药房质量管理体系文件的管理制度.docx

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药房质量管理体系文件的管理制度

质量管理体系文件管理制度

1、定义：

质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。

2、目的：

质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。

4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。

5、药房质量管理体系文件分四类：

（1）岗位职责类；

（2）规章制度类；

（3）质量程序类；

（4）质量记录类；

6、当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管理规范》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应内容的修订。

7、文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规范，类别清晰，一文一号。

（1）编号结构：

文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。

药房代码--拼音字母文件类别代码—英文字母

文件序号--阿拉伯数字年号--阿拉伯数字

A、本药房代码为BCXQC。

B、文件类别：

规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

C、文件序号：

质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

（2）文件编号的应用：

A、文件编号应标注于各文件的相应位置。

B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改或废止，如需修改，按有关规定进行。

8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4型纸统一打印，编制页码，装订成册。

9、质量管理体系文件编制程序为：

（1）计划及编制：

质量负责人提出编制计划，根据文件制定或修订要求，对照所确定的质量要素，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定起草人员，明确进度。

（2）审核及修改：

质量负责人对完成的初稿进行审阅、修改。

（3）审定及执行：

规章制度、工作程序、岗位职责文件由质量负责人审定，交由本药房负责人批准，确定执行日期。

（4）批准的文件经编号、打印成正式文件进行归档并组织全体员工学习，遵照执行。

拜城县青春大药房文件

文件名称:

药品购进、验收管理制度

编号：

BCXQCQM0022013

起草部门：

起草人：

蔡会群

审核人：

蔡会群

批准人：

轩远闯

起草日期:

2013.05.01

批准日期：

执行日期：

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

药品购进、验收管理制度

为保证购进药品的质量，防止假、劣药品的流入，根据《药品管理法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本制度。

1、严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品。

按《药品购进验收程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保药品质量。

2、购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同或质量保证协议书，并明确有效期限。

3、严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作。

4、药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。

5、验收员应检查药品包装、标识：

药品的每一整件包装中，应有产品合格证；药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

6、处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药、外用药品的包装应有国家规定的专有标识。

7、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验报告书。

8、验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口生物制品应审核其《生物制品进口批件》复印件。

上述复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。

9、验收员验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量负责人进行复查。

对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入药房。

10、药品购进、验收必须执行《药品购进验收程序》，由验收人员在待验区依据购进发票，对到货药品进行逐批验收，并做好记录，记录上应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。

11、药品购进验收记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

拜城县青春大药房文件

文件名称:

药品陈列、养护管理制度

编号：

BCXQCQM0032013

起草部门：

起草人：

蔡会群

审核人：

蔡会群

批准人：

轩远闯

起草日期:

2013.05.01

批准日期：

执行日期：

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

药品陈列、养护管理制度

为加强药品陈列及养护管理，保证药品质量，方便顾客购药，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

1、店堂陈列的药品必须经过药房验收的合法企业生产或经营的合格药品。

2、陈列的药品质量和包装应符合规定。

3、药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须及陈列药品一一对应，字迹清晰；处方药及非处方药应分柜摆放；药品及非药品、内服药及外用药、易串味药及一般药应分开摆放；中药饮片专区存放；危险药品不得陈列，如需陈列时只能陈列空包装；冷藏药品只能存放在冷藏柜中。

4、处方药不得开架销售。

5、营业场所应每日上午11时、下午17时各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。

营业场所的温度必须保持在0℃－30℃、相对湿度保持在45﹪－75﹪。

6、对陈列的药品应每月进行循检；重点养护品种每半月检查一遍，并予以记录，记录中应包括检查时间、药品名称、检查内容、检查情况及检查中发现的质量有疑问药品记录等内容。

7、发现有下列问题的药品不得上柜销售，并及时通知质量负责人进行复查：

（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏；

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

（3）包装标识模糊不清或脱落；

（4）药品已超出有效期。

8、养护员做好各养护设备的管理工作，配备的温湿度计、空调、冷藏柜等设施设备，应定期检查，确保其正常运转，同时做好其设施设备的使用记录。

9、用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生。

做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作，防止人为污染药品。

10、药品养护员应每月填报近效期药品催销表。

拜城县青春大药房文件

文件名称:

首营企业和首营品种审核制度

编号：

BCXQCQM0042013

起草部门：

起草人：

蔡会群

审核人：

蔡会群

批准人：

轩远闯

起草日期:

2013.05.01

批准日期：

执行日期：

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

首营企业和首营品种审核制度

为加强药品质量监督管理，把好购进第一关，防止假劣药品进入本药房，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

1、首营企业是指购进药品时，及本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

2、购进时索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件、药品销售人员身份证复印件等有效证照和供货企业的质量保证协议等资料后，填写《首营企业审批表》，报质量负责人和药房负责人审批后，方可从首营企业购进药品。

3、首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。

4、购进首营品种时应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、及到货品种同批号的药品出厂检验报告书、非处方药备案表、药品说明书及药品最小包装样品等资料后，填写《首营品种审批表》，报质量负责人审查合格并经药房负责人审核同意后方可进货。

5、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

6、相关审核记录及资料归档保存，不得少于二年。

拜城县青春大药房文件

文件名称:

药品销售管理制度

编号：

BCXQCQM0052013

起草部门：

起草人：

蔡会群

审核人：

蔡会群

批准人：

轩远闯

起草日期:

2013.05.01

批准日期：

执行日期：

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

药品销售管理制度

为保证优质的服务,给消费者提供合格、放心的药品，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须取得健康证明，并经过培训，持证上岗。

2、认真执行国家的价格政策，做到药品标价签、标识齐全，准确、规范。

3、药品按剂型或用途陈列，陈列时做到药品及非药品分开；处方药及非处方药分开；内服药及外用药分开；易串味药品专柜陈列；中药饮片专区存放；危险品不应陈列，如需陈列只能陈列空包装。

4、营业员依据顾客所购药品的名称、规格、生产企业、数量、价格核对无误后，将药品交及顾客。

5、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

6、营业时间内，处方审核人在岗，并佩戴标明姓名或技术职称等内容的胸卡。

7、销售处方药严格按照《药品处方调配管理制度》执行。

8、销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，处方审核人应负责对药品的购买和使用进行指导。

9、药品拆零销售按照《药品拆零销售管理制度》执行。

10、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。

11、不得销售国家规定不得零售的药品。

12、营业员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

13、店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。

14、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息。

15、做好各项记录，字迹端正、准确，记录及时。

拜城县青春大药房文件

文件名称:

处方调配管理制度

编号：

BCXQCQM0062013

起草部门：

起草人：

蔡会群

审核人：

蔡会群

批准人：

轩远闯

起草日期:

2013.05.01

批准日期：

执行日期：

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

处方调配管理制度

为规范药品处方管理，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

1、销售粉针剂、大小容量注射剂、口服抗生素类处方药，必须凭医师开具的处方，方可调配；销售其他处方药，尽量索取处方，无处方的现阶段填写《处方调配销售记录》。

2、销售处方药时，应由处方审核人对处方进行审核,认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清、用药重复等情况，向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方、销售，否则拒绝调配。

调配、销售人员均应在处方上签字或盖章。

3、处方所列药品不得擅自更改或代用。

对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。

必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售；处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。

4、处方保存二年备查。

拜城县青春大药房文件

文件名称:

拆零药品管理制度

编号：

BCXQCQM0072013

起草部门：

起草人：

蔡会群

审核人：

蔡会群

批准人：

轩远闯

起草日期:

2013.05.01

批准日期：

执行日期：

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

拆零药品管理制度

为规范药品拆零工作，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

1、拆零药品包括：

破坏药品最小销售单元需打开原包装多次、分次销售的药品和直接接触药品的包装上不能明确注明药品名称、规格、生产企业、服法、用量、批号、有效期等内容的药品。

2、本药房不拆零破坏药品最小销售单元的药品，只拆零直接接触药品的包装上不能明确注明药品名称、规格、生产企业、服法、用量、批号、有效期等内容的药品。

3、拆零药品由处方审核人员负责管理。

4、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不得拆零。

5、拆零药品销售时做好拆零药品销售记录。

拆零药品销售记录，内容包括：

药品名称、规格、生产企业、批号、有效期、购进数量、拆零数量、拆零销售数量、拆零销售人等。

6、销售拆零药品时应向顾客提供所购药品的说明书或说明书复印件。

7、拆零药品可以摆放在原销售柜组内，有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。

拜城县青春大药房文件

文件名称:

药品效期管理制度

编号：

BCXQCQM0082013

起草部门：

起草人：

蔡会群

审核人：

蔡会群

批准人：

轩远闯

起草日期:

2013.05.01

批准日期：

执行日期：

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

药品效期管理制度

为确保药品陈列养护质量，防止药品的过期失效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

2、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入药房。

本药房将有效期不到六个月的药品列为近效期药品，每月应填报《近效期药品催销表》，上报质量负责人。

3、根据药品的效期远近依次摆放销售。

4、对过期失效药品，报当地药监部门集中销毁，并做好记录，严格杜绝过期失效药品售出。

拜城县青春大药房文件

文件名称:

药品不良反应报告制度

编号：

BCXQCQM0092013

起草部门：

起草人：

蔡会群

审核人：

蔡会群

批准人：

轩远闯

起草日期:

2013.05.01

批准日期：

执行日期：

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

药品不良反应报告制度

为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本制度。

1、药品不良反应：

是指合格药品在正常用法用量情况下出现的及用药目的无关的或意外的有害反应。

2、可疑药品不良反应：

是指怀疑而未确定的药品不良反应。

3、质量负责人为药品不良反应报告的负责人。

4、对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应须上报新疆维吾尔自治区药品不良反应监测中心。

5、营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量负责人和药房负责人报告。

质量负责人应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理局或新疆维吾尔自治区药品不良反应检测中心报告。

6、本药房所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应，应当按规定向当地药品监督管理局或新疆维吾尔自治区药品不良反应检测中心报告。

7、对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，应停止该批号药品销售，就地封存，并报告当地药品监督管理局。

8、对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。

拜城县青春大药房文件

文件名称:

不合格药品管理制度

编号：

BCXQCQM0102013

起草部门：

起草人：

蔡会群

审核人：

蔡会群

批准人：

轩远闯

起草日期:

2013.05.01

批准日期：

执行日期：

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

不合格药品管理制度

为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，特制定本制度。

1、有下列情形之一的，按不合格药品对待：

假药、劣药；质量证明文件不合格的药品；包装、标签、说明书内容不符合规定的药品；批号、有效期不符合规定的药品。

2、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量负责人进行复核；经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收，如为假劣药品应报当地药品监督管理局。

3、在养护检查中发现并经质量负责人复核确认为不合格的药品，应立即将该批号药品撤柜，不得继续销售，并存放在红色标志的不合格品柜中。

4、对于售后退回的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。

5、对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向当地药品监督管理局报告。

6、不合格药品的报损应报药房负责人审批，记录保存二年。

7、不合格药品的销毁报送当地药监局集中销毁；假劣药品应就地封存，并报送当地药监局处理或备案。

药品销毁应有记录，记录保存二年。

8、质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。

9、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

拜城县青春大药房文件

文件名称:

质量事故报告管理制度

编号：

BCXQCQM0112013

起草部门：

起草人：

蔡会群

审核人：

蔡会群

批准人：

轩远闯

起草日期:

2013.05.01

批准日期：

执行日期：

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

质量事故报告管理制度

1、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题发生的危及人身安全或导致经济损失的异常情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大事故和一般事故两大类。

重大质量事故：

﹝1﹞、由于养护不当，造成药品变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上；

﹝2﹞、由于销售错误或其他质量问题，严重威胁人生安全或已造成医疗事故；

﹝3﹞、购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在500元以上者。

2、一般质量事故：

﹝1﹞、由于养护不当，一次性造成损失50元以上，500元以下者；

（2）、购进假劣药品，造成一定影响或损失在500元以下者；

３、质量事故的报告程序、时限：

﹝1﹞、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，有关人员必须30分钟内报本药房负责人、质量负责人，由质量负责人在1小时内报当地药监局；

﹝2﹞、其他重大质量事故也应在6小时内由本药房及时向当地药监局汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过1天；

﹝3﹞、一般质量事故1天内报质量负责人，并由质量负责人在2天内将事故原因、处理结果报药房负责人。

４、事故发生后，有关责任人员要及时通知有关岗位人员采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

５、质量负责人接到事故报告后，立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即事故原因不查清不放过，事故责任者没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过），协助各有关部门处理事故和做好善后工作。

６、组织员工认真分析，确认事故原因，明确相关人员的责任，提出整改措施。

７、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理；发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处理；重者将追究其法律责任。

拜城县青春大药房文件

文件名称:

质量信息管理制度

编号：

BCXQCQM0122013

起草部门：

起草人：

蔡会群

审核人：

蔡会群

批准人：

轩远闯

起草日期:

2013.05.01

批准日期：

执行日期：

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

质量信息管理制度

为确保本药房购、存、销过程中的药品质量信息反馈顺畅，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

质量负责人负责质量信息的收集、汇总、传递及归档。

１、质量信息包括以下内容：

﹝1﹞、国家发布的有关药品质量管理的法律、法规、政策；

﹝2﹞、药品监督检查公布的及本药房相关的质量信息；

﹝3﹞、供货单位的相关资料信息；

﹝4﹞、本药房内部经营环节中及质量有关的数据、资料、记录等；

﹝5﹞、顾客的质量查询、投诉等。

２、质量信息的收集应准确、及时、适用、经济。

３、药房内部可通过工作检查、汇报等形式收集；外部可通过电话访问、咨询和网络等形式收集相关质量信息。

４、对收集的各类质量信息，由质量负责人进行汇总分析，药房负责人进行决策，再由质量负责人负责传递并监督执行。

拜城县青春大药房文件

文件名称:

药品质量查询及投诉管理制度

编号：

BCXQCQM0132013

起草部门：

起草人：

蔡会群

审核人：

蔡会群

批准人：

轩远闯

起草日期:

2013.05.01

批准日期：

执行日期：

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

药品质量查询及投诉管理制度

为规范药房药品质量查询及投诉管理，提高药品销售及服务质量，维护顾客利益，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，特制定本制度。

1、药品质量查询及投诉的受理或处理，具体由质量负责人负责。

2、在药品验收、养护和销售环节中发现质量疑问，由质量负责人负责查询。

3、对顾客的药品质量查询，要真诚对待，热情服务，正确处理，并按承诺及时回复，保证顾客满意。

4、经查实药品确有质量问题，要查明原因，分清责任，按不合格药品管理制度处理。

5、在店堂内设置咨询台、监督台，公布监督电话，对顾客的投诉，要正确对待，积极调查和处理。

6、药品质量查询和投诉应有记录，记录保存二年

拜城县青春大药房文件

文件名称:

服务质量管理制度

编号：

BCXQCQM0142013

起草部门：

起草人：

蔡会群

审核人：

蔡会群

批准人：

轩远闯

起草日期:

2013.05.01

批准日期：

执行日期：

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

服务质量管理制度

为提高服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

1、药房应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及及执业人员要求相符的执业证明。

2、营业员营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立服务，要举止端庄，热情接待顾客，解答问题要有耐心。

3、药房有关药品的咨询服务应由主管中药师负责，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，如实介绍药品的性能，不夸大用途，保证人民群众用药