国内外食品接触金属制品安全法规及标准比较.docx

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国内外食品接触金属制品安全法规及标准比较

国内外食品接触橡胶制品安全规范要求比较

一、产品分类要求

在实际使用中，橡胶制品很少被用作食品包装材料使用（如瓶、薄膜和容器等），而主要用作与食品接触的产品（如传输带、管道等），产品与食品的接触情况差异性也相当大，例如接触温度可以是冷冻状态也可能高达200°C的高温、接触时间的范围从几秒钟到一年甚至更长等。

综合考虑橡胶制品与其它食品接触制品的不同使用特性，比较低的食品暴露量等因素，欧州理事会、德国和法国法规对食品接触橡胶制品制定了分类的要求，根据产品的预期用途和迁移的可能性来将橡胶制品合理划分为几种类别，不同的类别将适用不同的安全规范要求，如限量要求、可使用的物质清单范围和条件等。

欧州理事会橡胶决议中，对于迁移可能性的判定，引入了计算R因子的方式来进行评

估，通过对R1因子（相对接触面积）、R2因子（温度）R3因子（接触时间）、R4因子（重复使用次数）几个关键参数的确定和计算来得到R总因子值，再根据不同的R总值来对产品进行相应分类。

下表1-4列出欧洲理事会、德国和法国法规对橡胶制品的分类要求。

表1-4欧洲理事会、德国和法国法规对橡胶制品的分类要求

二、总迁移限量

如第二节所述，迁移到食品（或食品模拟物）中所有非挥发性物质的总量称为“总迁移量”或“蒸发残渣”，对总迁移量的限量指标即为“总迁移限量”（overallmigrationlimit）。

对于涉及食品接触橡胶制品的总迁移限量各国有所不同，第二章和第三章已详细列出，以下进行归纳比较（见表1-5）：

表1-5各国法规对食品接触橡胶制品总迁移限量的规定

三、特定物质限量

（一）橡胶制品中特定物质的限量

总迁移量虽然反映了制品材料成分向食品中的迁移情况，但单从这个指标还无法判定出迁移至食品中的是哪些具体物质，而某些具体物质所迁移量往往是对人体健康并需要加以监控的。

我们知道，制造满足对形状、尺寸和性能等实际应用要求的橡胶制品除使用主要的原材料橡胶之外，还需要添加相当数量的添加剂，这会带来某些有害或高风险物质的迁移问题，因此就需要检测材料中具体物质的“特定迁移量”，以判别是否符合对这个物质的“特定迁移限量”（specificmigrationlimit，SML）。

有时，一组物质的SML以一种基团或物质表示，例如多种异氰酸酯的SML都以异氰酸根NCO计，甲醛和六亚甲基四胺的SML都以甲醛计，此时这组物质的SML就用“特定迁移总量”SML（T）表示。

有些时候，可以通过测定材料中物质的含量（如橡胶制品中残留单体的量）来评估材料的安全性。

应注意的是，虽然大多数情况下，物质迁移量与制品中物质含量的单位量纲相同，都以mg/kg表示，两者的含义却不同，前者表示制品中特定物质迁移到每千克食品或食品模拟物中的毫克数，后者则是每千克制品中所含有特定物质的毫克数。

同一件制品中特定物质的含量是一定的，但在不同的接触条件下（温度、时间、食品或模拟物种类）其迁移量可能不同。

由于迁移机制的复杂性，如果未建立可靠的迁移模型数学关系式，除非制品中物质全部迁移，是不可能直接根据制品中某物质含量准确计算出其迁移量的，反之亦然。

对单位质量材料中含有物质的限量（最大允许量），欧盟称为“QM”，单位为mg/kg；

当限量以材料与食品接触的单位面积（每平方分米）的物质量表示时，称为“QMA”，单位为mg/dm2；如果多种物质以某个基团或某种物质表示时，“QM”或“QMA”就相应地为“QM（T）”或“QMA（T）”。

根据上一节所述的常规面积体积比1L：

6dm2，当单位面积以6dm2表示时，“QMA”的值就与“QM”相同。

检测食品接触材料中特定物质的含量，日本和韩国都称为“材质试验”（materialtest），以区别测定特定迁移量的“溶出试验”（即迁移试验）（elutiontest）。

食品接触橡胶制品所使用的物质多不胜数，各国已规定的限量也无法在此一一列举，

具体可参见第二、三章及下表1-6所列主要贸易国和我国法规和标准要求。

对如此之多的物质全都进行检测，既不可能也无必要，根本上还是要从源头把好原料关和生产关。

这当中，风险分析是一种非常科学有效的工具来帮助企业准确识别产品可能存在的高风险物质以及这些物质的分布、来源和迁移情况，从而能够及时采取有针对性的措施来消除这些隐患，确保产品的安全性。

表1-6主要贸易国及我国法规对食品接触橡胶制品中特定物质限制要求概况

欧盟和多个成员国相关指令中指出，有两种情况可不必强制检测特定迁移量，一是“总迁移量的测定值小于特定迁移限量测定值”，二是“假定材料和制品的残留物质全部迁移也不会超过特定迁移限量”。

例如，某种脂溶性物质的SML为6mg/kg，而脂肪类食品模拟物中的总迁移量检测结果仅为0.5mg/kg，说明这种脂溶性物质的特定迁移量不会超过限值，这属于第一种情况，可以不检测该物质的迁移量。

又如，假定某种物质的SML为0.1mg/dm2，而实际生产中，每平方分米涂层中该物质的使用量仅有0.05mg，即使全部迁移也不会超过SML，这就属于第二种情况，也不必检测这个物质的特定迁移量。

由此可见，在保证产品技术性能的前提下，可以通过调整配方中物质用量的方式，达到产品质量安全的符合性。

也可以通过材质试验测定物质含量或残留量，如果物质含量低于特定迁移限量，则不需再进行迁移量的检测。

我国食品接触橡胶制品迁移限量指标中，与其他国家不同的是还有一项“高锰酸钾消耗量”的指标。

高锰酸钾氧化性很强，水溶液中多种有机物都可被其氧化。

材料迁移到水模拟物中的有机物越多，用于反应所消耗的高锰酸钾量就越大，因此这项指标可以反映出材料中有机物质对水性食品的迁移情况。

有一些有机物如苯甲酸等不会被高锰酸钾氧化，某些无机物如二价铁盐、亚硫酸盐等也会消耗高锰酸钾，因此不能单凭这个指标就判定有机物迁移量的高低，但仍不失为一个有效的参考信息。

如果这项指标不合格，可从原料中的水溶性有机组分上查找原因，加以改进。

表1-6中可见，欧盟、欧洲理事会和成员国均对N-亚硝胺、N-亚硝基化合物规定了限量要求。

但我国相关卫生标准尚未纳入这些指标。

很多企业由于不了解国外相关的法规要求，因此往往忽视对上述物质进行评估和原料采购、生产过程中的控制，因此，含有该类物质的产品出口时常常遭遇欧盟国家的技术贸易措施的限制。

橡胶制品中可能迁移出超标的邻苯二甲酸酯类增塑剂是近年来倍受关注的物质，各国限制有所差异，如日本只对一种邻苯二甲酸酯规定限量，欧盟和韩国和我国GB9685-2008中规定限量的邻苯二甲酸酯类物质则有6～7种。

另一个需注意的问题是，各国规定指标所对应的食品模拟物和试验条件不完全一致，具体可参见检测标准与方法栏目相关内容。