微生物室清洁验证方案.doc
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微生物室清洁验证方案
目录
一、目的
二、依据
三、适用范围
四、正文
1.概述
2.职责
2.1验证领导小组
2.2质量保证部
2.3本次验证小组成员
3.验证计划
4.验证步骤
5.可接受标准
6.验证次数
7.清洁验证检测记录
8.结果分析及评价
9.最终批准
生物科技有限公司
文件编码
题目：
微生物室清洁验证方案
共6页
制定人
审核人
批准人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量部
颁发数量
生效日期
分发单位
一、目的：
对微生物室清洁进行验证，检查并确认清洁SOP规程的清洁效果的重现性。
二、依据：
药品生产质量管理规范及设备说明书。
三、适用范围：
本方案适用于质量保证部微生物室清洁验证。
四、正文：
1.概述
微生物室是化验室进行微生物限度检查的场所，室内净化区设计为万级、局部百级，室内面积28.8m2净化面积15.3m2。
微生物室净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入微生物限度检查室和生物检定室及其缓冲间、更衣室。
微生物限度检查室和生物检定室室内空气压差＞5Pa，洁净室与室外空气压差＞10Pa，洁净区与一般区之间装有传递窗，并装有紫外线灯进行消毒。
2.职责
2.1验证领导小组
2.1.1负责验证方案的审批。
2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定的顺利实施。
2.1.3负责验证数据及结果的审核。
2.1.4负责验证报告的审批。
2.2质量部
2.2.1负责验证方案的起草
2.2.2负责验证方案相关的检验及结果分析
2.2.3负责数据的选择和评价
2.3本次验证小组成员
3.验证计划
时间
地点
验证内容
清洁消毒
4.验证步聚
4.1清洁方法：
按照微生物室清洁规程进行操作。
4.2取样工具：
普通药棉签、无菌药棉签、培养皿、
4.3取样溶剂：
0.9%无菌氯化钠溶液、纯化水
4.4取样及检测方法
4.4.1取样部位、取样点数参见附表1、附表2规定。
4.4.2取样点数为一个时,由取样人员选择最差状况点为取样点;取样点多个时其布局按图1规定任选一种。
4.4.3每点用棉签擦拭方法手持棉签尾部,稍施压力使棉签略弯曲,先按附图2A所示方向擦拭一遍,然后按附图2B所示方向擦拭一遍。
擦拭面积内不得漏擦，且使棉签不断翻转，以保证取样的代表性。
4.4.4微生物检查取样检测:
用浸有0.9%无菌氯化钠溶液的无菌棉签,按4.4.3方法擦拭所选点表面,每点25cm2,将棉签与手接触部分用无菌剪刀剪去,采样部分置于事先备妥的10ml0.9%的无菌氯化钠溶液试管中,密闭。
将采集到的样品试管在微生物实验室内，振摇1min，作为供试液。
取1ml供试液，点于Φ90mm培养皿中，随后倾注备妥的45℃左右的营养琼脂培养基约15ml，随即转动培养皿，待凝固后，移出实验室。
同时作阴性对照。
置30-35℃恒温培养箱中培养48小时，用肉眼观察点计菌落数。
4.4.5普通棉签擦拭取样:
取一干净的普通棉签,以纯化水湿润,按4.4.3方法擦拭取样即可。
2a
2b
2个点
3a3b
3c
3个点
附图1
附图2
AB
5.可接受标准
5.1目测最后清洗水无色澄清。
5.2PH试纸检验呈中性。
5.3微生物限度：
≤100个/25cm2。
5.4目测药签干净、无污渍。
6.验证次数：
根据GMP规定验证连续进行三次。
7.清洁验证检测记录（见附件1、2）
8.结果分析与评价
评价人：
日期：
9.最终批准
批准人：
日期：
附件1
微生物室清洁验证检查记录
名称：
微生物室（洁净室）验证日期：
清洁人员：
检查员：
1、目测最后清洗水。
2、用PH试纸检验最后清洗水，呈性。
3、擦拭后棉签清洁度检查结果见表
检查部位
取样点（个）
每处擦拭面积（cm2）
检查结果
结论
微生物室内墙壁
2
25
阳性菌室内墙壁
2
25
缓冲间内墙壁
2
25
灯具表面
1
25
高效送风口
1
25
回风口
1
25
二更内墙壁
1
25
缓冲间内墙壁
1
25
备注：
⑴检查结果：
目测棉签、签无污渍者打“√”，否则打“×”
⑵结论：
填“合格”或“不合格”
附件2
微生物限度检查记录
名称：
微生物室（洁净室）
取样日期：
报告日期：
检验人：
复核人：
培养基名称：
培养温度：
培养时间：
培养皿规格：
检验标准：
微生物限度≤100个/25cm2
检查部位
取点数（个）
每处擦拭面积（cm2）
检查结果
结论
1
2
3
平均
微生物室内墙壁
2
25
阳性菌室内墙壁
2
25
缓冲间内墙壁
2
25
灯具表面
1
25
高效送风口
1
25
回风口
1
25
二更内墙壁
1
25
缓冲间内墙壁
1
25
备注：
⑴检查结果：
填写测定的具体数据。
⑵结论：
填“合格”或“不合格”。
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