制剂室换证自查报告.docx

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制剂室换证自查报告

制剂室换证自查报告

省、市药监局：

XX市人民医院是专业人才密集，设备先进，功能齐全的三级乙等综合性医院，是XX市医疗，教学，科研及预防康复中心。

医院占地面积3.3万平方米，医疗用房5.9万平方米，开放床位700X，平均门诊约50万人次，年住院病人15000多人次，医院在岗职工1085人，其中高级职称98人，中级职称291人。

设1个专家门诊部，3个研究实验室，3个社区服务点，60个专科（家）特色门诊，20个病区。

我院为XX医学院第六附属医院，曾获全国卫生文明先进集体，文明单位，省文明医院等荣誉，是全市医院药事质控管理中心挂靠单位，医疗技术和设备配备在浙西南处于一流水平。

医院制剂室创建于50年代，已有50余年历史，经过医院几代领导和职工的共同努力，从单一剂型发展到多种剂型，从配制法定制剂到主动开发有特色的新制剂。

制剂年产值从原来的几万元发展到现在的180多万元，制剂规模得到了极大的发展。

研制和生产皮肤科专科制剂，是我院制剂的特色，也是我院制剂室能够立足的根本，已有多个项目获地市科技进步奖，取得较好的经济和社会效益；今后将与更多的临床科室及科研单位合作开发具有特色和市场上没有供应的制剂，以满足临床、科研的需要。

现保留制剂品种有23种，其中分内服制剂、外用制剂和中药制剂。

制剂室全体技术人员努力钻研业务知识，历经8个月，克服重重困难，研究了新的制剂质量标准，其中西药制剂7个，创建了13项含量测定方法，中药制剂5个，创建了5个薄层鉴别方法，并取得省级批准文号。

在2000年医院投资60多万元，购进多功能中药提取罐等设备，生产车间按GMP要求进行改建，2005年医院耗费十几万，用于批准文号的申报，使我院制剂走上了法制化管理的轨道，从根本上加强了对制剂的内在质量的管理和监控，取得了较好的经济效益和社会效益。

根据本次制剂室换证验收要求，结合本院具体情况，对人员与机构、设备设施的改造、软件管理和环境改造作了认真的前期准备和整改工作，现将有关自查情况汇报如下：

一、人员与机构

成立制剂质量管理组织，由分管院长、药剂科、制剂室及药检室等相关部门负责人组成，负责制剂质量管理、审查制剂配制全过程，并决定是否在临床使用。

对于检验合格的制剂，有管理负责人批准发放。

制剂室直属药剂科领导，根据要求分成制剂、检验两大部门。

制剂、检验负责人都由主管药师和药师担任，具有大专以上学历，制剂与药检负责人互不兼任，具有独立的配制技术、检验管理系统和监督体系，二者对制剂质量负全面责任。

从事制剂技术的工作人员都具有药剂士以上职称，其他辅助人员具有高中文化水平，并经培训合格持上岗证上岗。

制剂室现有人员11人，其中主管药师人4人，药剂师3人，药士1人，高中文化程度3人，药学技术人员比例为72.7%。

药检室检验人员由药师和大专以上药学学历的技术人员担任并保持相对稳定。

制剂室药检室负责人变更在规定时间内报所在地药品监督管理部门备案。

每年制订人员培训计划，参加院科两级业务培训，每年分别进行一次业务和法规制度考核并参加医务科组织的“三基考核”和学术讲座等业务活动。

二、厂房及设施

制剂室周围道路通畅、路面平整、无污染源，外部环境整洁符合要求。

制剂室内部墙壁、顶棚、地面平整，无脱落物，操作间墙、地面耐清洗和消毒并具有防尘、防污染、房蚊蝇、防鼠、防异物五防设施。

制剂室的用房按制剂工序和质量要求，布局并与配制品种相适应，做到人流、物流分开，一般区与洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，办公室、休息室与配制室分开，严格做到四分开。

内服、外用、中药制剂根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区设有一更、二更和洗手消毒设施。

空气洁净度级别为100000级，每年由市药检所检测尘粒数，每季度检测一次沉降菌都符合规定。

配制室按规定在生产配制之前采用物理及化学方法消毒，各操作间具有防潮、排尘、避免积水等措施。

中药材的预处理、提取、浓缩与其后续工序严格分开。

制剂室建筑面积共有575平方米，其中洁净区面积90平方米，内服制剂车间、外用制剂车间、中药配制、灌装车间空气洁净级别100000级，洁净室内各管道、灯具、风口、窗户、技术夹层、墙地连结部位均密封且易清洗，洁净室照度为300lx，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%，洁净室与室外大气的静压差大于10帕，有一定保证比例的新风送入。

洁净室微生物和尘粒数符合规定。

制剂室具有原辅料、包装材料、成品库房，通风良好，没有露天堆放的物料。

药检室的面积及设施与配制制剂相适应。

三、设施

为了适应制剂室发展以及制剂、品种生产的需要，我院近几年先后投资80余万元进行设备更新。

现有生产设备中药多功能提取罐、真空浓缩罐、多层板框过滤器，醇沉淀灌、多效塔式蒸馏器、灭菌柜、自动灌封机，软膏搅拌机、软膏自动分装机、洗瓶机等。

用于检验的有Agilen1100系列高效液相色谱仪、岛津uv-1601分光光度计、自动旋光仪、恒温培养箱、pH计、百万分之一电子分析天平、半自动加码电光分析天平，永停滴定仪等。

用于生产的设备则根据制剂室现有房屋布局，经多次论证后进行科学的选型和安装，使用过程中做到操作、清洗方便，对周围环境污染少。

对与药品直接接触的设备，均达到表面清洁，易清洗或消毒，不会对药品造成污染。

根据剂型的要求，有内服、外用和中药制剂不同的生产线，配料使用不锈钢桶、量具均分开不混淆，且有专门存放点，对生产和检验的仪器、仪表、衡器，器具的精密度等定期委托相关部门进行检验，且有合格标志。

对不同的设备指定相应的管理制度、操作规程和清洗规程。

设备有明显的状态标志。

设备制定专人管理制度，且有使用记录，设备和仪器由设备科统一建立档案。

设备科、制剂室和设备维修部三级保养制度，充分做到设备的合理使用和安全生产，保证产品的质量，提高制剂室的工作效率。

四、物料

制剂室对所须原辅料、包装材料制定严格采购制度，从合法生产单位购入，采购量一般为一年用量，对进货单位审查三证（经营许可证、经营合格证、营业执照），并附复印件，按规定存档备查。

原料入库仓库管理员及时核对批准文号、生产日期、数量等。

并进行入帐专册登记，向检验室申请质量检验，并在效期内使用。

检验室接到仓库保管员申请，及时对购入的原辅料按相应规定的标准进行检验，对不符合标准马上通知保管员，进入不合格仓库，作出退货处理。

对本室无条件检验的原辅料委托市药检所检验（注：

我院与市药检所签定协议）。

内服制剂的辅料全部符合药用和食用标准。

制剂所用中药材全部从XX市中强医药XX购入，经中药检验人员作性状检验后，投入使用。

分析纯，化学纯的辅料及时上报省药品监督部门批准后，再投入使用。

仓库按其性能分为成品、原料、辅料、中药材，半成品、危险品、包装材料、精神药品（柜）、标签仓库等，其中中药材设有专门铁箱。

仓库配备温湿度计、通风设施，避光设施，防五害设施等。

精神药品有专册登记，专人保管、专锁专柜、领用双人双锁、双人复核签字管理。

易燃、易爆、危险品按国家有关规定进行贮存、保管。

仓库内原辅料严格在效期内使用，对没有有效期的物料，超过三年以上均重新进行质量检验，符合标准方可投入使用。

制剂的标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，标签、使用说明书专柜存放，专人保管，按实际需要量领用，标签的管理制定了相关规定，领用、销毁均有登记记录。

定点印刷。

本室还定期组织人员对仓库进行检查，排除隐患。

五、卫生

为了保证制剂的质量，制剂室制定了严格卫生管理制度。

本室制订对生产区的周围环境每天一小扫，每周一大扫的制度。

对洁净区、设备、容器等均制定相应的卫生制度，且有专人负责。

洁净区不得存放与配制无关的物品和杂物，对配制所产生的弃物，及时处理。

洁净区制订洁净区标准操作规程，不同的洁净级别制订不同的操作程序，制订清洗和维护制度。

制订清洁剂和消毒剂的使用方法、使用程序，消毒剂品种每月更换使用，以防耐药菌产生。

工作服选材、式样及穿戴方式由医院统一规定，洁净室工作服质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物质，内服制剂、外用制剂、中药制剂和微生物限度检验用工作服严格分开，工作服的使用制订相应清洗、整理、消毒制度。

进入洁净区不得佩带饰物和化妆，洁净室仅限于该室的配制人员和经批准的人员进入。

制剂人员均建立健康档案，由医院保健科组织每年体检一次，并存档。

传染性疾病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂生产。

配制所用不锈钢桶、量具、设备制订了相应的清洁规程和指定存放点，内服外用严格分开。

六、配制管理

完整的配制管理制度是药品生产有效和安全的保证，本室根据现有剂型和品种的要求，生产洁净区洁净级别10万级，并经专门管理机构验证，通过法定部门的验收。

现有生产品种均有完整处方、工艺标准、质控方法，并进行有效性验证，记录归档保存。

验证文件内容包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。

对配制的每一种品种建立配制规程、标准操作规程，且按有关规定进行审批修订。

批生产记录中有投料和产出的物料平衡计算，其结果必须符合规定，若有差异必须查明原因，是防止差错事故的一个有力举措。

每批制剂均对制剂所用原辅料、包装材料建立相应的验收制度和质检程序。

制剂所用纯化水符合《中国药典》标准的规定，定期对水质进行检验，且有详细检验记录。

配制过程中，严格遵循配制标准操作程序，对精神药品的配制严格执行有关规定。

每批制剂均有详细的工艺流程记录，包括生产日期、批号、配制总量、原辅料用量、规格、制型、成品数、清场记录等。

称量、配料采用双人复核制度，且签字认可，配制所用容器、设备、包装用玻璃瓶和塑料瓶按标准操作规程进行处理，设备使用有醒目状态标志。

配制的各环节，操作过程和有关数据有完整记录，且按品种归类

在档保存一年以上。

本室有多种专业书籍如《中国药典》、药典注释、医院制剂规X、XX省中药炮制规X、药剂学等参考书，定期组织科室人员进行业务学习和岗位技术培训，对生产过程中发生的问题进行讨论，保证制剂质量。

七、质量管理

医院成立了以分管副院长为核心的质量管理组织，加强药检室的技术力量，三名检验人员，分别担负化学检验和中药检验，微生物限度检验及仪器检验的工作任务，负责制剂全过程的质量监控，制剂经全检合格后，发放检验报告书，由质管小组审核制剂质量全过程后，由副组长（受组长委托）签发使用证，仓库保管员才可以发药给临床使用。

药检室设立化学室、仪器室、生测室和留样观察柜，配备了Agilen1100系列高效液相色谱仪、岛津UV-1601紫外分光光度计、自动旋光仪（WZZ-2）、分析天平、永停滴定仪、pHs-25型酸度计、韦氏比重称、马福炉、烘箱、细菌培养霜、霉菌培养箱等仪器设备。

购置了以前缺少的的多种试剂、试液、检定菌和培养基。

制订了药检室工作制度、取样制度、留样观察制度、仪器使用、保养和维修制度、检定菌管理制度、标准液管理制度、成品、中间品和原辅料检验制度、包装材料检验制度等。

制订了制剂成品、中间品、原辅料检验标准操作规程和质量标准。

制订了检验人员的工作职责。

对制剂成品、中间品、原料、辅料、包装材料，水质等按法定标准进行检验，协定处方按注册标准进行检验。

有完整的检验原始记录。

对所有批号的制剂，经检验合格发放检验报告单，一式三份，一份药检室留底，一份送制剂室作批记录，一份送制剂室仓库。

报告单全部用电脑打印，格式规X，由检验人和负责人签字。

所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。

所有制剂的标签，印制清楚，标签内容有品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用。

外用制剂有明显的外用药标记。

标签容纳不下的，在外包装上注明以上内容。

制剂成品发放前对配制记录、质控记录进行审核。

未经检验合格和质量管理组织批准不得发放使用。

根据所配制剂的特点规定制剂的使用期限。

八、其它

制订完善的制剂质量跟踪制度和不良反应报告制度，若发现制剂质量问题和不良反按规定记录，填表上报药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原绐记录，保存一年备查。

制剂室于2001年1月获XX省药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》，许可证号为：

浙XZ20011002。

制订了制剂品种申报制度。

制剂品种申报原始材料，批准文号文件都存档备查。

制剂室制订许多管理规章制度，如普通制剂岗位责任制，中药制剂岗位责任制，制剂洁净区工作制度等。

每种制剂按要求编制了配制规程、标准操作规程，有完整的配制过程的记录，配制环境按要求达到标准，使用原料符合法定标准，经检验合格后用于制剂生产，有完整的批记录，其内容包括：

编号、制剂名称、配制日期、产品批号、各工序的操作者、复核者、清场者的签字，有操作的设备、相关工序的原料用量、成品和半成品的数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录。

制剂室有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。

制剂成品有留样观察记录和批检验记录。

结束语：

针对本次《医疗机构制剂许可证》换证工作，院长非常重视，专门批条支持制剂室换证工作，药剂科、总务科、设备科等科室全力支持，并投入了大量的人力和物力，分管院长查看换证工作准备情况，认真听取制剂换证准备工作的汇报，及时提出修改意见。

总务部门积极主动完成洁净室的修建工作，设备部门维护设备，制剂室人员在原有工作基础上更加完善各种规章制度。

因条件有限，我们还存在许多不足之处，如有少部分原辅料进行部分检验，已与市药检所等部门协商，争取达到规定要求；在其它方面还存在不足之处，我们将在近期工作中，不断地完善各种制度，不断地弥补不足，完善各种管理。

最后，衷心希望各级领导对我院制剂室各项工作提出宝贵的意见和建议。

致此

XX省XX市人民医院

2005年8月22日