器质量证明书等证明材料。

必需

URS35

压缩空气系统设备及管路的安装应具备压力容器安装资质，所有施工、使用登记证的办理等手续全部由施工方负责。

必需

7.10安装要求

序号

要求

必需/期望

URS36

设备的安装应符合GMP对药品生产的要求，对产品无不良影响。

必需

URS37

设备的主要部件必须进行编号并且记入操作手册，主要零件必须有标示码，并且这些标志要和相关文件（比如说明书）中一致（主要零件例如电机、气动元件，压缩机，排水阀，过滤器，轴承等）。

必需

URS38

所有部件应连接紧固可靠、无松动。

所有管路连接牢固无松动、无渗漏，连接无死角。

运动的管路不得与其他元件发生磨擦，应有足够的回转半径。

必需

URS39

机器的主要驱动要使用3相380V/50Hz马达，由变频器进行驱动。

必需

URS40

主要驱动机械必须要密封以避免水和灰尘进入，建议使用橡胶密封。

必需

URS41

电气控制箱要依照国际电气制造业协会，控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤。

必需

URS42

机械元件、电器部件、气动元件都为标准配件。

必需

URS43

所有部件在允许的情况下尽可能使用同一种型号标准的配件。

必需

URS44

所有机械部件的润滑点必须在设备和图纸上加以注明，与产品接触的设备零部件不设置润滑点。

使用的润滑剂符合GMP的规定。

操作手册中附含润滑周期。

必需

URS45

所有仪器仪表外观均应完好，无损伤痕迹，安装牢固，接线紧固，不得松动、渗漏。

必需

URS46

运动部件裸露时应设置防护罩。

机械的往复运动应有极限位置的保护装置。

必需

URS47

机上的各零件及螺栓、螺母等紧固件应固定可靠，不应松动、因震动而脱落。

螺栓采用防松垫圈紧固。

必需

URS48

所有的螺丝必须采用国际通用标准，建议采用套筒扳手头，内六角。

如若不采用标配，必须随机配备专用螺丝工具箱。

必需

URS49

提供设备外形尺寸以及设备搬入通道的最小尺寸，设备固定螺栓的位置。

必需

URS50

设备主体配备独立吊装底盘，以防止设备在运输过程中的变形。

必需

URS51

设备运行时没有撞击声等异常声，异常加热部，整体框架的振动，场所的遗漏，滑动磨擦的异常磨损粉末；在远离设备1500mm的位置1700mm的高度测量，噪音不得大于80dB。

必需

URS52

管道安装必须按经过批准的图纸施工。

必需

URS53

管道的设计和安装应避免死角、盲管，接口和弯头处应光滑平整。

必需

URS54

管道的安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行（操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等），并提供相关记录。

必需

URS55

管道、管件、阀门安装后必须进行酸洗钝化和输送介质的最终清洗。

必需

URS56

管道与阀门的连接采用惰性气体保护焊接、管箍卫生连接、法兰连接方式，以焊接为主，卫生连接、法兰连接为辅。

必需

URS57

管道部件的点固焊应与焊接相同，必须采取措施，防止焊缝氧化。

必需

URS58

每一种焊接工艺必需做焊样，避免任何焊接缺陷。

必需

URS59

不锈钢材质与碳钢件加工区域及工具严格区分。

必需

URS60

仪表在管道上的安装型式及位置必须符合中国2010版GMP和2008版EU-CGMP、FDA2004版CGMP要求、说明书要求。

必需

URS61

所有管道进行试压，所有卫生管道要进行脱脂、酸洗和钝化。

管道强度试验合格后，必须进行清洗，清洗后的水质应符合2010版中国药典和现行欧盟药典、美国药典质量标准要求。

必需

URS62

所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯性。

项目执行的各个方面要形成追溯矩阵（TM）文件。

必需

URS63

各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上金属标牌（有相应的位号）以便于识别和方便操作。

必需

URS64

所有焊口要有编号，与图纸、记录一致。

必需

URS65

供应商应提供一份工作计划，以便于公司做好相关准备工作。

必需

7.11验证要求

包括但不限于：

DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、CSV

序号

要求

必需/期望

URS66

安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行至验收合格。

必需

URS67

验证服务要求供应商必需能够提供详细的符合2010版GMP和欧盟2008版CGMP、FDA2004版CGMP标准的验证文件（DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、CSV等），并在投标书中详细说明DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、CSV等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等，协同招标方进行相关的验证工作，整体符合中国2010版GMP规范，以及2008版EU-GMP、FDA2004版CGMP的要求。

必需

URS68

供应商应提供PQ验证方案并与需方共同完成PQ验证。

期望

URS69

∙各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别。

∙原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、产地、批号、炉号、成份等信息。

必需

URS70

FAT工厂内验收测试

∙设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在供应商自己的工厂内完成（除外购件）。

∙供应商应说明出厂前工厂内验收测试的项目。

供应商应提供验收测试方案和操作程序，以取得买方的认可和批准，此方案需要带有各种应有的验收测试参数。

买方要指明哪些测试需派代表亲眼见证。

∙所有机械设备都要经历功能检测。

检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分。

这些文件应该在交货时一并提供给买方。

∙设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认。

FAT工作范围：

∙设备组装安装确认

∙技术参数确认

∙配置确认

∙运行确认

∙性能确认

∙安全性确认

∙文件确认

必需

URS71

SAT用户现场调试验收测试（包括但不限于）

∙设备在安装和调试完成后，要进行系统测试确认

∙按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测,供应商应列出验收和检测项目及计划。

对于每一项检查和测试（买方代表见证的或未见证的）供应商都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给买方。

∙设备的功能特别是技术数据将在三个完整的操作循环内确认。

取得三个连续良好测试结果后，验收合格。

∙如果测试结果不合格，供应商工程师要留在现场继续调试，供应商要采取措施尽快调试合格，延后的时间不能比投标书内所示时间多3天，如果超过7天对买方造成的直接由供应商承担。

必需

7.12设备运输要求

序号

要求

必需/期望

URS72

供应商应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全。

必需

URS73

供应商应负责将设备及材料运送到指定交货地点并负责将设备卸到指定地方。

必需

URS74

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供应商承担全部损失和费用。

必需

URS75

所有的空调净化机组在发运前必须用热缩膜密封，以保证在潮湿的环境下运输的机组的干燥。

必需

URS76

在出厂运输之前必须用酒精做全面的清洗，以准备用于洁净室的运行。

盘管必须完全排干并清除盘管及翅片上的残留的油污。

必需

7.13服务与维修要求

序号

要求

必需/期望

URS77

供应商免费对招标方人员进行培训，培训内容主要包括整个设备（系统）的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决等等。

必需

URS78

在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题,供应商负责无偿维修或更换；质保期后，供应商终生提供及时的维修、维护，维修只收取材料成本费；

供应商要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。

必需

URS79

无油螺杆空压机整机质保为12个月，其中机头质保期为5年（从最终验收调试合格之日起算）。

在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停产时，需要延长保修期限。

同时故障零件供应商须无条件负责免费更换。

必需

URS80

供应商保证设计、采购、制造、安装、检测和调试的安全性、可靠性、规范性和合理性。

必需

URS81

供应商保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足甲方要求、验证符合相关（中国2010版GMP、2008版欧盟EU-CGMP和美国FDA2004版CGMP认证的要求。

必需

URS82

提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）。

必需

URS83

建立预防维修计划，可长期提供便捷的设备零件服务。

必需

URS84

供应商在接到服务要求后，应2小时内到用户现场进行服务应答。

必需

7.14文件要求

提供至少一套书面的文件和电子版的文件,包含但不限于以下文件。

序号

要求

必需/期望

文件/图纸

URS85

设备随机发货清单和备件清单。

必需

URS86

设备的操作手册（纸质版本和电子版），每台设备一套；

操作操作手册内容应包括：

机器的主要技术参数、主要部件清单、电气原理图、气路原理图、设备常见故障点及解决措施、定期点检图；

设备安装、调试、操作的详细说明；

设备操作手册应有图片配合文字说明，应详细说明设备的操作方法；

应说明设备的润滑点分布图和各润滑点所使用的润滑油的牌号；

操作手册中应说明单个零部件的使用寿命。

必需

URS87

设备主要零部件的使用说明书。

必需

URS88

提供易损备品备件清单（应列明备品备件的名称、其所在设备位置、品牌、型号以及规格）。

必需

URS89

提供设备出厂验证合格证及FAT报告，本设备相关技术测试证明。

必需

URS90

提供设备及管道的材质证书，现场验收时应对材质进行检测，并出具检测报告。

必需

URS91

压力容器的质量证明书以及相关证明材料。

必需

URS92

文件应完整、真实、及时、有效、满足验证需要，提供的文件要求纸质版本和电子版本。

必需

URS93

管道规格表

必需

验证文件

URS94

FAT方案和报告书：

设备及其控制系统开发和执行

必需

URS95

SAT方案和报告书：

设备及其控制系统开发和执行

必需

URS96

DQ方案和报告书：

设备及其控制系统开发和执行

必需

URS97

IQ方案和报告书：

设备及其控制系统开发和执行

必需

URS98

OQ方案和报告书：

设备及其控制系统开发和执行

必需

URS99

PQ方案

必需

URS100

CSV方案和报告书：

设备及其控制系统开发和执行

必需

7.15质量控制计划

序号

要求

必需/期望

URS101

供应商应将所有关键部件和设备（无论机械的还是电气的，工艺的还是公用系统的）的供货商以及供货商资质列出表格提交买方，并取得买方同意。

对于部分买方认为需要指定供货商的关键部件和设备，