医疗器械经营许可申请范本.docx
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医疗器械经营许可申请范本
示范文本
医疗器械经营企业许可证
开办申请材料
南京诚信医疗器械有限公司
2012年2月
南京诚信医疗器械有限公司
开办申请材料目录
序材料名页
申报材料封面及目
《医疗器械经营企业许可证申请表
企业拟经营范
工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或《营业执照》本、验资报告或增资报告复印总公司的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》副本复印（申领企业为分支机构或分公司的附《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库面图（申领企业为医疗器械生产企业的附企业组织结构图、公司人员名
企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证复件质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员、养护员等的身证、学历或职称证书、上岗证、劳动用工合同（或意向书）、不职证明材料复印件；质量管理人、质量机构负责人的个人简历、命书、质量管理人的医疗器械经营企业质量管理授权书退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体证明复印件（质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员超1
法定退休年龄的附）专业技术人员的身份证、学历证书、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件（拟经营植入器械等有专业技术人员要求品11
种的企业附）企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明的复印件，地12理位置图、办公场所平面图及仓库分区平面图（注明面积）．
13
办公、仓储等设施设备清单
14
企业质量管理体系文件
15
其他需要进一步提供的证明材料
16
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
注：
企业根据自身经营性质、经营范围、品种及有关开办条件选填上述目录中的相关目录项。
企业类型：
√批发：
□含体外诊断试剂□塑形角膜接触镜受理编号：
□零售：
□零售连锁企业总部
医疗器械经营企业许可证申请表
（拟办）企业名称（盖章）：
南京诚信医疗器械有限公司
申请人：
张军联系电话：
填报日期：
2012年2月30日
受理部门：
受理日期：
年月日
企业基本情况表
企
业名称（盖章）南京诚信医疗器械有限公司
√Ⅲ类√否21****21****用0m工程师
营业
320企业类别册号执照注
√Ⅱ类
注册资金100万元是否连锁企业门店
是
邮编
注册地址室号南京市白下区中山东路486100电话邮编仓库地址室南京市白下区中山东路486号100电话32助辅冷库容积：
0m阴凉库面积：
0m2250m100m经营场所面积仓库面积2
房面积常温库面积：
50m围营范拟经Ⅱ类医疗器械：
6801基础外科手术器械，6820普通诊察器械，6826物理治疗及康复设备，中医器械；Ⅲ类医疗器械：
6823医用超声仪器及有关设备医用，6830医用x射线设备，法定代表人张军学历大专手机号码******************企业负责人张强学历本科手机号码职称本科学历俊李质量管理人
682683
质量机构负责人王彬学历本科职称高级工程师
质量管理12职工总数
专业技术4
2
人数王兵学历
人数本科职称或资格
副主任医师
专业技术人员质量管理机构所
李学历卫本科
钱历红大专学
职称或资格
主治医师
职称或资格
执业药师
属质量管理人员
赵兰中专学历主要设施设备
职称或资格
/
详见后附清单。
注：
1、填报内容应真实、准确、完整，不得空缺；
2、表格和填报内容用电脑打印；
3、面积按房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×计。
南京诚信医疗器械有限公司
拟经营范围
序号名称代码管理类别
Ⅱ类1基础外科手术器械6801Ⅱ类6820普通诊察器械2
物理治疗及康复设备3
6826
Ⅱ类
4中医器械
6827
Ⅱ类
5医用超声仪器及有关设备医用
6823
Ⅲ类
Ⅲ类6x医用射线设备6830
Ⅲ类7医用核素设备6833
Ⅲ类86846植入材料和人工器官
工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书
或《营业执照》副本复印件
验资报告或增资报告复印件
图构结织组业企．
38男1张军23456789*********养护员/中专李10男22四药学
*********五许11男24中专/机械销售员*********男25中专电子技术/六孙12售后服务员
大专
企业法定代表人法人代表化学
/*********
张36男强
本科生物工程
负责人
/*********
李俊41男男45王彬
本科医疗机械
企业负责人质量管理人
工程师*********
本科
机械质量机构负责人
高级工程师
*********
质量负责人钱红30女
大专
质检员药学
1执业药师
*********
/*********2赵38女中专兰计算机质检员
财务部销售部技术培训及质量管理部人事部技术人员王兵男40本科临床医学副主任医师*********
李卫
售后服务部技术人员41本科临床医学男
主治医师
*********
三王
验收员检验中专男27
/
*********
企业人员名单
序号姓名性别年龄学历专业职务（岗位）职称（资格）身份证号码
法人代表张军的身份证复印件
负责人张强的身份证、培训证书复印件
质量管理人简历表
李俊月XX年XXXX出生年月男性别名姓．
执是否联系电话身份证号码XXXXX否
业药师学历医疗器械本科工程师专业职称
历经个人起止年月月——XXXX年X年XXXXX月——XXXX年X月——………………………谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。
工作经历学习XXXXXXXXXXX月XXXX年X
XXXXXXXXXXX学习X月XXXX年工作XXXXXXXXXXX月XXXX年X……………………俊李本人签名：
XXXX年
月XX
XX
注：
个人简历为个人学习和工作的连续经历。
质量管理人李俊的身份证复印件
质量管理人李俊的学历证书、资格证书、上岗证复印件
质量管理人李俊的任命书复印件
质量管理人李俊的劳动用工合同（或意向书）、
不兼职证明材料复印件
医疗器械经营企业质量管理授权书
授权李俊（姓名）为南京诚信医疗器械有限公司（企业名
称）质量管理受权人。
受权人根据企业法定代表人授权，行使以下质量管理权项：
一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。
二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。
三、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。
四、对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、
身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。
确认合格的，出具确认合格报告书。
凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。
五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。
六、授权人应加强对受权人的监督。
受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。
七、本授权书于年月日起生效。
授权人（法定代表人或负责人签名）：
张军受权人（签名）：
李俊
2012年2月3日
说明：
1、产品质量管理受权人必须熟悉医疗器械监督管理法律法规、不得有销售假劣医疗器械等不良记录。
2、此授权书需报企业所在地食品药品监管部门和许可证发证单位备案。
质量机构负责人简历表
姓名
王彬
性别
男
出生年月
XXXX年XX月
执是否联系电话XXXXX否身份证号码
业药师机械职称历学高级工程师专业本科
个人经历
起止年月工作经历
XXXXXXXXXXX学习月XXXX年X月——XXXX年XXXXXXXXXXXX学习X月——XXXX年月XXXXX年XXXXXXXXXXX工作年XXXXX月——XXXXX月年……………………………………………
谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。
本人签名：
王彬
日5月2年2012．
注：
1、个人简历为个人学习和工作的连续经历；
2、非经营体外诊断试剂的医疗器械批发企业若质量管理人和质量机构负责人为同一人的，可只填质量管理人简历表。
质量管理机构负责人王彬的身份证复印件
质量管理机构负责人王彬的学历证书、
职称证书、上岗证复印件
质量管理机构负责人王彬的任命书复印件
质量管理机构负责人王彬的劳动用工合同
（或意向书）、不兼职证明材料复印件
质检员钱红、赵兰的身份证、学历证书、上岗证复印件
质检员钱红、赵兰的劳动用工合同（或意向书）、
不兼职证明材料复印件
技术人员王兵、李卫的身份证、学历证书复印件
技术人员王兵、李卫的劳动用工合同（或意向书）、
不兼职证明材料复印件
注：
以上技术人员材料非经营植入器械的医疗器械批发企业不附。
验收、养护、销售、售后服务人员的身份证、
学历证书、培训证复印件
（或意向的劳动用工合同验收、养护、销售、售后服务人员．
书）、不兼职证明材料复印件
经营场地房屋租赁协议、房产证明材料复印件
经营场地平面图
经营场地地理位置图
仓库租赁协议、房产证明材料复印件
仓库分区平面图
仓库地理位置图
企业办公、仓储、运输设施设备清单
办公用设施设备:
1、用于管理的设备：
计算机2台；
2、用于产品及宣传材料展示的设施：
陈列柜2只；
3、计算机管理信息系统1套。
仓储用设施设备:
2）、货架5块（约10M1、用于保持货物与地面一定距离的设施：
垫仓板20米；
2、用于防潮、通风的设施：
排风扇4台、除湿机2台；
3、用于调节温湿度的设施：
空调5台；
4、用于测量温湿度的设施：
温湿度计4支；
5、用于消防的设施：
灭火器4个；
用于避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、照明等设施设备。
、6．
南京诚信医疗器械有限公司
医疗器械经营质量管理体系文件
1、质量组织机构；
2、有关部门、组织和人员的质量责任；
3、质量否决的规定；
4、质量管理考核与评估的规定；
5、首营企业和首营品种审核的规定；
6、采购管理；
7、质量验收的管理；
8、仓储保管、养护和出库复核的管理；
9、销售和售后服务的管理；
、有关记录、凭证和档案的管理；10．
11、医疗器械追溯性规定；
12、质量信息的管理；
13、不合格品管理规定；
14、医疗器械不良事件监测和报告规定；
15、卫医疗器械召回规定；
16、卫生和人员健康状况的管理；
17、重要仪器设备管理；
18、计量器具管理
19、质量方面的教育、培训及考核的规定等。
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted
申请事项Topicstobeapplied
申请人（或委托代理人）签名：
Signatureoftheapplicant（ortheagentauthorizedbytheapplicant）
（企业盖章）
（thesealoftheenterprise）
日期
Date:
2012年2月30日
1.
申领
Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》张军
南京诚信医疗器械有限公司（或姓名）:
企业名称Name:
身份证号:
IDnumber:
IDnumber:
///////////////申请人
applicant///
（如属于企业申请划“/”。
Inthecaseofenterprise
application,pleasefill“/”.）
承诺事项
Guarantee
我（们）保证：
We（personalityortheenterprise）guarantee：
1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。
Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulations
ininvolved.
2、所有资料真实有效，有据可查。
Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauthenticandderivedfrom
thereliablesource.
3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
Beartheresponsibilityforallthefalsehoodoftheinformationsubmittedand
willassumeallthelawfulliability.
申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。
委托代理人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。
．
Thesignaturemustbedonebyhimself（orherself）.Inthecaseofsignaturemade
bytheagentthewrittencertificateofauthorizationmustbeprovided.
2.本表由江苏省食品药品监督管理局制定。
ThisformatisestablishedbyJiangsuFoodandDrugAdministration.
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