程序文件汇编定稿.doc

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受控编号：

STHF-SK-002

北京硕泰汇丰科技有限公司

第A/2版

程序文件

STHF-CX-A

（依据：

STHF-ZS-2010-1质量手册编制）

编制：

李大伟

审核：

王凤梅

批准：

庄晓东

2010-03-05发布2010-03-05实施

程序文件目录

序号名称编号

1文件控制程序STHF-CX-4.2.3-A

2记录控制程序STHF-CX-4.2.4-A

3质量管理体系策划程序STHF-CX-5.4.2-A

4管理评审控制程序STHF-CX-5.6-A

5人力资源控制程序STHF-CX-6.2.2-A

6产品实现的策划程序STHF-CX-7.1-A

7风险管理控制程序STHF-CX-7.1-A

8与顾客有关的过程控制程序STHF-CX-7.2-A

9设计和开发控制程序STHF-CX-7.3-A

10采购/外协控制程序STHF-CX-7.4-A

11生产和服务提供的过程控制程序

12生产和服务提供过程的确认STHF-CX-7.5.2.1-A

13产品标识和可追溯性STHF-CX-7.5.3.2-A

14产品防护控制程序STHF-CX-7.5.3-A

15监视和测量装置控制程序STHF-CX-7.6-A

16顾客反馈控制程序STHF-CX-8.2.1-A

17内部审核控制程序STHF-CX-8.2.2-A

18产品的监视的测量控制程序STHF-CX-8.2.4-A

19不合格品控制程序STHF-CX-8.3-A

20数据分析控制程序STHF-CX-8.4-A

21改进控制程序STHF-CX-8.5.1-A

22忠告性通知控制程序STHF-CX-8.5.3-A

23纠正措施控制程序STHF-CX-8.5.2-A

24预防措施控制程序STHF-CX-8.5.3-A

北京硕泰汇丰科技有限公司

程序文件

文件编号：

STHF-CX-4.2.3-A

版本号：

A/0

文件控制程序

页码：

1/4

1、目的

对质量管理体系所要求的文件进行控制,确保在使用处可获得适用文件的有效版本。

2、范围

适用于公司所有与质量管理体系有关的文件。

3、职责

3.1质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。

3.2管理者代表审核质量手册、程序文件。

3.3总经理批准质量手册、程序文件。

3.4各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

3.5技术部、生产部分别负责相关技术文件（包括技术文档）的编制、使用、保管及其归档。

4.程序

4.1文件分类

文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控”印章，应建立《受控文件清单》。

包括：

1）第一级文件：

质量手册（包括所有过程控制的程序文件）。

2）第二级文件：

a）《部门工作手册》；

b）其他质量文件（产品设计、技术、工艺、检验文件、质量记录、质量计划等）及公司管理制度。

3）外来文件（包括相关标准和与质量管理体系有关的政策法规文件等）。

4.2文件编号

4.2.1质量管理体系文件的编号

a）《质量手册》:

公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号；

例：

公司《质量手册》编号为：

STHF-ZS-2009—A。

北京硕泰汇丰科技有限公司

程序文件

文件编号：

STHF-CX-4.2.3-A

版本号：

A/0

文件控制程序

页码：

2/4

b）程序文件：

公司名称代号-程序文件代号—质量手册中的章节号—版本号；

例：

《文件控制程序》的编号为：

STHF-CX-4.2.3—A。

c）质量记录：

共用质量记录：

公司名称代号—质量记录代号—质量手册中的章节号一记录编号；

例：

《设计和开发控制程序》中“01号记录”的编号为：

STHF-JL-7.3-01。

部门使用的质量记录：

公司名称代号－部门代号－质量手册中的章节号－－记录编号；

例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为STHF－P－7.5.1－001

d）各部门其他质量文件：

公司名称代号—部门代号—文件顺序号。

e）质量部质量文件：

公司名称代号—部门代号—文件顺序号。

4.2.2各部门代号说明：

生产部P（Produce）；技术部T（Technique）；质量部Q（Quality）；市场部S（Sell）；管理部M（Manage）；

4.3文件的编写、审核、批准、发放

4.3.1文件发布前应得到批准，以确保文件是充分和适宜的

a）质量手册（包括程序文件）由质量部负责组织编写、汇总,管理者代表

审核，报总经理批准；质量部负责登记、编号、发放及保管；

b）《部门工作手册》由各部门组织编写、汇总，部门负责人审核，报管理

者代表批准；质量部负责登记、编号、发放，各部门自行保管；

c）技术工艺文件由技术部负责组织编制，报总经理或总工审批；

4.3.2文件发放应有《文件发放/回收记录》，以确保在使用处可获得适用文件的有效版本。

4.4文件的更改

a）质量手册更改由质量部负责组织,填写《文件更改申请单》，经管理者代

表审核，报总经理批准后更改。

北京硕泰汇丰科技有限公司

程序文件

文件编号：

STHF-CX-4.2.3-A

版本号：

A/0

文件控制程序

页码：

3/4

b）其他文件更改由相应主管部门填写《文件更改申请单》，由原审批部门审

批，如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的背景资料；

c）更改的原文件应及时收回，以确保适用文件的唯一性；

d）所有文件更改记录应妥善保存。

4.5文件的使用

a）文件领用人填写《文件发放/回收记录》，经相应主管部门审批方可使用；

b）因破损而重新领用新文件，并收回旧文件；

c）丢失的文件，应重新领取新的文件。

4.6文件的保存、作废和销毁

4.6.1文件的保存

a）文件必须保存在干燥、通风、安全的地方；

b）质量部每季度负责组织对各部门文件保管情况进行检查；

c）对受控文件，各部门应建立《部门受控文件清单》，目录及内容变化应及时报质量部；

d）受控文件不得乱涂乱画，不准私自外借，确保文件清晰，易于识别检索。

4.6.2文件的作废和销毁

a）所有失效或作废文件，由相关部门及时从发放或使用场所撤离，加盖“作废”印章，并填写《作废文件登记表》，以防止作废文件的非预期使用；

b）为某种原因需保留的任何已作废的文件，应进行适当标识；

c）对要销毁的作废文件，由质量部填写《文件保留/销毁申请单》，由管理者代表批准，方可销毁。

4.6.3文件的借阅、复制

借阅、复制文件，应填写《文件借阅/复制记录》，经相关部门审批后，方可办理。

4.7外来文件的控制

a）外来文件需识别其适用性，并控制其分发，以确保其有效；

b）质量部负责收集相关国际、国家和行业标准的最新版本，法规法律的最新版本，加盖“受控”章，统一管理。

北京硕泰汇丰科技有限公司

程序文件

文件编号：

STHF-CX-4.2.3-A

版本号：

A/0

文件控制程序

页码：

4/4

c）外来文件应登录《外来文件受控清单》。

4.8每年由质量部组织一次对现有质量管理体系文件的评审，各部门结合使用情况进行评审，必要时予以修改，执行本程序4.4条款的规定。

4.9对承载体不是纸张的文件控制，参照上述规定执行。

4.10作为质量记录的文件执行《记录控制程序》。

4.11技术文件的管理，执行《文件控制程序》及《技术文件管理规定》。

4.12应至少保留一份作废的受控文件（包括产品的设计和开发、生产和服务的全过程），并确定其保存期限。

这个期限应确保至少在公司规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的生产和实验的文件。

但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。

公司作废的受控文件保存期限为六年。

5．相关文件

5.1记录控制程序STHF-CX-4.2.4-A

5.2技术文件管理规定STHF-P-J04

5.3部门工作手册（将：

公司的质量目标和方针、质量手册、质量计划、部门受控文件清单、相关的管理规定、部门质量目标、各部门负责人任职要求、岗位职责和任职要求、相关的管理制度、相关的检验规程、相关的作业指导书、相关的管理办法、相关的操作规程——针对各个部门装订成册）

5.4文件控制程序

5.5质量手册

6．质量记录

6.1文件发放/回收记录STHF-JL-4.1-01

6.2文件借阅/复制记录STHF-JL-4.1-02

6.3文件更改申请单STHF-JL-4.1-03

6.4文件保留/销毁申请单STHF-JL-4.1-04

6.5受控文件清单STHF-JL-4.1-05

6.6作废文件登记表STHF-JL-4.1-06

6.7外来文件受控清单STHF-JL-4.1-07

6.8部门受控文件清单STHF-JL-4.1-08

北京硕泰汇丰科技有限公司

程序文件

文件编号：

STHF-CX-4.2.4-A

版本号：

A/0

记录控制程序

页码：

1/2

1.目的

对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置实施控制，确保其清晰、易于识别和检索，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

2.范围

适用于与提供符合要求和质量管理体系运行有关的质量记录。

3.职责