医疗器械临床试验机构资质认定管理办法.docx

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医疗器械临床试验机构资质认定管理办法

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医疗器械临床试验机构资质认定管理办法

第一章总则

第一条为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员生命安全，获取科学有效的试验数据和结论根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法

第二条国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定

和定期复审制度医疗器械临床试验机构资质认定形式分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形

第三条医疗器械临床试验机构资质认定是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构所具备的医疗器械临床试验设施条件、组织管理能力、伦理审查能力等进行系统评价，做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程

第四条国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和*委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构资质认定的初审工作

第五条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验均应当在经过资质认定的医疗机构专业范围内开展

第二章申请与受理

第六条申请机构应当具备以下条件：

具有《医疗机构执业许可证》；

具有承担医疗器械临床试验的相对独立的医疗器械临床试验管理部门，配备相应人员、设备设施，并具有对试验的监督和组织的能力；

遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则，并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求成立有伦理委员会；

具有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作规程，如：

工作人员培训、试验质量监督、试验不良事件处置等相关管理制度和工作程序；

愿意承担医疗器械临床试验工作，并具有与受试产品相适应的较高的专业学术水平和能够承担临床试验的研究人员；

已开展与受试产品相关的医疗业务，具有相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备，能保证临床试验相适应的受试人群、受试者人数等；

具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力

第七条申请机构可根据本办法第六条规定的条件，在其执业资质范围内选择适当的专业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请

第八条申请资质认定时，申请机构应当提交《医疗器械临床试验机构资质认定申请表》、《医疗机构执业许可证》复印件及其副本和可行性论证报告一式两份及电子文档一份可行性论证报告应当包括如下内容：

拟申请资质认定的医疗机构概况；

拟申请资质认定的专业概况；

设置的医疗器械临床试验管理部门概况；设置的伦理委员会及工作概况；

医疗器械临床试验质量管理体系的建立及运行情况；

医疗器械临床试验相关制度及工作程序的建立情况；

申请机构相关管理人员、研究人员医疗器械临床试验相关法规与标准培训情况；

防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况；

近五年内承担的医疗器械临床试验工作的情况

第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请机构的申请资料后，应当对其进行形式审查对申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请机构需要补正的全部内容，逾期不告

知的，自收到申请资料之日起即为受理对申请资料齐全、符合法定形式，或者申请机构按照要求提交全部补正资料的予以受理；

对受理或者不予受理的医疗器械临床试验机构资质认定申请，应当出具加盖专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书

第三章初审

第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后，会同同级卫生计生行政部门组织相关人员和专家对资质认定申请进行初审，并应当在60个工作日内完成初审工作，提出审查意见

第十一条资质认定申请的初审分为资料审查和现场检查两个阶段

第十二条资料审查应当以会审形式进行

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主要对医疗机构概况，医疗器械伦理委员会、医疗器械临床试验管理部门的设置及负责人情况，申请资质认定的专业科室及人员情况、医疗器械临床试验管理制度和操作规程的制定情况、试验人员参加医疗器械临床试验技术和相关法规培训情况以

及主要仪器设备情况和医疗器械临床试验质量管理体系建立和运行情况进行审查并提出意见

同级卫生计生行政部门主要对医疗机构执业许可、概况、专业科室和专业技术人员及其他相关技术能力、医疗水平与设施情况、试验中对受试者及相关人员受到伤害时的防范和突发事件的处理预案等进行审查并提出意见

第十三条对资料审查符合要求的资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当在规定时间内安排现场检查

对资料审查不符合要求的资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当一次性书面告知申请机构需要补充的全部内容申请机构应当于30个工作日内完成资料补充申请资料经补充后仍不符合要求的，不再予以安排现场检查

申请机构补充资料的时间不计入初审时限内第十四条现场检查应当由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门组成的检查组实施

第十五条检查组一般由3—5名监督管理人员和相关专家组成

第十六条实施现场检查前，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当书面通知被检查机构和机构所在地市、区级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门，告知现场检查时间、内容和日程安排

第十七条被检查机构所在地设区的市级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资质认定现场检查

第十八条在现场检查过程中，被检查机构应当配合检查组工作，保证全面、真实、完整、及时地提供检查组所需的全部资料并指派一名人员协助检查组工作

第十九条检查组检查人员应严格按照现场检查工作程序和《医疗器械临床试验机构资质认定现场检查工作标准》进行检查对检查中发现的问题应当如实记录，必要时应予以取证

第二十条完成现场检查后，检查组应当将被检查机构现场提供的资料退还，但必要时，可保留一份复印件留待存档

第二十一条被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向

检查组提出或在10日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门或国家食品药品监督管理总局、卫生计生委申诉

第二十二条现场检查结束后，检查组长应当及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送现场检查情况和综合分析评定意见

第二十三条对现场检查确定需要整改的机构，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出限期整改通知书在规定的期限内完成整改的机构，可向原申请部门提交整改报告限期整改的时限最多不得超过3个月

申请机构限期整改的时间不计入初审时限内第二十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生行政部门，根据资料审查意见和现场检查综合评定意见对申请机构进行综合分析评定，提出是否予以认定的初审意见，并及时将数据录入医疗器械临床试验机构资质认定数据库

第二十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在完成初审后将申请资料一份、资料审查意见、现场检查综合评定意见和初审意见于15个工作日内报送国家食品药品监管总局

第四章审核与公告

第二十六条国家食品药品监督管理总局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送资料后，应当会同国家卫生和*委员会在30个工作日内对报送的相关申请及资料进行审核并做出结论

第二十七条国家食品药品监督管理总局会同国家卫

生和*委员会在审核过程中，可对资质认定申请的初审工作，尤其是现场检查工作实施抽查

第二十八条国家食品药品监督管理总局对审查符合

要求的申请机构，做出予以认定的决定并颁发医疗器械临床试验资格证书，明确其承担医疗器械临床试验的专业范围并予以公告对不符合要求的，做出不予认定的决定并说明理由书面通知

第二十九条对不予认定的申请机构，自做出不予认定书面通知之日起，一年内不得再次提出申请

第三十条医疗器械临床试验资格证书有效期为五年，期满后继续从事医疗器械临床试验的，应于期满前六个月向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出延续资质认定的申请

提出延续资质认定申请时，除应向申请受理部门提交第八条规定的资料外，还应提交五年内所进行医疗器械临床试验的情况总结报告

第三十一条对延续资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后30个工作日内会同同级卫生计生行政部门提出复审意见，并于复审完成后15个工作日内报送国家食品药品监督管理总局对无不良记录的临床试验机构在复审时可不再进行现场检查

国家食品药品监督管理总局在15个工作日内对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送的延续资质认定申请做出审核结论对符合要求的给予换发新的医疗器械临床试验资格证书

第三十二条医疗器械临床试验机构，申请增加医疗器械临床试验专业范围的，应按照申请首次资质认定的要求提出申请经审查同意后，由国家食品药品监督管理总局给予换发新的医疗器械临床试验资格证书

第三十三条医疗器械临床试验机构如发生机构名称、地址、临床试验管理部门负责人、联系方式等变化时，应于发生变化30日内向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面备案

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局收到申请机构书面备案后应当在10个工作日内及时更新相关数据库并将上述变化情况上报国家食品药品监督管理总局

第五章检查员的管理

第三十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责对资质认定现场检查员的遴选、资质确认、培训与管理

第三十五条现场检查员从省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和同级卫生计生行政部门承担医疗器械临床试验监督管理的工作人员和从事医疗器械临床试验相关工作的专家中遴选遴选专家的标准参照国家医疗器械审评专家管理办法执行

第三十六条现场检查员应当按照要求参加国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织的相关培训，熟悉医疗器械临床试验相关技术和法规，尤其是现场检查工作程序和标准

第三十七条现场检查员应当遵守法律法规和现场检查纪律，遵守有关保密制度，不得从事与资质认定相关的有

偿咨询活动对本人参加检查可能影响公平公正时，应按相关规定主动要求回避

第三十八条现场检查员应当严格按照本办法的相关要求对申请机构进行客观、公正、全面的检查

第三十九条现场检查员违反规定、滥用职权或有其他渎职行为，食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当立即停止其现场检查员资格，并根据其违规或违法事实追究责任

第六章监督管理

第四十条获得医疗器械临床试验资格的医疗机构须于每年2月底前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送上一年度承担医疗器械临床试验情况各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局须于每年3月底前向国家食品药品监督管理总局报送上年度区域内医疗器械临床试验机构资质认定工作情况和临床试验开展及监管相关情况

第四十一条获得医疗器械临床试验资格的医疗机构中主要研究者不得同时进行不同申办者相同品种的医疗器械临床试验和3个以上品种的临床试验临床试验机构及其

专业承担的临床试验项目数量应与其拥有的临床试验资源相适应

第四十二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和同级卫生计生行政部门应根据各自职责对本行政区域内医疗器械临床试验机构进行日常监督检查对监督检查中发现的问题以及处理情况应当相互通报并分别报送国家食品药品监督管理总局、国家卫生和*委员会

第四十三条国家食品药品监督管理总局、国家卫生和*委员会可根据各自的职责对全国医疗器械临床试验机构开展随机检查、有因检查和专项检查，对监督检查中发现的问题以及处理情况相互通报

第四十四条医疗机构申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，由食品药品监督管理部门驳回其申请，通报同级卫生计生行政部门，1年内不得再次申请；以欺骗、贿赂等不正当行为获得医疗器械临床试验资格证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销其临床试验资格并予以公告，3年内不得再次申请

第四十五条违反本办法规定或者违背医疗器械其他相关规定开展临床试验以及医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，依据《医疗器械监督管理条例》相关规定处理

第四十六条对资质认定工作中违规操作的工作人员，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和同级卫生计生行政部门应当予以处理，并应将违规事实和处理结果报告国家食品药品监督管理总局、国家卫生和*委员会

第七章附则

第四十七条对血浆站、中心血站、疾病预防控制机构、*机构、戒毒机构等，因突发性疾病、特殊病种、特殊器械等确需承担并能够承担医疗器械临床试验的，申办者须填写《一次性试验资质认定申请表》向国家食品药品监督管理总局提出申请，待认定后方可参与试验

第四十八条中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗器械临床试验机构资质认定的初审和对获得资质认定的医疗器械临床试验机构的日常监督管理工作，对初审符合要求的申请资料报国家食品药品监督管理总局审核

第四十九条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释

第五十条本办法自XX年月日起施行

附录1

医疗器械临床试验机构资质认定

现场检查工作程序

一、首次会议

检查组长宣布现场检查目的、范围、日程和纪律，介绍检查组成员并明确分工，说明有关事项

申请机构汇报相关情况并确定联络员协助检查工作联络员应当是申请机构医疗器械临床试验管理部门人员，且应熟悉医疗器械临床试验的全过程及相关质量管理的制度、环节、要求，有能力对检查组的检查安排给予配合、协调

二、检查

检查员应按照分工和资质认定标准认真逐项查验，发现问题应当认真核对、沟通、记录，必要时现场取证

检查时发现实际情况与申请机构申请资料不符，应当请医疗器械临床试验管理部门负责人说明原因或举证，检查员如实记录

三、综合评定

检查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出意见检查组长组织检查员进行综合评定，填写现场检查综合评定

意见，检查组全体成员签字，附每位检查人员的检查记录和相关资料检查组综合评定期间，申请机构人员应当回避现场检查综合评定意见应当为：

通过、不予通过和整改三种形式

四、末次会议

检查组长组织召开由检查组成员和被检查机构有关人员参加的末次会议通报检查情况，宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可就检查中发现的问题及评定意见提出意见、作出解释和说明最后被检查机构负责人应当在现场检查综合评定意见上签署意见、签名并加盖医疗机构公章确认

附录2

医疗器械临床试验机构资质认定

现场检查工作标准

国家食品药品监督管理总局制定

二O一四年月

说明

一、适用范围

医疗器械临床试验机构资质认定申请的首次资质认定、增加专业资质认定、延续资质认定现场检查和日常监督检查二、标准结构

本标准分为两部分，即机构部分现场检查工作标准和专业部分现场检查工作标准其中机构部分检查项目共37项，专业部分检查项目72项三、判定标准

本标准个检查项目中标有※的33项重点项目为否决项

现场检查时，检查员应按本标准所列项目及其涵盖的内容逐项进行检查、评定对不符合项应当做出描述记录对合理缺项，应检查申请机构申请时是否提交了书面说明理由，如有，检查组应当判定理由是否充分

结果评定：

适用的重点项目全部合格，一般项目通过率大于80%为通过；适用的重点项目全部合格，一般项目通过率在60-80%之间为整改；一个或一个以上适用重点项目不合格，或适用的重点项目全部合格，一般项目通过率<60%为不予通过

医疗器械临床试验机构资质认定现场检查工作标准

项目※

检查内容

申请机构的领导层中有分工管理医疗器械临床试验的负责人申请机构中设立有相对独立的医疗器械临床试验管理部门

查相关文件

※

管理部门任命有相对独立的负责人，且沟通协调能力较强

查相关任命文件，现场考察

管理部门负责人应具有医学或相关专业本科以上学历和专业高

查相关证书

级职称

管理部门人员编制、组成应能适应本机构临床试验的组织管理

查相关文件与申请事项比较

管理部门人员应有明确的岗位分工及职责要求

查职责及分工相关文件

管理部门人员应具有医疗器械相关专业基础知识且能熟练使用

查相关人员履历、培训记录及现场核实

计算机及其他办公设备

管理部门人员应经过医疗器械临床试验质量管理规范及相关法规、技术培训

查相关记录

管理部门有人员参加或组织过医疗器械临床试验或在核心期刊上发表过医疗器械临床试验管理或使用方面的论文

查相关证明

※※※※

管理部门应有固定的专用办公场所

管理部门设有专用文件柜、传真机、直拨电话、联网计算机和复印设备等办公设施

现场核实

现场核实

管理部门设有资料档案室，有档案储存专用设施，有防虫、防火、

现场核实防潮、防盗等安全设施

建立有明确的医疗器械临床试验质量管理组织框架

查验组织框架图

熟悉建立和维护医疗器械临床试验质量管理体系查看相关各级文件

建立有覆盖医疗器械临床试验相关部门的工作文件查相关工作文件

※

建立有医疗器械临床试验质量管理体系相关要素的控制文件，能

够确保在现场使用有效版本文件

查文件分发、修订、批准、作废记录

至少建立、保持并有效实施以下管理制度：

医疗器械临床试验运

查管理制度清单，任意抽查6个制度及其适用的运行记录

※

行管理制度、医疗器械管理制度、设备管理制度、人员培训制度、文件管理制度、合同管理制度、财务管理制度

至少建立、保持并有效实施以下医疗器械临床试验设计技术规

查规范清单，任意抽查4个规范及其适用的运行记录

范：

临床试验方案设计规范、病例报告表规范、知情同意书规范、临床试验总结报告规范

至少建立、保持并有效实施以下医疗器械临床试验相关过程的标准操作规程：

制定的、受试者知情同意、原

查清单，任意抽查6个及适用的运行记录

※

始资料记录、试验数据记录、病例报告表记录、严重不良事件处理的、实验室检测及质量控制、对各医疗器械临床试验专业的质量控制

管理部门人员应熟悉医疗器械临床试验的管理流程及相关质量

管理文件

管理部门应就医疗器械临床试验资料归档制定标准操作规程，至

现场座谈、考核

查归档，现场查看并抽查适用的运行记录

※

少就归档范围、时间、归档标准、查阅、储存地点、保存期限、保密等内容做出规定，并按规定有效实施

管理部门应指定至少1名人员作为试验质量保证的质控人员

查相关文件、记录

应就医疗器械临床试验质量管理体系的有效性建立内部审查制

查相关制度、计划，抽查相关审查记录及整改记录

度、年度审查计划并按规定实施

应建立防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事

查应急预案、工作程序及适用的运行记录

※

件的应急机制并有效运行

应对医疗器械临床试验相关的辅助检测、检验和诊断等仪器设备

查相关及相关适用记录

建立有使用、保养、校正、维修的并保留运行记录

医疗器械临床试验辅助检测、诊断数据及结果应准确、可靠，有查实验室质控/或实验室比对结果

质量保证

制订有本机构内部组织人员学习医疗器械临床试验质量管理规

查相关计划与适用记录

范及相关法规、临床试验技术和的年度培训计划，并保留培训和考核相关记录

※机构应设有医疗器械临床试验伦理委员会

查相关文件

※伦理委员会人员组成符合医疗器械临床试验质量管理规范要求

查伦理委员会成员名单

※伦理委员会有固定的办公场所及办公设施现场查看

伦理委员会建立有常规工作程序、工作制度和与审查医疗器械临

※

查相关文件

床试验相关的

伦理委员会委员及秘书均熟悉伦理审查的常规工作程序、工作制

现场座谈、查验

度和与审查医疗器械临床试验相关的

伦理委员会的所有委员及秘书均经过医疗器械临床试验质量管

※

查相关记录

理规范及相关法规、技术培训

伦理委员会按照规定的工作程序、工作制度和相关审查医疗器械临床试验的运行并保留相关记录伦理审查的相关文件、记录应存档完整

查相关文件与记录

查相关文件与记录

伦理审查的相关文件、记录存档设施应满足存档要求

现场查看

查委员履历、工作制度等综合评估；有运行记录的，抽查三年内的项目审评记录并综合评估

伦理委员会应具备对医疗器械临床试验项目的伦理与科学审核能力

近五年曾完成医疗器械临床试验项目数

非评定条款，记录项目数

近两年正在进行的医疗器械临床试验项目数非评定条款，记录项目数

注：

不适用项请申请者另文书面说明；检查员需在相关条款现场评定意见栏逐条确认

医疗器械临床试验机构资质认定现场检查工作标准

项目

※※

检查内容

专业负责人应具有医学或相关专业本科以上学历和专业高级职称专业负责人应经过医疗器械临床试验质量管理规范及相关法规、技术培训

评定方法

查相关证书查相关记录

检查意见

专业负责人参加或组织过医疗器械临床试验或在核心期刊上发表过医疗器械临床研究相关的论文

结合专业负责人履历、学术经历、专业论文等综合评定查相关文件

※

中级职称以上研究人员至少3人

※

研究人员均经过医疗器械临床试验质量管理规范及相关法规、技术

查相关记录

培训

研究人员医疗器械临床试验质量管理规范相关知识测试

研究人员相关知识测试

现场考核

研究人员均具有相应的专业特长与专业资质

查相关证书、履历与学术经历等，综合评定查相关证书、履历与学术经历等，综合评定查验

查业务量，综合评定

※

主要研究者具有良好的专业知识、专业资质与专业能力/专业特长

※

主要研究者承诺有充分时间投入到所承担的临床试验项目中具有承担本专业临床试验要求的业务量本专业业务病种/样本量能满足医疗器械临床试验要求

查业务量，综合评定

※

本专业的仪器、设备应能满足所开展的临床试验按专业综合评定

本专业必要的仪器、设备状态良好，可随时投入使用查现场及相关记录

※

具有必要的抢救设施和抢救支持部门具有必要的急救药物/应急处理器材具有本专业必要的急救预案

查现场/相关合同协议查现场查相关文件

※

具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要查现场

具有专用的、安全的试验用医疗器械及相关试剂、耗材储藏设施，

查现场及相关记录

储存条件能够满足试验医疗器械及相关试剂、耗材的保存需要具有专用档案储存设施

专用档案储存设施有防虫防火防盗防潮等安全措施

申请专业应建立覆盖医疗器械临床试验相关要素的质量管理制度

查现场查现场

※

※

申请专业应至少建立、保持并有效实施以下管理制度：

医疗器械临查相关制度，评估制度的床试验运行管理制度、试验用医疗器械管理制度、设备管理制度、系统性与内容完整性人员培训制度、文件管理制度

申请专业应至少建立、保持并有效实施以下临床设计规范：

临床试

查相关文件，评估规范的

验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情同意书设计规范、总

专业适用性

结报告规范

申请专业应就本专业医疗器械临床试验的所有关键环节，建立标准

查相关文件，评估的

操作规程

系统性、完整性与可操作性申请专业应有专业仪器操作

申请专业应制定本专业医疗器械临床试验突发