自动水分测定仪确认方案.docx
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自动水分测定仪确认方案
V20自动水分测定仪确认方案
生效日期
年月日
文件编码
VPZSB-014
有效期至
年月日
版本号
00
起草部门
起草人签名
日期
验证小组成员部门
验证小组成员会签
日期
审核部门
审核人签名
日期
起草部门经理
质量部经理
文件批准：
质量负责人批准：
年月日
变更历史
文件编号
版本号
变更内容
生效时间
VPZSB-014
00
首版文件
年月日
7.4现状确认........................................................4
1、概述
本公司生产所需的原辅料和产品大多都需要进行水分检查，在测定水分时通常采用中国药典二部附录ⅧM规定的第一法，即用卡尔费休氏试液进行滴定。
V20自动水分滴定仪由瑞士梅特勒-托利多公司生产的检测仪器，具有操作方便、滴定结果准确、精度高、处理方便的优点且可使用无吡啶的费休氏试液进行滴定。
因此，技术特性符合使用要求。
该仪器现安装于质检大楼二楼仪器室
（1）。
2、目的
确认该V20自动水分测定仪确认经过安装无误、运行正常且各项性能指标符合既定要求，能准确检测原辅料。
3、范围
适用于V20自动水分测定仪搬移现状、安装、运行、性能确认全过程。
4、参考文件
《V20自动水分测定仪确认操作规程》、《水分测定法操作规程》。
5、确认小组职责
姓名
部门
职责
QC
（组长）
1、验证执行操作人,负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告；
2、记录在过程中发生的偏差，并针对偏差提出解决方案；
QC
工程部
（成员）
1、负责协助实施验证方案；
2、协助验证报告的起草；
3、参与审核验证方案和报告；
QA
（成员）
1、协助实施验证方案；
2、参与审核方案与报告；
3、审核确认过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动；
质量负责人
负责确认方案的批准实施、确认报告的批准
6、时间
V20自动水分测定仪的时间安排确认计划：
现状及安装确认安排在2013年08月01至2013年08月01期间进行。
运行确认安排在2013年08月01至2013年08月01期间进行。
性能确认安排在2013年08月01至2013年08月01期间进行。
7、内容
7.1人员培训确认
在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训，按人员确认表中内容进行确认。
7.1.2可接受标准：
所有此方案的执行者都需要在附表1的表格中签名。
附表1人员培训确认记录
姓名
部门
培训档案编号
是否符合要求
质量部
□是□否
质量部
□是□否
质量部
□是□否
工程部
□是□否
结论：
确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。
符合可接受标准之要求。
□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
备注：
如果“否”：
参见偏差记录（编号：
）。
7.2文件确认
按记录所列文件清单进行逐项检查，将确认结果填入附表2文件确认记录中。
已经过批准并且是最新版文件。
附表2文件确认记录
序号
文件名称
文件编号
是否已批准
1
《V20自动水分测定仪操作规程》
SOPQC3-035
□是□否
2
《水分测定法操作规程》
SOPQC2-016
□是□否
结论：
确认所需文件为最新版本，满足法规及验证要求。
□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
备注：
如果“否”：
参见偏差记录（编号：
）。
7.3仪器、试剂确认
检查所有测试用仪器、试剂确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内,所有测试用材料是否为合适的级别，是否在有效期内，使用状态是否正常。
将结果记录在附表3、附表4验证用仪器确认记录、试剂确认记录。
仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。
附表3仪器确认记录
仪器名称
仪器编号
是否合格
有效期
是否符合要求
自动水分测定仪
A-2-011
□是□否
结论：
仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。
□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
备注：
如果“否”：
参见偏差记录（编号：
）。
附表4试剂确认记录
名称
批号
生产厂家
级别
有效期
是否符合要求
卡尔费休试剂
□是□否
无水甲醇
□是□否
结论：
试剂等均应在有效期内，并符合相应使用级别。
□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
备注：
如果“否”：
参见偏差记录（编号：
）。
7.4仪器现状确认
7.4.1确认方法：
通过参照说明书及目测设备本身，确认技术规格、技术参数和指标适用性是否符合检验、校准等方面的要求；操作上是否安全、可靠、便于清洁、维修保养；外观完整、无破损。
7.4.2可接受标准：
应符合检验及其他要求。
7.4.3确认结果
附表5仪器现状确认结果汇总
设备名称
自动水分测定仪
型号
V20型
项目
可接受标准
方法
是否符合要求
功能设计
具备自动显示消耗卡尔费休氏液量、水分，符合新版GMP中A级要求；
查看说明书
□是□否
操作
安全、可靠、便于清洁、维修保养
目测
□是□否
外观
反应杯可拆卸，易于操作，设备完整、无破损。
目测
□是□否
结论：
符合要求。
□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
备注：
如果“否”：
参见偏差记录（编号：
）。
7.5安装确认
7.5.1设备与公用系统的连接确认
，检查仪器各接口与配套公用设施的连接情况。
检查其他功能。
附表6公用系统连接确认记录
项目
可接受标准
方法
是否符合要求
位置
应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射，应平稳而牢固地安置在工作台上
目测
是□否□
环境
洁净度
室内应保持清洁，
目测
是□否□
温度
10℃～30℃
温湿度仪测
是□否□
相对湿度
低湿度，≤60%
温湿度仪测
是□否□
水电
电源
AC220V±22V、50HZ±1HZ
电压仪测
是□否□
接地
应接地
接地电阻表测定
是□否□
结论：
符合安装质量要求。
□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
备注：
如果“否”：
参见偏差记录（编号：
）。
7.5.2仪器安装检查
对照技术说明检查仪器各组件的完好情况，确认各组件及仪器整体安装是否正确。
⏹仪器安装完整性：
仪器无损伤，附件完整。
⏹组件的安装：
与电源、软管、棕色玻璃瓶等各连接件顺畅连接；
附表7仪器安装检查记录
序号
检查项目
检查标准
是否符合要求
1
仪器安装
按钮、开关正常，各部位完整，无损伤
是□否□
2
仪器与电源连接
电源线连接紧密
是□否□
结论：
符合仪器安装质量要求.□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
备注：
如果“否”：
参见偏差记录（编号：
）。
7.5.3安装确认结论
结论：
该V20自动水分测定仪安装过程中无损伤，安装环境及条件符合仪器安装要求。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
7.6运行确认
，用重蒸馏水校验仪器测定的准确性是否符合要求；
7.6.2方法：
将市售的卡氏费休试液加入试剂瓶中，设置好参数，用重蒸馏水进行3次标定滴定液的浓度，取平均值。
然后分别加入不同质量的重蒸馏水（约20mg），进行测定其水分含量。
7.6.3可接受标准：
测量误差小于±0.3%；
附件8运行确认表
滴定次数
1
2
3
平均值
水重mg
水分%
结论：
校正仪器运行符合要求，测量误差为±%，符合要求。
□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
备注：
如果“否”：
参见偏差记录（编号：
）。
7.7性能确认：
，精密称取约60mg的阿莫西林，按操作规程进行滴定。
附件9标定记录
1
2
3
重蒸馏水重量W（mg）
B:
滴定消耗费休氏试液（ml）
F=W/B
F平均值
附件10测试记录
供试品重量G
（1）
g
供试品重量G
（2）
g
供试品消耗费休氏试液V
（1）
ml
供试品消耗费休氏试液V
（2）
ml
水分
（1）
%
水分
（2）
%
平均值
计算公式
VF
水分%=×100%
G×1000
F:
每1ml费休氏试液相当于水的重量，mg
结论：
水分为%，符合要求。
□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
备注：
如果“否”：
参见偏差记录（编号：
）。
7.7.2性能确认结论
通过以上各项性能监测，确认并V20自动水分测定仪符合要求，可准确检测产品。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
8偏差管理
8.1“7”所有过程中发生的偏差均应进行记录。
8.2偏差相应的纠正措施应形成偏差处理报告并记录在附件偏差记录中。
9变更管理
9.1所有在测试过程中发生的变更均应进行记录
9.2变更应经过质量部经理或质量负责人的批准方可执行
9.3将与变更有关的所有信息列入附件2变更记录中，并进行分析与评价
10再确认周期
正常情况下每两年做一次验证。
当设备重新安装及维修后必须进行再确认。
11结论
11.1验证小组根据验证结果进行综合评价，做出是否符合要求的结论。
11.2验证结果的评价内容至少应包括:
（1）验证过程是否产生变更和偏差，是否得到解决和批准；
（2）验证试验是否有遗漏，方案有无修改，修改原因、依据，是否经过审核、批准；
（3）验证记录是否完整；
（4）验证试验结果是否符合标准要求。
12附件清单：
附件1偏差记录
附件2变更记录
附件1
偏差记录（编号：
）
确认名称
偏差描述：
偏差分类：
□重大；□中等；□微小。
实施部门设备工程师/日期：
验证管理员/日期：
原因调查及处理措施：
实施部门主管/日期：
验证管理员/日期：
质量部经理/日期：
质量负责人/日期：
备注：
附件2
变更记录（编号：
）
变更内容：
变更分类：
□主要变更 ；□次要变更。
实施部门设备工程师/日期：
验证管理员/日期：
评价及结论
实施部门主管/日期：
验证管理员/日期：
质量部经理/日期：
质量副总经理/日期：
备注：
升级会员 