度质量管理体系内部审核检查表原创.doc

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广东XXXXXXXXX公司

质量管理体系内部审核检查表

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项目编号

检查内容

检查情况

*1001

企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。

1002

企业应建立以主要负责人为首，包括质量负责人、质量管理机构负责人和采购、销售、储运等业务部门负责人在内的质量领导组织。

1003

企业质量领导组织的主要职责是：

建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

*1004

企业应在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担直接责任。

1005

企业质量负责人应有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。

*1006

企业质量负责人应负责组织编制、审定企业药品质量管理制度;质量管理机构应负责起草并指导、督促制度的执行。

*1007

企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能。

机构下设质量管理、质量验收组织。

1008

企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，并报质量负责人审批。

1009

企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案。

*1010

企业质量管理机构应负责药品质量的查询、不良反应事件的报告、药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

1011

企业质量管理机构应负责药品的验收。

1012

企业质量管理机构应负责指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作。

*1013

委托药品现代物流企业储存的企业，质量管理机构应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。

*1014

委托药品现代物流企业储存的企业，开展药品直调应由质量管理机构负责验收。

1015

企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

1016

企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

1017

企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

*1018

企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

1019

大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

*1020

企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护、出库复核和运输的管理；养护药品的仪器设备管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理；药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管等内容。

*1021

企业每年应定期对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审，重点考核质量管理制度的执行情况，并有记录。

1022

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

*1023

企业质量负责人应为注册执业药师。

具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

*1024

企业质量管理机构负责人应符合下列要求：

1．应是注册执业药师或具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；

2．疫苗经营企业，应是注册执业药师；

3．体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

1025

企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可解决经营过程中的质量问题。

1026

企业质量管理员应符合下列要求：

1．具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；

2．体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

1027

企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

*1028

企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应在职在岗，不得为兼职人员。

1029

企业从事验收、养护和销售工作的人员应符合下列要求：

1．具有高中（含）以上文化程度；

2．体外诊断试剂经营企业的验收员、售后服务员具有检验学中专（含）以上学历。

*1030

疫苗经营企业应配备2名（含）以上负责疫苗验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案管理的疫苗质量管理人员。

疫苗质量管理人员应符合下列要求：

1．具有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称。

2．具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，在职在岗，不得为兼职人员。

3．对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

*1031

具有“中药材、中药饮片”经营范围的企业，应配备执业中药师或中药师（含）以上职称的药学专业技术人员，验收养护人员应熟悉中药材、中药饮片相关知识。

1032

企业从事验收、养护和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1033

企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

*1034

企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

1035

企业应指定专人负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报。

1036

企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1037

企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1038

企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1039

企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、销售等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

以上人员的继续教育应建立档案。

2001

企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要的办公设备，环境整洁。

*2002

企业应有符合经营管理实际需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，办公场所与仓库能通过网络连接。

能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件，并按药品监督管理部门的要求办理药品电子监管网入网手续。

*2003

企业应按规定上报电子监管品种的购进、销售、存储等电子监管数据。

电子监管数据的备份保存应真实、完整，保存时限符合相关规定。

*2004

委托药品现代物流企业储存的，委托方与被委托方的计算机管理信息系统应连接，实现双方业务管理与物流管理信息数据的有效、实时、完整的传送和共享。

*2005

企业应按经营规模设置相应的仓库：

1．建筑面积不应低于500平方米；

2．体外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不应低于60平方米。

2006

委托药品现代物流企业储存的，委托方应与被委托方签订明确双方质量责任的药品委托储存协议。

2007

库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

2008

企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

*2009

企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

2010

库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

2011

库区有符合规定要求的消防、安全设施。

*2012

企业应配置与经营范围和经营规模相适应的冷藏及运输设备：

1．生物制品经营企业，冷库容积不低于20立方米，配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备；

2．体外诊断试剂、疫苗经营企业，冷藏及运输设备应符合相关经营许可条件。

*2013

库区应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）、不合格药品库（区）等专用场所，经营中药材、中药饮片、易串味药品的均应设置独立库房。

库（区）均应设有明显标志。

2014

仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

2015

仓库应有避光、通风的设备。

*2016

仓库应配置能够有效检测和调节温、湿度的设备。

2017

仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2018

仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2019

仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

*2020

企业储存特殊管理药品（指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原料或单方制剂、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋剂。

下同）应设专库或专柜，具有监控设施和报警装置，监控设施应能正常运行，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

2021

经营中药材及中药饮片的应设置中药样本室（柜）。

2022

企业应在仓库内设置相适应的、符合卫生要求的验收养护室。

2023

企业的验收养护室应配置澄明度检测仪等与经营品种相适应的仪器；经营中药材、中药饮片的应配置水分测定仪、紫外荧光灯等仪器。

2024

企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

2025

企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

3001

企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

*3002

企业购进药品应确定供货企业的法定资格及质量信誉。

企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

*3003

企业购进药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，并有记录；索取加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。

授权书应载明：

授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码。

3004

企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。

*3005

企业购进药品应审核所购入药品的合法性。

3006

企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

*3007

企业购进进口药品应索取：

1．《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；

2．《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章