新版药店质量管理程序.docx

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新版药店质量管理程序

质量体系文件管理程序--------------------------KXR-STQ-ZZ-001第1页

药品采购操作规程------------------------------KXR-STQ-ZZ-002第5页

不合格药品控制程序--------------------------KXR-STQ-ZZ-006第13页

质量体系文件管理程序

文件名称：

质量体系文件管理规程

编号：

001

起草人：

王林娜

审核人：

郝桂呈

批准人：

陈志鹏

颁发人：

陈志鹏

起草日期：

2013年9月1日

审核日期：

2013年9月20日

批准日期：

2013年9月25日

生效日期：

2013年9月25日

目的：

对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。

适用范围：

适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。

责任：

质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。

内容：

1文件的起草：

1.1文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。

1.2公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。

1.3文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

1.4文件应有统一的格式：

文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。

1.5岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。

1.6文件编号规则：

1.6.1形式：

企业代码－文件类别代码－顺序号

1.6.2企业代码：

由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。

1.6.3文件类别代码：

质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为CX）。

1.6.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。

1.7文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

2文件的审核和批准：

2.1公司质量负责人对已经起草的文件进行审核。

2.2审核的要点：

2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。

2.2.2是否与企业实际相符合。

2.2.3是否与企业的现行的文件相矛盾。

2.2.4文件的意思是否表达完整。

2.2.5文件的语句是否通畅。

2.2.6文件是否有错别字。

2.3文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。

2.4文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。

3文件的印制、发放：

3.1正式批准执行的文件应由门店质量负责人计数。

3.2门店质量负责人计数后，应将文件统一印制并进行发放。

4文件的复审：

4.1复审条件：

4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。

4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。

5文件的撤销：

5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。

发现文件有错误时也应立即撤销。

5.2当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。

新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。

6文件执行情况的监督检查：

6.1文件的监督检查：

质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。

6.1.1定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。

6.1.2检查文件的执行情况及其结果：

各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：

质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。

6.1.3记录是否准确、及时

检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。

6.1.4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。

7文件的修订：

7.1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

7.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。

文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。

7.3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

8文件系统的管理及归档：

质量管理人员负责质量体系性文件的管理。

8.1编制质量体系文件明细表及文件目录。

8.2提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。

8.3确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。

8.4各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。

各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。

8.5质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。

药品采购工作流程

文件名称：

药品购进（请货）操作规程

编号：

002

起草人：

王林娜

审核人：

郝桂呈

批准人：

陈志鹏

颁发人：

陈志鹏

起草日期：

2013年9月1日

审核日期：

2013年9月20日

批准日期：

2013年9月25日

生效日期：

2013年9月25日

目的：

规范药品采购环节的质量管理程序，确保购进药品的质量和合法性。

范围：

适用于门店采购药人员的采购过程。

责任：

药品采购人员

内容：

1.门店采购人员根据门店计算机系统库存上下限预警提醒生成缺货预警。

2.采购人员根据生成的缺货预警信息生成制定请货计划。

3.采购人员根据请货计划制定门店采购记录，采购记录的内容应包括：

药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、单价、购货日期等内容。

4.采购人员制定好采购计划后，通过计算机系统发送请货。

5.购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容；购进记录至少保存三年。

6.货到后当天，采购员通知验收员，验收员验收签单，合格后上架销售；不合格拒收，由采购人员负责退回。

7.验收中发现的不合格产品、滞销产品，报店长审批后由验收员填写《药品拒收报告单》，确定退货的，采购员填写《退货通知》联系退货。

…

药品验收操作规程

文件名称：

药品验收操作规程

编号：

003

起草人：

王林娜

审核人：

郝桂呈

批准人：

陈志鹏

颁发人：

陈志鹏

起草日期：

2013年9月1日

审核日期：

2013年9月20日

批准日期：

2013年9月25日

生效日期：

2013年9月25日

目的：

规范药品验收工作，确保购进药品质量可靠，企业合法

范围：

本企业验收药品的过程

责任：

验收人员

内容：

1．验收员依据总部仓库配送“出库复核单”对照实物进行核对后收货，将配送的药品放置于待验区。

2．验收的内容：

药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

2．1验收的标准：

（1）验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

（2）验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

2.2验收的场所、步骤与方法：

2.2.1验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：

符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；在系统药品验收记录上填写药品的批号、数量、有效期生产日期及质量状况、验收结论，并将药品验收记录按照规定保存；同时通知营业员将药品上架。

凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，通知质量管理人员复查处理。

2.2.2药品包装、标识主要检查内容：

（1）药品的每一整件包装中，应有产品合格证。

同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样；2件以下包括2件全抽，50件以下2件以上的包括50件应抽取3件；50件以上的每增加50件的在3件的基础上多抽取1件，不足50件的按照50件计算。

在每件上、中、下三部位抽3个以上的小包装，如外观有异常现象包括封口不牢、标签污损有明显重量差异或外观异常等情况的，应加倍抽样复验共6个最小包装。

对整件药品存在有破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

非整件药品应逐箱每件检查。

（2）药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

（3）验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

（4）处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

（5）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。

应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（《医药产品注册证》的复印件。

（6）外用药品其包装应有国家规定的专有标识。

（7）中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。

实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。

中药饮片应符合《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》，如果是从外地供货的企业要出示当地药监局的相关有效证明文件。

还应有每个批号相对应的中药饮片检验报告书并加盖生产或经营企业质量管理专用章的原印章。

应有同批次的检验报告单据。

（8）验收胶囊制剂的药品应有含“铬”含量合格的检验报告，盖有生产企业或经营企业质量管理部门的原印章。

（9）验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，在依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格；数量真实、准确。

确认合格后方可（入库）上架销售。

（10）验收对温度有特殊要求的冷藏药品，验收人员应根据药品说明书中对储存要求验收（入库）上架销售。

冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，冷处药品应在15分钟内验收合格，迅速转到药品说明书规定的储存环境中，制冷设备的温度应该设置在3℃-7℃。

3.验收的时限：

一般药品应在到货一个工作日内验收完毕，需冷藏药品应优先于其他药品验收。

4.验收记录：

4.1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。

4.2药品验收记录的保存：

保存五年。

5．验收员发现不合格药品时，应按《不合格药品管理程序》报质量管理人员复查处理。

验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。

药品陈列检查、养护操作规程

文件名称：

药品陈列检查、养护操作规程

编号：

004

起草人：

王林娜

审核人：

郝桂呈

批准人：

陈志鹏

颁发人：

陈志鹏

起草日期：

2013年9月1日

审核日期：

2013年9月20日

批准日期：

2013年9月25日

生效日期：

2013年9月25日

目的：

规范药品陈列检查工作，确保购进药品质量可靠

范围：

本企业陈列、检查药品的过程

责任：

门店营业员、养护员、质量管理员

内容：

营业场所要保持整洁；定期检查、防止药品污染；不放置于药品销售无关的物品。

1．药品陈列

1.1按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。

1.2药品分类要求

处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

2．陈列药品检查方法：

2.1药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。

2.2药品养护

药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；重点检查拆零药品和易变质的、近效期的、摆放时间长的药品以及质量管理部门下发的首营品种重点养护表逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”及“重点药品养护记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并在计算机系统中锁定，同时上报质量管理员进行复查。

2.3药品效期管理

药品养护员根据每月对陈列药品的检查，根据系统生成的“效期药品管理报表”；对近效期药品进行动态跟踪并记录。

质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售。

2.4药品温湿度的管理：

药品养护员对营业场所的温湿度进行调控，调控的标准根据药品包装标示储存温度要求一致；

阴凉处：

指不超过20

冷处：

指2-10

凉暗处：

指避光不超过20

常温处：

指10-30

包装标示为阴凉储藏的药品存放温度不超过20

有特殊储存要求的，如避光、特殊温度等，应当按包装标示的温度和条件储存。

药品拆零销售操作规程

文件名称：

药品拆零销售操作规程

编号：

005

起草人：

王林娜

审核人：

郝桂呈

批准人：

陈志鹏

颁发人：

陈志鹏

起草日期：

2013年9月1日

审核日期：

2013年9月20日

批准日期：

2013年9月25日

生效日期：

2013年9月25日

目的：

方便顾客，规范药品拆零销售工作，保证拆零药品质量

范围：

适用于药品拆零销售的操作过程

责任：

门店质量管理员、营业员对本程序的实施负责

内容：

1药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。

2将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。

3将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在"药品拆零销售记录"上。

4拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。

5销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。

6营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。

确保拆零的药品不受污染。

7接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。

依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。

其余药品密封好放回拆零专柜。

8把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、批号、用法、用量、有效期等。

9对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。

10药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录。

11工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。

12营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查，并做好记录。

13营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。

质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。

不合格药品控制程序

文件名称：

不合格药品控制程序

编号：

006

起草人：

王林娜

审核人：

郝桂呈

批准人：

陈志鹏

颁发人：

陈志鹏

起草日期：

2013年9月1日

审核日期：

2013年9月20日

批准日期：

2013年9月25日

生效日期：

2013年9月25日

目的：

加强不合格药品管理，严防不合格药品进入本企业和销售给顾客，确保人民用药安全有效。

适用范围：

适用于药品验收、养护和销售过程中发现的不合格药品的处理。

责任：

质量管理人员、药品购进人员、验收员、养护员、营业员对本程序的实施负责。

内容：

1不合格药品的发现：

1.1购进验收时不合格药品的发现：

药品验收员依据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，发现不合格药品时，报质量管理人员复核确认为不合格药品后，填写《药品拒收报告单》拒收；如发现可疑为假劣药品的应就地封存，需填写《药品质量复核单》，报质量管理人员确认。

1.2陈列养护中不合格药品的发现：

发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，报质量管理人员确认。

1.2.1保管员发现的质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，报质量管理人员确认。

1.2.2养护员对药品养护检查中发现质量有疑问的药品需填写《药品质量复核单》，报质量管理人员确认，。

1.2.3超过有效期的药品，并填写〈〈不合格药品上报表〉〉上报质量负责人。

1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品，并填写〈〈不合格药品上报表〉〉上报质量负责人。

1.3供货单位发现留样有质量问题而通知企业回收的药品，并填写〈〈不合格药品上报表〉〉上报质量负责人。

1.4食品药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品，并填写〈〈不合格药品上报表〉〉上报质量负责人。

2不合格药品的报告：

2.1验收员填写《药品拒收报告单》后，并填写不合格药品上报表上报质量负责人。

2.2营业员填写《药品质量复核单》后，并填写不合格药品上报表上报质量负责人。

2.3验收员、营业员在药品经营过程中发现假劣药品，并填写〈〈不合格药品上报表〉〉上报质量负责人

3不合格药品的确认：

3.1验收过程中不合格药品的确认：

质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核并填写〈〈不合格药品上报表〉〉上报质量负责人，确认为不合格药品后，由质量负责人填写〈〈不合格药品确认表〉〉并予以签名。

3.2陈列养护中不合格药品的确认：

3.2.1质量管理人员依据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品后，由质量负责人填写〈〈不合格药品确认表〉〉并予以签名，并通知养护员将该药品移入不合格药品区。

3.2.2抽样检验为不合格药品的，确认为不合格药品后，由质量负责人填写〈〈不合格药品确认表〉〉并予以签名即通知保管员移入不合格品区。

3.2.3质量管理人员对在库有效期还有10天的药品作停售处理，确认为不合格药品后，由质量负责人填写〈〈不合格药品确认表〉〉并予以签名通知养护员将这类药品移入不合格品区。

4不合格药品的处理：

不合格药品由质量管理人员2人以上共同监督销毁，并填写〈〈不合格药品销毁记录〉〉，销毁后有质量负责人填写《不合格药品报损表》进行报损处理。

特殊管理药品操作规程

文件名称：

特殊管理药品操作规程

编号：

007

起草人：

王林娜

审核人：

郝桂呈

批准人：

陈志鹏

颁发人：

陈志鹏

起草日期：

2013年9月1日

审核日期：

2013年9月20日

批准日期：

2013年9月25日

生效日期：

2013年9月25日

目的：

规范特殊管理含麻黄碱类复方制剂药品操作规程

范围：

适用于门店特殊药品的工作

责任：

门店处方执业药师、营业员及质量管理人员

内容：

1、含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程：

养护员应将该类药品列为重点养护品种，要求养护人员每天对该类药品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。

发现任何质量问题要及时上报质量管理员。

2、含麻黄碱类复方制剂的销售规程：

含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记“含麻黄碱药品销售记录”；同时，单笔销售不得超过2个最小包装，单位剂量麻黄碱类药物含量大于３０ｍｇ（不含３０ｍｇ）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师处方销售。

药品处方审核、调配和核对操作规程

文件名称：

药品处方审核、调配和核对操作规程

编号：

008

起草人：

王林娜

审核人：

郝桂呈

批准人：

陈志鹏

颁发人：

陈志鹏

起草日期：

2013年9月1日

审核日期：

2013年9月20日

批准日期：

2013年9月25日

生效日期：

2013年9月25日

目的：

规范处方药品销售工作

范围：

本门店处方药品销售的过程

责任：

门店处方审核人员、营业员、质量管理人员

内容：

1．处方审核

1.1人员要求：

处方审核人员要具有执业药师资格担任，西药执业药师师不得审核中药处方。

1.2审核内容：

处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。

其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。

1.3处方拒收：

处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。

2．处方调配

处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。

调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。

3．处方复核

3.1调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。

处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。

如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。

复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。

3.2调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。

并将处方留存，按月进行装订并记录。

冷藏药品存放操作规程

文件名称：

冷藏药品存放操作规程

编号：

009

起草人：

王林娜

审核人：

郝桂呈

批准人：

陈志鹏

颁发人：

陈志鹏

起草日期：

2013年9月1日

审核日期：

2013年9月20日

批准日期：

2013年9月25日

生效日期：

2013年9月25日

目的：

规范冷藏药品存放、销售工作

范围：

本企业冷藏药品存放、销售的过程

责任：

门店养护人员、营业员、质量管理人员

内容：

1．冷藏药品的收货