审核指南中英文对照版.docx

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审核指南中英文对照版

InternationalOrganizationforStandardizationInternationalAccreditationForum

Date:

21September2004

ISO9001AuditingPracticesGroup

TheISO9001AuditingPracticesGroupisaninformalgroupofqualitymanagementsystem（QMS）experts,auditorsandpractitionersdrawnfromtheISOTechnicalCommittee176QualityManagementandQualityAssurance（ISO/TC176）andtheInternationalAccreditationForum（IAF）.

Ithasdevelopedanumberofguidancepapersandpresentations（see"QMSauditingtopics"below）thatcontainideas,examplesandexplanationsabouttheauditingofQMSs.Thesereflecttheprocess-basedapproachthatisessentialforauditingtherequirementsofISO9001:

2000Qualitymanagementsystems-Requirements.

TheguidanceisprimarilyaimedatQMSauditors,consultantsandqualitypractitioners,butisnotdefinitive. ThepapersandpresentationsreflectanumberofdifferentviewsinQMSauditing.Assuch,theircontentmaynotalwaysbeconsistent. Itisnotintendedthattheguidancewillbeusedasspecifiedrequirements,anindustrybenchmark,orascriteriathatallQMSauditors,consultantsorpractitionershavetofollow.

QMSauditingtopics

∙Theneedfora2-stageapproachtoauditing2阶段审核的必要性

∙MeasuringQMSeffectivenessandimprovements测量QMS的有效性及其改进

∙Identificationofprocesses过程的识别

∙Understandingtheprocessapproach过程方法的理解

∙Determinationofthe“whereappropriate”processes确定”适当的”过程

∙Auditingthe“whereappropriate”requirements审核”适当的”要求

∙Demonstratingconformitytothestandard证明符合标准

∙Linkinganauditofaparticulartask,activityorprocesstotheoverallsystem

∙Auditingcontinualimprovement审核持续改进

∙AuditingaQMSwhichhasminimumdocumentation　审核QMS文件化的最低要求

∙Howtoaudittopmanagementprocesses如何审核最高管理层

∙Theroleandvalueoftheauditchecklist 审核检查表的角色和价值

∙ScopeofISO9001:

2000,ScopeofQualityManagementSystemandDefiningScopeofCertificationISO9001：

2000的范围，质量管理体系的范围和定义认证范围

∙HowtoAddValueduringtheauditprocess审核过程如何增值

∙Auditingcompetenceandtheeffectivenessofactionstaken审核能力要求和采取措施的有效性

∙AuditingStatutoryandRegulatoryrequirements审核法规和指令要求

∙AuditingtheQualityPolicyandQualityObjectives审核质量方针和质量目标

∙AuditingISO9001,Clause7.6Controlofmonitoringandmeasuringdevices审核ISO9001,7.6条款监视和测量装置的要求

∙MakingeffectiveuseofISO19011ISO19011的有效应用

∙AuditingCustomerFeedbackprocesses审核顾客反馈过程

∙DocumentingaNonconformity文件化不符合项

∙Guidanceforreviewingandclosingnonconformities评审和关闭不符合项指南

∙AuditingInternalCommunications审核内部沟通

∙AuditingPreventiveAction审核预防措施

∙AuditingServiceOrganizations审核服务组织

∙AuditingtheEffectivenessoftheInternalAudit审核内部审核的有效性

∙AuditingElectronicBasedManagementSystems审核电子管理体系

A"Zip"fileofalltheabovedocuments isalsoavailable. 可获得以上文件的ZIP档。

FeedbackfromuserswillbeusedbytheISO9001AuditingPracticesGrouptodeterminewhetheradditionalguidancedocumentsshouldbedeveloped,orifthesecurrentonesshouldberevised.Commentsonthepapersorpresentationscanbesenttothefollowingemailaddress:

*****************************.

Theotherpapersandpresentationsmaybedownloadedfromthewebsites:

www.iaf.nu

www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2

Theneedfora2stageapproachtoauditing

2阶段审核的必要性

AuditingISO9001:

2000requiresauditorstoobtainagoodunderstandingofanauditee’squalitymanagementsystem（QMS）andthenatureofitsbusiness.Thisiswhyitisbeneficialforanorganizationtobevisitedpriortoitscertificationauditandfora1ststageaudittobeconducted.审核ISO9001：

2000要求审核员很好地理解受审核方的质量管理体系和业务性质。

这就是在认证审核前访问组织，建立第一阶段审核的好处。

This1ststageauditisprimarilyforscopingandplanningacertificationaudit（thestage2audit）andtoallowtheauditortoobtainanunderstandingoftheorganisation.Forexample,togainknowledgeofitsQMS,policies,objectives,risks,processes,locations,etc.Itisalsomaybeusedfortheauditingbodytocommunicateitsneedsandexpectationstotheauditee.第一阶段审核可初步确定认证审核（第二阶段审核）范围并进行策划，让审核员了解组织。

如了解质量管理体系，方针，目标，风险，过程，现场等信息。

也可用于审核机构与受审核方沟通需求和期望。

Activitiesperformedatapreliminary1ststageauditinclude第一阶段审核活动包括:

∙Identificationofthekeyrisksofthebusinessandrelatedstatutory,regulatoryaspectsandcompliance

识别业务的主要风险和相关的法令法规及其符合性

∙Anassessmentofwhethertheauditee'sdefinedprocessesareadequatetomeetitsobjectivesandcustomerrequirements

评价受审核方确定的过程是否充分，并满足目标和顾客要求

∙ConductingaDocumentationReview

进行文件审核

∙Thisreviewshoulddetermineiftheorganisation'sQMSdocumentationadequatelycoversalltherequirementsofISO9001:

2000.Thereviewwouldnormallybecarriedoutattheauditee'spremises（unlessotherwiserequestedandjustified）.Asaresultofthisactivity,areportshouldbeprovidedthatnotesanydeficientareas.Aspartofthedocumentationreview,theauditorshouldassesstheextentandavailabilityofsupportingproceduresandprocessdescriptions.Collectingnecessaryinformationregardingthescopeoftheorganization'smanagementsystem,processesandlocation（s）

确定组织的质量管理体系文件是否充分覆盖了ISO9001：

2000的要求。

此评审通常基于受审核方的前提下进行（除非有另外的要求和证明）。

结果应提供报告描述不足之处。

作为文件评审的一部分，审核员应评价支持程序和过程描述的程度和可获得性。

收集关于组织管理体系，过程和场所的必要信息。

∙Draftingthefuturecertificationdocumentation,includingtheScopestatement

起草下一步认证文件，包括范围的确定

∙Planningthecertification（stage2）audit,includingtherequirementsforauditteamselection

策划认证（第二阶段）审核，包括审核组选择的要求

∙Obtainingevidencethatinternalauditsandmanagementreviewsarebeingplanned,orperformed,effectively

获得内部审核和管理评审有效策划或实施的证据

∙CheckingthattheQMSisimplementedandreadyforthestage2audit,includingappropriatelevelofdocumentsandsupportingrecords.

检查实施的质量管理体系及为第二阶段审核的准备，包括必要的文件和支持记录的水平。

Ifthesystemislackinginanyway,theauditorshouldnotethisintheauditreport,sothattheorganisationhasanopportunitytorectifydeficienciespriortoitscertification（2ndstage）audit.

如果体系有缺失，审核员应记录在审核报告中，以便组织在认证（第二阶段）审核前矫正缺失。

∙Agreeingadateforthestage2audit

确定第二阶段审核日期Identificationofprocesses过程的识别

1.Distinguishingbetweentheconceptsofaprocessandanactivity

过程和活动概念的区别

Ifanauditeecannotdistinguishbetweentheconceptsofaprocessandanactivity,theauditorcanbrieflyexplainthedifferencesbyusingtheguidance（clause2.4）anddefinition（（3.4.1）inISO9000:

2000asbackgroundinformation.Theauditormustbeabletoadapttotheauditee’ssituation.Itistheauditor’sresponsibilitytounderstandtheauditee’ssystemsandapproach.

如果受审核方不能区别过程和活动的概念，审核员可以ISO9000:

2000的指南和定义作为背景知识简要地解释其不同之处。

审核员应有能力适应受审核方的状况。

理解受审核方体系和方式是审核员的职责。

Duringtheaudit,theauditorshoulddeterminewhetherthereisaproblemofdifference

ofterminologyonly,orwhetherthereisalackofrealimplementationoftheprocessapproachbytheauditee.TheremaybeaneedtoissueanNCRiftheauditeeisnotfullyimplementingtherequirementsstatedinISO9001:

2000,Clause4.1.Ifthisissimplyaterminologyproblem,thereshouldbenoneedtoissueanNCR,ifalltherequirementsofinClause4.1aresatisfied.

在审核期间，审核员应确定仅是术语不同的原因，还是受审核方过程方法实施的缺失。

如果受审核方不能满足ISO9001:

2000条款4.1规定的要求，则需要发出NCR。

如果满足了条款4.1的要求，仅是简单的术语问题，则不需要发出NCR，

Theauditeehastherighttouseitsownterminology,providedtherequirementsofthestandardaremet.Theauditorshouldmentallydevelopacross-referencelisttoensureconsistencyandbetterunderstanding.

倘若满足标准要求，受审核方有权利使用他自己的术语。

审核员应在心里建立一个对照表以确保一致性和更好地理解。

2.Aprocesshasdefinedobjective（s）,input（s）,output（s）,activities,andresources

定义的过程目标、输入、输出、活动和资源

Iftheauditeedoesnotunderstandthataprocessmusthavedefined（butnotnecessarilymeasurable）objective（s）,input（s）,output（s）,activities,andresources,theauditorshouldtryreformulatingthequestionstotheauditeeavoidingtheuseofQMjargon,e.g.Canyouexplaintomeyouroperationshere?

Whatarethebasicjobscarriedoutinyourdepartment?

Whatinformationdoyouneedtostartyourwork?

Wheredoesitcomefrom?

Whoreceivestheresultofyourwork?

Howdoyouknowifyou’vedoneyourjobcorrectly?

etc..

如果受审核方不了解过程需定义（不适当可测量的）目标、输入、输出、活动和资源，审核员应试着换一种形式，以便受审核方避免使用质量管理行话，如你能向我解释你的运作吗？

你部门的基本工作是什么？

你开始工作需要哪些信息？

这些信息从何处获得？

谁接受你工作的结果？

你如何理解正确的工作？

等。

Thisshouldhelptheauditortoestablishwhethertheprocesses（asperISO9001:

2000）arealreadydefined,haveclearinputs,outputs,objectivesandsoon.

这些帮助审核员确定是否已定义过程，有清晰的输入，输出，目标等。

3.Processesshouldbeanalysed,monitoredand/ormeasured,andimproved

应分析，监视和/或测量,改进过程

Ifafterapplyingtheaudittechniquesoutlinedabove,thereisanabsenceofanyrecordsorotherprooftodemonstratethattheprocessesareanalysed,and/ormonitored,and/ormeasured,and/orimproved,therewouldappeartobenon-conformitywithpartofISO9001:

2000Clause4.1.

如果用以上的审核技术，发现记录的不足或不足以证明过程已分析、监视、测量、改进，这会成为ISO9001:

2000条款4.1的不符合项。

4.Theauditee/auditorconsidersthateachclauseorsub-clauseofISO9001:

2000

mustbedefinedasaseparateprocess

受审核方和审核员认为ISO9001:

2000的每个条款须定义为一个独立的过程

Iftheauditorconsidersthisastherightapproach,heshouldrefertorelevantISOdocuments,（notablytheISO/TC176/SC2documentN544ISO9000IntroductionandSupportPackage:

GuidanceontheConceptandUseoftheProcessApproach）whichclearlyindicatesthecontrary.Iftheauditeeconsidersthisastherightapproach,itisrecommendedthatthetechniquesoutlinedinsection2（above）shouldbeused.

如果审核员认为这是正确的方法，他应参考ISO文件（ISO/TC176/SC2文件N544ISO9000介绍和支持文件包：

过程方法的使用和概念指南），规定正好相反。

如果受审核方认为这是正确的方法，建议其使用第2节的技术。

5.Istheprocessapproachasdescribedinthe'Introduction'toISO9001:

2000arequirementofthestandard?

过程方法是ISO9001:

2000标准前言的一项要求吗？

Thedescriptionoftheprocessapproachinthe'Introduction'toISO9001:

2000ispurelyinformativeandnotasetofadditionalrequirements.

ISO9001:

2000前言描述的过