WHO数据完整性指南良好的数据和记录规范最终版中文版实例部分要点.docx
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WHO数据完整性指南良好的数据和记录规范最终版中文版实例部分要点
WHO数据完整性指南：
良好的数据和记录规范（最终版）中文版-—实例部分
附件1 在纸质和电子系统中实施ALCOA（+）的期望和详细风险管理考虑的实例
为了保证记录和数据在他们整个使用期间即数据生命周期内的准确、完整、一致和可靠企业应该遵循良好文件规范（GDocP）。
原则上要求文件应该有可追溯、清晰、同步记录、原始和准确的属性（有时候也称作ALCOA）。
在此附件中的表格提供了纸质和电子记录和系统的常规ALCOA要求实施的进一步的指导。
另外，详细的风险管理的实例以及几个例证演示了这些措施是如何典型实施的.
这些例证提供来帮助理解概念和如何达到基于风险的成功实施。
这些例子不应该作为新的规范要求。
可追溯的.可追溯的意思是在记录中获取信息以便此信息是唯一可以确定执行者的数据（如人员、计算机系统）。
可追溯的
对纸质（记录）的期望
对电子（记录）的期望
在纸质记录中的行动的可追溯性行为应该酌情使用以下内容产生:
1） 姓名的首写字母；
2） 完整的手写签名；
3） 个人印章；
4） 日期和，当需要时，时间。
在电子记录中可追溯性行为应该酌情使用以下内容产生：
1）与用户创建、修改或删除数据的行为相链接的唯一的用户登录;
2）唯一的电子签名（生物识别或非生物识别）；
3）应该获取用户ID和日期和时间标记的审计追踪;
4）签名，必须是安全和永久性连接至被签的记录.
为了确保行为和记录可以追溯到唯一的个人控制方面详细的风险管理考虑
1） 对于有法律约束的签名，在唯一、可识别的（实际）人员签名和签名的事件之间应该有一个可验证的、安全的联系。
签名应该永久性地链接至被签的记录。
使用一个应用程序用于签文件另一个用来储存签发的文件的系统应该确保两个保持链接以确保其属性不被破坏。
2） 签名和个人印章应该在审核或执行被记录的事件或行为的同时进行。
3） 使用个人印章去签署文件需要额外的风险管理控制，比如手写日期和要求印章储存在安全的地方访问权限仅仅限制给指定的人员或有其他避免潜在被滥用的其他方法的程序。
4） 使用个人手写签名的数字图片签署文件通常是不接受的。
当这些储存的图片没有保存在只允许指定的人员访问的地方或者没有其他预防滥用的措施和没有放置在文档和邮件中它们就能很容易地被复制和被其他人重复使用，这种行为在这些签名的真实性方面的信心就会大打折扣.有法规约束的、手写签名应该在签名的同时签日期，电子签名应该包含签名的时间/日期标记来记录签署的事件的同时发生的性质.
5） 不鼓励使用混合系统，但是在有原有遗留系统等待替换的地方，现场应该有（风险）降低措施。
应该避免使用共享和通用的登录凭证以确保在电子记录中记录的行为可以追溯到唯一的个人。
这个适用于人员可能实施行为的软件应用层级和所有适用的网络环境（如工作站和服务器操作系统）。
在没有技术控制或不可行的地方，比如，在原有遗留的电子系统中或登录将终止应用程序或停止过程运行的地方,应该使用纸质和电子记录的组合来满足追溯行为到相关个人的要求。
在这种情况下,在GXP活动的过程中产生的原始记录必须是完整的，必须在记录保留期间以允许完全重现GXP活动的方式维护。
6）当系统缺乏电子签名的可行性时提供足够的安全保护的情况下混合的方法可以例外地用来签署电子记录。
这种混合的方法可能比完全的电子方法更繁冗；因此推荐尽可能使用电子签名.例如，执行和归属使用手写签名附件的电子记录可以通过一个简单的方法来执行，为系统使用和数据审核创建一个与书面程序相关联的单页的受控表格.这个文件应该列出审核的电子数据集和提交审核的任何元数据，和将要提供给数据集创建人、审核人和/或批准人去插入手写签名的域的清单.带有手写签名的纸质记录应该是安全并可追踪地链接至点击数据集，无论是通过程序化的方法,比如使用详细的检索索引,还是技术方法，比如将签名页的真实副本的扫描图片放入电子数据集中。
7）应该优先替换混合系统。
8） 使用记录员代替另一个操作人员记录的行为仅仅考虑在特殊情况和仅仅发生在以下情况：
--记录行为发生在对产品或活动有风险的地方，比如无菌区操作人员记录生产线的干扰活动；
——为了适应文化或者降低员工的读写/语言能力的不足；比如，由操作人员执行操作,但由主管或指挥者来见证和记录。
在这两种情况下,监督者的记录必须是与执行的任务同步的，并应该明确执行被观察任务的人员和完成记录的人员。
如果可能执行被观察任务的人员应该在记录上确认签名，尽管这个确认签名的步骤是回顾式的也是可以接受的.监督（代写）文件完成的过程应该描述在批准的程序中,规定哪些过程的哪些行为可以。
清晰、可追踪和永久的
术语清晰和可追踪和永久的指的是要求数据是易读的、可以理解的并允许记录中的步骤或事件有一个清楚的顺序以便执行的所有GxP活动都能被审核这些记录的人员在适用的GxP设定的记录保留期限内的某个时间点完全重现。
清晰、可追踪和永久的
对纸质（记录）的期望
对电子（记录）的期望
对纸质记录清晰、可追踪和永久的控制包括但不限于以下内容：
1） 使用永久性的不会褪色的墨水；
2） 不能使用铅笔或其可擦除的方式记录;
3） 修改记录时使用单横线划掉然后签名、日期和记录修改原因（比如相当于纸质记录的审计追踪）；
4）不能使用不透明的涂改液或者其他模糊记录的方式；
5） 控制有封面的用连续的页码编号的记录本的发放（比如允许人员删除缺失或忽略的页码）;
6）控制有连续页码编号的空白表格的复印件的发放（比如允许人员为所有发放的表格记数）；
7） 独立的指定的档案保管人员将纸质记录归档进安全受控的纸质档案室内（档案管理员这个术语是用于质量控制、GLP和GCP设置中的那些人员。
在GMP设置中这个角色通常分派给质量保证部门的具体个人）；
8）在纸张/墨水不可避免使用的地方保护其不会随着时间褪色。
对电子记录清晰、可追踪和永久的控制包括但不限于以下内容：
1）根据需要设计和配置计算机系统和书面标准操作程序（SOP）来执行在活动的同时和进行下一步系列事件前数据的保存（比如要有控制来禁止在临时内存中产生和处理和删除数据和在系列中下一步骤之前在永久内存中替换在活动时出错的数据）；
2） 使用安全的、有时间标记的审计追踪来独立地记录操作人员行为和追溯行为至登录的个人；
3）限制访问的配置设置增强了安全许可（比如系统管理员角色可以用于潜在地关闭审计追踪或帮助覆盖或删除数据），仅仅给与电子记录的内容的那些职责不相关的人员.
4）根据需要配置设定用来禁用和禁止覆写数据的能力,包括禁止初始和中间过程数据的覆写；
5）需要时用配置设置和SOP来使其失去和禁止覆盖数据的能力，包括禁止初始和中间处理数据的覆写；
6） 以严格控制配置和数据注释工具的使用的方式来防止数据在显示和打印中被模糊化；
7） 经过验证的电子数据备份以确保灾难恢复；
8）经过验证的由独立的指定的档案保管人员将电子记录归档到安全受控的电子记录档案室内.
GxP数据的清晰、可追踪和永久的记录方面的详细风险管理考虑
1） 当计算机化系统用于生成电子数据时，将所有数据的修改和做出这些修改的人员关联起来应该是可能的，这些修改也应有时间标记和在适用的情况下应有记录修改的原因。
用户行为的可追踪性应该通过计算机生成的审计追踪或其他元数据字段或满足这些要求的系统性能来记录；
2）用户不应该有修改或关闭审计追踪或改变提供用户行为追踪方法的能力；
3） 所有新的计算机化系统都应该考虑使用适当的审计追踪功能的要求。
在缺乏计算机生成审计追踪的计算化系统中，人员可以用替代的方法比如程序受控的使用记录本、变更控制、记录版本控制和其他符合GxP法规期望的纸质和电子记录结合的方式为可追踪性来记录行动中的什么、谁、什么时候和为什么.程序化的控制应该包括书面的程序、培训项目、记录的审核和对管理过程的审计和自检。
4） 当用到电子记录的归档时,归档过程应使用保护记录完整性的方式开展.电子归档应该是经过验证的、安全的并在数据生命周期中都维持在受控的状态。
手动或自动归档的电子记录应该储存在在安全和受控的电子档案室，仅仅独立的、指定的档案员或他们批准的委托人能够访问。
5）应该建立适当的分离的职责以便业务过程所有者或其他有利益冲突的用户在任何系统层面（比如操作系统、应用程序和数据库）没有被授予强化的安全访问许可。
进一步说，高的特殊的系统管理员账号应该保留给指定的技术人员，比如信息技术（IT）人员，其完全独立于负责记录内容的人员，因为这些类型的账号可能包括了改变覆写的设定、重命名、删除、移动数据、改变时间/日期设定、禁用审计追踪和实施关闭为了使电子数据清晰和可追踪执行的良好的数据和记录规范（GDRP）其他的系统功能。
在指定这些独立安全角色不可行的地方，其他的控制策略应该用于降低数据有效性风险。
--为了避免利益冲突，这些增强的系统访问权限应该只给予担任系统维护角色的人员（比如IT、计量、记录控制、工程等），应该是完全独立于记录（比实验室分析员、实验室管理、临床研究、研究指导者、生产操作人员和生产管理人员等）内容责任的人员.在这些独立的安全角色指派不可行的地方，其他的控制策略应该使用来降低数据有效性风险.
有增强的访问权限的个人理解他们用他们权限做出的任何变更的影响是特别重要的。
有增强权限的人员因此也应该培训数据完整性原则。
同步性
同步数据是在它们产生或被观察到时记录的数据。
同步性
对纸质（记录）的期望
对电子（记录）的期望
在纸质记录中同步记录行为根据需要通过使用以下方式来实现：
1） 书面程序和培训和审核和审计和自检控制来确保人员在活动的同时直接在正式受控的文件中记录数据输入和信息（比如试验室记录本、批记录、案例报告表格等）;
2）需要程序来规定在纸质记录中记录活动以及活动的日期（如果活动是时间敏感的也要记录时间）。
3）良好的文件设计，其鼓励良好的行为规范：
文件应该适当设计和应该确保要记录的活动在空白表格/文件有足够的空间记录。
4）日期记录和活动的时间使用同步的时间来源（厂房和计算机化系统的时钟）其不能被XX的人员修改.在可能的地方，手工活动的记录的日期和时间应该自动进行。
在电子记录中同步记录行为根据需要通过使用以下方式来实现：
1）为了确保步骤或事件在其执行的同时的持久记录，确保在步骤或事件完成和进行下一步步骤或事件前记录在临时内存中的数据提交到持久媒介中的配置设定、SOP和控制；
2）不能被人员调整的安全的系统时间/日期标记；
3） 程序和维护项目确保时间/日期标记与GxP操作同步；
4）允许一个活动相对另一活动的定时识别的控制（比如时区控制）。
5）系统在活动的同时对于用户的可用性。
同步记录GxP数据的详细风险管理考虑
1）要在GDocP方面的培训项目中强调首先在非正式文件（比如在碎纸片上）中记录然后转抄到正式的文件（比如实验记录本）上是不可接受的。
原始数据应该在执行GxP活动的同时立即直接记录在正式记录上，比如批准的分析工作表。
2）培训项目应该强调在记录中倒填日期或提前填日期都是不可接受的.记录的日期应该是输入数据的实际日期。
晚输入应该同时输入活动的日期和记录输入的日期来表明.如果人员在纸质文件中犯了错他或她应该划一条线纠正、签名和日期并提供修改的理由并在记录集中保留这条记录。
3）如果单机版的计算机系统的用户被提供了储存原始电子记录的工作站操作系统的完全的管理员权限，用户就有可能有不恰当的超级权限去重命名、复制、删除储存在本地系统中的文件夹和修改时间/日期标记。
因为这个原因单机版计算机系统的验证应该确保正确的安全限制来保护时间/日期设定和保证所有计算机化环境下的数据完整性，包括了工作站操作系统、软件应用程序和任何其他应用的网络环境。
原始的
原始数据包括为了完全重现进行的GxP活动所需的第一时间或从源头获取的数据或信息和所有后续的数据。
GxP对于原始数据的要求包括：
1） 应该审核原始数据；
2）应该保存原始数据和/或保持了原始数据的内容和意思的真实和经过确认的副本；
3） 同样地，原始记录应该在整个记录保持期间都是完整的、持久的和容易查阅和阅读的.
原始数据的例子包括单机版计算机化实验室仪器系统中的原始电子数据和元数据（如UV/Vis、FT-IR、ECG、LC/MS/MS、血液和化学分析器等）、自动化生产系统中的原始电子数据和元数据（如自动过滤器完整性测试仪、SCADA、DCS等）、网络数据库系统中的原始数据和元数据（如LIMS、ERP、MES、eCRF/EDC、毒理学数据库、偏差和CAPA数据库等）、在纸质记录本上的手写的样品制备信息、打印出来的天平读数的记录、电子健康记录、纸质的批记录。
原始数据的审核
对纸质（记录）的期望
对电子（记录）的期望
对原始纸质记录审核的控制措施包括但不限于：
1） 书面的程序和培训和审核和和审计和自检控制确保人员实施对原始数据充分的审核和批准，包括用来记录同步获取的信息的纸张；
2）数据审核程序应该描述相关元数据的审核。
例如用于审核的书面程序应要求员工评估对在纸质记录上的原始信息做出的修改（比如用划掉或数据纠正记录的修改）以确保这些修改被适当记录并有证据证明，需要时调查。
3）数据审核的文件。
对于纸质记录这个通常通过在纸质记录上签名的方式表明已经审核过了。
在记录批准是独立过程的地方这个也应该同样地签名。
数据审核的书面程序应该阐明审核和批准签名的意义是为了确保相关人员理解他们作为审核者和批准者的职责是为了保证提交审核和批准的纸质记录的完整性、准确性、一致性和符合已建立的标准。
4）程序应该描述如果数据审核发现错误或遗漏需要采取的行动。
程序应该帮助用符合GxP的方式对数据做出改正或说明,前提是原始记录的可见性和改正可以用审计追踪追踪到，同时使用ALCOA原则。
对原始电子记录审核的控制措施包括但不限于：
1） 书面的程序和培训和审核和审计和检查控制确保员工对原始电子记录执行充分的审核和批准，包括电子数据的人工可读源记录。
2） 数据审核程序应该描述原始电子数据和相关元数据的审核。
例如用于审核的书面程序应该要求员工评估在电子记录中对原始信息做出的修改（比如在审计追踪或历史字段中记录的或在其他有意义的元数据中发现的修改）以确保这些修改已经被适当记录并有证据证明,需要时调查。
3）数据审核的文件。
对于电子记录，这个通常通过电子签署电子数据集来表面已经审核和批准了。
数据审核的书面程序应该阐明审核和批准签名的意义是为了确保相关人员理解他们作为审核者和批准者的责任是为了保证提交审核和批准的电子数据和元数据的完整性、准确性、一致性和符合已建立的标准.
4）程序应该描述如果数据审核发现错误或遗漏应该采取的行动。
程序应该帮助用符合GxP的方式来对数据进行改正或说明，前提是原始记录的可见性和改正可以用审计追踪追踪到,同时使用ALCOA原则。
原始记录审核的特别的风险管理考虑:
1）当员工选择仅仅依赖从不符合适用的法规对原始记录的期望的计算机系统中打印纸质或PDF报告时可能会出现数据完整性风险。
应该审核原始记录,这包括电子记录。
如果审核者仅仅审核由打印资料或PDF文件提供的数据子集，这些风险可能变得不可检测，其伤害可能发生.
2）尽管原始记录应该审核，所有参与的员工对基于原始记录做出的后续决定的完整性和可靠性负有完全的责任，但还是建议对原始记录的内容进行基于风险的审核。
3）系统通常包括许多元数据字段和审计追踪。
在系统验证阶段期望企业会基于文件化的和经过证明的风险评估来建立用于审核各种类型有意义的元数据比如审计追踪的频率、角色和职责和方法。
例如，在某些环境下，企业可以证明追踪系统维护活动的审计追踪的定期回顾是合理的，然而追踪患者安全或产品质量有直接影响的关键GXP数据的变化的审计追踪将期望逐个审核和每次相关数据集要被审核和在决策前被批准。
确定审计追踪审核过程的某些方面（比如频率）可以在验证期间开始然后再系统生命周期内基于风险回顾随着时间推移调节以确保持续改进。
4）审核数据基于风险的方法需要有对给出的工艺中可能影响患者、成品、符合性和GxP决策的整体准确性、一致性和可靠性的关键质量风险的工艺的理解和知识。
当原始记录是电子的时，审核原始电子数据的基于风险的方法也需要了解计算机化系统、数据和元数据及数据流。
5）当在GxP计算机化系统中规定使用基于风险的方法审核审计追踪时,重要的是要注意某些软件开发者可能设计了使用元数据字段和没有命名为审计追踪的方法来追踪最关键的GxP数据相关的用户行为的机制，但是可能已经用了命名惯例的“审计追踪”来追踪其他计算机系统和文件维护行为。
例如,对于科学数据的修改可能有时候通过运行各种数据库查询或通过查看标识为“历史文件”的元数据字符段或通过审核已设计和验证的系统报告是最容易查看的，软件开发者分配的作为独立审计追踪的文件对于有效的审核可能价值有限。
基于风险的电子数据和元数据的审核比如审计追踪需要了解管理数据生命周期的系统和科学流程以便不管有意义的元数据是否被软件开发者按照惯例命名都能被提交审核。
6）系统可能设计用来通过不同的方法来促进审计追踪的审核，例如，系统设计可能允许审计追踪去作为相关数据的列表或通过验证的异常报告过程来审核。
7）数据审核的书面程序应该定义审核有意义的元数据比如审计追踪的频率、角色和职责和方法。
这些程序也应该描述如果在审核过程中发现了异常数据如何处理。
执行审核的员工在审核流程和包含提交审核的数据的软件系统方面应该有充分和适当的培训。
企业应该对审核数据的员工访问包含了电子数据和元数据的系统的权限做出必要的规定。
8）质量保证部门也应该将对相关审计追踪、源数据和元数据的抽查作为自检的一部分以确保持续符合数据管理的方针/程序。
9）任何与期望结果的重大偏离应充分地记录并调查。
10） 在不是最好的混合方法中，如果也符合原始电子记录的要求,从计算机系统中打印出的原始电子记录的纸质记录作为总结报告可能也很有用。
为了未来依赖于这些打印出来的结果的总结做出决策，应双人复核原始电子数据和相关元数据比如审计追踪，以确认打印出来的总结代表所有的结果。
然后记录这个确认，打印出来的文档即可用作后续的决策.
11）GxP组织可能选择一个完全的电子化的方法来给予更有效、更合理的记录审核和记录保存。
这将要求在需要时为签发记录使用已认证的和安全的电子签名。
这将需要保存原始电子记录或经确认无误的副本,也需要必要的软件和硬件或其他合适读取设备在记录保存期间查看记录.
12）系统设计和数据获取方式可能显著影响保证数据一致性的难易程度.例如,在适用的情况下,使用程序化的编辑检查或比如下拉菜单特性、复选框或基于输入的问题分支或数据域在改进数据一致性方面是很有用的。
13）数据及其元数据应该以在它们可以被授权的人员审核的方式和以一旦需要实施数据保留就可以适用于审核的格式保存。
数据被期望应该在它们生产的原始系统中保存并在可能最长的时间区间内可用。
当原始系统退役或停止运行时，数据转移至其他系统或保留数据的其他方法应该使用可以保留数据内容和意思的方法，允许相关步骤能够重现。
归档数据的访问权限的检查,无论格式如何和是否包含元数据都应该实施来确认数据是永久的和持续可用的、可读取的和可以被人们所理解的。
原始记录或经确认无误的副本的保存
对纸质（记录）的期望
对电子（记录）的期望
对原始纸质记录或其原始纸质记录的经确认无误的副本的保存的控制包括但不限于以下：
1）纸质记录受控和安全的存放区域，包括档案室；
2）指定的独立于GxP操作的纸质档案管理员是GLP指南的要求；在其他GXP中归档GXP记录的角色和职责应该规定和监控（一般应该是质量保证职能部门的职责或一个独立的文件控制部门）
3）允许迅速检索的记录的索引；
4）基于风险评估适当间隔时间的定期测试来确认检索归档的纸质或静态格式记录的能力；
5）如果原始纸质记录已经作为真实副本复制成了缩微平片或缩微胶片来归档,当需要时应提供合适的读取设备，比如缩微平片或缩微胶片读取器。
6）必要时规定包括以下步骤的原始纸质记录转换成真实副本的过程的书面程序、培训、审核、审计和自检:
a）制作原始纸质记录的副本，根据需要保存原始记录格式，静态格式（如照片副本、PDF）;
b） 副本需要与原始记录比较来确定副本是否保留了原始记录的全部内容和意思，包括了元数据,在副本中没有数据丢失.如果副本要符合原始纸质记录的真实副本的要求，记录格式保留的方式与记录的意思一样重要。
c）确认者用安全链接至副本的方式确认,显示这是一个真实副本或提供相等同的证书。
对原始电子记录或其原始电子记录的经确认无误的副本的保存的控制包括但不限于以下：
1）储存在其他地方作为发生引起原始电子数据丢失的灾难防护的原始电子数据的日常备份副本;
2）电子记录的受控的安全的储存区域,包括档案室；
3）指定的电子档案管理员,比如哪些在GLP指南中要求的，档案管理员应独立于GxP操作（指定人员应该经过执行他们职责的适当的确认并有相关经验和适当培训）；
4）允许迅速检索的索引；
5） 定期测试以确认从储存位置检索到归档电子数据的能力。
从储存位置检索到归档数据的能力应在电子档案室验证期间测试。
验证了从储存位置检索归档数据的能力后应该定期再确认,包括从第三方存储的检索；
6）提供合适的读取设备比如软件、操作系统和虚拟化环境等以便在需要时查看归档的电子数据；
7）必要时规定包括以下步骤的原始电子记录转换成真实副本的过程的书面程序、培训、审核、审计和自检：
a）制作原始电子数据集的副本,根据需要保存原始记录格式，动态格式（如使用已验证的备份过程对电子数据和元数据的全部数据集的归档副本）；
b）第二人确认者或技术确认过程（比如技术散列）来确认备份成功，凭借做出的电子备份副本对原始电子数据集的比较来确认副本保留了原始记录的全部内容和意思（比如包括了所有数据和元数据,在副本中没有数据丢失，任何动态记录格式与记录的意思一样重要，译码被保存，文件在已验证的备份过程的实施过程中没有被损坏）；
c）如果副本符合作为原始记录的真实副本的要求,确认者或技术确认过程应该将确认以安全链接到副本上的方式记录,证明这是一个真实副本.
原始记录和/或经确认无误的副本的保存的特别的风险管理考虑
1） 数据和文件保存的安排应该确保记录得到保护不会故意或无意的修改或丢失。
现场应该有安全控制措施来确保记录在整个保存期内的数据完整性。
应该在书面程序中规定归档过程并在适当情况下验证;
2）在过程或程序中（手动和/或通过记录仪器或计算机化系统）收集或记录的数据应该显示所有规定和要求的步骤已经执行的和输出的数量和质量是所预期的，这有助于追踪工艺或物料的完整历史并在可理解和可访问的表格中保存。
换言之，原始记录和/或经确认无误的副本应该是完整、一致和持久的。
3）如果副本已经与原始记录经过了比对并经过确认包含了原始记录的完整的内容和意思包括适用的元数据和审计追踪，原始记录的经确认无误的副本才可以代替原始记录保存；
4）如果原始纸质记录的真实副本是通过扫描原始纸质记录和转换成一个电子图片比如PDF来制作，然后需要的附加措施来保护电子图片不会被进一步修改（比如储存在安全的网络环境,限制访问权限只有电子档案管理人员才能访问，控制注释工具的潜在使用的措施或防止副本被进一步修改的其他方法）；
5）应该考虑保留必要时的原始手工签发的纸质记录的完整内容和意思，尤其当手写签名是记录整个完整性和可靠性的重要方面时，和随着时间的推移按照记录的价值来保存.例如在临床试验中保留整个记录使用寿命的原始手工签发的知情通知记录作为试验的至关重要的一部分和相关应用的完整性是很重要的。
6）电子记录的经确认无误的副本应该保存原始电子数据的
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