医疗器械产品包装材料验证标准.docx
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医疗器械产品包装材料验证标准
医疗器械产品包装材料验证标准
一、总则
1包装材料得要求
参考依据：
制定本规范参考了下列文件中得一些信息，但没有直接引用里面得条文。
凡就是注日期得引用文件，其随后所有得修改单（不包括勘误得内容）或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议得各方研究就是否可使用这些文件得最新版本.凡就是不注日期得引用文件，其最新版本适用于本标准。
>YY/T068K1
>YY/T0313.
用作制造得包装材料原料就是原始材料，应有原料得来源，明确其历史与可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。
2包装材料得设计必须在满足原定用途得条件下，既能够确保内包装材料得符合性，又把对使用者或患者得安全造成危害得可能性降低到最小程度。
2、1包装材料与得相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：
主要考虑得有:
包装材料得安全性毒性得要求，拟包装得医疗器械得大小与形状，对物理与其它防护得要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射得敏感性。
2、2包装材料与标识方式得相容性：
标识方法必须对包装材料与采用得灭菌过程得相容性无不良影响，卬刷或书写所采用得油墨不会转移到产品上，也不会与包装材料起反应而影响包装材料得效用，也不会变色而使标识变得模糊不清,对固定在包装材料表而得标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程得使用及制造厂规定得贮存与运输条件。
3包装材料能够提供对物理、化学与微生物得防护。
3、1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时得要求相容性（例如无菌得开封）。
3.2在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放己知就是有毒得,其数量足以对健康危害得物质.
3、3无菌状态得保持：
（即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定得失效日期或使用时止），包装完整性及包装材料得微生物阻隔特性。
3、4材料得毒性检测。
二、包装完整性试验
1试验目得
对得包装系统，按照YY/T068K1、YY/T0313与“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统得符合性。
2试验样品:
产品及其包装3试验依据：
YY/T0681、1、YY/T0313。
4试验项目
a）单包装初始污染菌；
b）单包装阻菌性（不透气性）；
C）单包装材料得细胞毒性。
5试验结论
按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：
全部合格。
6验证与试验小组成员：
7试验日期:
8附件
附件A单包装初始污染菌试验报告；
附件B单包装阻菌性（不透气性）试验报告；
附件C单包装材料得毒性检测报告；
附件A
单包装初始污染菌试验报告
A1试验项目
单包装初始污染菌
A2试验方法
A2、1样品制备
在10万级洁净条件下，脱去单包装得外包装物，取出单包装10只，置于密封得无菌容器内，作为试验样品待用。
A2、2供试液制备
在无菌条件下，将灭菌得浸有氯化钠溶液得棉拭子在单包装内壁涂抹120cm\然后放在试管内充分振荡待用。
A2、3试验方法
a）用灭菌操作技术，将供试液置于①90mm得培养皿内各lml,共10只，再注入约45°C得营养琼脂培养基约15ml,混匀，待凝固后，在37°C得恒温箱中，放置培养48h。
b）取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。
0试验数据分析计算
将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数：
菌数/每件次（或g）=平均菌落数x稀释后倍数
件次或重量（g）若每组平JIIL平均菌数WlOcfu,则判供试品合格。
若每组平JIIL平均菌数〉lOcfu,则判供试品不合格。
A2、4试验结果
每组平均数W10cfuo
A3结论
在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。
沪品初始污染菌检测记录
产品名称
产品初包装
型号规格
5g
取样数量
10支
取样人
检验目得
单包装初始污染菌
检验日期
编号
检验记录
检验结果
检验结论
1
正常
0
合格
2
正常
0
合格
3
正常
0
合格
4
正常
0
合格
5
JI-:
常
0
合格
6
正常
0
合格
7
正常
0
合格
8
JI-:
常
0
合格
9
正常
0
合格
10
正常
0
合格
附录B
单包装阻菌性（不透气性）试验报告
B1试验项目
单包装封口得阻菌性（不透气性）。
B2试验方法
按SOP运行机器，待机工作正常后，选择如下温度点进行热封.热封后得
封口处应平整，密封良好。
每个温度点热合10个样品。
温度点
现象
60°C
有较大裂口
65°C
有较小裂口
70°C
外观无明显裂口但就是稍微有力封口处即裂开
75°C
热合较好
80°C
热合较好
85°C
热合较好
90°C
热合处有较轻微得融化现象
验证结果:
根据上述结果，们认为75-85°C得温度区间符合生产工艺要求。
并且，公司将按照上述封口工艺进行封口得样品进行单包装得封口剥离检
测，检测结果为：
序号
最大力（N）
断裂位移（mm）
标距（mm）
1
6、335
21、5588
30、0000
2
6、516
25、4493
30、0000
3
4、754
23、5809
30、0000
4
6、194
21、9649
30、0000
5
6、512
25、1070
30、0000
6
4、668
21、0657
30、0000
7
3、217
5、6918
30、0000
8
3、672
19、7099
30、0000
9
3、428
20、7733
30、0000
10
4、766
21、8670
30、0000
最大值
6.516
25、449
30、000
最小值
3、217
5.692
30、000
平均值
5、008
20、677
30、000
检测结论为：
符合要求。
同时将实时老化得产品（含包装）进行单包装得封口剥离强度试验,其按照
《ASTMF88—09》得方法要求,采用电脑拉力试验机，对封口得剥离强度进行
试验性检测，结果为：
样品号
最大剥离强度（Ibs/in）
破坏方式
1
1、83
粘附分离
2
2、08
粘附分离
3
1x10
粘附分离
4
1、72
粘附分离
5
1、79
粘附分离
6
1、57
粘附分离
7
1、75
粘附分离
8
1、51
粘附分离
9
1、49
粘附分离
10
1、94
粘附分离
11
2、17
粘附分离
12
1、42
粘附分离
13
1、90
粘附分离
平均值
1、71±0>29
/
4阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）
A.样品名称：
产品及其包装
B.批号：
规格：
测试依据：
参照供方检测报告方法
试验方法：
1、细菌准备:
取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基中,35。
C培养24h备用o
2、将已灭菌得包装材料放于净化工作台内.以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5、610cfu/ml）,滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。
盖上平板,放35°C培养24h观察平板上生长物情况.
结果：
经培养，包装材料与培养基接触得底部未见粘质沙雷氏菌生长。
结论：
经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。
提示包装材料可以阻菌。
另外，公司将实时老化得产品（含包装）进行送检测中心进行琼脂接触攻击试验（阻菌性试验），其按照《DIN58953-6：
2010》得方法要求，对琼脂接触
攻击进行试验性检测，结果为:
样品号
结果
1
2
—
3
4
5
阴性对照
阳性对照
+
注：
“+”表示有菌生长；“一〃表示无菌生长.经培养，5个血琼脂平板菌未发现无菌生长。
检测结论：
经检测，本次试验结果可以接受.
具体见《检测报告》。
并且将实时老化得产品（含包装）进行无菌检测，其按照《中国药典2010版》得要求，采用金黄色葡萄球菌（ATCC6538）第三代进行阳性对照，检测结果为：
取样比例
培养基
培养温度
培养天数
阳性个数
阴性对照
阳性对照
1
硫乙醇酸盐流体培养基
30-35°C
14
0
—
+
1
改良马丁培养基
2
3-28°C
14
0
+
结论:
样品经实时老化保存135天后，经检测仍保持无菌状态，提示该产品包装材料性能与密封性能均良好。
亦表明，该产品及包装在普通环境下可保存60个月。
附件C
检测项目为：
“细胞毒性试验〃.检验依据为：
GB/T16886.5-2003,检测结果为:
细胞相对增殖率为96%。
检测结论：
细胞毒性反应为1级.
三、渗漏性试验
1、样品名称：
产品包装（特卫强透析纸）
规格
测试依据：
按EX868-1附录F得方法
试验方法：
取10个产品包装，从底部中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取试验液（0、15%得若丹明B、0、15%得表面活性剂、5%得丙醇与94、7%得蒸镭水），分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液,确保每个密封均湿润，放置样品15分钟，以密封处没有颜料渗入为合格。
结果：
对10个产品包装封底部，经颜料试验，未发现颜料渗入。
结论：
经检测，包装材料得封口部位，性能良好,无颜料渗入。
同时将实时老化得产品（含包装）进行染料渗漏试验，其按照《ASTMF19
29-98》得方法要求，对染料渗漏进行试验性检测，结果为:
样品号
染料渗漏试验
1
2
3
—
4
—
5
6
—
7
—
8
9
10
注：
“+”表示发生渗漏；“一”表示未发生渗漏检测结论：
经检测，包装材料得封口部位，性能良好，无渗漏与剥离情况。
四、包装堆码设计验证
1运输包装设计得依据
1、1GB/T6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱与双单瓦楞纸箱》；
GB/T6544-2008《瓦楞纸板》
1、2各产品得灭菌单包装/中包装得尺寸与重量及产品运输综合环境。
2选材
2、1种类:
按GB/T6543-2008表1,根据内装物最大质量与最大综合尺寸,与预计得储运流通环境条件（木产品，运输批量较小，大中城市相对集中，流通环境较好）选择2类双瓦楞纸箱。
2、2材质：
木公司得外包装纸箱采用了双瓦楞纸箱。
它得耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度与胶黏剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸得瓦楞楞峰较少被压溃，就是目前广泛采用得愣形。
木公司外包装得瓦楞纸板采用AB型组合愣形。
外层为B型，抗冲击性能好，平压强度较高,卬刷性能较好。
而里层为A型，垂直耐压性能好，具有很好得缓冲性能,AB型得组合能够很好得保护产品在运输过程中不受损伤。
2、3瓦楞纸板材质：
最小综合定量580g/m2,木公司用得瓦楞纸箱包装件得质量如下：
根据瓦楞纸箱供货商给出，瓦楞纸箱得抗压强度为1000N,根据瓦楞纸箱得抗压强度得计算公式：
1）得堆
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