保健食品厂房与设施设计要求.docx

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保健食品厂房与设施设计要求

保健食品生产企业厂房设计与设施要求

我国《保健食品良好生产规范》（简称《保健食品GMP》1998年颁布，1999年实施,它是为保障保健食品安全、质量而制定的贯穿于生产全过程中的一系列措施、方法和技术要求。

一、GMP的基本概念及发展历程

1、基本概念GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文为“良好生产规范”.是在生产过程中特别注重食品卫生安全管理的规程。

GMP要求企业从人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输、品质管理等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的行为规范，改善卫生环境、及时发现生产过程中的问题并加以改善。

2、GMP在国际的发展历史食品GMP是从药品GMP中发展起来的。

美国FDA于1963年颁布了世界上第一部药品的“良好操作规范（GMP）”，实现了药品从原料开始直到成品出厂的全过程质量控制。

1969年FDA制定了“食品良好生产工艺基本法"，从此开创了食品GMP的新纪元。

3、我国GMP的发展历程我国GMP体系首先在药品生产企业中执行,继而扩展到保健食品的生产。

对于药品：

中国医药工业公司：

1982年《药品生产管理规范（试行本）》《药品生产管理规范》（1985）、《药品生产管理规范实施指南》（1985）《药品生产管理规范实施指南》（1992）卫生部（国家药品监督管理局）：

1988年3月《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》（1992年修订本）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

对于保健食品：

卫生部1998年5月颁布国标《保健食品良好生产规范》（GB17405—1998）。

卫生部2003年4月颁布《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》。

除《保健食品良好生产规范》外，卫生部还颁布了《食品企业通用卫生规范》（GB14881-94）和罐头厂、白酒厂、啤酒厂、酱油厂、食醋厂、食用植物油厂、蜜饯厂、乳品厂、肉类加工厂、饮料厂、葡萄酒厂、果酒厂、黄酒厂、面粉厂、饮用天然矿泉水厂、膨化食品厂等卫生规范或良好生产规范.

二、保健食品生产企业厂房设计与设施要求根据《保健食品良好生产规范》,一个符合标准的保健食品生产企业，必须符合下列各项要求：

训练有素的——生产人员、管理人员

合适的——厂房与设施

合格的-—原材料、包装材料

严谨的——生产过程管理

可靠的——成品贮存与运输

完善的——品质管理（机构、制度、测量手段）

良好的--卫生管理

（一）总体设计与厂房布局

保健食品厂的总体设计应符合下列要求：

1、远离严重污染源新建、迁建或改建时，将厂址选择在环境良好，周围无严重污染源的地方，这是建设保健食品洁净厂房的必要前提。

国内室外大气含尘浓度

含尘浓度（≥0.5μm微粒个/m3）工业区（15-35）×107含菌浓度（微生物个/m3）（2。

5-5）×104市郊（8—20）×107（0。

1-7）×104农村（4-8）×107<0。

1×104

2、水源丰富,水质要好

3、交通运输要方便

4、能源要有保障

5、地形、地质等要符合要求

在保健食品企业总图布置中应注意几个原则：

1、全厂总图布置应该符合生产工艺流程的需要，生产作业线要短，并尽可能减少生产线的迂回或交叉.同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍.

2、要妥善处理厂区内洁净厂房与非洁净厂房以及其他严重污染源之间的相对位置.

3、洁净厂房之间，由于产品各具特点，它们的相对位置也应予以合理安排。

4、符合消防安全要求。

厂房间距、道路等应符合《建筑设计防火规范》的要求。

5、安排好全厂的人员路线和货流路线，人流与货流应有不同的出入口,避免人货混杂交叉。

全厂水、电、汽、制冷等公用工程系统的各类负荷中心要与供应来源靠近,使能量损失最小，供应管线最短。

6、应考虑到今后工厂生产的发展。

新产品的开发以及综合利用的可能性等多种因素，为工厂发展留有余地。

7、要尽可能采用集中式布置方式，合理组合厂房.

8、绿化厂房周围应绿化，采用组合厂房，可空出面积搞绿化.对于绿化系数，地方和开发区都有指标,一般应为30。

（二）车间洁净分区

车间内应按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别.原则上应分为一般生产区、30万级区、10万级区.

1、根据《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》保健食品生产的洁净级别：

固体保健食品：

片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂等固体制剂按三十万级要求.液体保健食品：

口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。

特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。

酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。

2、厂房洁净级别及换气次数见下表

空气洁净度等级

含尘浓度

含菌浓度

换气

次数

（次/h）

尘粒粒径

（μm）

尘粒数

（个/m3）

沉降菌

（φ9cm碟0。

5h）

浮游菌

（个/m3）

10000级

≥0。

5

≤350,000

≤3

≤100

≥25

≥5

≤20，00

100000级

≥0。

5

≤3，500，000

≤10

≤500

≥15

≥5

≤20，000

300000级

≥0.5

≤10000000

≥12

≥5

≤61800

（三）车间布置

车间体型

有窗厂房和无窗厂房的考虑

车间布置要点:

1、按工艺流程安排布置,合理安排各功能区的关系.

2、合理安排设备和材料，使之能有条不紊地进行工作，防止混杂和交叉污染，防止遗漏任何生产操作和控制步骤的事故发生。

3、洁净级别相同的房间尽量组合在一起（有利于风管布置，人、物流走向合理）。

4、洁净级别和卫生要求不同的房间联系要有防污染措施（气闸、传递柜、缓冲间等）。

5、合理安排人流、物流，应控制无关人员和物料输送不得通过正在操作区。

6、全车间人流、货流入口应尽量减少,这样有利于控制全车间的洁净度.

7、安排好各种暗敷管道的走向及竖井的布置。

8、合理存放待处理的不合格原材料和半成品.

一个完整的车间平面布局共有下列区域（功能区）：

仓储区（待检、合格品、不合格品）

称量及前处理区（备料、称量、存放）

生产区（各岗位）包装区（内包、外包）

辅助区（清洗、清洁工具、工作服洗涤等）

中间库（分散、集中）

工程区（机房、配电）

质检区

人物流通道、人员净化用室、物料净化用室。

1、仓储区

（1）仓储区必须有足够的面积和空间，分别按物料的种类（原料、辅料、包装材料、成品）、状态（待检、合格和不合格）分别存放。

有条件应将仓库作成高架仓库。

（2）要求库内整洁、干燥、通风良好，并维持在认可的温度、湿度限度之内.

（3）入口应设缓冲,防虫、鼠及尘土进

（4）仓库宜只设一个管理出入口。

（5）仓库地面要求平整、耐磨,不起灰，防潮,具有较高的承载力。

（6）取样间应有防止交叉污染的措施,其洁净度应与生产要求相适应。

（可设超净工作台）。

安利除专门建造占地4万多平方米的现代化物流中心外，还在生产基地内建造了拥有7000多个库位的3个仓库，用于存放纽崔莱的原材料、包装材料和部分产品。

仓库内安装了完善的空调系统,相对温度常年控制在20度~30度，并配以强力通风系统，使原材料和成品避免了因受潮或高温而影响物料的稳定性.

2、称量及前处理区采用集中称量,由称量室按生产指令及处方按批称量，集中放在备料室，以便生产者复合领料。

称量及前处理岗位都是粉尘散发较严重的场所，故布置中为了要加强除尘措施，这些岗位尽可能采用多间独立小空间.

3、生产区生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产过程的迂回往返。

但对大面积厂房而言，对于不同剂型的相同工序可以集中设置，以便管理，互为通用。

4、包装区包装区域要尽可能集中，这样可以充分利用场地,节省面积.同时有数条生产线进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。

5、辅助区辅助用室有：

设备及容器具清洗室清洁工具洗涤存放室（宜设在洁净区域外）；洁净工作服洗涤、干燥室；休息室（设在洁净区内）：

6、中间库（中间站）在生产车间内部设置中间站是降低人为差错，防止中间混料，保证产品质量的可靠措施之一。

中间站如何设置?

集中设置分散设置

7、工程区工程区主要是指空调机房、配电室等。

空调机房应紧靠洁净生产区,使通风管道路线最短,这样可减少管道接头和相应的渗漏、污染机会，能降低能源消耗。

8、质检区应设置必要的分析化验室。

（四）人员与物料净化通道和设施

1、人员净化2、物料净化

洁净室内微粒来源分析

洁净室内微粒来源分析7％35%8％从空气中漏入从原料中带入从设备运转中产生从生产过程中产生由人员因素造成25%25%

人员动作时的发尘数动作状态没动作轻微动作发尘数（粒径0.3～1μm）个/分。

人10万50万全身动作坐下、站起行走60~120米/分跳跃100万250万500～1000万1500～3000万

厕厕所所浴浴室室洗手手消穿工洁作净服毒进出换鞋脱外衣气空闸气室吹或淋室洁净生产区

2、物料净化生产中使用的原辅料、包装材料及容器具等,进入洁净区前应有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。

物料净化用室应包括外包装清理室、气闸室或传递窗（柜）.物料在外包装清理室拆除外包装，装入洁净容器内备用.外包装不能清除的应清除或擦拭外包装上的尘土。

如何防止人流、物流的混杂?

1要达到防止人流、物流混杂应采取的措施：

人员和物料的出入门必须分设，分门而入。

2人员和物料要有各自的净化用室和设施.3按工艺流程布局。

4用于制造、储存的区域，不得用作非本区域人员通道。

人员和物料不得共用电梯

（

人员动作时的发尘数

动作状态

发尘数

（粒径0。

3~1μm）个/分。

人

没动作

10万

轻微动作

50万

全身动作

100万

坐下、站起

250万

行走60~120米/分

500~1000万

跳跃

1500~3000万

2、物料净化

生产中使用的原辅料、包装材料及容器具等,进入洁净区前应有效地清除外表面沾染的微粒和微生物.物料净化用室应包括外包装清理室、气闸室或传递窗（柜）。

物料在外包装清理室拆除外包装，装入洁净容器内备用。

外包装不能清除的应清除或擦拭外包装上的尘土.

如何防止人流、物流的混杂？

1要达到防止人流、物流混杂应采取的措施:

人员和物料的出入门必须分设,分门而入。

2人员和物料要有各自的净化用室和设施。

3按工艺流程布局。

4用于制造、储存的区域,不得用作非本区域人员通道。

 人员和物料不得共用电梯

（五）空气净化

1、保健食品洁净厂房空气洁净度一般分为二个等级（详见前述）：

即10万级、30万级.该表中与空气洁净度有关的有两个指标：

含尘浓度和含菌浓度。

微生物（细菌）对保健食品的危害比微粒更严重.与微粒相比，微生物更难控制，因为微生物具有下列特点：

（1）     存在范围广

（2）     生长速度快

（3）     生存能力强

为了保证达到空气洁净度,还有二个相应要求：

1）温湿度要求

《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》（以下简称《评价准则》）对洁净室（区）规定了温湿度控制要求：

无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。

洁净室温度（夏季）:

10万级、30万级：

24~26℃

一般区空调温度:

26~27℃

洁净室相对湿度：

易吸潮产品（硬胶囊等）:

45~50％（夏季）

片剂等固体制剂：

50~55%

口服液55～65%

特殊产品根据要求定。

2）换气次数（送风量）

参考《医药工业洁净厂房设计规范》：

10万级：

≥15次/h

30万级:

≥12次/h

换气次数应考虑到各种不利因素，通过空气量平衡和热平衡综合考虑。

2、空气净化三要素

（1）空气要过滤空气净化系统分集中式净化空气调节系统和分散式净化空气调节系统。

净化空调系统的区域划分:

洁净厂房由于不同剂型或品种的生产对洁净区域有不同的要求,为防止不同操作区域之间粉尘的污染，并考虑到加工过程往往发生在不同的时间段，因此通常采用多个净化系统的设置方式。

净化空调系统设置及划分的基本原则如下：

（1）按主生产区域、辅助性区域划分；

（2）按不同剂型的工艺区域划分，因为不同剂型的生产工艺对净化空调系统有不同的要求;

（3）按防火防爆、产生剧毒有毒物质区域划分;

（4）按照不同洁净度等级划分；

（5）按照厂房楼支或工艺平面分区划分。

对于10万级净化空调系统一般由初、中、高三级过滤+温、湿度控制设备（冷却器、加热器、加湿器等）组成。

30万级与10万级相比,过滤要求低一些，因此有三种方案可供选择:

（1）初效+中效+中效

（2）初效+中效+亚高效（3）初效+中效+高效

（2）气流要组织对于不同的洁净度级别,参照《医药工业洁净厂房设计规范》保健食品10万级、30万级洁净区气流组织可如下:

气流流型：

非单向流；

主要送风方式：

1）顶送

2）上侧墙送风

主要回风方式：

1）单侧墙下部布置回风口

2）走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）

3）顶部布置回风口（室内粉尘量大和有害物质的洁净室除

（3）气压控制要正确为防止室外含尘空气从门窗或其它缝隙漏入，室内必须维持一定正压。

同样，相邻两个不同空气洁净度等级的房间之间，为保证各自的洁净度，也必须控制一定的正压值。

一般不同空气洁净度等级的洁净室之间，洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa。

洁净区与室外的静压差应大于或等于10Pa（1mmH2O）。

要实现室内正压，必须使送风量大于室内风量、排风量、漏风量的总和。

（六）除尘

粉尘是固体制剂车间最大的污染源。

如何减少粉尘，如何除尘是固体制剂车间设计中需重点考虑的问题，要解决这个问题，可从以下方面着手：

1、选用除尘效果好的新型设备

2、采取局部除尘措施

3、合理布置除尘设备

4、空调直排风措施

（七）室内装修及建筑构件

GMP要求洁净室（区）的装修材料要耐清洗和消毒、无裂缝、表面平整光滑、接口严密，不得有颗粒性物质脱落.另外，对某种材料的选用，除了要看该材料能否满足GMP要求外，还要考虑材料的使用寿命，施工简便与否，价格，来源等各方面。

1、楼地面

（1）洁净车间楼地面要求平整光滑、耐磨、耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力和防静电。

（2）洁净车间地面还要求防潮。

主要防潮措施：

设防潮层——在地面混凝土基层下设置膜式隔离层，采用架空地面.

（3）楼地面面层材料：

无弹性面材料——水磨石

涂料面材-—薄膜型：

丙烯酸、环氧、聚氨酯等

自流平：

环氧自流平

弹性饰面材——PVC块材或面材（PVC塑料地面）

2、墙面和墙体材料目前国内药厂常用的墙面饰面材料有瓷板墙面和油漆涂料墙面二类。

对生产中特别潮湿、且洁净级别不高的场所，可用瓷板墙面，但要求铺贴平整，缝隙密实，否则易滋生微生物。

对洁净度要求高的房间还是以油漆涂料较理想.

墙体型式有实体墙和轻隔墙

（1）实体墙常用有——砖墙钢筋混凝土加气混凝土砌块

（2）轻隔墙有--轻钢龙骨纸面石膏板轻钢龙骨爱特板泰柏板复合夹芯板

（3）复合夹芯板有——聚氨酯夹芯彩钢板聚苯乙烯夹芯彩钢板玻璃棉夹芯彩钢板岩棉夹芯彩钢板

（4）带龙骨的复合板——轻钢龙骨纸面石膏板复彩钢板（里面可穿管道）轻钢龙骨纸面石膏板复PVC板轻钢龙骨纸面石膏板复带涂层装饰面硅钢板

3、顶棚顶棚分硬吊顶及软吊顶二大类。

硬吊顶为钢筋混凝土吊顶。

软吊顶有-—型钢骨架、钢丝网抹灰吊顶轻钢龙骨双层纸面石膏板轻钢龙骨双层纸面爱特板复合夹芯板（同墙体）带龙骨的复合板（同墙体）

4、洁净室用的门洁净室的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛,并向洁净度高的方向开启.宜加闭门器,并有密闭条,以保证空气流组织和房间压差控制.洁净室的门不应采用木质材料，以免发霉、长菌或变形.

可供选择的门型式：

铝合金门钢板门不锈钢板门中密度板贴塑门彩钢板门

5、洁净室用的窗要求密闭、造型简单、平整、不易积灰、易于清洗、与内墙面宜平整、不留窗台（如有窗台宜成斜角）、不应采用木质材料.可供选用型式：

铝合金窗（带土建斜窗台）不锈钢窗（自带斜窗台）不锈钢窗（双层玻璃）

（八）设备、管道、给排水、电气设计要点

1、设备设计、选用和安装保健食品企业设备种类繁多，在设备设计、选用和安装方面应遵循以下原则：

（1）设计制造应符合生产工艺要求,其容量（生产能力）应与批量相适应。

设备管道的材质应无毒、耐腐蚀、不与物料起化学反应或吸附所生产的保健食品

（2）设备结构应尽量简化，应便于操作与维修，易于拆装清洗、消毒，备件应通用化、标准化、便于更换。

（3）设备合理、驱动平稳，无明显震动．噪声符合国家有关规定，超过标准应增加减震、消音装置，改善操作环境。

（4）所有产生粉尘的设备，如称量、配料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥压片、包衣生产设备及设施应安装有效的捕尘、吸粉装置或防治污染的隔离措施。

（5）应设计轻便、灵巧的物料传送工具，如传送带、小车等．洁净区与非洁净区传送工具不得混用。

产品灭菌器应设计为双扉式。

设计‘应满足验证的有关要求，合理安置有关参数的测试点。

（6）与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体均应设置净化装置。

经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求.干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置，洁净区内的设备除特殊要求外,一般不宜设地脚螺栓。

（7）设备或机械上的仪表计量装置要准确．精确度符合要求．调节控制稳定可靠.需要控制计数部位出现不合格或性能保障时应有调整或显示功能，设备保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，表面不得用石棉水泥抹面．宜采用不锈蚀的金属外壳保护。

（8）当设备安装在跨越不同空气洁净度的洁净室时,除考虑固定外．还应采用可靠的密封隔断装置,以保证达到不同等级的洁净要求。

当确实无法密封时应严格控制气压.10000级洁净室使用的运输设备不得穿越洁净度较低级别的区域.

（9）设备布局要与工艺流程相适应,安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维护保养，并避免发生差错和交叉污染。

（10）洁净室内配电设备除满足安全技术要求外，管线应暗装，进入室内的管线、套管应为不锈材料,管线应严格密封。

2、管道

（1）洁净区的各类管道布置中，有关物料、工艺用水、压缩空气、冷冻水等的管道,电缆线及其他公用工程管道应尽量不裸露在车间内（需要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷），空气净化及空调的风管必须封在技术夹层内。

（2）管道选用材质应根据介质特性决定

（3）洁净室采用的阀门、管件除满足工艺要求外,应采用拆卸、清洗、检修方便的结构形式，例如卡箍式管接件。

（4）输送纯水的管道，按GMP要求宜保持循环，防止在支管内滞流而孳生细菌。

3、给排水

3。

1给水洁净厂房对给水系统的要求比较严格,应根据不同的要求设置系统，以便重点保证要求严格的系统，也利于管理和降低运转费用。

（1）用水分类

①生活用水：

洁净厂房生活用水量按用水定额为25~35L/（人·班），小时变化系数，K=3～2.5计算确定；淋浴用水按40L（人·班）计算.

②生产用水：

生产用水定额、水压及水质应根据生产要求确定。

③消防用水：

洁净厂房除应采取有效的防火措施外，还必须设置必要的灭火措施。

而水消防是最有效、最经济的消防手段,因此洁净厂房必须设置消防给水措施.

（3）给水系统

①生活、生产及消防给水系统：

生活、生产及消防给水系统的选择应根据具体情况确定，可采用生产、生活及消防联合给水系统,也可采用生产、生活及消防分制的两个给水系统；系统的供水方式可以采用水泵——高位水箱联合供水，也可以采用变频调速恒压供水等方式。

生活水管应采用镀锌钢管，管道的配件应采用与管道相应的材料。

人员净化用室的盥洗室内宜供应热水。

洁净厂房周围宜设置洒水设置。

②纯化水:

纯化水系指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供生产保健食品的水，不含任何附加剂。

3。

2排水及废水处理

（1）洁净厂房的排水。

洁净室（区）内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排除口以下部位设水封装置。

排水系统应设有完善的透气装置.排水竖管不宜穿过洁净室（区），如必须穿过时，竖管上不得设置检查口。

洁净室（区）内重力排水系统的水封及透气装置对于维持洁净室（区）内各项技术指标是极其重要的。

洁净室（区）内的地漏等排水设施的设置应符合下列要求:

无菌操作100级10000级洁净室内不应设置地漏，10000级辅助区及100000级区内设置地漏时，应注意其材质不易腐蚀，盖碗有足够深度以形成水封，开启方便，便于清洁消毒等,此外，排水管直径应有足够大，地漏标高应低于地坪，确保排水流畅。

（2）废水处理。

保健食品企业洁净厂房的废水因产品品种、生产工艺和原材料的不同而不同,有的产品在生产过程中排除的废水中含有病毒、有害微生物、致敏性物质等，必须按国家规定采用可靠的或特殊的处理方法处理，使其达到排放标准后才能排入市政管网。

不管什么情况，当排出废水化学耗氧量（COD）和生化需氧量（BOD）超标时,均应经适当方法处理达标后方可排入市政管网。

4、电气照明4.1电气设计和安装洁净室（区）电气设计和安装必须考虑对工艺、设备甚至产品变动的灵活性．便于维修，且保持厂房的地面、墙面、吊灯的整体性和易清洁性.总体要求有以下几点：

（1）电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地点。

（2）消防用电负荷应由变电所采用专线供电。

（3）配电设备,应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱,功率较大的设备宜由配电室直接供电。

（4）不宜直接设置大型落地安装的配电设备。

（5）配电线路应按照不同空气洁净度等级划分的区域设施配电回路。

（6）每一配电线路均应设置切断装置,并应设在洁净区内便于操作管理的地方。

（7）电气管线宜暗敷，管材应采用非燃烧材料。

（8）电气管线管口．安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。

4.2照明设计和安装保健食品生产企业有相当数量的洁净室（区）处于无窗的环