药物制剂生产实习报告.docx

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药物制剂生产实习报告

药物制剂生产实习报告

药物制剂专业生产实习报告

班级___XXXXXXXX__________________

姓名___XXXX________________________

学号___XXXXXXX___________________

实习日期_________________________________

成绩_________________________________

评阅人_________________________________

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

一、实习目的

通过对有关药品生产企业和制药机械生产企业实地参观、定点实习以及跟班劳动，熟悉

了解主要机型的生产工艺流程及药品生产质量管理规范（GMP）；了解有关设备的工作原理、机械结构组成和特点、适用范围等；强化专业知识，加强动手能力，理论联系实际。

二、实习记录

实习厂名

设备名称

生产能力

生产药品

药品生产工艺、设备结构及特点等

上海新旭发机械科技有限公司

1、抗生素玻璃瓶水针剂洗瓶灌装流水线（包括QCLX系列型立

动线

2~50ml

400瓶/分

抗生素类药品

抗生素类药品

联动线由QCLX系列型立式清洗机、SZAX系列网带式隧道灭菌烘箱和DGSX系列灌轧机组成。

可完成超声波粗洗、水、汽交替高压喷洗，干燥灭菌和灌装轧盖工序。

本联动线配备国内外先进仪器仪表，具有生产能力高，工艺质量高，性能稳定可靠，外表美观的特点。

本机可适合不同规格的水针剂的生产，组成此联动线的机器可单独使用。

新型的洗、烘、灌、轧联动线，完全按照GMP标准，专为抗生素玻璃瓶液体灌装而生产设计的高质量、高产量的联动线。

联动线由QCLX80型立式清洗机、GMSU-400W型网带式隧道灭菌烘箱、ZG-12轧盖机等组成。

可完成超声波粗洗、水、汽交替高压喷洗，干燥灭菌和灌装轧盖工序。

本联动线配备国内外先进仪器仪表，具有生产能力高，工艺质量高，性能稳定可靠，外表美观的特点。

本机可适合不同规格的抗生素瓶的生产，组成此联动线的机器可单独使用。

实习厂名

设备名称

生产能力

生产药品

药品生产工艺、设备结构及特点等

上海华东制药机械有限公司

1、KCQ20超声波洗瓶机

2、FG-KFS2-B型分装机

安瓿90-100

西林瓶70-80

口服液70-100（瓶/分）

7ml瓶、装量1g、100-120瓶/分。

安瓿、西林瓶和口服液

该洗瓶机结构简单、布局合理，适用于制药行业规模化生产。

其功能可靠性在同行业中处于领先地位。

粗洗为超声波段，精洗以纯水和注射用水段水气交替强力倒冲清洗。

对瓶壁内外附着物清洗彻底，效果明显，可调频。

冲洗后的注射用水可以降级循环使用，环保节能。

可单机生产或联机生产。

完全符合GMP要求。

此型封装机是华东新研发制出的一种螺杆式无菌粉针分装机。

采用双轨道、汽缸定位方式，双螺杆分装，双滚轮加塞的方式，伺服电机转却控制螺杆精确分装。

利用转盘和超长连扳轨道送瓶，分装头斜跨双轨道，节省了设备总长度。

多规格的分装螺杆，可满足不同流动性的药粉。

触摸屏操作不停车可调整分装装量。

可变频调速。

却瓶不分装，缺塞自动停车，胶塞低位报警。

自动计数。

分装螺杆与下粉口接触及自动停止下粉并提示。

规格件更换极为方便，操作简单，拆卸方便，便于关键部位清洁。

可选配有机玻璃保护框架，百级层流罩，密闭回风装置等。

均按GMP要求设计。

实习厂名

设备名称

生产能力

生产药品

药品生产工艺、设备结构及特点等

上海信谊药厂有限公司

固体片剂生产流程车间

固体片剂

车间总共包括了原料药仓库、原料药粉碎间、干湿法制粒车间、压片车间、包衣车间以及内外包装车间。

参观过程中我们亲身体验了负压车间压强与外界的差别。

车间的主结构是环形设计，进料口与出料口在空间上分开了，其中的待检区域进一步保证了所产药品的质量。

实习厂名

设备名称

生产能力

生产药品

药品生产工艺、设备结构及特点等

上海东富龙科技有限公司

1、LYO-7.5m2~LYO-20.0m2工业生产型冻干机

2、LYO-25.0m2~LYO-50.0m2大型规模生产型冻干机

3、液氮冻干机

捕水量150-400kg

捕水量500-800kg

制冷量大且不易受环境变化影响

疫苗、生物产品、血浆、抗生素和保健品

同上

冻干箱具有GB/PED/ASME的压力容器设计，制造雄厚资质。

箱体的泄漏测试通过高精度一起氦质谱仪检测,焊缝是通过X射线精确完成。

管道接口使用卫生级卡箍连接，符合无菌要求。

箱体设计完全按FDA/GMP的要求设计。

箱体内角符合GMP的圆形设计，全面清洗。

液体作为冷源，取代原有的机械制冷方式

● 液氮冻干机在现代制药工业领域的应用已经十分广泛，在冻干行业也越来越被青睐。

● 液氮冻干机是利用液氮作为冷源给系统提供冷量的一种新型冻干机。

● 东富龙自主研发制造的新型液氮冻干机集成众多先进技术。

● 克服了以往压缩机制冷系统中固有诸多弊端，能更多的满足现代冻干工艺的要求。

● 基于东富龙的研究实力，结合工艺要求，只将原有的压缩机制冷方式改为液氮制冷方式，就能使整台冻干机得到更卓越的性能。

实习厂名

设备名称

生产能力

生产药品

药品生产工艺、设备结构及特点等

上海远东制药机械总厂

1、KCQ40抗生素瓶超声波清洗机

2、KGJ8/1-30型抗生素瓶灌装加塞机。

3、DGX-2眼药水瓶灌装机

200瓶/分

120-300瓶/分

80瓶

口服液

抗生素

眼药水

采用超声波预清洗与水气压力交替喷射清洗相结合的方式，清洗后的瓶子符合GMP要求。

本机运行可靠，操作简单，维修方便。

更换少量的零件即可以实现多种规格产品的生产。

本机主要适用于2ml-30ml各种规格抗生素瓶的药业灌装、加塞及半加塞。

整机包括传动部件、进瓶部件、灌装部件、加塞部件、出瓶部件及料斗计价部件等。

整机结构紧凑、简洁，便于维修。

该机即可单机生产，又可与洗瓶机、干燥机组成联动生产线。

是药厂GMP改造和实现现代化生产的理想设备之一。

本机适用于各种眼药水瓶的灌装和封口，每分钟生产能力达80瓶，主机结构紧凑，操作方便。

灌装及加塞工序采用步进式，全部工序稳定无倒瓶。

并可用于各种塑料瓶、玻璃瓶的灌装。

三、实习企业的生产管理情况（选择2~3家进行分析）

通过对几家企业的生产实习参观，我对其中几家企业映象犹如深刻。

首先是上海华东制药机械有限公司。

上海华东位于东海之滨，上海浦东开发区，紧靠世界著名航空港——浦东国际机场。

上海华东是成立于1980年的中国民营企业，至今已有二十余年历史。

厂房位于上海南汇，占地16,000平方米，拥有300多名在职职工。

上海华东系中国制药装备行业协会会员单位，专业从事制药机械设计与制造，在全国制药行业有深远的影响。

公司技术力量雄厚，装备先进，在科研单位、设计院、有关药厂专家通力合作下，不断吸收国外先进设备的技术精华，结合用户单位的实际，锐意进取，勇于创新，不断的向社会推出具有设计先进、造型美观、性能稳定、操作方便且完全符合GMP要求的产品，是中国药厂更新换代的首选机械产品。

主要产品包括洗瓶机，隧道烘干机，液体灌装机。

产销量在国内一直占据领先地位。

上海华东在中国的哈尔滨、西安、成都、济南、广州以及越南、马来西亚等地都设有办事处及销售联络处。

产品除销往全国各省市外还远销东南亚国家，深受用户青睐。

其次是东富龙公司。

东富龙自创立伊始，就以专业雄厚的技术实力，卓越的产品质量，高标准的质保体系和尖端内在的技术含量，“更好、更快、更新”的服务宗旨奉献于中国制药工业。

东富龙作为中国首选冻干机真正的自主品牌，已在行业中赢得了良好的声誉和口碑。

作为行业的领军者，东富龙产品满足欧美法规，出口到美国、欧洲、印度等东南亚医药发达国家与地区，销售范围扩展到全球各大洲。

东富龙与国际主流研究领域交流合作，在全球市场范围内有针对性的设立合资公司，建立当地化生产、当地化销售和当地化服务。

东富龙秉承“诚信、求实、创新、奉献”的企业理念，时刻关注FDA的最新要求和cGMP的最新实践融合国内外最新技术，使冻干技术与无菌技术完美结合，为用户提供高性能和高可靠性的冻干机。

东富龙不但是中国制药工业的冻干系统主要供应商，我们奋斗的理想要成为全球化的冻干系统主流供应商。

“专业技术服务于制药工业”，东富龙人热爱冻干,追求冻干,聚焦制药工业所关注的挑战和压力,提供有竞争力的冻干技术系统解决方案,我们与所有制药工业共同面对对未来的需求和挑战,作为东富龙在社会上存在的价值和使命,成为全球冻干系统主流提供商的愿景。

最后是上海信谊药厂有限公司。

上海信谊是中国化学制药企业中产品最多，剂型最全的产业实体之一，集制造、销售、研发为一体的知名大兴民族医药企业，旗下拥有十大工业企业、四大销售公司、三家市级研发中心，资产总额18.2亿，年销售规模达到20亿。

在保持化学制剂竞争优势的基础上，信谊还确立了微生态、生化制剂在全国的领先地位，并形成粉针剂、气雾剂、眼药水、软胶囊、缓控释制剂五大特色剂型。

随着历史的变迁，信谊在促进民族医药发展、维护生命健康、承担社会责任、提高人民生活质量等方面做出了巨大的贡献。

信谊长期坚持“以仿为主、仿创结合”的药品研发宗旨，集中主要资源跟进到期专利药的仿制研发，力争首仿、抢仿，同时注重创新药物的研发，使之成为推动信谊持续增长的重要支撑点。

2001年至今：

获得“新药”批准文号11个产品、获得“仿制药”批准文号11个产品、按“补充申请”注册获得批准9个产品。

信谊历年来共获得国家级奖励34项，获得市级奖励85项。

奖励内容涉及产品、工艺技术、企业形象、质量管理等多方面。

每个企业在生产管理上都有自己的理念和特点，但归根结底都是为提高人民生活质量而做出了最大努力。

四、实习小结

我所学专业为药物制剂（制药设备与技术）专业，在前几年的学习中大致了解了制药机械相关的理论知识，这次实习则是亲身接触与实物了解这些制药机械，切身体会制药机械厂的大致情况，与现如今普遍使用的制药设备有哪些、这些设备均有哪些特点。

这次实习即能为今后的就业提供相关经验，也能让我对此专业有更具体的了解。

上海新旭发的生产参观，让我见识到了课本上所了解到的，那些分针与水针灌封机械的具体面目，以及内部结构。

之前在课本上只是大致了解了这些设备，觉得都非常简单，但实地了解之后发觉，其中的每一个部件再设计过程中均有其难度与技术。

作为制药机械更应考虑到环保洁净度问题，尤其是水的合理应用，这就牵涉到在工艺及设备设计时，如何排布引水通道，以便更安全更节约的使用水资源，而这些内容在理论学习中尚未接触过的，但他却是以后从事此项行业的一个重要关键点。

结合在美优的参观实习，与之前我们所做的车间布置设计课程，我发觉我所设计的车间只不过是个空架子，最多也只是大致表明了总体结构与设备的选择，但在实际生产中有很多遗漏的关键点未能考虑进去，比如每个环节的药品待检区就被忽略了，事实上是否设置这个区域直接关系到生产出的药品的合格率。

再比如包衣车间内的负压安排，这与我之前所学的略有些不同，这是信谊在不断地经验总结中获得的最安全最有效的方法，至于如何调节压差值则是设计人员理应重视的地方。

通过对东富龙的参观，我了解了在制药行业中冻干一步的重要性，它提升了药品的安全性。

而冻干机也就成为了这重要一步的核心。

但不能忽视一些辅助设备，如送料段。

另外，在提倡环保的现今世界，使用何种制冷液体成为提升设备市场适应性的又一关键点，而东