MEDDEV271rev4附中文.docx

MEDDEV271rev4附中文.docx

《MEDDEV271rev4附中文.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《MEDDEV271rev4附中文.docx（5页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

MEDDEV271rev4附中文

MEDDEV2.7.1rev42016附中文

__.71revision4June2022年GuidelinesonMedicalDevicesClinicalEvaluation：

AGuideforManufacturersAndNotifiedBodiesUnderDirectives9342EECand__EEC

__N__ION

DGInternalMarket,Industry,EntrepreneurshipandSMEs

Consumer,EnvironmentalandHealthTechnologies

HealthtechnologyandCosmetics

备注：

中文翻译中的临床调查=临床研究，评估=评价、设备=器械、数据=资料

Note

ThepresentGuidelinesarepartofasetofGuidelinesrelatingtoquestionsofapplicationofEC-DirectivesonmedicalDevices.Theyarelegallynotbinding.TheGuidelineshavebeencarefullydraftedthroughaprocessofintensiveconsultationofthevariousinterestedparties（competentauthorities,Commissionservices,industries,otherinterestedparties）duringwhichintermediatedraftswherecirculatedandcommentsweretakenupinthedocument.Therefore,thisdocumentreflectspositionstakenbyrepresentativesofinterestpartiesinthemedicaldevicessector.TheseguidelinesincorporatechangesintroducedbyDirective2022年/47/ECamendingCouncilDirective90/385/EECandCouncilDirective93/42/EEC.

本指南为一系列与CE―医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。

并不具有法律约束力。

该指南在经过与各个利益方（主管当局、服务委员会、行业委员会、其他利益相关团体）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，而且部分意见还为本文件所采纳。

因此，本文件反映出了来自医疗器械行业的利益团体代表所持的立场。

本指南包含了指令2022年/47/EC对90/385/EEC和93/42/EEC修正中的变更

（没规定实施时间）

__.71revision4June2022年GuidelinesonMedicalDevicesClinicalEvaluation：

AGuideforManufacturersAndNotifiedBodiesUnderDirectives9342EECand__EEC

______VES

__L__GATION

__L__ION:

AGUIDEFOR__TURERSAND__DBODIES

UNDER__VES93/42/EECand90/385/EEC

Index

1.Introduction（4）

2.Scope（4）

3.References（4）

4.Definitions（5）

5.Abbreviations（8）

6.Generalprinciplesofclinicalevaluation（9）

6.1.Whatisclinicalevaluation?

（9）

6.2.Whenisclinicalevaluationundertakenandwhyisitimportant?

（10）

6.2.1.Clinicalevaluationundertakenforthedevelopmentofamedicaldevice（10）

6.2.2.ClinicalevaluationforinitialCE-marking（11）

6.2.3.Updatingtheclinicalevaluation（11）

6.3.Howisaclinicalevaluationperformed?

（13）

6.4.Whoshouldperformtheclinicalevaluation?

（14）

7.Definitionofthescopeoftheclinicalevaluation（Stage0）（15）

8.Identificationofpertinentdata（Stage1）（17）

8.1.Datageneratedandheldbythemanufacturer（17）

8.2.Dataretrievedfromliterature（18）

9.Appraisalofpertinentdata（Stage2）（19）

9.1.Generalconsiderations（19）

9.2.Theappraisalplan（20）

9.3.Conductoftheappraisal（20）

9.3.1.Howtoevaluatemethodologicalqualityandscientificvalidity（20）

9.3.2.Howtodeterminetherelevanceofadatasetfortheclinicalevaluation（24）

9.3.3.Howtoweightthecontributionofeachdataset（26）

10.Analysisoftheclinicaldata（Stage3）（27）

10.1.Generalconsiderations（27）

10.2.Specificconsiderations（27）

10.3.Wheredemonstrationofconformitybasedonclinicaldataisnotdeemedappropriate（29）

11.Theclinicalevaluationreport（CER,Stage4）（29）

12.Theroleofthenotifiedbodyintheassessmentofclinicalevaluationreports（31）

Appendices（32）

__.71revision4June2022年GuidelinesonMedicalDevicesClinicalEvaluation：

AGuideforManufacturersAndNotifiedBodiesUnderDirectives9342EECand__EEC

A1.Demonstrationofequivalence（32）

A2.Whenshouldadditionalclinicalinvestigationsbecarriedout?

（34）

A3.Devicedescription-typicalcontents（35）

A4.Sourcesofliterature（36）

A5.Literaturesearchandliteraturereviewprotocol,keyelements（37）

A5.1.Backgroundtotheliteraturesearchandtheliteraturereview（38）

A5.2.Objective（38）

A5.3.Methods（39）

A6.Appraisalofclinicaldata-examplesofstudiesthatlackscientificvalidityfordemonstrationofadequateclinicalperformanceand/orclinicalsafety（39）

A7.Analysisoftheclinicaldata-compliancetospecificEssentialRequirements（41）

A7.1.Conformityassessmentwithrequirementonsafety（MDDER1/AIMDDER1）（41）

A7.2.Conformityassessmentwithrequirementonacceptablebenefit/riskprofile

（MDDER1/AIMDDER1）（42）

A7.3.Conformityassessmentwithrequirementonperformance（MDDER3/AIMDDER2）（46）

A7.4.Conformityassessmentwithrequirementonacceptabilityofundesirableside-effects（MDDER6/AIMDDER5）（47）

A8.Devicesforunmetmedicalneeds-aspectstoconsider（48）

A9.Clinicalevaluationreport-proposedtableofcontents,examplesofcontents（49）

A10.Proposedchecklistforthereleaseoftheclinicalevaluationreport（54）

A11.Informationondeclarationsofinterests（56）

A12.Activitiesofnotifiedbodies（56）

A12.1.Notifiedbodyassessmentofclinicalevaluationbyconformityassessmentroute（56）

A12.2.Examinationofadesigndossier（AnnexII.4;Annex2.4）orofatypeexaminationdossier（AnnexIII;Annex3）（57）

A12.3.Evaluationaspartofqualitysystemrelatedprocedures（61）

A12.4.Notifiedbodyspecificproceduresandexpertise（62）

__.71revision4June2022年GuidelinesonMedicalDevicesClinicalEvaluation：

AGuideforManufacturersAndNotifiedBodiesUnderDirectives9342EECand__EEC

1.Introduction介绍

Pursuantto依据

-section6aofAnnexItoDirective93/42/EEC（amendedbyDirective2022年/47/EC）andto

-section5aofAnnex1toDirective90/385/EEC（amendedbyDirective2022年/47/EC）,

thedemonstrationofconformitywithEssentialRequirementsforamedicaldevicemustincludeaclinicalevaluation,whichisconductedinaccordancewithAnnexXtoDirective93/42/EECorwithAnnex7toDirective90/385/EEC.

MDD指令93/42/EEC（amendedbyDirective2022年/47/EC）附录I的6a部分和

MDD指令90/385/EEC（amendedbyDirective2022年/47/EC）附录I的5a部分

和医疗器械的基本要求一致性的证明必须包含临床评价，根据Directive93/42/EEC的附录10和Directive90/385/EEC的附录7来指导。

Thisdocumentpromotesacommonapproachtoclinicalevaluationformedicaldevicesregulatedbydirectives90/385/EECand93/42/EEC.Itdoesnotconcerninvitrodiagnosticdevices.

Thedepthandextentofclinicalevaluationsshouldbeflexibleandappropriatetothenature,intendedpurpose,andrisksofthedeviceinquestion.Therefore,thisguidanceisnotintendedtoimposedevice-specificrequirements.

这个文件提供了按directives90/385/EECand93/42/EEC规定开展医疗器械临床评价的一般途径，不包含体外诊断试剂。

Thisdocumentusestheterms“must","shall","haveto"wherethesetermsareusedintheDirectives."Should"isusedinotherinstances.

本文档使用了术语“必须”、“应当”、“必须”这些术语使用的指令。

“应该”在其他情况下使用。

2.Scope范围

Thisguideisnotlegallybinding;onlythetextoftheDirectivesisauthenticinlaw.Itisrecognisedthatundergivencircumstances,forexampleasaresultofscientificdevelopments,analternativeapproachmaybepossibleorappropriatetocomplywiththe

legalrequirements.

本指南不具有法律约束力，只有在指令的文本是法律约束的。

在给定的情况下是被承认

的，例如作为科学发展的结果，另一种方法可能或适当的符合法律要求。

Nevertheless,duetotheparticipationofinterestedpartiesandofexpertsfromnationalCompetentAuthorities,itisanticipatedthatthisguidewillbefollowedwithintheMemberStates,therebysupportinguniformapplicationofrelevantprovisionsofEUDirectivesandcommonpractices.

__.71revision4June2022年GuidelinesonMedicalDevicesClinicalEvaluation：

AGuideforManufacturersAndNotifiedBodiesUnderDirectives9342EECand__EEC

然而，由于有利害关系人和国家主管部门的专家参与，预计本指南将在成员国跟从，从而支持欧盟相关指令的统一应用和一般做法。

OncertainissuesnotaddressedintheDirectives,nationallegislationmaybedifferentfromthisguide.

在指令中，某些问题不能被解决，国家法规可能不同于本指南。

Thisguideisregularlyupdatedaccordingtoregulatorydevelopments.Thelatestversionoftheguideshouldalwaysbeused.Thisversionisacompleterevisionoftheprevioustexts.ThemedicaldevicelegislationinEuropeiscurrentlybeingsignificantlyrevised.AnewRegulationoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilonmedicaldeviceswillbepublished,whichmayresultinchangestoimportantconceptsordefinitionsrelatingtoclinicalevaluation.Partsorallofthisdocumentarelikelytoberevised.Somecontents（suchascontentsaboutnotifiedbodies）arelikelytoberemovedandintegratedinotherseriesofdocuments.

本指南将根据监管发展而定期更新，指南的最新版本总是被使用。

本版本完全修订了之前的文本。

欧洲的医疗器械法规目前正在大幅修订。

一项新规定的欧洲议会和理事会的医疗设备将发布，这可能导致临床评估相关的重要概念或定义发生变化。

部分或全部本文档可能会修订。

某些内容（如关于NB的内容）可能会被删除和综合其他系列文档中。

3.References