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可行性报告样本
关于开展“生物细胞免疫治疗”项目
暨
项
目
可
行
性
研
究
报
告
北京希普生国际生物医学研究院
2012年12月18日
关于开展生物细胞免疫治疗项目的
可行性报告
尊敬的XX医院领导：
近年来，XX省正以崭新的城市形象吸引着人们的目光，随着XX的经济实力不断增强，百姓的生活质量也越来越高。
中国改革开放在不断深化，社会主义市场经济体制不断完善，国家相继出台了一系列关于开放和规范医疗卫生市场的政策与措施，这为社会投资办医，多渠道筹集资金拓展国内医疗卫生市场提供了良好机遇和广阔的发展空间。
经我们对XX省医疗卫生市场和XX省肿瘤医院长达1年多的跟踪考察，XX省恶性肿瘤发病率在逐年增高，特别是消化系统肿瘤发病率位居全国第一，而治疗方法还停留在过去的传统治疗上。
目前国家卫生部发布了关于治疗恶性肿瘤最新疗法的相关报告，生物细胞免疫治疗作为第三类医疗技术纳入国家医保范畴，并进行全面推广应用。
（见附表1）
拟在贵院投资开展“生物细胞免疫治疗项目”（以下简称“项目”）。
并且我们对开展“项目”的可行性从多方面进行了调查论证。
现将可行性研究报告如下：
一、行业背景分析
在国务院、国家科委组织制定的《高技术研究发展计划纲要》即863计划及973计划的重要组成部分中，细胞免疫研究是现代生物技术的最前沿的领域。
我国制定并实施的“十二五”计划中，科技部所制定的15个国家重大科技专项，细胞免疫及再生医学就作为医学领域的两个专项列入其中。
并且在2011及2012年诺贝尔奖中，细胞研究领域连续两年获此殊荣。
二、项目前景分析
生物细胞免疫治疗的临床应用已经走出漫长的临床试验阶段，如今细胞免疫治疗作为一种前景广阔的高新技术在我国已经处于迅速发展的阶段。
临床实践已经证明，细胞免疫治疗对于传统治疗方式得不到更好治疗效果的疾病上，有着可喜的治疗效果，甚至将来可能会成为临床根治这些疾病的方法。
例如恶性肿瘤、病毒性肝炎、自身免疫系统疾病等，每一种疾病的细胞免疫治疗都意味着数亿元的治疗市场。
北京希普生国际生物医学研究院是一家专业致力于细胞生物治疗和医学康复技术创新研究和产业化推广应用的高新生物科技企业。
公司总部设在北京，是一家以专业从事生物医学技术和医学康复研发及临床应用为主体的生物科技研究院。
作为一家以细胞生物的研发和应用为主营业务的高科技生物公司，希普生有着精干高效的管理组织架构，吸引到一大批志同道合的高端专业人才，建有国家认证的先进实验室，拥有国内外领先的多项专利技术，同时也承担多项国家863计划项目与“十一五期间”国家重点课题研究工作，尤其是积累了多年探索细胞治疗的临床病例与实践经验，旨为公司的强大实力。
三、合作案例分析
目前，主要开展免疫细胞（树突状细胞DC）、（细胞因子诱导的杀伤细胞CIK）治疗肿瘤的研究与应用，业务扩展到京、津、穗及东南沿海，与多所医院合作实现规范化生物细胞免疫治疗。
项目合作一：
开展生物细胞免疫治疗至今，肝癌3年无复发率为48%（传统治疗为33%），5年无复发率为38%（传统治疗为20%）；胃癌3年生存率为86.8%（传统治疗为63.1%），5年生存率为78.9%（传统治疗为53.2%），CEA恢复正常95.7%（传统治疗为82%）。
项目合作二：
开展生物细胞免疫治疗至今，随即抽取部分晚期小细胞肺癌患者的临床疗效进行评估，生物治疗和传统治疗相比较，1年生存率分别为67%和37.7%，2年生存率分别为27.1%和10.1%；脑胶质瘤自体免疫治疗中位数生存时间远大于38个月。
项目合作三：
针对中晚期消化系统肿瘤，如食道癌、肝癌、结肠癌、胃癌、胰腺癌等共计795例患者结果报告如下：
总例数
部分缓解PR
好转MR
稳定SD
进展PD
总有效率
795
45
540
180
30
73.6%
公司还在香港设有分公司，用以搭建国际合作渠道，将国际先进的细胞治疗技术带到国内。
四、拟开展“项目”所在地区的人口、经济和社会发展情况
1、地区基本情况分析（略）
2、地区经济分析（略）
3地区社会发展分析，其中包括：
农业、工业、旅游、交通、社会发展等等（略）
五、拟开展“项目”所在地人群健康状况及有准确疾病患病率和医疗资源分布状况
1、发病率分析（略）
2、医疗资源分布分析（略）
3、市场需求分析（略）
六、拟开展“项目”的诊疗范围
各类恶性肿瘤：
肝癌、肺癌、胃癌、食道癌、结肠癌、乳腺癌、宫颈癌、前列腺癌、膀胱癌、脑瘤、鼻咽癌、胰腺癌和淋巴癌等
病毒感染疾病：
乙型肝炎、丙肝、肝硬化、肝腹水等
七、拟定“项目”实验室仪器、设备配置（见附表2）
八、拟开展“项目”的细胞实验室建设
1、依据国际GMP洁净标准，建设整体万级局部百级的生物细胞实验室。
检测项目
标准规定
换气次数（次/h）
>=15
对通道压差（Pa）
>=5
温度（℃）
24-26
相对湿度（%）
50-70
噪声（dB）
<=60
悬浮粒子UCL（粒/m3）
>=0.5um<=350000
>=5um<=2000
1431
照度（1x）
>=200
沉降菌（个/皿）
<=3
九、拟设置医疗机构经济效益预测分析
（一）医院社会效益：
“项目”开展后，为广大恶性肿瘤患者提供了快捷方便就医环境，特别对于本地的肿瘤危重病人可就地治疗，节省患者的人力、物力。
第二，可定期派专业医务人员到各地市、乡镇、社区等基层地区开展义诊，与基层医疗卫生行业开展学术交流，提高其诊疗水平，促进当地卫生事业的发展。
（二）医院经济效益：
1、业务收入及经济效益测算：
以年平均门诊量预计为1000人次，预计利润可达4000万左右；
（三）医院品牌效益：
1、引进生物细胞免疫治疗技术，填补医院生物技术空白
2、丰富医院肿瘤治疗手段，形成科室特色
3、以先进生物细胞免疫治疗技术带动医院科研水平的提高
4、对提高该地区的医疗质量和医疗服务水平起到积极的推动作用。
十、拟“项目”管理制度
严格执行《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗事故处理条例》、《消毒隔离处理规范》等国家及XX省医疗卫生行业法律，“项目”业务工作接受当地卫生行政部门的监督管理。
“项目”还将引进国内外先进的管理经验，制定各项规章制度、业务人员岗位责任制等。
以上报告，恳请贵院领导予以审核批准为盼！
北京希普生国际生物医学研究院
2012年12月18日
附表1：
首批允许临床应用的第三类医疗技术目录（部分）
序号
第三类医疗技术名称
技术审核机构
已知涉及相关科室
1
同种器官移植技术
按《器官移植条例》进行申报
普外、泌尿外科、胸外
2
变性手术
卫生部第三类医疗技术审核机构
烧伤整形科、泌尿外科
3
心室辅助装置应用技术
卫生部第三类医疗技术审核机构
胸心外科、心脏内科
4
自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术
卫生部第三类医疗技术审核机构
肿瘤科、血液内科
5
质子和重离子加速器
放射治疗技术
卫生部第三类医疗技术审核机构
放射物理中心、核医学
6
人工智能辅助诊断技术
卫生部第三类医疗技术审核机构
7
人工智能辅助治疗技术
卫生部第三类医疗技术审核机构
8
基因芯片诊断技术
卫生部第三类医疗技术审核机构
实验医学科、遗传实验室
9
颜面同种异体器官移植技术
卫生部第三类医疗技术审核机构
10
口腔颌面部肿瘤颅颌
联合根治术
卫生部第三类医疗技术审核机构
11
颅颌面畸形颅面外科
矫治术
卫生部第三类医疗技术审核机构
12
口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术
卫生部第三类医疗技术审核机构
13
细胞移植治疗技术
（干细胞除外）
卫生部第三类医疗技术审核机构
具体技术范围
变性手术：
是指通过整形外科手段（组织移植和器官再造）使易性癖病患者的生物学性别与其心理性别相符。
即切除其原有的性器官并重建新性别的体表性器官和第二性征。
心室辅助装置应用技术：
应用心室辅助装置经外科手术或介入技术进行心脏辅助对危重病人实施救治的技术，包括体外型心室辅助装置和植入式心室辅助装置，不包括主动脉内球囊反搏术和体外膜式人工肺氧合术。
自体免疫细胞治疗技术：
从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
质子和重离子加速器放射治疗技术：
通过加速器产生离子如质子、碳离子等实施诊断或治疗的技术。
不包括普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的γ线实施放射治疗的技术。
人工智能辅助诊断技术：
基于人工智能理论开发且经卫生行政管理机构鉴定、经临床试验验证有效的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。
如影像诊断中CAD的应用等。
人工智能辅助诊断技术为辅助性诊断和临床决策支持系统，不能作为应用于临床的最终诊断。
本规范的人工智能辅助诊断技术不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。
基因芯片诊断技术：
从临床获得的患者样本中，提取核酸（DNA和／或RNA），进行扩增和标记，标记后的探针与基因芯片进行分子杂交，通过基因芯片扫描仪器获得基因芯片杂交的图象与数据，经计算机程序分析，并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析，做出诊断参考意见的全过程。
本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。
细胞移植治疗技术：
将人体器官、组织来源的具有正常生理功能的活细胞移植到人类移植受体，以达到治疗目的的技术。
干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。
附表2：
细胞实验室设备清单
希普生国际生物医学研究院拥有国际先进的整体万级、局部百级洁净，符合GMP标准的细胞实验室，实验室设备如下：
1.流式细胞仪
2.CO2培养箱
3.超净工作台
4.纯水系统
5.液氮罐
6.超低温冰箱
7.臭氧发生器
8.微量分光光度计
9.酶标仪
10.恒温水浴
11.高速冷冻离心机
12.高压灭菌器
13.倒置荧光显微镜
14.发酵罐
15.转瓶机
16.冷冻干燥机
17.旋转蒸发仪
18.移液器
19.基因扩增仪PCR
20.生物安全柜
附表3：
国家卫生部医政处第三类技术准入制管理
自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范
免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
这类新技术已在世界多个国家开展，目前基本处于临床试验阶段。
为规范细胞免疫治疗技术临床应用，保证医疗质量，保障人体健康，保障公民的合法权益，并促进我国相关生物治疗技术的发展，特制定本规范。
第一部分自体免疫细胞治疗技术的范畴
自体免疫细胞治疗技术：
从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
这类细胞免疫治疗技术主要包括：
一.自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞）
二.自体TIL细胞（自体肿瘤浸润淋巴细胞）
三.自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞）
四.自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞）
五.自体γδT细胞（自体伽马德尔塔T细胞）
六.自体NK细胞（自然杀伤细胞）
第二部分自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求
一、临床应用机构基本要求
（一）开展自体免疫细胞治疗技术应当与该医疗机构功能、任务相适应。
（二）具有卫生部门核准登记的三级甲等医院或省级及省级以上专科医院。
（三）具有与免疫细胞治疗相关的科室。
科室人员组成包括有从事人体免疫细胞治疗相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和免疫细胞制备技术人员。
该科室职责包括接受体细胞免疫治疗患者的选择，治疗方案的制定，患者的管理和随访，疗效评估体系的建立，规范治疗的程序建立，以及在治疗过程中处理可能出现的问题等。
具备从事体细胞治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）具有人体免疫细胞治疗所需要的场地、设备和设施。
（五）医院设有管理规范、运作正常的临床伦理委员会，该委员会中从事人体细胞免疫治疗的相关人员不超过委员人数的1/4。
二、从事自体免疫细胞治疗技术的人员基本要求
（一）免疫细胞治疗临床医师
1.从事免疫细胞治疗的临床医师应取得《执业医师证书》、有5年以上相关临床诊疗工作经验。
负责人应具有副主任医师及以上专业技术职务，主管医师应具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2．掌握了人体体细胞免疫的基本原理，并经卫生部指定免疫细胞治疗技术培训机构培训，并取得上岗资格。
（二）自体免疫细胞制备实验室人员
1.制备自体免疫细胞实验室至少有1名具有医学、免疫或生物专业背景的高级职称人员担任负责人，且能对细胞制备和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理，并能根据免疫细胞的生物学特性与临床医师沟通制定适合患者的免疫细胞治疗方案。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业（生物、免疫、检验和医学）大学（专）本科及以上学历，经卫生部指定的专业体细胞制备技术培训，并取得上岗证书。
第三部分自体免疫细胞制剂制备和质量控制要求
一、具有体外操作过程的细胞培养成分和添加物（培养液、细胞因子、血清等）以及制备过程所用耗材的来源和质量认证，应符合临床使用的质量要求，原则上鼓励采用无血清培养基、自体血清或者自体血浆。
不允许使用异种血清或者血浆。
二、自体免疫细胞治疗产品的质控标准
（一）．每批体细胞的检定
（1）细胞数量和存活率：
细胞数量应满足临床最低需求，存活率应不低于80%。
（2）每批细胞来源的确认：
应注明来源并加以标记或确定批号。
（3）无菌试验：
每批培养的体细胞在患者输注前均应进行无菌试验。
建议在培养开始后3～4天起每间隔一定时间取培养液样品，包括患者回输前48小时取样，按现行版《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。
在患者使用前，取培养液及/或沉淀物用丫啶橙染色或革兰染色，追加一次污染检测。
进行长期培养的体细胞，应进行支原体检查。
对每一批体细胞终制剂应留样检测。
如果留样发现阳性结果或发现几次阳性结果后，应及时对生产过程进行检查。
如果在体细胞制备的早期发现有污染的情况，应终止该批体细胞制品的继续制备。
（4）体细胞的纯度与均一性
在体细胞回输前，应证明其纯度和均一性已达到临床应用水平。
（5）生物学效应
如有可能，应尽量检测每批体细胞的生物学效应，例如体细胞具有的某种生物学功能，分泌某种产物的能力，表达某种标志的水平等。
（二）．体细胞制品外源因子的检测包括：
细菌、真菌、支原体和内毒素。
参照现行版《中国药典》生物制品相关规程进行。
三．从事体细胞制剂机构应具有自体免疫细胞制备及检定过程的原始记录和检定报告。
永久保留。
第四部分伦理学要求
免疫细胞治疗技术临床应用伦理要求具体原则为：
科学性原则、不伤害原则、知情同意原则、对病人有利原则、尊重原则。
治疗前患者及家属应享有充分的知情权，应当向患者和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
第五部分自体免疫细胞治疗技术管理基本要求
1.严格掌握免疫细胞治疗技术临床应用适应证和禁忌证。
如改变原定临床治疗方案或应用范围，须经过卫生部相关部门审批。
2.提供免疫细胞治疗产品的实验室应具备省级以上药监局和疾病控制中心认证的GMP制备室，有细胞采集、加工、检定、保存和临床应用全过程标准操作程序和完整的质量管理记录。
3.必须有完整的不良事件处理预案和紧急上报程序。
如有重要安全事件发生，必须立即向卫生部医政司及地方主管部门报告。
4.医疗机构应建立免疫细胞技术临床应用数据库，建立病人的长期跟踪、随访制度。
5.医疗机构和医师每2年进行安全性、应用效果的评估、接受免疫细胞治疗技术临床应用能力评价；按规定及时向相关卫生行政管理部门或指定机构上报本技术临床应用情况，上交备份数据。
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