心脑血管中医药行业分析报告.docx
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心脑血管中医药行业分析报告
2014年心脑血管中医药行业分析报告
2014年7月
目录
一、行业概况4
1、医药制造行业概况4
2、心脑血管中成药行业概况6
二、行业价值链分析7
1、上游行业对本行业的影响7
（1）中药材种植业对本行业发展的影响7
（2）植物提取行业对本行业发展的影响8
2、下游行业对本行业的影响8
三、行业生命周期9
四、行业主要监管部门、法律法规及相关的产业政策10
1、主要监管部门10
2、相关法律法规及行业标准10
（1）药品的生产许可制度10
（2）药品的生产质量管理制度10
（3）药品注册管理制度11
（4）处方药和非处方药分类管理制度11
3、相关产业政策及其影响12
五、影响行业发展的有利因素14
1、医药卫生体制改革14
2、人均卫生费用支出稳步提高14
3、随着人口老龄化趋势加快，治疗老年病药物市场快速增长15
六、市场规模及竞争格局16
1、市场规模16
2、竞争格局18
（1）主要企业18
（2）行业竞争格局18
3、行业竞争壁垒19
（1）政策性壁垒19
（2）技术壁垒19
（3）人才壁垒19
（4）营销网络壁垒19
（5）环保壁垒20
（6）品牌壁垒20
七、主要风险20
1、行业集中度和竞争层次仍然较低20
2、创新能力不强21
3、来自跨国医药企业的竞争压力增大21
一、行业概况
1、医药制造行业概况
医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，是全社会关注的热点，更是培育发展战略性新兴产业的重点领域。
其主要包括化学药、中药、生物技术药物、医疗器械、药用辅料和包装材料、制药设备等。
作为全球公认最具发展前景的高新技术产业之一，医药产业一直以来保持着较快的增长态势。
全球医药市场于20世纪50年代开始加速发展，20世纪70年代增速达到顶峰，年平均增长率达到13.8%，20世纪80年代为8.5%。
20世纪90年代之后，全球经济增速放缓，但世界医药市场始终保持着良好的发展势头。
根据美国IMS（制药和保健行业全球领先的市场情报资源提供商艾美仕市场研究公司）统计数据显示：
2006年-2011年间，全球医药市场规模由7,020亿美元增长到9,420亿美元,年平均增长率为6.06%。
虽然全球药品销售在2011年继续增长，但其增长率已经从2003年的近年高点9.1%减慢到了2011年的5.1%。
其中非专利药的使用和新兴市场的兴起对药品市场影响显著，2011年，新兴医药市场的增长幅度在12%～13%之间，而发达国家医药市场的增幅却仅有2-5%左右。
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生的重要领域。
改革开放以来，随着我国国民经济的快速发展、生活环境的变化、人们健康观念的转变以及人口老龄化进程的加快，与人民生活质量密切相关的医药行业在我国得到快速发展，经济效益明显提高。
并且随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，以建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务为目标，国家不断加大对医药卫生事业的投入，极大促进了我国医药行业销售收入的快速增长。
根据国家发改委发布的《2013年医药产业经济形势分析报告》，2013年，医药产业总体呈现平稳发展态势，实现主营业务收入21682亿元，同比增长17.9%；利润总额2197亿元，同比增长17.6%。
其中，化学药品原药3820亿元，同比增长13.7%；化学药品制剂5731亿元，同比增长15.8%；中药饮片1259亿元，同比增长26.9%；中成药5065亿元，同比增长21.1%；生物生化药品2381亿元，同比增长17.5%；医疗器械1889亿元，同比增长17.2%。
产业效益呈继续提升态势。
2013年医药产业实现利润总额2197亿元，同比增长17.6%，继续维持较高水平。
其中，中药饮片、中成药增速较快，分别为30.9%和21.4%；化学药品原药、医疗器械、生物生化药品增速稍低，分别为14.1%、13.2%和13.2%。
2013年医药产业销售收入利润率约10.1%，与上年同期基本持平。
从《医药工业“十二五”发展规划》来看，受到经济结构转变、产业结构调整进程加快、人口老龄化加速、医改逐步深化、政府鼓励医药工业发展方式转变等因素支撑，我国医药工业将逐步实现由大到强的转变。
在未来，随着基本药物目录的扩容和基本药物制度的推进，基药市场将进一步放大。
随着药品招标机制的不断创新和调整，新版GMP的加速实施，严格药品委托生产资质审查和审批，实行药品招标采购优惠政策、区别定价、国际认证的生产线可直接通过新版认证等一系列措施的推行，行业整合将加速，药品生产行业将向优势企业集中。
2、心脑血管中成药行业概况
中成药在我国的市场接受程度较高，是我中华民族的历史文化瑰宝。
心脑血管中成药主要通过活血祛瘀、通脉活络等方式改善心脑血管的血液循环、调节血液粘稠度，相比于化学药物而言，中成药具有靶点多、副作用小的特点。
根据中国中药协会《2013年中国心脑血管中成药市场前景展望》的相关资料及数据显示，中老年人患心脑血管疾病的可能性超过70%-80%，全球每年约有2500万人死于心脑血管病，占总病死率的50%以上。
根据相关数据资料显示，我国每年死于心脑血管病的患者达500万人，死亡人数由上世纪60年代的第七位跃升至第一位，心脑血管的发病率正处上升趋势。
从全球范围来看，心脑血管药是第一大类药（《2013年中国心脑血管中成药市场前景展望》），约占药品总规模的20%；在中国，心脑血管药属于第二大类药，其市场规模仅次于抗感染药物。
尽管心脑血管市场占主导地位的仍是外资合资企业生产的西药，但中成药发展速度极快，始终保持高速增长。
心脑血管中成药2009年销售达到348亿元，2011年销售金额达到474亿元。
业内预测数据表明，到2015年心脑血管中药市场规模将达到870亿元左右。
二、行业价值链分析
中药材、中药饮片行业是中药制造行业的原材料供应者，其供应数量、质量和价格将直接影响中药制造行业的生产经营；而下游的医药批发、零售行业则销售中药制造业的产品。
1、上游行业对本行业的影响
（1）中药材种植业对本行业发展的影响
中药材的种植、养殖、采集构成本行业的上游，中药饮片行业与上游中药材种植行业的关联度较高。
中药材的资源储备、产量、价格等变化，对本行业产品的质量、价格及本行业的发展有较大影响。
我国中药材资源种类丰富，储量巨大，这是中药饮片行业可持续发展的基础，但近年来部分中药材的分布范围趋于缩小，蕴藏量减少。
为此，行业主管部门以及优质企业持续进行中药材人工种植技术的深入研究，并大力推广中药材种植的GAP认证，这都是为了实现中药材资源的可持续发展。
此外，国家政策也大力支持中药材种植的科学化、规模化、规范化，上游产业的政策支持和不断规范，将有助于本行业的可持续发展。
（2）植物提取行业对本行业发展的影响
植物提取行业是中成药的前处理阶段，是一个新兴的、具有较高科技含量的产业，其规模和质量制约着中药制造水平，该行业的发展对中药现代化具有非常积极的推动作用。
植物提取物是以植物为原料，经过物理化学提取分离，获取植物中的某一种或多种有效成分，而不改变其有效成分结构而形成的产品。
近年来，以天然植物药为主的天然药物被国际市场日渐重视，植物提取物作为中成药制造行业的主要原料之一，市场需求潜力巨大，增长迅速，市场份额逐渐增大。
2、下游行业对本行业的影响
对于制药企业，下游主要涉及到医药商业及渠道网络，也包括医疗终端和零售药店终端，以及广大的用药人群。
制药企业建立完善的商业渠道网络，不断提高医疗终端临床医生对本企业产品的认知，将决定产品发展的速度和规模。
在市场需求方面，随着新医改的推进、人口数量的绝对增长、人口老龄化程度的增加、人均收入的增加以及健康标准的提高，下游市场需求也将保持稳步增长。
另外，随着国家对医药流通行业秩序规范力度的加强，未来流通业的行业集中度、经营方式等都将发生变化，这些变化将有利于拥有优质产品和规模优势的大型医药企业的发展。
三、行业生命周期
从行业的生命周期来看，医药行业还处于成长期，成长期行业有如下三个特点：
1、新行业的产品经过广泛宣传和消费者的试用，逐渐以其自身的特点赢得了大众的欢迎或偏好，市场需求开始上升，新行业也随之繁荣起来；
2、新行业出现了生产厂商和产品相互竞争的局面，这一阶段有时被称为投资机会时期；
3、这种状况的继续将导致生产厂商随着市场竞争的不断发展和产品产量的不断增加，市场的需求日趋饱和。
生产厂商不能单纯地依靠扩大生产量，提高市场的份额来增加收入，而必须依靠追加生产，提高生产技术，降低成本，以及研制和开发新产品的方法来争取竞争优势，战胜竞争对手和维持企业的生存。
从医药行业的情况来看，由于中国人口进入老龄化，其医药消费需求越来越高；医改的进行导致药价存在下降预期，医药行业的竞争激烈，为了在激烈竞争中取胜，厂商争相研发新药以获取较高的利润率。
综上所述，医药行业仍处于成长期。
四、行业主要监管部门、法律法规及相关的产业政策
1、主要监管部门
本行业主管部门是国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局，其主要通过制定规划、政策和标准，规范企业的生产经营行为，指导行业发展。
中国医药协会及其各专业分会、地方协会，中国中药协会及其各专业分会、地方学会，受政府委托代行部分行业管理和指导的职责。
2、相关法律法规及行业标准
医药行业需按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及相关医药法律法规的规定进行生产经营，主要包括：
（1）药品的生产许可制度
《中华人民共和国药品管理法》第七条规定：
开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
（2）药品的生产质量管理制度
《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
（3）药品注册管理制度
研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
（4）处方药和非处方药分类管理制度
我国实行处方药和非处方药分类管理制度。
根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。
各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。
通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。
3、相关产业政策及其影响
中药行业作为我国的传统行业，受到国家相关产业政策的引导与鼓励，自2009年以来国务院及相关部委相继出台了多项与中药产业发展相关的政策。
（1）2010年国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，以战略性新兴产业引导带动未来经济社会发展，并重点规划七大产业作为新兴战略的发展方向，公司的主营业务属于其中生物产业中的现代中药。
（2）2012年工业与信息化部发布《医药工业“十二五”发展规划》，提出未来五年医药工业的主要发展目标，其中包括大力发展现代中药，确保基本药物供应，并引导行业由数量增长型向质量效益型转变，提升行业集中度，为一批优质企业提供更好的发展环境，使符合行业政策发展方向、拥有技术创新能力的企业继续扩大市场份额，成为行业的龙头企业。
（3）2012年国家中医药管理局发布了《中医药事业发展“十二五”规划》，提出未来五年我国中医药发展的具体目标和任务，包括逐步扩大中医药医院、社区卫生服务中心及乡镇卫生中心的覆盖范围，提升中药产业发展水平，加强现代中药工业体系建设和产业创新能力，提升中药产业的国际竞争力。
（4）2009年8月国家发改委、卫生部等9部委发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，同时发布了《国家基本药物目录》，标志着我国基本药物制度正式确立，基本药物制度旨在提高我国基层医疗机构的用药水平，在基层医疗机构强制使用的同时，也在向二三级医院不断延伸。
2013年3月卫生和计划生育委员会公布了2012年版《国家基本药物目录》，较之前版本新增213种药物，其中中成药品种新增103种，增幅达99%。
（5）为提高中药品种质量、保护中药企业权益，促进中药产业创新，国务院公布了《中药品种保护条例》，对符合要求的中药品种进行处方组成、工艺制法等方面的保护，保护期内其他企业不得生产该药品。
中药品种保护制度有利于拥有独家品种及技术创新能力强的企业形成竞争优势。
以上相继出台的政策从国家省市县地方多层面促进医药产业的发展，在医药医疗资源上增加了国家和地方层面的投入，推进了中国医药事业的建设。
在中医药领域，各政策规划明确强调重视疑难疾病的中医防治研究工作，重视中医产品的质量安全，从长远上利于中医药行业的规范和健康发展，也有利于提高中药企业的声誉，增强大家对中药的信心，中医药产业的工业产值有望实现进一步的跃升。
五、影响行业发展的有利因素
1、医药卫生体制改革
2009年1月，国务院常务会议通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009－2011年深化医药卫生体制改革实施方案》，提出了建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务的目标。
2012年2月22日，国务院召开常务会议，进一步研究部署“十二五”期间深化医药卫生体制改革工作。
会议指出，“十二五”期间，要以建设符合我国国情的基本卫生医疗制度为核心，在三个方面重点突破：
一是加快健全全民医保体系，到2015年，城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年360元以上；二是巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制；三是积极推进公立医院改革。
2、人均卫生费用支出稳步提高
根据《2012年中国卫生统计年鉴》的相关资料显示。
2012年，我国人均卫生费用达到2135元人民币，超过120美元的水平，说明中国医药卫生消费水平随经济发展提升的空间较大。
从2007年至2012年，我国卫生费用的平均增长率超过15%，高于GDP的平均增长率，说明医药卫生消费需求的增长快于国民经济的发展。
卫生费用支出的加速，将带动药品支出的增长。
3、随着人口老龄化趋势加快，治疗老年病药物市场快速增长
根据《中国人口老龄化发展趋势预测研究报告》指出，中国从1999年进入了老龄社会，是较早进入老龄社会的发展中国家之一。
中国是世界上老年人口最多的国家，占全球老年人口总量的五分之一。
从2001~2020年是快速老龄化阶段，这一阶段，中国平均每年将增加596万老年人口，年均增长速度达3.28%，大大超过总人口年均0.66%的增长速度，人口老龄化进程明显加快，到2020年，老年人口将达到2.48亿元。
随着老龄化社会的到来，心脑血管、肿瘤、糖尿病等老年性疾病的发病率日趋增加，治疗这类老年病的药物，特别是疗效确切、毒副作用低、特色突出的中成药更会受到老年患者的欢迎，因此这类药物具有更大的市场空间。
六、市场规模及竞争格局
1、市场规模
从全球范围来看，心脑血管药是第一大类药（《2013年中国心脑血管中成药市场前景展望》），约占药品总规模的20%；在中国，心脑血管药属于第二大类药，其市场规模仅次于抗感染药物。
尽管心脑血管市场占主导地位的仍是外资合资企业生产的西药，但中成药发展速度极快，始终保持高速增长。
心脑血管中成药2009年销售达到348亿元，2011年销售金额达到474亿元。
业内预测数据表明，到2015年心脑血管中药市场规模将达到870亿元左右。
随着经济的持续发展和人民生活水平的不断提高、新医改的稳步推进，我国医药市场总体需求将呈稳步增长趋势。
心脑血管疾病的患病人数逐年上升，老龄人口数量增加，将是心脑血管疾病药物市场规模迅速增长的核心推动力。
根据《中国人口老龄化发展趋势预测研究报告》指出，中国从1999年进入了老龄社会，是较早进入老龄社会的发展中国家之一。
中国是世界上老年人口最多的国家，占全球老年人口总量的五分之一。
从2001~2020年是快速老龄化阶段，这一阶段，中国平均每年将增加596万老年人口，年均增长速度达3.28%，大大超过总人口年均0.66%的增长速度，人口老龄化进程明显加快，到2020年，老年人口将达到2.48亿。
心脑血管疾病患者以老年人为主要患病人群，心脑血管疾病患者的发病率与人口年龄呈高度正相关关系。
如此大量的老龄人口，必将导致心脑血管疾病用药的持续增加。
从全球范围来看，心脑血管药是第一大类药（《2013年中国心脑血管中成药市场前景展望》），约占药品总规模的20%；在中国，心脑血管药属于第二大类药，其市场规模也仅次于抗感染药物。
尽管心脑血管市场占主导地位的仍是外资合资企业的西药，但中成药发展速度极快，始终保持高速增长。
2009年销售达到348亿元，2011年销售金额达到474亿元。
业内预测数据表明，到2015年心脑血管中药市场规模将达到870亿元左右。
随着全面建设小康社会的战略目标的实施，健康和民生成为国家政策重点倾斜的领域，从而为医药产业的发展提供了前所未有的机遇。
中药是中华传统文化的重要组成部分，我国政府对中药行业的发展一直非常重视，《国家基本药物目录（基层2009年版）》、《非处方药物目录》、《医保目录（2009年版）》中，中药均占有相当的比例。
《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》以及《中药品种保护条例》等有关法律法规对中药产品制订了严格的保护措施，让中药在专利保护之外多了一层行政保护手段。
国家八部委颁布的《中药现代化发展纲要（2002—2010年）》将中医药列为国家战略产业，《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》将中医药现代化作为科技发展的优先领域列入了国家中长期科技发展规划，这为我国中药产业的发展提供了重大历史机遇和重要政策保障。
2006年国务院发布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》指出，要重点开展中医基础理论创新及中医经验传承与挖掘，研究中医药诊疗、评价技术与标准，发展中成药研究开发和生产制造技术，有效保护和合理利用中药资源，加强中医药知识产权保护研究和国际合作平台建设。
2009年4月，国务院发布了《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，最为核心的两点是：
一是国家加大投入，鼓励中医药使用，促进中医药发展，二是给原来不规范的行业带来全面的整顿，从而促进中医药行业长期健康的发展。
国家政策扶持对医药产业的发展，特别是具有较强创新能力和规模优势的中药企业的发展提供了良好的政策环境。
2、竞争格局
（1）主要企业
在国内，心脑血管中成药市场细分领域较多，品种丰富，仅列入我国医保目录的口服类品种便有150余种，剂型达200余种（数据来源于东北证券《心脑血管药物行业深度报告》）。
心脑血管中成药产品中，除“地奥心血康”、“步长脑心通”和“复方丹参滴丸”三大品种外，石家庄以岭药业集团的“通心络”、山西中远威药业集团的“溶栓胶囊”、“速效救心丸”和“天保宁银杏叶”等新老品种也在市场上占有举足轻重的地位。
在过去10年时间内，心脑血管中成药早已成为国内医院的常用临床治疗剂。
（2）行业竞争格局
目前，心脑血管中成药产品的市场集中度较低，前十位产品销售金额占比仅在40%左右（数据来源于中国中药协会《2013年中国心脑血管中成药市场前景展望》），其市场竞争较激烈。
3、行业竞争壁垒
（1）政策性壁垒
在我国药品的生产与经营实行许可证制度。
企业必须符合《药品管理法》、《药品管理实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、GMP、GSP等法律、法规和规章所规定的相应条件才可进行药品的生产与经营。
（2）技术壁垒
随着国家对于民生健康越来越重视，药品的生产要求将会更加严格。
制药行业一直以来都具有高技术含量、进入门槛高的特点。
药品生产企业需要先进的医学生产设备以及精密的质量控制、质量检验仪器。
（3）人才壁垒
医药制造企业的良好经营离不开一大批专业知识牢固、创新意识强、团队协作能力强的产品研发队伍，掌握复杂生产工艺、关键生产技术的核心技术骨干。
（4）营销网络壁垒
我国人口众多，地域广阔，大部分制药企业难以建立起覆盖面广、体系完整的营销网络，限制了发展的速度。
（5）环保壁垒
随着我国可持续发展战略的实施，中成药行业的各项环保标准将会逐渐提高，缺乏资金技术实力的企业将难以进入中成药行业。
（6）品牌壁垒
品牌中药产品定位明确、疗效确切、消费忠诚度高，销售稳定。
中药服用者的用药习惯比较稳定，对已使用产品忠诚度高。
新建的中药企业要想从现有企业手中争夺客户，就必须在产品、营销等方面进行大规模的投资，并且这种投资具有较大的风险。
七、主要风险
1、行业集中度和竞争层次仍然较低
我国中药企业数量众多但大部分都是小型企业。
多数企业专业化程度不高，生产技术和装备水平落后，市场开发能力和管理水平低。
高技术含量与高附加值产品少，独家产品少，往往是同一品种有众多企业生产，低水平重复生产现象较为严重，这使得我国中药经常陷入价格战的境地，造成产品质量和信誉下降。
提高医药行业的集中度，增强与大型跨国公司抗衡的实力是目前我国医药行业的重点发展方向。
2、创新能力不强
我国由于医药研发费用投入不足，科研成果转化率偏低，导致我国医药研发水平相对落后，无法根据市场需求进行高效率的研究和开发。
目前我国医药企业每年投入研发的费用约占销售收入比例很低，较低的研发投入导致医药企业研发能力薄弱，研发产品主要集中在改剂型及仿制等低水平重复上面，创新能力不足。
3、来自跨国医药企业的竞争压力增大
近年来，跨国医药企业对中药市场前景愈加关注，部分企业已在中国建立中药研发中心以及生产基地。
另外，随着化学新药研发难度的不断增大，跨国制药公司也开始加大对中药和植物药的研发和投资力度，势必加剧中药市场的竞争。
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