09白带丸验证.docx

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09白带丸验证

文件名称

白带丸生产工艺验证

文件编码

KST/JSB·YZ-020090

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量部

实施日期

验证项目立项申请

申请部门

申请日期

立项题目

计划完成日期

验证原因

类别

验证要求及目的：

立项部门负责人签名：

主管部门意见

签名：

年月日

QA中心意见

签名：

年月日

验证委员会意见

签名：

年月日

指定编制验证方案的部门及人员

编制验证方案的要求及完成日期

验证完成要求及日期

组长签名：

年月日

白带丸工艺验证报告

1.概述

验证小组按照已批准的验证方案，于2013年月日至月日对白带丸生产工艺进行了验证，确认该品种生产的各环节处于受控状态，该生产工艺的各项参数没有发生漂移，现将具体验证情况汇报如下。

2.验证目的

2.1证实该生产工艺各关键工艺已验证的状态没有发生漂移；

2.2确实有效的保证该工艺的重现性与稳定性，从而保证该产品质量的稳定。

3.验证方法

3.1检查生产工艺所涉及的设备、环境、文件等因素的变化情况。

3.2再该生产工艺的指导下，根据实际生产情况连续进行三批样品跟踪生产，通过各工段质控点的检测，确认该生产工艺的重现性和稳定性。

4.验证内容：

4.1对生产工艺相关因素的检查

4.1.1检查各工序所有可能影响参数漂移和产品质量的因素，对有变化的进行重点监测。

检查项目

检查内容

检查结果

检查人

批量

如有改变应有相应的验证文件

设备

如有更替或移动应有相应的验证支持文件

质量标准

有无工艺不能满足的参数变更

关键物料

供应商变更应有相应的支持文件

各种文件

应齐全有效

关键人员

应能满足岗位需求

其它

应与生产工艺要求相适应

4.1.2通过检查，发现有变更情况的描述：

4.1.3确认的重点验证环节：

4.2各关键工序的稳定性确认：

4.2.1提取工序：

重点确认浸膏的相对密度1.22左右（60℃热测）及应监控投料品种的监控等。

产品名称

白带丸

确认项目

批号

浸膏的相对密度

监控情况

检验人

日期

复核人

日期

结论：

1.结果评价

评价人：

日期：

年月日

2.偏差处理建议：

建议人：

日期：

年月日

4.2.2配料工序：

重点确认称量设备的校验、称量的复核及应监控投料品种等。

产品名称

白带丸

确认项目

批号

称量设备

称量复核

监控情况

检验人

日期

复核人

日期

结论：

1.结果评价

评价人：

日期：

年月日

2.偏差处理建议：

建议人：

日期：

年月日

4.2.3灭菌工序：

重点确认灭菌温度、时间与工艺规程一致和药材灭菌后取样检验的情况。

产品名称

白带丸

确认项目

批号

灭菌温度

灭菌时间

灭菌效果

检验人

日期

复核人

日期

结论：

1.结果评价

评价人：

日期：

年月日

2.偏差处理建议：

建议人：

日期：

年月日

4.2.4粉碎、过筛工序：

分别取样检验，应能达到细粉标准。

产品名称

白带丸

确认项目

批号

筛网目数

药粉细度

出粉率

检验人

日期

复核人

日期

结论：

1.结果评价

评价人：

日期：

年月日

2.偏差处理建议：

建议人：

日期：

年月日

4.2.5总混工序：

混合后于不同的三个方位点分别取样检验盐酸小檗碱含量，应无明显变化。

产品名称

白带丸

确认项目

批号

混合转速

混合时间

混合效果

检验人

日期

复核人

日期

结论：

1.结果评价

评价人：

日期：

年月日

2.偏差处理建议：

建议人：

日期：

年月日

4.2.6制丸工序：

重点确认所泛湿丸的性状、规格等应无明显偏差。

产品名称

白带丸

确认项目

批号

湿丸性状

湿丸规格

检验人

日期

复核人

日期

结论：

1.结果评价

评价人：

日期：

年月日

2.偏差处理建议：

建议人：

日期：

年月日

4.2.7干燥（选丸）工序：

重点确认转速、水分、重量差异、溶散时限均符合该产品的质量要求。

产品名称

白带丸

确认项目

批号

转速

水分

重量差异

溶散时限

含量测定

检验人

日期

复核人

日期

结论：

1.结果评价

评价人：

日期：

年月日

2.偏差处理建议：

建议人：

日期：

年月日

4.2.8包衣工序：

重点检查包衣材料及包衣时间，确认水分、溶散时限均符合该产品质量标准要求。

产品名称

白带丸

包衣材料名称

包衣材料用量

确认项目

批号

水分

溶散时限

检验人

日期

复核人

日期

结论：

1.结果评价

评价人：

日期：

年月日

2.偏差处理建议：

建议人：

日期：

年月日

4.2.9内包装工序：

重点确认装量差异和微生物限度符合该产品质量标准要求。

产品名称

白带丸

确认项目

批号

温度

速度

密封性

装量差异

微生物限度

检验人

日期

复核人

日期

结论：

1.结果评价

评价人：

日期：

年月日

2.偏差处理建议：

建议人：

日期：

年月日

5.验证结果的评价与建议：

通过对白带丸生产工艺的验证，结果表明该生产工艺各关键工序已验证的状态没有发生漂移；该生产工艺能有效的保证该生产工艺的重现性与稳定性，从而保证该产品质量的稳定。

6.再验证周期：

6.1主要原辅料及其供应商变更时必须验证；

6.2关键设备有更替及大修时必须验证；

6.3批量显著变化时必须验证；

6.4该生产工艺运行两年时，对关键工序应进行验证。

7.验证结果的风险评估和建议

风险评估：

建议：

评价人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

山东孔圣堂制药有限公司

验证证书

证书类型：

生产工艺类编号：

产品名称

剂型

验证实施时间

验证性质

验证综合评价

验证结论

该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。

特此证明。

QA主管：

质量部长：

日期：

年月日